ПРАМИПЕРАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамиперал 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Прамипексол
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прамиперал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Прамиперала
3. Как принимать Прамиперал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамиперал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прамиперал и для чего он применяется

Прамиперал содержит действующее вещество — прамипексол, и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамиперал применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться самостоятельно или в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что следует знать перед применением Прамиперала

Не принимайте Прамиперал

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прамиперала. Сообщите врачу, если у вас есть (были) или появляются какие-либо медицинские состояния или симптомы, особенно из следующего списка:

• Заболевание почек

• Галлюцинации (видение, слышание или восприятие несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций — визуальные

• Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в продвинутой стадии и вы одновременно принимаете леводопу, во время титрования дозы Прамиперала может развиться дискинезия

• Дистония (невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как передний спастический Torticollis), наклон вперёд поясничного отдела позвоночника (также известный как камптокормия) или боковой наклон и вращение туловища (также известные как плевротонус или синдром Пизы)

• Сонливость и приступы внезапного засыпания

• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией)

• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипералом необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры.

• Тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение)

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут причинить вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник или ухаживающий за вами человек заметили развитие мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря чувства реальности). Врач может посчитать необходимым изменить дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамиперала у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может потребовать коррекции терапии.
Сообщите врачу, если у вас возникает невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции или изменении терапии.
Прамиперал таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетка, специально разработанная для постепенного высвобождения активного вещества после приёма внутрь. Возможно, что части таблетки будут выделяться с калом и будут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблетки.

Дети и подростки
Применение Прамиперала не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамиперал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, фитопрепараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приёма Прамиперала с антипсихотическими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка)
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — малярии, вызванной Plasmodium falciparum (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипералом.
Следует соблюдать осторожность, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамиперал может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамиперал, пища, напитки и алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипералом.
Прамиперал можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом до приёма этого лекарственного средства.
Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приёма Прамиперала.
Влияние Прамиперала на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамиперал во время беременности, если врач не назначил вам это.
Прамиперал не следует принимать во время грудного вскармливания. Прамиперал может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если приём Прамиперала необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамиперал может вызывать галлюцинации (видение, слышание или восприятие несуществующих вещей). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Прамиперал может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При появлении этих побочных эффектов избегайте вождения и использования механизмов. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Прамиперал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Дозировку вам определит врач.
Принимайте таблетки Прамиперал с пролонгированным высвобождением один раз в день, каждый день примерно в одно и то же время.
Прамиперал можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не делите и не дробите таблетки с пролонгированным высвобождением.
Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может быть высвобождено слишком быстро в вашем организме.

В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако вашу дозу можно также дополнительно увеличить. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамиперола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Прамиперала 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг каждый день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её на 0,26 мг прамиперола.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может посчитать необходимым назначить вам другой препарат на основе прамиперола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток прамиперола (с немедленным высвобождением)
Врач подберёт дозу таблеток Прамиперала с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы таблеток прамиперола (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки прамиперола (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом. Затем примите таблетки Прамиперала с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки прамиперола (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Прамиперал в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамиперал
Если вы забыли принять дозу Прамиперала, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время.
Если прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипералом
Не прекращайте приём Прамиперала без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач будет постепенно снижать дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Прамипералом. Внезапная отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц)
• мышечную ригидность
• лихорадку
• нестабильное артериальное давление
• тахикардию (учащение сердцебиения)
• спутанность сознания
• снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение Прамипералом или уменьшаете дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Может вызывать следующие нежелательные эффекты:
Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Утомление (ощущение усталости)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Не часто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться в покое)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Возбуждение, беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
• Сильное побуждение к азартной игре, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения аппетита)*
• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря чувства реальности)

Редко:

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения или снижения дозы Прамиперала могут возникать депрессия, апатия, тревога, ощущение усталости, потливость или боль (синдром отмены дофаминергических агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит вам, как управлять ими или
снизить их интенсивность.
Для нежелательных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку
эти эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших
прамипексол. Вероятная категория частоты — не выше, чем «не часто».
Сообщение о нежелательных эффектах
Если вы испытываете любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прамиперала

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Прамиперал таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде соответственно 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида таблеток Прамиперал с пролонгированным высвобождением и содержание упаковки
Таблетки Прамиперал 0,26 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 9 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской по краям, маркированы цифрой 026 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 0,52 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 052 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 1,05 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 105 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 1,57 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 157 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 2,1 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 210 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 2,62 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 262 с одной стороны.
Таблетки Прамиперал 3,15 мг с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 11 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской по краям, маркированы цифрой 315 с одной стороны.
Блистеры из Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ralpharma S.r.l.
Via Vicolo Duomo 2
20900 – Monza

Производитель
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid