ПЕНСТАПХО

Лист-вкладыш: информация для пациента

Пенстапхо

1/8

Инструкция по применению: информация для пациента

Пенстапхо

1 г/5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Натриевая соль оксациллина моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата вам или вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно вам и/или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас и/или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пенстапхо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Пенстапхо
3. Как применять Пенстапхо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пенстапхо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пенстапхо и для чего он применяется

Пенстапхо содержит натриевую соль оксациллина и относится к группе системных антимикробных препаратов (лекарственных средств, способных вызывать гибель бактерий или подавлять их рост), предназначенных для системного применения (то есть воздействующих на все органы тела).
Как и при применении всех антибиотиков, врач назначит вам Пенстапхо только после получения результатов теста на чувствительность вашего возбудителя к данному антибиотику (тест на чувствительность).
Пенстапхо показан взрослым и детям для лечения следующих состояний:

• инфекций дыхательных путей (лёгкие, бронхи, уши, нос и горло)
• инфекций кожи и мягких тканей:
  • фурункулёз (появление болезненных красных уплотнений на коже)
  • септические язвы (медленно заживающие поражения кожи, инфицированные микроорганизмами)
  • инфекции, возникающие на фоне ран
  • целлюлит (воспаление жировой ткани, вызванное инфекцией)
  • абсцессы (скопление гноя внутри тканей)
• остеомиелит (инфекции и воспаления кости и костного мозга)
• инфекций мочеполовой системы
• бактериемия (наличие бактерий в крови)
• стафилококковые энтероколиты (воспаления тонкого кишечника и толстой кишки, вызванные стафилококками).

2. Что Вы должны знать перед тем, как принять/дать ребёнку Пенстапхо

Не принимайте/не давайте ребёнку Пенстапхо

• Если Вы и/или Ваш ребёнок аллергик на оксациллин натрия.
• Если Ваш ребёнок — новорождённый. 2/8

1 г/5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Оксациллин натрия моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом/применением у ребёнка данного лекарственного средства, потому что
она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам и/или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как Ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас и/или у Вашего ребёнка появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пенстапхо и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как принять/дать ребёнку Пенстапхо
3. Как принимать/давать ребёнку Пенстапхо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пенстапхо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пенстапхо и для чего он применяется

Пенстапхо содержит натриевую соль оксациллина и относится к группе системных антимикробных препаратов (лекарственных средств, способных вызывать гибель бактерий или подавлять их рост), предназначенных для применения во всех органах тела.
Как и при использовании всех антибиотиков, врач назначит вам Пенстапхо после получения результатов теста на чувствительность вашего возбудителя к данному антибиотику (тест на чувствительность).
Пенстапхо показан взрослым и детям для лечения следующих состояний:

• инфекций дыхательных путей (лёгкие, бронхи, уши, нос и горло)
• инфекций кожи и мягких тканей:
  • фурункулёза (появление болезненных красных узелков на коже)
  • септических язв (повреждений кожи с медленным заживлением, инфицированных микроорганизмами)
  • инфекций, вызванных ранами
  • целлюлита (воспаления жировой ткани, вызванного инфекцией)
  • абсцессов (скопления гноя, образующиеся внутри тканей)
• остеомиелитов (инфекций и воспалений, одновременно затрагивающих кость и костный мозг)
• инфекций мочеполовой системы
• бактериемии (наличие бактерий в крови)
• стафилококковых энтероколитов (воспалений тонкой кишки и толстой кишки, вызванных стафилококками).

2. Что нужно знать перед тем, как принимать/давать ребенку Пенстапхо

Не принимайте/не давайте ребенку Пенстапхо

• Если вы и/или ваш ребенок аллергичны к натриевой оксациллину.
• Если ваш ребенок — новорождённый.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
3/8
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать/давать Пенстапхо.
Сообщите врачу, если:

• ранее у вас и/или у вашего ребенка возникала аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (препараты, схожие с Пенстапхо, такие как пенициллины, цефалоспорины), на другие антибиотики (например, цефамицины, карбапенемы, 1-оксациллины-бета-лактамы) или на другие аллергены, поскольку врач будет назначать Пенстапхо с осторожностью. В случае возникновения аллергической реакции во время терапии врач порекомендует прекратить приём препарата и назначит соответствующее лечение (см. раздел 4).

Применение бета-лактамных антибиотиков, включая оксациллин, может вызвать энцефалопатию (например, спутанность сознания, нарушение сознания, эпилепсию, нарушения движений), особенно у пациентов с нарушением функции почек и при приёме высоких доз.
При применении почти всех антибиотиков, включая Пенстапхо, наблюдалась диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (бактерия, обычно присутствующая в пищеварительной системе), тяжесть которой может варьировать от лёгкой диареи до фатальной колита. Диарея, ассоциированная с C. difficile, может развиться даже в течение двух месяцев после окончания терапии Пенстапхо. При подозрении или подтверждении инфекции C. difficile врач может принять решение о прекращении антибиотикотерапии.
Возможные последствия длительного применения Пенстапхо
Как и другие антибиотики, Пенстапхо может вызвать неконтролируемый рост микроорганизмов (бактерий, нечувствительных к данному антибиотику, и грибов). Если у вас и/или у вашего ребенка появится новая инфекция, присоединяющаяся к уже существующей, врач примет соответствующие меры.
Что делать до начала и во время терапии:
Перед началом терапии Пенстапхо и по меньшей мере один раз в неделю во время лечения рекомендуется проводить:

• посев крови (анализ для выделения и идентификации возможных микроорганизмов в крови);
• подсчёт лейкоцитов в крови;
• определение процентного соотношения различных типов лейкоцитов в крови (лейкоцитарная формула). Во время терапии рекомендуется проводить следующие анализы:
• периодическое исследование мочи;
• азотемия: концентрация азота в крови;
• креатининемия: концентрация креатинина в крови — показатель функции почек;
• концентрация в крови аспартатаминотрансферазы (АСТ, белок, особенно присутствующий в мышцах, печени и сердце), которая может указывать в первую очередь на проблемы печени и сердца;
• концентрация в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ, белок, преимущественно присутствующий в печени), которая может указывать на проблемы печени. В случае повышения этих показателей врач оценит необходимость коррекции дозы. При длительной терапии Пенстапхо рекомендуется периодически контролировать функцию почек, печени и кроветворной системы (совокупность органов, ответственных за образование клеточных элементов крови).

Дети и подростки
У детей старше 1 месяца и подростков врач должен тщательно оценить дозу с учётом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек пациента.
Другие лекарственные средства и Пенстапхо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы и/или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
4/8
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• пробенецид — препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой;
• аминогликозиды (антибиотики);
• оральные контрацептивы (препараты, используемые для предотвращения беременности).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Пенстапхо следует применять во время беременности только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача; врач тщательно оценит пользу терапии и риски для плода.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Пенстапхо.
Препарат можно принимать только при реальной необходимости и под строгим контролем врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами в случае развития энцефалопатии.

3. Как принимать/давать ребенку Пенстапхо

Принимайте/давайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза будет определена врачом с учетом типа бактерии, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния здоровья.

Пенстапхо будет вводиться вам внутривенно (в вену) врачом или медицинским работником.

Применение у детей и подростков

Врач определит рекомендуемую дозу с учетом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек вашего ребенка.

Врач оценит необходимость назначения препарата новорожденному, тщательно контролируя дозу и уровень препарата в крови, а также отслеживая возможные побочные эффекты.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность лечения с учетом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек пациента (вашей или вашего ребенка).

Если вы/ваш ребенок приняли больше Пенстапхо, чем нужно

Если вы и/или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу Пенстапхо, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Применение бета-лактамных антибиотиков, включая оксациллин, может вызывать энцефалопатию (например, спутанность сознания, нарушение сознания, эпилепсию, нарушения движений), особенно у пациентов с почечной недостаточностью и при приеме высоких доз.

5/8

Если вы забыли принять/дать ребенку Пенстапхо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пенстапхо

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если при приеме Пенстапхо у вас появляются серьезные побочные эффекты, перечисленные ниже, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение этим препаратом:

• аллергические реакции, которые могут привести даже к летальному исходу и могут проявляться:
  ➢ от 20 минут до 48 часов после введения: крапивница (появление на коже красных или белых волдырей различного размера), зуд, лихорадка, ангионевротический отек (отек лица, языка или горла), отек гортани, ларингоспазм (сокращение мышц гортани), бронхоспазм (сужение бронхов), гипотензия (снижение артериального давления), васкулярный коллапс (резкое снижение кровенаполнения тканей организма) или смерть;
  ➢ спустя более 48 часов и до 2–4 недель после введения: лихорадка, слабость, крапивница, миалгии (боли в одном или нескольких мышцах), артралгии (боли в суставах и окружающих тканях), боли в животе, различные кожные высыпания (например, пурпура — появление на коже пятен различного размера пурпурного цвета);

Кроме того, возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Эффекты, затрагивающие полость рта, желудок и кишечник

• тошнота
• рвота
• диарея
• стоматит (воспаление слизистой оболочки рта)
• черный ворсистый язык (появление в центральной части языка образования, напоминающего пучок темных волос)
• раздражение желудка и кишечника
• псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков)

Эффекты, затрагивающие нервную систему

• постоянная сонливость (летаргия)
• спутанность сознания
• спазмы (внезапные непроизвольные сокращения мышц)
• мультифокальный миоклонус (кратковременные спазмы одного или нескольких мышц, затрагивающих все тело)
• эпилептиформные судороги (непроизвольные сокращения отдельных мышц)
• амблиопия (снижение остроты зрения одного глаза)
• нейропатии (заболевания, поражающие периферическую нервную систему)
• энцефалопатия (заболевание головного мозга), которая может проявляться спутанностью сознания, нарушением сознания, эпилепсией и двигательными расстройствами

Эффекты, затрагивающие почки и мочевыводящие пути (редко связаны с оксациллином)

• повреждение почечных канальцев
• интерстициальный нефрит (воспаление почек, вызванное различными патогенными агентами, с преимущественным поражением интерстиция почек), проявляющийся: кожная сыпь, лихорадка (повышение температуры тела), эозинофилия (повышенная концентрация в крови эозинофилов — одного из видов лейкоцитов)
• наличие крови в моче (гематурия)
• наличие белка в моче (протеинурия)
• снижение способности почек выполнять свои функции (почечная недостаточность)

Эффекты, затрагивающие кровь

• повышенная концентрация в крови эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение содержания гемоглобина в крови (гемолитическая анемия)
• резкое снижение в крови числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение в крови числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение в крови числа гранулоцитов, включая эозинофилы и базофилы (гранулоцитопения)
• снижение числа определенных клеток крови вследствие недостаточности костного мозга (подавление костного мозга)

Эффекты, затрагивающие печень и желчевыводящие пути

• токсическое действие на печень (гепатотоксичность), проявляющееся: лихорадка (повышение температуры тела), тошнота, рвота
• бессимптомное и преходящее повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ, белок, преимущественно содержащийся в печени), что может указывать на проблемы с печенью
• бессимптомное и преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ, белок, содержащийся преимущественно в мышцах, печени и сердце), что может указывать в первую очередь на поражение печени и сердца
• бессимптомное и преходящее повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (белок, содержащийся преимущественно в печени, желчевыводящих путях и костях), что может указывать на наличие заболеваний скелета или печени

Эффекты, затрагивающие кожу и подкожные ткани

• буллезный дерматит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пенстапхо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
7/8
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Использовать сразу после
восстановления.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пенстапхо
Флакон:

• Действующее вещество — оксациллин натрия моногидрат 1,1 г, что соответствует оксациллину 1 г.

Ампула с растворителем:
Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Пенстапхо и состав упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения.
Одна упаковка содержит 1 флакон по 1 г и 1 ампулу растворителя объёмом 5 мл.
Одна упаковка содержит 25 флаконов по 1 г и 25 ампул растворителя объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения на выпуск в обращение
LABORATOIRES DELBERT sas
49, rue Rouelle
75015 Париж – Франция
Производитель
Haupt Pharma Latina
Strada Statale 156 dei Monti Lepini,
04100 Borgo San Michele (LT), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дозировка и способ введения
Необходимо провести бактериологические исследования для выявления возбудителей и их чувствительности к
пенициллинам, устойчивым к пенициллиназе.
8/8
Длительность терапии варьируется в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также от общего состояния
пациента. Поэтому она должна определяться клинической и бактериологической реакцией пациента.
Лечение должно продолжаться не менее 48 часов после нормализации температуры тела, исчезновения симптомов и
отрицательных результатов посевов.
При тяжёлых стафилококковых инфекциях терапия пенициллинами, устойчивыми к пенициллиназе, должна
продолжаться не менее 14 дней.
Лечение эндокардита и остеомиелита может потребовать более длительного курса. Инфекции, вызванные
бета-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 дней с целью профилактики ревматической
лихорадки или гломерулонефрита.
ПЕНСТАФХО должен вводиться исключительно медленно внутривенно или,
предпочтительно, в виде внутривенной инфузии.
При лёгких и умеренных инфекциях верхних дыхательных путей или локализованных инфекциях кожи и мягких
тканей:
Взрослым или детям с массой тела 40 кг и более: 250–500 мг каждые 4–6 часов.
Детям с массой тела менее 40 кг: 50 мг/кг/сут в равных дозах, разделяемых каждые 6 часов.
При более тяжёлых инфекциях, таких как инфекции нижних дыхательных путей или генерализованные инфекции:
Взрослым или детям с массой тела 40 кг и более: 1 г или более по усмотрению врача каждые 4–6 часов.
Детям с массой тела менее 40 кг: 100 мг/кг/сут в равных дозах, разделяемых каждые 4–6 часов.
Особые группы: нарушение функции почек
Как правило, у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется; однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин может быть показана более низкая доза в пределах обычного диапазона.
Способ приготовления и применения раствора для инъекций
Внутривенное введение (в вену): добавить в флакон воду для инъекций или физиологический раствор в следующих пропорциях: 5 мл на флакон 1 г. Вводить медленно в течение 10 минут. Особенно у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность из-за возможного развития тромбофлебита (воспаления поверхностных вен с последующим закупориванием сосудов).
ВНИМАНИЕ: быстрое введение может вызвать судороги (непроизвольные сокращения некоторых мышц).
Введение в виде внутривенной инфузии: раствор, восстановленный как указано выше (для внутривенного введения), дополнительно разводят в инфузионном растворе. В таких условиях антибиотик остаётся стабильным не менее 6 часов.
Растворы, пригодные для использования

• Физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия)
• 5% раствор декстрозы в воде
• 5% раствор декстрозы в физиологическом растворе
• 10% раствор фруктозы в воде
• 10% раствор фруктозы в физиологическом растворе
• Раствор Рингера-лактата
• Лактатно-калиевый солевой раствор
• 10% раствор инвертного сахара в воде
• 10% раствор инвертного сахара в физиологическом растворе
• 10% раствор инвертного сахара с 0,3% хлорида калия в воде.

Для внутривенной инфузии Пенстапхо следует использовать только указанные выше растворы. Концентрация
антибиотика должна находиться в пределах от 0,5 до 2 мг/мл: концентрацию препарата, скорость и объём
инфузии следует подбирать таким образом, чтобы ввести полную дозу оксациллина до истечения срока
стабильности раствора.
9/8
После вскрытия и восстановления: препарат следует использовать немедленно.
После восстановления и разведения:
Стабильность химико-физических свойств различных восстановленных и разведённых растворов в разных растворителях оценивалась следующим образом:

Химико-физическая стабильность растворов, восстановленных водой для инъекций и разбавленных
раствором натрия хлорида 0,9%, была подтверждена в течение 8 часов при температуре от 18 до 25 °C.
Химико-физическая стабильность растворов, восстановленных водой для инъекций и разбавленных
раствором глюкозы 5%, была подтверждена в течение 8 часов при температуре от 18 до 25 °C для раствора (A) и раствора (B).
Химико-физическая стабильность растворов, восстановленных водой для инъекций и разбавленных
раствором глюкозы 5%, была подтверждена в течение 6 часов при температуре от 18 до 25 °C для раствора (C).
Однако с микробиологической точки зрения Пенстапхо 1 г/5 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций, следует использовать немедленно.
Только указанные растворы должны использоваться для внутривенной инфузии Пенстапхо. Концентрация
препарата, скорость и объем инфузии должны подбираться таким образом, чтобы ввести полную дозу оксациллина до потери раствором своей стабильности.
10/8