ПЕРИНДОПРИЛ САН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Таблетки Периндоприл Сан 4 мг

(периндоприл-терт-бутиламин)
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Периндоприл Сан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Периндоприл Сан
3. Как принимать Периндоприл Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Периндоприл Сан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Периндоприл Сан и для чего он применяется

Периндоприл Сан относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (АПФ). Ингибиторы АПФ действуют, расширяя кровеносные сосуды и облегчая работу сердца по перекачиванию крови через них.
Периндоприл Сан применяется для:

• лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления);
• лечения сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы удовлетворить потребности организма);
• снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или блокировано из-за сужения кровеносных сосудов), перенесших ранее инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению кровоснабжения сердца.

2. Что нужно знать перед приемом Периндоприл Сан

Не принимайте Периндоприл Сан:

• Если у вас аллергия на периндоприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6), или на любой другой ингибитор АПФ,
• если у вас возникали симптомы, такие как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у члена вашей семьи в прошлом наблюдались такие симптомы в любых других обстоятельствах (состояние, называемое ангионевротическим отеком).
• Если вы беременны более чем на 3 месяца. (Также желательно избегать приема Периндоприл Сан в начале беременности, см. раздел «Беременность **»).
• Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• Если вы находитесь на диализе или проходите другую процедуру фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования Периндоприл Сан может быть вам неподходящим.
• Если у вас есть почечные проблемы, вызванные недостаточным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Периндоприл Сан:

• если у вас аортальная стеноз (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего к сердцу), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь к почкам),
• если у вас другие сердечные заболевания,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ,
• если у вас повышенная концентрация гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм),
• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
• если у вас диабет и вы принимаете сахароснижающие препараты, включая инсулин, для контроля диабета (уровень глюкозы в крови должен контролироваться на предмет гипогликемии, особенно в течение первого месяца лечения),
• если вы придерживаетесь строгой бессолевой или низкосолевой диеты или используете заменители соли, содержащие калий,
• если у вас недавно были эпизоды диареи и/или рвоты или вы обезвожены,
• если вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас может быть повышенный риск ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения,
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • антагонист рецепторов ангиотензина-II (АРА-II) [также известные как сартаны, например валсартан, телмисартан, ирбесартан], особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, используемый для лечения диареи,
  • лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
  • вилдаглиптин — препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Ангионевротический отек
Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания) наблюдался у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл-терц-бутиламин. Это может произойти в любой момент во время лечения. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите прием Периндоприл Сан и обратитесь к врачу. См. также раздел 4.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Периндоприл Сан».
Во время лечения сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас появляются признаки инфекции (например, боль в горле, лихорадка),
• если у вас появляется желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
• если вам предстоит анестезия и/или серьезная хирургическая операция,
• если вам предстоит процедура, называемая ЛПН-аферез (процедура, при которой холестерин удаляется из крови с помощью специального аппарата),
• если вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
• если вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Периндоприл Сан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность **»).

Дети и подростки
Применение периндоприла-терц-бутиламина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Периндоприл Сан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Периндоприл Сан может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Периндоприл Сан. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты для лечения гипертонии, такие как диуретики,
• калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий,
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, эплеренон, спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (например, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• литий (применяется для лечения биполярных расстройств),
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак) для облегчения боли или высокие дозы аспирина,
• препараты для лечения диабета (например, глиптины, инсулин или метформин),
• баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты для лечения психических заболеваний, таких как депрессия, тревожность, психоз или шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
• иммунодепрессанты (препараты, снижающие иммунную защиту организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (применяется для лечения инфекций),
• эстрамустин (применяется при лечении рака),
• аллопуринол (применяется для лечения подагры),
• прокаинамид (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• вазодилататоры, такие как нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды, например, нитроглицерин и другие нитраты),
• препараты, применяемые для разжижения крови (например, гепарин),
• препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
• инъекционное золото (применяется для лечения артрита).

Лечение Периндоприл Сан может быть повлияно другими препаратами. Врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. К ним относятся:

• прием блокатора рецепторов ангиотензина-II (БРА) или алискирена (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл Сан» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• препараты, чаще используемые для лечения диареи (ракекадотрил) или для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, см. также раздел «Не принимайте Периндоприл Сан».

Периндоприл Сан и пища
Периндоприл Сан следует принимать до еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием таблеток Периндоприл Сан до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Периндоприл Сан. Периндоприл Сан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или начинаете кормить. Периндоприл Сан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Периндоприл Сан обычно не влияет на способность концентрации внимания, однако у некоторых пациентов может возникать головокружение или слабость из-за низкого артериального давления, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Убедитесь, что вы знаете, как реагируете на Периндоприл Сан, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами, или начинать любую другую деятельность, которая может быть опасной при снижении внимания.
Таблетки Периндоприл Сан содержат лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Периндоприл Сан

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку, проглатывая её целиком со стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день утром, до еды. Ваш врач определит соответствующую дозу для вас.

Доза
Следующая информация относится к обычной дозе Периндоприл Сан. Ваш врач может время от времени изменять дозу, чтобы добиться наилучшего терапевтического эффекта. Следуйте указаниям врача.

Рекомендуемая доза:
Повышенное артериальное давление:
обычная начальная доза Периндоприл Сан — одна таблетка 4 мг один раз в день утром. В зависимости от вашей реакции на лечение через месяц врач может принять решение увеличить дозу до 8 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза для лечения повышенного артериального давления составляет 8 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста с повышенным артериальным давлением:
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через месяц эта доза может быть увеличена до 4 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 8 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность: обычная начальная доза — 2 мг один раз в день. Через две недели эта доза может быть увеличена до 4 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычная начальная доза — 4 мг один раз в день. Через две недели эта доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.

Пациенты пожилого возраста с устойчивой ишемической болезнью сердца:
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через неделю эта доза может быть увеличена до 4 мг один раз в день, а ещё через неделю — до 8 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек:
Если у вас есть проблемы с почками, врач скорректирует дозу в зависимости от степени их функционирования.

Если вы приняли Периндоприл Сан в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Наиболее вероятным последствием передозировки является резкое снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами. Другие побочные эффекты могут включать: почечную недостаточность, шок, нарушение баланса минеральных веществ в организме, учащённое или глубокое дыхание, учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, замедление пульса, тревожность и кашель.

Если вы забыли принять Периндоприл Сан
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение даёт наилучшие результаты. Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную таблетку пропустите и возвращайтесь к обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Периндоприл Сан
Поскольку лечение Периндоприл Сан, как правило, продолжается в течение длительного времени, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Периндоприл Сан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Периндоприл Сан и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание (ангионевротический отек);
• внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания или дыхательная недостаточность (бронхоспазм);
• сильный зуд или тяжёлая кожная сыпь, появление пузырьковых высыпаний на коже (пузырчатка);
• уменьшение количества мочи или её отсутствие, мутная моча, боль при мочеиспускании или боль в пояснице (эти симптомы могут указывать на тяжёлые проблемы с почками).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт;
• слабость в руках или ногах, нарушение речи, что может быть признаком возможного инсульта;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся чувством тяжёлого недомогания;
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита;
• кожные высыпания, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема);
• нарушения в составе крови, такие как снижение количества всех или некоторых типов кровяных клеток — вы можете заметить бледность кожи, головную боль, повышенную частоту инфекций (например, боль в горле, язвы во рту и др.) с повышением температуры, неожиданное увеличение количества синяков или кровотечения, а также чувство усталости, головокружение, одышку и слабость;
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии). Вы можете испытывать кашель, высокую температуру и затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение, вертиго (ощущение вращения), покалывание;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус);
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением;
• кашель, одышка;
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота (ощущение недомогания), рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд);
• мышечные судороги;
• ощущение слабости или усталости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• перепады настроения;
• депрессия;
• учащённое сердцебиение, ощущение толчков в груди;
• нарушения сна;
• сухость во рту;
• импотенция;
• повышенное потоотделение;
• повышение уровня эозинофилов в крови (тип лейкоцитов). Это может быть выявлено при анализе крови;
• сонливость;
• обморок;
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету);
• артралгия (боль в суставах) и миалгия (боль в мышцах);
• боль в груди;
• периферические отеки (отеки рук или стоп/лодыжек);
• повышение температуры;
• падения;
• высокий уровень калия в крови (обратимый после прекращения лечения);
• низкий уровень натрия в крови;
• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом;
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Эти показатели могут быть выявлены при анализе крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень билирубина в сыворотке крови. Это может быть выявлено при анализе крови;
• ухудшение псориаза;
• тёмная моча, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДХ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• уменьшение или отсутствие мочи;
• покраснение;
• острая почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек нормально функционировать).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• спутанность сознания;
• ринит (затруднение носового дыхания или насморк);
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, гемоглобина и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Как хранить Периндоприл Сан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл Сан
Действующее вещество — периндоприл-терт-бутиламин. Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла-терт-бутиламина.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат
микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
магния стеарат (Е470b)
коллоидальный диоксид кремния, безводный (Е551)

Описание внешнего вида Периндоприла Сана и содержание упаковки
Периндоприл Сан 4 мг, таблетки; таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с гравировкой «P» и «5» с обеих сторон разделительной линии на одной стороне и с разделительной линией на другой стороне.
Размеры — диаметр: 5,1 мм, толщина: 2,15 мм (1,9 мм – 2,4 мм).
Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Периндоприл Сан 4 мг, таблетки, выпускаются в блистерах по 14, 30, 60 и 90 таблеток.
Также доступна больничная упаковка с 1x500 таблетками.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Нидерланды

Местный представитель:
Sun Pharma Italia S.r.l. - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Милан, Италия

Производители
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 362 Cluji-Napoca
Румыния

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Периндоприл Сан 4 мг, таблетки
Нидерланды: Perindopril tert-butylamine SUN 4 mg tabletten
Испания: Perindopril 4mg comprimidos SUN