ПЕРИНДОПРИЛ И АМЛОДИПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Инструкция: информация для пользователя

Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи 4 мг/5 мг таблетки, 4 мг/10 мг таблетки, 8 мг/5 мг таблетки, 8 мг/10 мг таблетки

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Периндоприла и амлодипина Док Дженеричи
3. Как принимать Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПЕРИНДОПРИЛ И АМЛОДИПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется

ПЕРИНДОПРИЛ И АМЛОДИПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ содержит два активных вещества: периндоприл-терт-бутиламин и амлодипин. Периндоприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

ПЕРИНДОПРИЛ И АМЛОДИПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ назначается для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) и/или для лечения стабильной ишемической болезни сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано).

Пациенты, которые уже принимают периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток, могут вместо них принимать одну таблетку ПЕРИНДОПРИЛ И АМЛОДИПИН ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, содержащую оба активных вещества.

2. Что следует знать перед приемом Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

Не принимайте Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

• если у вас аллергия на периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на амлодипин, или на любой другой блокатор кальциевых каналов, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее при лечении ингибиторами АПФ у вас возникали такие симптомы, как одышка, отек лица или языка, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, или если у вас или у членов вашей семьи в любое время наблюдались подобные симптомы (состояние, называемое ангионевротическим отеком)
• если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать приема Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови) или аортальный стеноз (сужение основного сосуда, выходящего из сердца)
• если у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия)
• если у вас сердечная недостаточность (сердце не справляется с перекачкой крови, что вызывает одышку или отеки в ногах, лодыжках или стопах), возникшая после инфаркта миокарда
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла)

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

• если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия
• если у вас гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки)
• если у вас другие заболевания сердца
• если у вас цереброваскулярные нарушения
• если у вас проблемы с почками или вы находитесь на диализе
• если у вас проблемы с печенью
• если вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий (важно поддерживать сбалансированный уровень калия в крови)
• если у вас сахарный диабет
• если вы пожилой пациент и доза должна быть увеличена
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
  • «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом
  • алискирен
• если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
  • Ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее
  • Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolимус, эверолимус)
  • Вилдаглиптин — препарат для лечения диабета

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темной кожей.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появляется сухой кашель, сохраняющийся длительное время.
При приеме Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи сообщите врачу или медицинскому персоналу, если:

• вам необходимо пройти ЛПНП-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата)
• вам необходимо пройти курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос
• у вас недавно была диарея или рвота (состояние недомогания)
• вам предстоит общая анестезия и/или серьезная хирургическая операция

Дети и подростки
Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи вместе с сакубитрилом/валсартаном — препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности у взрослых. См. раздел «Не принимайте Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи».
Избегайте приема Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи одновременно с:

• добавками калия (включая заменители соли), калийсберегающими диуретиками и другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при лечении бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов)
• литием (применяется при лечении мании или депрессии)
• эстромустином (применяется при лечении рака)
• такролимусом (применяется для контроля иммунного ответа организма, позволяя ему принимать трансплантированный орган)

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лечение Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи может быть повлияно на прием других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особое наблюдение:

• нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты
• препараты для лечения диабета (например, инсулин, метформин или вилдаглиптин)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• итраконазол, кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
• зверобой (Hypericum perforatum)
• баклофен — применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз
• другие препараты для снижения артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками)
• эфедрин, норадреналин или адреналин (препараты, применяемые при низком давлении, шоке или астме)
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита)
• бисопролол, карведилол и метопролол (бета-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности)
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды)
• кортикостероиды (применяются при лечении различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит)
• альфа-блокаторы, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии простаты, такие как празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин
• амифостин (применяется для профилактики или уменьшения побочных эффектов, вызванных другими препаратами или лучевой терапией при лечении рака)
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, анестетики)
• симвастатин (препарат для снижения холестерина)
• иммуносупрессанты (препараты, подавляющие иммунную систему), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний
• аллопуринол (для лечения подагры)
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма)
• ракекадотрил (для лечения диареи)
• препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантата (сиrolимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Беременность
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит вам другой препарат вместо Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи.
Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может подобрать вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение, слабость, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно обратитесь к врачу.

Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Принимайте таблетку предпочтительно утром, до еды. Проглотите таблетку со стаканом воды. Дозу подбирает ваш врач. Как правило, препарат Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи назначается пациентам, которые ранее уже принимали периндоприл и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Если вы принимаете другую таблетку, содержащую периндоприл, имейте в виду, что дозировка может быть выражена по-разному, даже если количество периндоприла одинаково. Всегда уточняйте у врача, если вы не уверены, какую дозу следует принимать.

Если вы приняли больше, чем нужно, Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. Наиболее вероятным последствием передозировки является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или слабость. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы забыли принять Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако если вы забыли принять дозу Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи
Поскольку лечение препаратом Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи, как правило, пожизненное, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите врачу:

• Сильное головокружение или обморок (часто — может наблюдаться у 1 из 10 человек)
• Симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание. Эти аллергические реакции могут также проявляться на уровне кишечника и вызывать боли в животе (с тошнотой или без тошноты и рвоты). Следует знать, что пациенты с темной кожей подвержены более высокому риску возникновения таких реакций (нечасто — может наблюдаться у 1 из 100 человек)
• Необычно быстрое сердцебиение (часто — может наблюдаться у 1 из 10 человек) или нерегулярное сердцебиение (нечасто — может наблюдаться у 1 из 100 человек)
• Внезапное появление одышки, ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание (бронхоспазм) (нечасто — может наблюдаться у 1 из 100 человек)
• Появление сыпи, которая часто начинается с красных пятен, сопровождающихся зудом, на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
• Тяжелые поражения кожи, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редко — может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
• Токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно) (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек)

• сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, ощущение вращения (головокружение)
• нарушения зрения
• ощущение шума в ушах (тиннитус)
• покраснение (ощущение жара или холода на лице)
• одышка, кашель
• боль в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота (недомогание), изжога или трудности с перевариванием пищи, нарушения стула, изменение вкусовых ощущений, диарея, запор
• аллергические реакции (такие как высыпания, зуд)
• мышечные судороги
• отек ног или лодыжек (отек)
• ощущение усталости или слабости

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек)

• повышенное количество одного из типов белых кровяных клеток — эозинофилов
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• увеличение или снижение массы тела
• депрессия, нарушения настроения, сонливость, нарушения сна
• тремор, потеря чувствительности к боли
• воспаление кровеносных сосудов кожи
• кратковременная потеря сознания
• заложенность или насморк
• сухость во рту
• выпадение волос, красные или обесцвеченные пятна на коже, повышенное потоотделение
• образование пузырьковых высыпаний на коже (пемфигоид)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• боль в спине, мышечная или суставная боль
• повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, проблемы с почками
• импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• боль в груди, дискомфорт, общее недомогание
• лихорадка
• изменения в анализах крови, очень низкий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом, низкий уровень натрия, высокий уровень калия, повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови (что указывает на нарушение функции почек)
• падения

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• спутанность сознания, повышение показателей функции печени (указывающие на повреждение печени), включая повышение билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать желтушность кожи и глаз), темная моча, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут быть связаны с состоянием, называемым СИНДАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), снижение или отсутствие мочеиспускания, острая почечная недостаточность (симптомы могут включать боль в нижней части спины и снижение объема выделяемой мочи)

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• высокий уровень сахара в крови
• аномальное повышение мышечного тонуса
• заболевание, называемое периферическая нейропатия, которое вызывает потерю чувствительности, боль, невозможность контролировать мышцы
• сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт)
• редкий тип воспаления легких (эозинофильная пневмония)
• отек десен
• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут вызывать зуд или боль (экзфолиативный дерматит)
• нарушения в крови, поджелудочной железе, желудке или печени

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тремор, ригидность, невыразительное лицо, замедление движений, шаркающая и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи

• Действующие вещества: периндоприл-терт-бутиламин и амлодипин. Одна таблетка содержит 4 мг периндоприла-терт-бутиламина, что соответствует 3,3 мг периндоприла, и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,9 мг амлодипина бецилата. Одна таблетка содержит 4 мг периндоприла-терт-бутиламина, что соответствует 3,3 мг периндоприла, и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бецилата. Одна таблетка содержит 8 мг периндоприла-терт-бутиламина, что соответствует 6,7 мг периндоприла, и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,9 мг амлодипина бецилата. Одна таблетка содержит 8 мг периндоприла-терт-бутиламина, что соответствует 6,7 мг периндоприла, и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг амлодипина бецилата.
• Вспомогательные вещества: натрия амидогликолат (тип А), глицерол дибеенат, кальция гидрофосфат безводный, трегалоза дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния оксид, кросповидон, магния стеарат.

Описание внешнего вида Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи 4 мг/5 мг — от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 5 мм x 9 мм, с маркировкой «4/5» на одной стороне.
Таблетки Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи 4 мг/10 мг — от белого до почти белого цвета, прямоугольные, двояковыпуклые, 8 мм в поперечнике, с гравировкой «4/10» на одной стороне.
Таблетки Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи 8 мг/5 мг — от белого до почти белого цвета, треугольные, двояковыпуклые, высотой 9 мм, с маркировкой «8/5» на одной стороне.
Таблетки Периндоприл и амлодипин Док Дженеричи 8 мг/10 мг — от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9 мм, с маркировкой «8/10» на одной стороне.
Упаковки в блистерах (Al/Al): 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта