ПЛАУНАЦ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПЛАУНАЦ 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Плаунац и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Плаунаца
3. Как принимать Плаунац
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Плаунац
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плаунац и для чего он применяется

Плаунац относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Плаунац используется для лечения высокого артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией»).
Высокое артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза.
В некоторых случаях это может привести к сердечным приступам, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте.
Как правило, высокое артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.
Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Плаунац.
Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, бросить курить, уменьшить потребление алкоголя и соли в рационе).
Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием.
Важно следовать этим рекомендациям вашего врача.

2. Что следует знать перед применением Плаунац

Не принимайте Плаунац

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь в состоянии беременности более трёх месяцев (рекомендуется избегать таблеток Плаунац также в начальной стадии беременности), см. раздел «Беременность и кормление грудью»;
• если у вас имеется желтуха (желтая окраска кожи и глаз) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, камни в желчных протоках);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Плаунац.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Плаунац».
Обратитесь к врачу, если у вас также имеются следующие проблемы со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Сообщите врачу, если у вас появляется тяжелая и продолжительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей массы тела. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о целесообразности продолжения этого антигипертензивного лечения.
Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Плаунац не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём в этот период может привести к тяжёлому повреждению плода (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Плаунац не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Плаунац
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту о каждом из следующих препаратов:

• Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Плаунац. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Плаунац» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Потassiumсодержащие добавки, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Приём этих препаратов одновременно с Плаунац может повысить уровень калия в крови.
• Литий (лекарственное средство, применяемое при перепадах настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Плаунац, может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Плаунац, могут увеличить риск почечной недостаточности, а эффективность Плаунац может снижаться под действием НПВП.
• Хлорид колевелама — лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может ослабить действие Плаунац. Ваш врач может посоветовать принимать Плаунац как минимум за 4 часа до приёма хлорида колевелама.
• Некоторые антациды (применяемые при расстройствах пищеварения) могут незначительно снижать эффективность Плаунац.

Пожилые пациенты
Если вам более 65 лет и врач решит увеличить вашу дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться врачом, чтобы избежать чрезмерного снижения.
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, эффект снижения артериального давления Плаунац в некоторой степени ослаблен у пациентов негроидной расы.
Плаунац и пища, напитки
Плаунац можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Плаунац до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Плаунац. Плаунац не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может привести к тяжёлому повреждению плода.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Плаунац не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Плаунац содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Плаунац

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Однако, если артериальное давление не снижается должным образом, ваш врач может принять решение увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в сутки либо назначить вам другие лекарственные средства.
У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.
Если вы приняли Плаунац в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо из них, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Плаунац
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Плаунацом
Важно продолжать приём Плаунаца, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Плаунаца, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают, то в большинстве случаев они незначительны и не требуют прекращения лечения.
Хотя и не возникают у всех людей, следующие два побочных эффекта могут быть серьезными:
В редких случаях (могут наблюдаться у одного человека из 1000) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:
Во время лечения Плаунацом может появиться отек лица, рта и/или гортани (места голосовых связок), сочетающийся с зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Плаунаца и немедленно обратитесь к врачу.
В редких случаях (но несколько чаще у пожилых людей) Плаунац может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам. Если это произойдет, прекратите прием Плаунаца, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

К настоящему времени известны следующие побочные эффекты при применении Плаунаца:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из 10):
Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит, усталость, раздражение горла, повышенная секреция из носа, бронхит, симптомы, напоминающие грипп, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, наличие крови в моче.

Также отмечались некоторые изменения в лабораторных анализах, включая:
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из 100):
Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать нарушения дыхания или резкое падение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), пузыри на коже (папулы), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В анализах крови отмечалось снижение числа одного из типов частиц, нормально присутствующих в крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из 1000):
Отсутствие энергии, мышечные судороги, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также отмечались некоторые изменения в лабораторных анализах. К ним относятся повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня веществ, связанных с функцией почек.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и головная боль отмечались у детей чаще, а носовое кровотечение является побочным эффектом, встречающимся только у детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Плаунац

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «Скад.»). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плаунац
Действующее вещество — олмесартан медоксомил.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Плаунац содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Плаунаца и содержимое упаковки
Плаунац 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, с маркировкой C13 на одной стороне;
Плаунац 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белого цвета, с маркировкой C14 на одной стороне;
Плаунац 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, белого цвета, с маркировкой C15 на одной стороне.
Плаунац выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в упаковках по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с предварительно разрезанными блистерами для индивидуальной дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург.
По лицензии Daiichi Sankyo Europe GmbH

Концессионер по продаже: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola — Пиза

Производители
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)

Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Берлин (Германия)

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 — E 08918 Бадалона, Барселона (Испания)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Olmes
Италия: Плаунац
Испания: Openvas