ПИПЕРАЦИЛЛИН/ТАЗОБАКТАМ КАЛЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Пиперациллин/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г порошок для раствора для инфузий, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий

пиперациллин/тазобактам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Калекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пиперациллина/тазобактама Калекс
3. Как вводится Пиперациллин/тазобактам Калекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пиперациллин/тазобактам Калекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пиперациллин/тазобактам Калекс и для чего он применяется

Пиперациллин/тазобактам Калекс содержит действующие вещества — пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллиновые антибиотики широкого спектра действия», и способен уничтожать многие виды бактерий. Тазобактам может предотвратить выживание некоторых устойчивых бактерий под действием пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина и тазобактама они способны уничтожать большее количество видов бактерий.
Данный препарат применяется:

• у взрослых и подростков — для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие) или мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), инфекции брюшной полости, кожи или септицемия (инфекция крови). Данный препарат может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).
• у детей (от 2 до 12 лет) — для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и оболочек брюшных органов) и инфекции желчного пузыря (желчевыводящих путей). Данный препарат может использоваться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (сниженной устойчивостью к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях врач может рассмотреть возможность применения пиперациллина/тазобактама в сочетании с другими антибиотиками.

2. Что необходимо знать перед применением Пиперациллин/тазобактам Калекс

Пиперациллин/тазобактам Калекс не должен применяться:

• если у вас аллергия на пиперациллин или тазобактам;
• если у вас аллергия на антибиотики, известные как пенициллины, цефалоспорины или другие ингибиторы β-лактамаз, поскольку у вас может быть аллергия на Пиперациллин/тазобактам Калекс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Пиперациллин/тазобактам Калекс:

• если у вас есть аллергии;
• если ранее у вас была диарея;
• если у вас низкий уровень калия в крови. Врач может решить провести проверку функции почек до назначения этого лекарственного средства и может назначить регулярные анализы крови во время лечения;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью или вы проходите гемодиализ. Врач может решить провести проверку функции почек до назначения этого лекарственного средства и может назначить регулярные анализы крови во время лечения;
• если вы принимаете другой антибиотик — ванкомицин. Совместный приём пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может повысить риск повреждения почек (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Калекс» в данной инструкции);
• если вы принимаете некоторые лекарства (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Калекс» в данной инструкции).

Обратитесь к врачу или медсестре немедленно:

• если у вас появилась диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если во время лечения возникает неожиданное кровотечение;
• если у вас возникают судороги во время лечения;
• если вы считаете, что у вас развилась новая инфекция или усугубилась уже существующая.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя. Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, опухшие железы, слабость, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Пиперациллин/тазобактам Калекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся:

• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, таблетки, увеличивающие выделение мочи, или некоторые препараты от рака);
• лекарства, применяемые для расслабления мышц во время хирургической операции. Сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия;
• лекарства, разжижающие кровь или применяемые для лечения тромбов (например, гепарин, варфарин или аспирин);
• метотрексат (лекарство, применяемое при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут увеличить время, необходимое для выведения метотрексата из организма;
• лекарство от подагры (пробенецид). Оно может увеличить время, необходимое для выведения пиперациллина и тазобактама из организма;
• лекарства, содержащие антибиотики тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Совместный приём пиперациллина/тазобактама и ванкомицина может вызвать острую почечную недостаточность, даже если у вас нет проблем с почками.

Влияние на лабораторные анализы

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство, если вам необходимо сдать образцы крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Пиперациллин и тазобактам могут проникать к ребёнку через плаценту или с грудным молоком. Если вы беременны или кормите грудью, врач решит, подходит ли вам это лекарственное средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не ожидается, что применение этого лекарственного средства влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пиперациллин/тазобактам Калекс содержит натрий

Пиперациллин/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г
Этот препарат содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 5,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Пиперациллин/тазобактам Калекс 4 г/0,5 г
Этот препарат содержит 216 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 10,8 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Пиперациллин/тазобактам Калекс

Врач или медсестра введут вам препарат в виде инфузии (внутривенной капельницы) в течение 30 минут.

Дозировка

Доза препарата зависит от причины лечения, возраста и наличия или отсутствия проблем с почками.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная доза составляет 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6–8 часов внутривенно (непосредственно в кровоток).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Обычная доза для детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг/12,5 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 8 часов внутривенно. Обычная доза для детей с низким уровнем лейкоцитов — 80 мг/10 мг/кг массы тела пиперациллина/тазобактама, вводимых каждые 6 часов внутривенно.

Врач рассчитает дозу в зависимости от массы тела ребёнка, однако каждая отдельная доза не будет превышать 4 г/0,5 г пиперациллина/тазобактама.

Препарат будет вводиться до полного исчезновения признаков инфекции (от 5 до 14 дней).

Пациенты с нарушением функции почек

Возможно, врачу потребуется снизить дозу этого препарата или частоту его введения. Врач также может назначить анализы крови, чтобы убедиться в правильности назначенной дозы, особенно если вы будете принимать этот препарат в течение длительного времени.

Если вы ввели больше Пиперациллина/тазобактама Калекс, чем нужно

Поскольку вы получаете этот препарат от врача или медсестры, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, или у вас появились побочные эффекты, такие как судороги, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли ввести Пиперациллин/тазобактам Калекс

Если вы считаете, что пропустили дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из перечисленных потенциально серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

• тяжелые реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит (частота неизвестна) и токсический эпидермальный некролиз (редко)), которые сначала проявляются в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище. Дополнительные симптомы включают появление язв во рту, в горле, в носу, на конечностях, в области гениталий, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Кожная сыпь может прогрессировать с образованием множественных пузырей или шелушения кожи, что потенциально может угрожать жизни;
• тяжелое аллергическое состояние, потенциально смертельное (так называемая «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами» (частота неизвестна)), которое может поражать кожу и особенно другие подкожные органы, такие как почки и печень;
• заболевание кожи (так называемая «острая генерализованная экзантематозная пустулёз») (частота неизвестна), сопровождающееся лихорадкой, характеризующееся многочисленными мелкими пузырьками с жидкостью, расположенными в пределах обширных участков отечной и покрасневшей кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна);
• сильная сыпь или крапивница на коже (нечасто);
• пожелтение глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение клеток крови (признаки включают: неожиданную одышку, мочу красного или коричневого цвета, появление мелких синяков) (частота неизвестна), тяжелое снижение уровня лейкоцитов (редко);
• сильная или продолжительная диарея, сопровождающаяся лихорадкой или слабостью (редко).

Если один из следующих побочных эффектов становится тяжелым или вы заметили побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Другие побочные эффекты:
очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• диарея

часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• грибковые инфекции
• снижение числа тромбоцитов, снижение количества эритроцитов или пигмента крови/гемоглобина
• бессонница
• головная боль
• боли в животе, рвота, запор, тошнота, расстройство желудка
• кожная сыпь, зуд
• лихорадка, реакция в месте инъекции
• изменения в анализах крови (снижение уровня белков в крови, повышение печеночных ферментов в крови, нарушения в анализах крови почек), лабораторные отклонения (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)

нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• приступы (судороги), описанные у пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в пораженной области), покраснение кожи (флешинг)
• кожные реакции с покраснением, высыпаниями, крапивницей
• боли в суставах и мышцах
• озноб
• снижение уровня сахара (глюкозы) в крови, повышение продукта распада пигментов крови (билирубина), удлинение времени образования сгустков крови (удлинение протромбинового времени)

редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки полости рта

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов вследствие преждевременного разрушения, увеличение числа тромбоцитов, повышение уровня определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергические реакции
• острое нарушение ориентации и спутанность сознания (делирий)
• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (один из видов лейкоцитов) появляются в повышенном количестве в легких
• воспаление печени, пожелтение кожи или белков глаз
• мелкие синяки (пурпура)
• нарушение функции почек и проблемы с почками
• изменения в анализах крови (например, удлинение времени кровотечения, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы)

При лечении пиперациллином у пациентов с муковисцидозом чаще отмечались лихорадка и кожная сыпь.
Антибиотики бета-лактамной группы, включая пиперациллин/тазобактам, могут вызывать признаки нарушения функции головного мозга (энцефалопатия) и судороги (приступы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пиперациллин/тазобактам Калекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначений «Scad.» или «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Срок хранения после восстановления в флаконе
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и в течение 48 часов при 2–8 °C, если восстановление проводилось с использованием одного из совместимых растворителей, указанных для восстановления.

Срок хранения после разведения восстановленного раствора
Химическая и физическая стабильность разбавленного восстановленного раствора подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и 48 часов при 2–8 °C, если раствор разводили ацетатом Рингера, 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы, 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия в объёме разведения, рекомендованном для дальнейшего разведения.

По вопросам совместимых растворов и объёмов растворов, используемых для восстановления и разведения, см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала».

С микробиологической точки зрения, разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не используются немедленно, то сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разведение были проведены в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиперациллин/тазобактам Калекс
Активные вещества — пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина, эквивалентную 2 г пиперациллина, и натриевую соль тазобактама,
эквивалентную 0,25 г тазобактама.
Пиперациллин/тазобактам Калекс 4 г/0,5 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина, эквивалентную 4 г пиперациллина, и натриевую соль тазобактама,
эквивалентную 0,5 г тазобактама.
Других компонентов нет.

Описание внешнего вида Пиперациллин/тазобактам Калекс и содержимое упаковки
Пиперациллин/тазобактам Калекс — это белый или почти белый порошок для раствора для инфузий во флаконах из стекла с синей (2 г/0,25 г) или оранжевой (4 г/0,5 г) пластиковой крышкой. Флаконы упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Австрия, Германия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия, Норвегия, Швеция Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Бельгия Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Хорватия Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
Финляндия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франция PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
Венгрия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Ирландия Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Италия Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Латвия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Нидерланды Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Польша Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Словения Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Испания Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Для получения полной информации о назначении препарата см. вкладыш (краткое описание свойств препарата).

Несовместимости
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.
При одновременном применении пиперациллина/тазобактама с другим антибиотиком (например, аминогликозидом) вещества должны вводиться раздельно. Смешивание in vitro бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидом может привести к значительному инактивированию аминогликозида.
Вследствие химической нестабильности пиперациллин/тазобактам нельзя использовать в растворах, содержащих только натрия гидрокарбонат.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином/тазобактамом.
Пиперациллин/тазобактам нельзя добавлять к кровезаменителям или гидролизатам альбумина.

Инструкции по применению и другие манипуляции
Только для однократного использования.
Восстановление и разведение должны проводиться в асептических условиях. Неиспользованный раствор утилизировать.

Внутривенное применение
Восстановите содержимое каждого флакона указанным в таблице ниже объёмом растворителя, используя один из совместимых растворителей для восстановления. Взбалтывайте до полного растворения. При постоянном взбалтывании восстановление, как правило, завершается в течение 2 минут (подробности манипуляций см. ниже). Восстановленный раствор — от бесцветного до желтоватого.

* Растворители, совместимые для восстановления:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• вода для инъекций

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций для каждой дозы — 50 мл.
Восстановленный раствор следует набирать в шприц из флакона. После восстановления в
соответствии с инструкцией содержимое флакона, набранное в шприц, будет содержать указанное на этикетке
количество пиперациллина и тазобактама.
Восстановленные растворы могут быть дополнительно разбавлены до нужного объёма (например, от 50 мл до
150 мл) с использованием одного из следующих совместимых растворителей:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• раствор ацетата Рингера

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только
прозрачные растворы, не содержащие механических включений.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от него, должны утилизироваться в
соответствии с действующими местными нормативными требованиями.