ПЛЕДЖИК

Инструкция по применению: информация для пациента

Пледжик 10 мг/мл глазные капли, раствор

Циклопентолола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Пледжик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пледжика
3. Как применять Пледжик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пледжик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пледжик и для чего он применяется

Пледжик содержит гидрохлорид циклопентолата — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антихолинергиками.
Он используется для расширения зрачка глаза (так называемое мидриатическое действие) и блокады ресничной мышцы глаза, что делает невозможным аккомодацию (так называемое циклоплегическое действие) у пациентов старше 3 лет.
Терапевтические показания:
Диагностическое применение: Осмотр глазного дна и рефрактометрия.
Терапевтическое применение: В качестве мидриатика при лечении ирита, иридоциклита, хориоидита и увеита.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Пледжик

Не используйте Пледжик

• если у вас аллергия на циклопентолат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление или заболевание, называемое глаукомой (закрытоугольной);
• у детей с органическими церебральными синдромами (включая врождённые нарушения нейрологического развития, предрасполагающие к эпилептическим припадкам).

Пледжик не следует применять у детей младше 3 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Пледжик проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пледжик можно применять исключительно в виде глазных капель.
Обратитесь к врачу, если:

• у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность;
• у вас имеется воспаление глаза или повреждение слизистой оболочки глаза — в этом случае избегайте применения Пледжик;
• вы носите контактные линзы.

Перед применением препарата врач должен измерить ваше внутриглазное давление.
Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов из-за повышенного риска системных побочных эффектов, а также у пациентов с паралитическим илеитом, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, атаксией, повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны и гиперемией (из-за возможного увеличения системного всасывания).
Гидрохлорид циклопентолата повышает чувствительность глаза к свету, поэтому рекомендуется носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ультрафиолетового излучения.
Данные глазные капли — раствор — следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой.
Полное восстановление аккомодации глаза может занять до 24 часов.
Дети и подростки
Пледжик не следует применять у пациентов младше 3 лет.
Следует соблюдать осторожность при применении у детей из-за риска системных побочных эффектов, а также при наличии гиперемии, поскольку возможно усиление системного всасывания.
У детей с спастической парализацией или умственной отсталостью выше вероятность возникновения побочных эффектов от гидрохлорида циклопентолата.
Другой риск, особенно у детей, — всасывание веществ через слизистую оболочку носа после того, как слёзная жидкость сносит препарат и он дренируется через носослёзный проток.
Поэтому после закапывания глазных капель в конъюнктивальный мешок необходимо в течение нескольких минут (от 2 до 3 минут) прижимать внутренний угол глаза.
Другие лекарственные средства и Пледжик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Циклопентолат может ослаблять миотическое и антиглаукомное действие офтальмологических холинергических препаратов длительного действия, таких как димекациум, экофат и изофлуфат.
Циклопентолат может мешать действию алкалоидов белладонны, а также антиглаукомному действию карбахолина и пилокарпина.
При системном всасывании эффекты циклопентолата и других антихолинергических средств могут усиливаться при одновременном применении других препаратов с антихолинергическими свойствами, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые нейролептики (фенотиазины) и трициклические антидепрессанты.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) могут усиливать антихолинергические эффекты циклопентолата при его системном всасывании.
При одновременном применении двух офтальмологических препаратов между их введением необходимо выдерживать интервал от 5 до 10 минут.
Взаимодействия с циклопентолатом наблюдались при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами, обладающими схожим или противоположным действием (так называемыми ингибиторами холинэстеразы и холиномиметиками).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку активное вещество может всасываться в системный кровоток, женщины в период беременности и лактации должны применять Пледжик только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Применение циклопентолата во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Пледжик зрение может быть некоторое время нечётким. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не восстановится.
Данный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или поражениях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Пледжик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения:
Откройте колпачок флакона-капельницы и слегка надавите на него, чтобы выделить жидкость по каплям в рекомендованной дозе.
Как и другие глазные капли, используйте Cicloplegicedol в течение 28 дней с момента первой открывки флакона.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам
Циклоплегическая рефракция
Закапайте 1 каплю глазных капель гидрохлорида Пледжик, а затем вторую каплю — через пять минут.
Обследование следует проводить примерно через 30–40 минут после последнего применения.

Ирит, иридоциклит, хориоидит и увеит
Закапывайте по 1 капле 3 или 4 раза в день. Длительность лечения определяется офтальмологом в зависимости от клинической ситуации пациента.

Применение у детей и подростков
Циклоплегическая рефракция
Дети в возрасте от 3 до 18 лет: 1 капля Пледжик закапывается в глаз за 40 минут до обследования. При необходимости дозировку можно повторить через 15 минут.

Ирит, иридоциклит, хориоидит и увеит
Дозировка и продолжительность лечения определяются офтальмологом в зависимости от клинической ситуации пациента.
Детей необходимо наблюдать в течение 30 минут после закапывания глазных капель Пледжик.

После применения Пледжик нажмите пальцем на угол глаза, ближайший к носу (слезный мешок), в течение 1–2 минут, чтобы предотвратить распространение препарата по организму.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.
Если капля промахнулась мимо глаза, попробуйте снова.

Инструкции по применению:
Каждый раз при использовании Пледжик

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон, повернув колпачок против часовой стрелки.

Особое внимание уделите тому, чтобы наконечник капельницы не касался
глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.

3. Запрокиньте голову назад и переверните флакон над глазом.

4. Опустите нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость, и посмотрите вверх. Надавите на флакон, чтобы выпала одна капля глазных капель в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закройте глаз на некоторое время и надавите пальцем на внутренний угол глаза на 1–2 минуты. Это помогает предотвратить вытекание капель через слезный проток.
6. Удалите остатки раствора с кожи вокруг глаза.
7. Повторите шаги с 3 по 6 для другого глаза, если врач рекомендовал это сделать.
8. Закрутите колпачок, поворачивая его до плотного прилегания к флакону.

Если вы применили Пледжик в большей дозе, чем нужно
Препарат может быть опасен при длительном применении и передозировке.
В случае случайного применения слишком большой дозы Пледжик немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы случайно проглотили препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, захватив с собой упаковку Пледжик.

Если вы забыли применить Пледжик
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Закапайте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.
С этого момента продолжайте соблюдать обычный график применения.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычному графику.

Если вы прекратите лечение Пледжиком
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы одновременно используете и другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Пледжик и другим лекарственным средством.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи), раздражительность, возбуждение, изменения поведения, бессвязная речь, психические расстройства (психоз);
• Нарушения со стороны нервной системы, такие как атаксия (потеря мышечной координации), тремор, судороги, дизартрия (затруднение речи), головокружение, головная боль;
• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Сухость во рту, тошнота, рвота, увеличение объёма желудка, запор, особенно у детей;
• Кожные нарушения (включая покраснение кожи лица, местное покраснение, кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу);
• Увеличение количества мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи);
• Лихорадка, жажда, необычная слабость или усталость;
• Конъюнктивит (покраснение и раздражение глаз), блефароконъюнктивит (воспаление века, сопровождающееся конъюнктивитом);
• Аллергическая реакция, проявляющаяся стойким раздражением, отёком рта, языка, лица и горла с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), нечёткое зрение и/или гиперемия глаз;
• Фоточувствительность (чувствительность к свету), ощущение жжения в глазах (преходящее) при применении, нарушения зрения, повышение внутриглазного давления, воспаление роговицы (точечная кератит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пледжик

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• После открытия растворы могут быть подвержены загрязнению, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине, даже если вы не использовали весь раствор, вы должны утилизировать флакон через 28 дней после первого открытия.
• Хранить во внешней упаковке.
• Хранить флакон в вертикальном положении.
• Хранить контейнер плотно закрытым во внешней упаковке, защищённым от света и влаги.
• Поскольку это лекарственное средство предназначено исключительно для глазного применения, капельницу нельзя использовать для других целей.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пледжика
Действующее вещество: циклопентолат гидрохлорид — 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: борная кислота, хлорид калия, динатрия эдетат, карбонат натрия, хлорид натрия, бензалкония хлорид, вода для инъекций, раствор соляной кислоты или раствор гидроксида натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Пледжика и содержимое упаковки
Пледжик — прозрачные бесцветные глазные капли, во флаконе из стерильной пластмассы объёмом 10 мл, заполненном до 5 мл, с винтовой крышкой-капельницей.

Регистрационный держатель
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40 – 20121 Милан, Италия

Производитель
Laboratorio Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta Do Salrego N 22-22a, Portela De Carnaxide, Carnaxide, 2790-144
Rua Casal Do Canas 6-6a, Carnaxide, 2790-204
Португалия