ОРТОДЕРМИНА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ортодермина крем 5%

Лидокаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит
важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметили улучшения состояния или, наоборот, заметили ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ортодермина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ортодермины
3. Как применять Ортодермину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ортодермину
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Ортодермина и для чего она применяется

Ортодермина — это крем, содержащий лидокаин, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными (топическими) анестетиками.
Ортодермина действует, временно уменьшая или устраняя чувствительность (анестезирующее действие), а значит, и восприятие болевых раздражителей на уровне кожи.
Ортодермина показана:

• как анестетик на мягкие ткани (слизистые оболочки) полости рта (десны, внутренняя поверхность щек, нёбо, горло, нижняя часть ротовой полости под языком, внутренняя поверхность губ и язык);
• при локализованном зуде в области ануса или прямой кишки;
• как анестетик при незначительных повреждениях кожи.

2. Что Вы должны знать перед применением Ортодермины

Не используйте Ортодермину

• если у Вас аллергия на лидокаин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие лекарственные средства, схожие с Ортодерминой, такие как местные анестетики аминамидного ряда.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ортодермины, если:

• слизистая оболочка, на которую Вы должны нанести Ортодермину, сильно повреждена и инфицирована;
• Вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
• Вы планируете применение Ортодермины у детей (см. раздел «Дети и подростки»).

Дети
В самом раннем возрасте Ортодермину следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Ортодермина
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не применяйте Ортодермину во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не проводится под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии Ортодермины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ортодермина содержит

• цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактные дерматиты);
• метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Ортодермина

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите равномерный слой крема на поражённый участок кожи.
Если область, на которую необходимо нанести Ортодермина, содержит открытые раны, наносите крем
с помощью стерильного марлевого тампона.
Если необходимо нанести Ортодермина на слизистую оболочку полости рта, предварительно высушите
обрабатываемый участок с помощью ватного шарика, после чего нанесите крем.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 35 г крема.
Применяйте Ортодермина только в течение коротких курсов лечения, не превышайте указанную дозу.
Если улучшения не наступает, обратитесь к врачу.

Применение Ортодермина в стоматологии
При анестезии слизистой оболочки полости рта перед нанесением Ортодермина стоматолог использует
аспиратор слюны, чтобы уменьшить вероятность разбавления крема слюной и тем самым повысить
абсорбцию лидокаина.
Если у вас новое съёмное зубное протезирование, вы можете испытывать раздражение, небольшие
пузырьки на дёснах или дискомфорт в полости рта. В этот период (этап адаптации) наносите крем
на ту поверхность протеза, которая соприкасается с дёснами, чтобы облегчить дискомфорт. В этот
период всегда следуйте указаниям вашего стоматолога.

Применение Ортодермина в области ануса и прямой кишки
При зуде аноректальной области для облегчения введения вы можете использовать наконечник-аппликатор
(входит в упаковку объёмом 3 г), следуя приведённым ниже инструкциям:

1. Отвинтите колпачок тюбика и используйте его (перевернув) для прокалывания герметичной мембраны тюбика.
2. Извлеките наконечник из защитной упаковки и прикрепите его, навинтив на тюбик.
3. Аккуратно введите наконечник в анальное отверстие и выдавите содержимое тюбика, сжимая его двумя пальцами (большим и указательным), чтобы ввести необходимое количество крема.
4. Распределите остатки крема, вышедшие из анального отверстия, по окружающей перианальной области.

Применение у детей и подростков
Доза у детей должна корректироваться в зависимости от возраста и состояния здоровья; в этом случае
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у пожилых пациентов и лиц с тяжёлыми заболеваниями
Доза должна корректироваться в зависимости от возраста и состояния здоровья; в этом случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно нанесли Ортодермина больше, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме избыточной дозы Ортодермина немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать нарушение функции сердца и кровеносных сосудов (кардиоваскулярную
депрессию), нервное возбуждение, сменяющееся седацией, сонливость или потерю сознания.
При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли нанести Ортодермина
Если вы забыли нанести крем, сделайте это, как только вспомните. Не наносите двойную дозу, чтобы
компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Ортодермина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• аллергическая реакция в месте нанесения или в других частях тела, в тяжелых случаях может привести к анафилактоидным проявлениям;
• редкие реакции (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), затрагивающие весь организм (системные реакции), такие как снижение функции сердца и кровеносных сосудов (кардиоваскулярная депрессия), нервное возбуждение, сменяющееся седацией, сопровождающееся сонливостью или потерей сознания. Эти эффекты могут быть связаны с возможной передозировкой, быстрым всасыванием крема, повышенной чувствительностью или сниженной толерантностью к Ортодермина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ортодермины

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ортодермина

• Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина. 100 г крема содержат 6,15 г гидрохлорида лидокаина, что соответствует 5 г основы лидокаина.
• Другие компоненты: цетостеариловый спирт, эфир цетостеарилового спирта с макроголом, вазелиновое масло, белый вязкий вазелин, метил-р-гидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ортодермина и содержимое упаковки
Ортодермина — это крем, выпускаемый в тюбиках по 3 г, 10 г и 50 г.
Форма выпуска в тюбике по 3 г доступна в упаковке с 1 или 10 тюбиками и включает соответственно одну или десять аппликаторных насадок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. — Via Ragazzi del ’99, n. 5 — 40133 Болонья (BO)
Производитель
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Треззано-Роса (MI)
Италия