ПОЛИОИНФАНРИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Полиоинфанрикс – суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (с ацеллюлярным компонентом) и полиомиелита (инактивированная).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка. Никогда не передавайте её другим лицам.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Полиоинфанрикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением ребёнку Полиоинфанрикс
3. Как применять Полиоинфанрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Полиоинфанрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПОЛИОИНФАНРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Полиоинфанрикс — это вакцина, применяемая в качестве ревакцинации для защиты ребёнка от четырёх заболеваний:

• Дифтерия: тяжёлая бактериальная инфекция, которая поражает в основном верхние дыхательные пути и иногда кожу. Дыхательные пути отекают, что вызывает серьёзные нарушения дыхания и иногда удушье. Бактерия дифтерии выделяет токсин. Он может привести к поражению нервной системы, нарушениям работы сердца и даже смерти.
• Столбняк: бактерия столбняка проникает в организм через порезы, царапины или повреждения кожи. Наиболее опасными с точки зрения заражения столбняком являются ожоги, переломы, глубокие раны или повреждения, загрязнённые землёй, пылью, навозом или осколками дерева. Бактерия выделяет токсин, который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к переломам костей позвоночника.
• Коклюш: очень заразное заболевание дыхательных путей. Оно вызывает сильный кашель, который может привести к нарушениям дыхания. Кашель часто имеет характерный «судорожный» звук. Кашель может продолжаться один-два месяца или дольше. Бактерия коклюша также может вызывать инфекции уха, инфекции грудной клетки (бронхиты), которые могут длиться долго, инфекции лёгких (пневмонии), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Полиомиелит: вирусная инфекция. Полиомиелит часто проявляется лишь незначительным недомоганием. Однако иногда заболевание протекает тяжело и может привести к необратимым последствиям или даже смерти. Полиомиелит может вызывать нарушение функции мышц (мышечный паралич), включая мышцы, отвечающие за дыхание и движение. Руки или ноги, поражённые этим заболеванием, могут быть болезненно деформированы.

Полиоинфанрикс предназначен для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет включительно. Препарат не предназначен для лиц старше 14 лет.
Как действует Полиоинфанрикс

• Полиоинфанрикс помогает организму ребёнка вырабатывать собственную защиту (антитела). Таким образом, они будут защищать ребёнка от этих заболеваний.
• Вакцина не может вызвать те заболевания, от которых защищает ребёнка.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК РЕБЁНКУ ВВЕДУТ ПОЛИОИНФАНРИКС

Полиоинфанрикс не должен вводиться:

• Если ребёнок аллергичен к любому из компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6) или к неомицину, полимиксину (видам антибиотиков) или формальдегиду. Признаки аллергических реакций могут включать зудящую сыпь, одышку и отёк лица или языка.
• Если у ребёнка была или есть аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита;
• Если у ребёнка возникли нарушения со стороны нервной системы (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной;
• Если у ребёнка тяжёлая инфекция с высокой температурой (свыше 38 °C). Лёгкая инфекция, например простуда, не является препятствием, но обсудите этот вопрос с врачом. Полиоинфанрикс не должен вводиться, если у ребёнка присутствует любое из вышеуказанных состояний. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины ребёнку.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины ребёнку, если:

• у ребёнка ранее возникали проблемы после введения Полиоинфанрикса или другой вакцины против коклюша, такие как:
  • высокая температура (свыше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный плач, длящийся 3 часа или более, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги с повышением температуры или без него, возникающие в течение 3 дней после вакцинации;
• у ребёнка не диагностированное или прогрессирующее заболевнение головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцина должна вводиться только после достижения контроля над заболеванием;
• у ребёнка есть проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков;
• у ребёнка была судорожная активность на фоне лихорадки или в анамнезе семьи есть случаи таких событий;
• у ребёнка есть нарушения иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию). Полиоинфанрикс может быть введён ребёнку. Однако защита от инфекции может быть недостаточной.

Обморок может возникать (особенно у подростков) во время или даже перед любой инъекцией с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка ранее возникал обморок после инъекции.
Если у ребёнка присутствует любое из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обсудите это с врачом или фармацевтом перед введением Полиоинфанрикса.

Другие лекарственные средства и Полиоинфанрикс
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства или другие виды лечения (например, лучевую терапию), влияющие на иммунную систему. Ребёнку может быть введён Полиоинфанрикс. Однако эффективность вакцины может быть снижена. По возможности вакцинацию следует проводить после завершения лечения.
• другие вакцины. Полиоинфанрикс может вводиться одновременно с другими вакцинами. При этом для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции.

Беременность и грудное вскармливание
Маловероятно, что Полиоинфанрикс будет применяться у беременных женщин или кормящих грудью. Это связано с тем, что препарат предназначен только для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет.
Применение этой вакцины во время беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Полиоинфанрикс будет применяться у лиц, управляющих транспортными средствами или работающих с инструментами или механизмами. Это связано с тем, что препарат предназначен только для детей в возрасте от 16 месяцев до 13 лет.
После введения этой вакцины у вашего ребёнка может возникнуть сонливость. В таком случае ребёнку нельзя управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться любыми инструментами или механизмами.

Полиоинфанрикс содержит неомицин, полимиксин (антибиотики), пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий, калий и формальдегид
Полиоинфанрикс не должен вводиться ребёнку, если он аллергичен к любому из этих компонентов.
Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее возникала аллергическая реакция на эти компоненты.
Полиоинфанрикс содержит пара-аминобензойную кислоту, которая может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Вакцина содержит 0,036 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПОЛИОИНФАНРИКС

Когда вводят вакцину

• Ваш врач или медсестра сообщат, когда ребёнку необходимо сделать эту прививку. Это будет соответствовать официальным рекомендациям.

Как применять Полиоинфанрикс

• Ребёнку вводится однократная инъекция Полиоинфанрикса.
• Инъекция Полиоинфанрикса всегда вводится внутримышечно.
• Обычно инъекцию делают в мышцу плеча. Однако у более мелких детей её можно делать в мышцу бедра.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого вакцинного препарата:

Аллергические реакции
Если у ребёнка возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Реакции могут включать:

• высыпания на коже, которые могут сопровождаться зудом или пузырьками,
• отёк глаз и лица,
• затруднённое дыхание или глотание,
• резкое снижение артериального давления,
• потерю сознания.

Эти реакции, как правило, начинаются сразу после введения вакцины. Если они возникают после выхода из медицинского учреждения, немедленно доставьте ребёнка к врачу. Аллергические реакции встречаются очень редко (менее 1 случая на 10 000 доз вакцины).

Если у вашего ребёнка появляется один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• коллапс,
• потеря сознания,
• потеря сознавания,
• судороги.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других вакцин против коклюша. Обычно они возникают в течение 2–3 дней после вакцинации.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 случая из 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, потеря аппетита, повышение температуры тела до 38 °C и выше, боль, покраснение и отёк в месте инъекции, необычный плач, раздражительность, беспокойство.

Часто (может встречаться до 1 случая из 10 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота (чувство недомогания), повышение температуры тела до 39,5 °C и выше, общее недомогание, уплотнение в месте инъекции, чувство слабости.

Нечасто (может встречаться до 1 случая из 100 доз вакцины): кожная аллергия или высыпания на коже.

Редко (может встречаться до 1 случая из 1 000 доз вакцины): увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек и паха (лимфаденопатия), кашель или инфекция лёгких (бронхиты), зуд, узелковая сыпь (крапивница).

Очень редко (может встречаться до 1 случая из 10 000 доз вакцины): склонность к кровотечениям или появлению синяков (тромбоцитопения), временное прекращение дыхания (апноэ), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), пузырьки в месте инъекции.

При введении ревакцинации вакциной Полиоинфанрикс может увеличиваться риск реакций в месте инъекции, некоторые из которых затрагивают всю руку или ногу, куда была сделана инъекция. Эти реакции обычно начинаются в течение 48 часов после вакцинации и исчезают в течение 4 дней.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПОЛИОИНФАНРИКС

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не замораживать. Замораживание повреждает вакцину.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются вашим ребёнком. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Полиоинфанрикс

• Действующие вещества:
  Дифтерийный анатоксин — не менее 30 ME
  Столбнячный анатоксин — не менее 40 ME
  Антигены Bordetella pertussis:
  Пертуссисный анатоксин — 25 мкг
  Филаментозная гемагглютинин — 25 мкг
  Пертактин — 8 мкг
  Вирусы полиомиелита (инактивированные):
  тип 1 (штамм Mahoney) — 40 D-единиц антигена
  тип 2 (штамм MEF-1) — 8 D-единиц антигена
  тип 3 (штамм Saukett) — 32 D-единиц антигена
  Адсорбированы на гидроксиде алюминия, гидрат — 0,5 мг Al
  Выращены на клетках VERO

Гидроксид алюминия входит в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Полиоинфанрикс и содержимое упаковки

• Полиоинфанрикс представляет собой суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
• Суспензия белого цвета, слегка мутная.
• Полиоинфанрикс выпускается в однодозовых предварительно заполненных шприцах с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и 10 штук.
• Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l’Institut 89 – 1330 Риксентар (Бельгия)
Первичная упаковка также осуществляется на:

• GlaxoSmithKline Biologicals - Nl der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Дрезден (Германия)
• GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de la Noire Epine - Rue Fleming, 20 - 1300 Вавр (Бельгия)

На данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства получены разрешения на обращение с указанием следующих названий:
Греция, Франция, Португалия, Кипр: InfanrixTetra
Чехия, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Словакия, Швеция: Infanrix Polio
Финляндия: Infanrix-Polio
Польша, Испания: Infanrix-IPV
Венгрия: Infanrix IPV
Ирландия: IPV Infanrix
Италия: Полиоинфанрикс

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачного надосадочного слоя. Это
не является признаком порчи препарата.
Перед применением шприц необходимо тщательно взболтать до получения однородной мутной белой суспензии.
Суспензию следует визуально осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и/или изменений физического вида.
Если будут обнаружены какие-либо из этих явлений, вакцину необходимо утилизировать.
Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Адаптер Луэр-лок
Поршень
Корпус
Колпачок
Чтобы присоединить иглу к шприцу, аккуратно подсоедините
конус иглы к адаптеру Луэр-лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока не почувствуете фиксацию.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса. Если это произошло, вакцину не вводите.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.