ОРЛАДЕО

Инструкция по применению: информация для пациента

Орладео 150 мг капсулы твердые

беротралстат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орладео и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Орладео
3. Как принимать Орладео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орладео
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Орладео и для чего он применяется

Орладео — это лекарственное средство, содержащее активное вещество беротралстат. Оно используется для профилактики приступов ангионевротического отёка у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, страдающих наследственным ангионевротическим отёком.
Что такое наследственный ангионевротический отёк
Наследственный ангионевротический отёк — это заболевание, которое, как правило, передаётся по наследству. Оно может ограничивать повседневную активность и вызывать приступы отёка и боли в различных частях тела, включая:

• руки и ноги
• лицо, веки, губы или язык
• гортань, что затрудняет дыхание
• половые органы, желудок и кишечник

Механизм действия Орладео
При наследственном ангионевротическом отёке в крови отсутствует достаточное количество белка, называемого С1-ингибитором, либо этот белок функционирует неправильно. В результате развивается избыток фермента плазматической калликреин, который, в свою очередь, повышает уровень брадикинина в кровотоке. Повышенное содержание брадикинина вызывает симптомы наследственного ангионевротического отёка. Беротралстат — активное вещество Орладео — блокирует активность плазматической калликреин и, таким образом, снижает уровень брадикинина. Это предотвращает отёк и боль, которые могут возникать при наследственном ангионевротическом отёке.

2. Что необходимо знать перед приемом Орладео

Не принимайте Орладео

• если у вас аллергия на беротратстат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орладео, если:

• у вас имеется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, которая может повысить уровень беротратстата в крови;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• вы находитесь в группе риска развития определенного нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT.

Лечите приступ наследственного ангиоэдемы с помощью стандартной спасательной терапии, не увеличивая дозу Орладео.
Неизвестно, эффективен ли Орладео для немедленного лечения приступов наследственного ангиоэдемы.
Дети и подростки
Орладео не рекомендуется детям в возрасте младше 12 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Орладео не изучался у подростков с массой тела менее 40 кг.
Другие лекарственные средства и Орладео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу перед началом приема Орладео, если вы используете:

• тиоридазин или пимозид — препараты для лечения психических расстройств;
• амлодипин — препарат для лечения артериальной гипертензии или одного из видов боли в груди, называемого стенокардией;
• циклоспорин — иммуносупрессивный препарат для лечения тяжелых кожных заболеваний и тяжелых воспалений глаз или суставов;
• дабигатран этексилат — препарат для предотвращения свертывания крови;
• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций;
• дезипрамин, зверобой и другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами;
• декстрометорфан — противокашлевое средство;
• дигоксин — препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма;
• фентанил — сильное обезболивающее средство;
• мидазолам — препарат для лечения нарушений сна и при анестезии;
• толбутамид — препарат для снижения уровня сахара в крови;
• оральные контрацептивы — препараты, используемые для контроля рождаемости.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Информация об использовании Орладео во время беременности и грудного вскармливания ограничена. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Орладео во время беременности и грудного вскармливания. Врач обсудит с вами возможные пользы и риски от приема этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Орладео не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Орладео не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Орладео

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела ≥40 кг — одна капсула один раз в день.
Орладео не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.
При тяжелом нарушении функции почек лечение препаратом Орладео следует избегать.
Однако, если врач сочтет необходимым лечение препаратом Орладео, может потребоваться дополнительный мониторинг, включая контроль сердечного ритма с помощью таких обследований, как электрокардиограмма (ЭКГ — тест электрической активности сердца). Если вы находитесь на диализе из-за заболевания почек, лечение препаратом Орладео следует избегать.
Способ применения
Принимайте капсулу ежедневно в одно и то же время, во время еды, запивая стаканом воды. Это может происходить в любое время суток.
Если вы приняли Орладео в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом, если такое произошло.
Если вы забыли принять Орладео
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите пропущенную дозу, как только вспомните; однако не принимайте более одной дозы в день.
Если вы прекратите лечение препаратом Орладео
Важно регулярно принимать этот лекарственный препарат в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращать лечение не следует без консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможны побочные эффекты со следующей частотой:
очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль
• боль в желудке, включая дискомфорт в животе (в брюшной полости), болезненность в животе
• диарея и частое опорожнение кишечника

часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

• рвота
• изжога
• метеоризм
• результаты анализов крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов, называемых АЛТ и АСТ
• кожная сыпь

неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
тошнота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Орладео.

5. Как хранить Орладео

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орладео

• Активное вещество: беротралстат. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг беротралстата (в виде дигидрохлорида).
• Другие компоненты:
  • предварительно гелатинизированный крахмал, кросповидон (тип А), анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171)
  • красители: индигокармин (Е 132), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172)
  • пищевая печатная краска: черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия, шеллак, пропиленгликоль (Е 1520)

Описание внешнего вида Орладео и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы (капсула) Орладео имеют непрозрачное белое тело с нанесённой маркировкой «150» и непрозрачную голубую крышечку с маркировкой «BCX» (19,4 мм × 6,9 мм).
Капсулы упакованы в пластиково-алюминиевые блистеры, помещённые в картонную пачку по 7 капсул в блистере.
Упаковки: 28 или 98 твёрдых капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Ирландия

Производитель Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Ирландия

Другие источники информации Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu