ПАРАКАЛЬЦИТОЛ ТЕВА ИТАЛИЯ

Инструкция: информация для пациента

Паракальцитол Тева Италия 1 микрограмм мягкие капсулы, 2 микрограмма мягкие капсулы

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Паракальцитол Тева Италия и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед приёмом Паракальцитола Тева Италия
3 Как принимать Паракальцитол Тева Италия
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Паракальцитол Тева Италия
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Паракальцитол Тева Италия и для чего он применяется

Паракальцитол Тева Италия содержит активное вещество — паракальцитол, синтетическую форму активного витамина D.
Активная форма витамина D необходима для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У пациентов с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Паракальцитол Тева Италия обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не способен синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия дефицита активного витамина D, в частности, повышение уровня паратиреоидного гормона, которое может вызывать костные нарушения.

Паракальцитол Тева Италия показан взрослым пациентам с почечной болезнью на стадиях 3, 4 и 5, а также детям в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью на стадиях 3 и 4.

2. Что следует знать перед приемом Паракальцитол Тева Италия

Не принимайте Паракальцитол Тева Италия

• если у вас аллергия на паракальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач определит, относится ли какое-либо из этих состояний к вашему случаю.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Паракальцитол Тева Италия

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в рационе питания.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться прием фосфатсвязывающих средств. Если вы принимаете препараты, связывающие фосфаты и содержащие кальций, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
• Ваш врач должен проводить периодические анализы крови для контроля эффективности лечения.
• У некоторых пациентов с хронической почечной недостаточностью стадии 3 и 4 наблюдалось повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражает снижение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Паракальцитол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие данного лекарственного средства или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол)
• для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления (например, дигоксин, диуретики)
• содержащие источник фосфатов (например, препараты для снижения уровня кальция в крови)
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты для улучшения пищеварения (антациды) и фосфатсвязывающие средства)
• для снижения уровня холестерина (например, колестирамин).

Паракальцитол Тева Италия и пища, напитки
Паракальцитол Тева Италия можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении паракальцитола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому паракальцитол не следует применять, если это не является абсолютно необходимым.
Неизвестно, выделяется ли паракальцитол с грудным молоком. Перед кормлением грудью в период приема Паракальцитол Тева Италия проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Паракальцитол Тева Италия не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Паракальцитол Тева Италия содержит этанол
Этот препарат содержит 1,42 мг спирта (этанола) в каждой капсуле. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет выраженных эффектов.

3. Как принимать Паракальцитол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Хроническая почечная недостаточность стадии 3 и 4
Взрослым пациентам рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Хроническая почечная недостаточность, стадия 5
Взрослым пациентам рекомендуемая начальная доза составляет одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Заболевания печени
Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести, корректировка дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени отсутствует.
После трансплантации почки
Рекомендуемая доза составляет одна капсула ежедневно или одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит правильную дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала лечения Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Применение у детей и подростков
Детям в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек (ХБП) стадий 3 и 4 рекомендуемая начальная доза составляет одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач определит подходящую дозу на основании результатов лабораторных анализов. После начала терапии Паракальцитолом Тева Италия, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от реакции на лечение. Врач поможет определить адекватную дозу Паракальцитола Тева Италия.
Эффективность Паракальцитола Тева Италия у детей с ХБП стадии 5 не установлена. Отсутствует информация об использовании капсул Паракальцитола Тева Италия у детей младше 10 лет.
Применение у пожилых пациентов
Опыт применения паракальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности или безопасности препарата между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодыми пациентами не наблюдалось.
Если вы приняли Паракальцитол Тева Италия в дозе больше рекомендованной
Приём слишком высокой дозы Паракальцитола Тева Италия может вызвать аномальное повышение уровня кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после передозировки, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту или рвоту, сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.
Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме повышенной дозы Паракальцитола Тева Италия, включают потерю аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, насморк, кожный зуд, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения и сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), а также образование камней в почках. Возможны нарушения артериального давления и нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышение активности печеночных ферментов. В редких случаях Паракальцитол Тева Италия может вызывать нарушения психики, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.
Если вы приняли Паракальцитол Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную, или у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Паракальцитол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте; продолжайте приём Паракальцитола Тева Италия в соответствии с ранее установленным врачом режимом (доза и время).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Паракальцитолом Тева Италия
Если только врач не посоветует вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Паракальцитол Тева Италия в соответствии с его указаниями.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ВАЖНО: Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (например, одышка, свистящее дыхание, кожная сыпь, зуд, отек лица и губ).

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышение в крови уровня вещества, называемого кальций, а также повышение в крови другого вещества, называемого фосфат (у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием почек) — также может повышаться уровень фосфоремии.
  Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• пневмония (инфекция легких)

• реакции гиперчувствительности

• снижение в крови уровня паратиреоидного гормона

• снижение аппетита

• снижение уровня кальция в крови

• головокружение

• нарушение вкуса во рту

• головная боль

• нарушение ритма сердца

• дискомфорт или боль в желудке

• запор

• диарея

• сухость во рту

• изжога (рефлюкс или несварение)

• тошнота

• рвота

• акне

• зуд кожи

• кожная сыпь

• крапивница

• мышечные судороги

• мышечная боль

• болезненность молочных желез

• слабость

• усталость, ощущение недомогания

• отеки ног

• боль

• повышение уровня креатинина

• нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Паракальцитол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 10 недель после первого открытия флакона.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Паракальцитол Тева Италия:

• Действующее вещество: паракальцитол.
  1 мкг: каждая капсула содержит 1 мкг паракальцитола.
  2 мкг: каждая капсула содержит 2 мкг паракальцитола.
• Другие компоненты: триглицериды средней цепи, безводный этанол, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы содержит:
  1 мкг: желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).
  2 мкг: желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Паракальцитола Тева Италия и содержимое упаковки
Паракальцитол Тева Италия 1 мкг — мягкие капсулы размера 3, продолговатые, цветом от белесого до светло-серого, непрозрачные, заполненные прозрачным раствором.
Паракальцитол Тева Италия 2 мкг — мягкие капсулы размера 3, овальные, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, заполненные прозрачным раствором.
Паракальцитол Тева Италия выпускается в виде капсул в флаконе из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена и встроенным влагопоглотителем, содержащем 28 или 30 мягких капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производители:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Дебрецен, Паллаги ут 13,
H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, с.п. 305, Опава-Комаров
Чешская Республика
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен
Германия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ул. Могильска 80, Краков
31-546
Польша

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария — TevaPariVit
Германия — Paricalcitol-ratiopharm
Испания — Paricalcitol Teva
Италия — Паракальцитол Тева Италия