ОРАП

Инструкция: информация для пациента

Таблетки Орап 4 мг

Пимозид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Орап и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Орапа
3. Как принимать Орап
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орап и для чего он применяется

Орап содержит пимозид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «Анти精神病ики (транквилизаторы-нейролептики) производные дифенилбутилпиперидина».
Орап показан в следующих случаях:

• в частности как базисное лекарственное средство при длительной поддерживающей антипсихотической терапии у пациентов с хроническими и острыми психозами, чувствительных к специфическим антипсихотическим эффектам нейролептиков;
• как терапия первого этапа у амбулаторных пациентов или у пациентов, недавно госпитализированных или вновь поступивших в клинику, при условии, что психомоторное возбуждение, агрессивность или особенно тяжелые тревожные состояния не являются преобладающими симптомами клинической картины;
• при пограничных состояниях между шизофреническими и невротическими формами (например, параноидные и шизоидные состояния), приводящих к трудностям в социальных контактах.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если вам становится хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Орап

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Орап

• если у вас аллергия на пимозид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при коматозном состоянии любой этиологии;
• —
• если у вас диагностирована эндогенная депрессия (состояние, характеризующееся сниженным настроением без чёткой причины) и болезнь Паркинсона (дегенеративное заболевание головного мозга, нарушающее такие функции, как равновесие и движение);
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас имеются клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, такие как недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмии (нарушения ритма сердца), требующие лечения антиаритмическими препаратами;
• если у вас удлинение интервала QTc (нарушение электрической активности сердца);
• если в вашей семье были случаи аритмии или «пируэтной» тахикардии (нарушений ритма сердца);
• при нелеченой гипокалиемии (недостатке калия в крови).

Кроме того, НЕ ПРИНИМАЙТЕ Орап вместе со следующими препаратами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Орап»):

• препараты, удлиняющие интервал QTc;
• препараты, ингибирующие фермент CYP3A4, такие как:
  • азольные производные, применяемые для системной противогрибковой терапии (кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол); однако Орап может применяться одновременно с местными формами этих препаратов (кремы, лосьоны, вагинальные свечи);
  • макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы);
  • некоторые антидепрессанты (нефазодон, амитриптилин, мапротилин, сертралин, пароксетин, циталопрам и эсциталопрам);
  • другие антипсихотические препараты (хлорпромазин, сертиндол);
  • некоторые препараты, действующие на сердце (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол, бепридила);
  • некоторые антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин);
  • препарат, применяемый при некоторых нарушениях пищеварения (цисаприд);
  • противомалярийный препарат (галофантрин);
  • антибиотик (спарфлоксацин).
    Если вы принимаете эти или другие препараты, сообщите об этом врачу, который оценит возможность их совместного применения с Орап (см. также раздел «Взаимодействия»).
    Орап противопоказан при состояниях агрессии и психомоторного возбуждения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
    Орап в высоких дозах не следует применять при астении (снижении мышечной силы) и неврозах.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Орап.
Применяйте Орап с осторожностью:

• при сердечно-сосудистых заболеваниях или при наличии в анамнезе удлинения интервала QT. Врач назначит вам обследование перед началом терапии;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история образования тромбов (сгустков крови), поскольку подобные препараты могут способствовать их образованию;
• —
• при эпилепсии. Врач будет наблюдать за вами;
• если вы пожилой пациент, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию Орап;
• при нарушениях функции печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность) из-за риска накопления препарата;
• при состояниях, которые могут усугубляться антихолинергическим действием пимозида;
• если у вас факторы риска инсульта (внезапная потеря кровоснабжения мозга);
• при интенсивных физических нагрузках;
• при нахождении в жарких условиях или недостаточном потреблении жидкости.

Имейте в виду, что:

• очень редко может развиться гипотензия (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
• Орап метаболизируется в печени с участием некоторых ферментов. У некоторых людей наблюдается вариабельность одного из этих ферментов. В случае медленного метаболизма Орап врач может рассмотреть вопрос о коррекции дозы.

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Повышение психомоторной активности
Клинические исследования показывают, что Орап неэффективен или малоэффективен при лечении возбуждения, ажитации и тяжёлой тревожности.

Заболевания печени
Сообщите врачу о наличии заболеваний печени, поскольку в ходе терапии Орап может потребоваться регулярный контроль.

Экстрапирамидные симптомы
Как и при применении других нейролептиков, могут возникать экстрапирамидные симптомы (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). К ним относятся медленные, жёсткие или подёргивающиеся движения конечностей; непроизвольная необычная поза шеи, лица, глаз, рта или языка, а также нарушения мимических движений. Врач может рассмотреть возможность начала терапии Орап для устранения этих эффектов.

Поздняя дискинезия
Как и при применении других антипсихотических препаратов, у некоторых пациентов, длительно принимающих препарат, или после его отмены может развиться поздняя дискинезия. Синдром характеризуется преимущественно непроизвольными ритмическими движениями языка, лица, рта или челюсти. У некоторых пациентов проявления могут быть постоянными. Синдром может маскироваться при возобновлении терапии, увеличении дозы или переходе на другой антипсихотик. В таких случаях врач может назначить прекращение лечения.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
При лечении антипсихотическими препаратами описан потенциально смертельный комплекс симптомов, называемый злокачественным нейролептическим синдромом. Клинические проявления этого синдрома: гипертермия (высокая температура), мышечная ригидность, акинезия (резкое снижение движений мышц или всего тела), вегетативные нарушения (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); нарушения сознания, которые могут прогрессировать до оглушения и комы. Лечение ЗНС заключается в немедленной отмене антипсихотических препаратов и других несущественных лекарственных средств и назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание уделяется снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если врач сочтёт необходимым возобновить лечение антипсихотиками, вы будете находиться под тщательным наблюдением.

Судорожные припадки
Применяйте Орап с осторожностью, как и другие антипсихотики, если у вас в анамнезе судорожные припадки или другие состояния, потенциально снижающие порог судорожной готовности. Кроме того, при применении Орап описаны припадки генерализованного тонико-клонического типа (припадки, характеризующиеся потерей сознания и генерализованными мышечными сокращениями).

Регуляция температуры тела
Антипсихотическим препаратам приписывается способность подавлять способность организма снижать температуру тела. Следует проявлять осторожность при назначении пимозида пациентам, которые могут подвергаться условиям, способствующим повышению температуры тела, например, интенсивные тренировки, воздействие высокой температуры, одновременный приём препаратов с антихолинергическим действием или склонность к обезвоживанию.

Эндокринные эффекты
Гормональные эффекты нейролептических антипсихотических препаратов включают (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»):

• гиперпролактинемию (повышенный уровень пролактина), которая может вызывать галакторею (выделение молокоподобной или серозной жидкости из одного или обоих сосков);
• гинекомастию (развитие молочных желез у мужчин);
• олигоменорею или аменорею (нарушения менструального цикла);
• отёк молочных желез и эректильную дисфункцию.

Другие лекарственные средства и Орап
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Орап может усиливать:

• действие алкоголя;
• эффект гипотензивных и антигипертензивных препаратов (применяемых для лечения артериального давления);
• действие препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Орап может изменять действие препаратов при болезни Паркинсона.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Орап одновременно со следующими препаратами:

• препаратами, удлиняющими QT-интервал, например, некоторыми антиаритмиками (применяемыми для нормализации сердечного ритма) класса Ia (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) и класса III (амиодарон, соталол);
• некоторыми антигистаминными препаратами (для лечения аллергии);
• другими антипсихотическими препаратами;
• некоторыми противомалярийными препаратами (хинин, мефлохин);
• антибиотиками (моксифлоксацин);
• —
• препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса;
• диуретиками, особенно теми, которые могут вызывать гипокалиемию (недостаток калия в крови).

Этот список является ориентировочным и не исчерпывающим.
Орап и напитки
Не употребляйте сок грейпфрута во время терапии Орап.
Орап и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения, поскольку Орап усиливает действие алкоголя.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого или любого другого препарата.
Беременность
Орап противопоказан при беременности. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
У новорождённых от матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотики, включая Орап, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приёмом пищи. Обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка проявляются какие-либо из этих симптомов.
Лактация
Не кормите грудью во время терапии Орап, поскольку небольшие количества Орап могут выделяться с грудным молоком. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Избегайте вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих высокой степени концентрации внимания. Препарат, как и другие аналогичные средства, может вызывать седацию и сонливость.

3. Как принимать Орап

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте суточную дозу Орапа утром, однократно.
Не пейте грейпфрутовый сок во время терапии препаратом Орап.
Начальная доза для взрослого составляет 1–2 мг в день (в зависимости от массы тела и тяжести симптомов). Врач может подбирать дозу до достижения оптимальной суточной дозы.
Имейте в виду, что врач может:

• изменить дозу, установив наиболее подходящую для вас дозировку пимозида;
• постепенно увеличивать дозу на 2–4 мг с интервалами не менее одной недели до достижения максимальной суточной дозы 20 мг в день. Обычно оптимальная поддерживающая доза составляет от 1 до 8 мг в день.

Врач будет контролировать вас, чтобы убедиться, что вы получаете минимальную эффективную дозу.
Кроме того, имейте в виду следующее:

• при переходе от предыдущей нейролептической терапии на прием Орапа рекомендуется постепенно снижать дозу ранее принимавшегося препарата, а не прекращать его резко;
• после начала терапии может пройти некоторое время, прежде чем симптомы исчезнут и препарат начнёт действовать;
• после длительного приёма Орапа врач может посчитать целесообразным постепенное прекращение приёма препарата, поскольку могут возникнуть симптомы транзиторной дискенезии (нарушения движений).

Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно установить врач, который может рассмотреть возможность снижения указанных выше доз.
Применение у пациентов с медленным метаболизмом
У пациентов с медленным метаболизмом (людей, у которых медленнее происходит выведение лекарств в печени) рекомендуется, чтобы доза не превышала 4 мг в день, а дозы не увеличивались чаще, чем каждые 14 дней.
Если вы приняли Орапа больше, чем нужно
При случайном приёме или передозировке Орапа немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке вы будете находиться под наблюдением до восстановления нормального сердечного ритма.
Возможные признаки передозировки:

• необычная мышечная ригидность;
• невозможность двигаться или оставаться неподвижным;
• нерегулярное сердцебиение (например, риск сердечных аритмий, которые могут быть связаны с удлинением интервала QT и желудочковыми аритмиями, включая «torsade de pointes»).

Если вы прекращаете лечение Орапом
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прекращение терапии Орапом возможно только по назначению врача.
Если лечение прекращается по рекомендации врача, рекомендуется постепенное прекращение приёма препарата, особенно если вы принимали высокую дозу.
Поддерживайте контакт с врачом, если вы внезапно прекратили терапию.
При внезапном прекращении приёма Орапа могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• временные мышечные спазмы и бессонница.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Орап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся ранее.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• сонливость
• гипергидроз (чрезмерное выделение пота по сравнению с нормой)
• ночная полиурия (многократная необходимость мочеиспускания во время ночного сна)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• анорексия
• бессонница
• головная боль
• тремор
• летаргия (патологическое состояние глубокого сна)
• нечёткость зрения
• запор
• сухость во рту
• рвота
• повышенная активность сальных желёз
• поллакиурия (частые потери небольших количеств мочи)
• эректильная дисфункция
• астения (состояние крайнего психофизического истощения)
• депрессия
• возбуждение
• беспокойство
• экстрапирамидные расстройства (нарушения координации движений или непроизвольные мышечные движения)
• акатизия (психомоторный синдром, проявляющийся невозможностью оставаться сидящим)
• гиперсаливация (чрезмерное слюноотделение)
• мышечная ригидность
• брадикинезия (затруднение при начале и выполнении движений)
• ригидность с рывками
• дискинезия (нарушение движения)
• дистония (двигательные нарушения, приводящие к неестественным позам)
• дизартрия (нарушение моторики речи)
• окулоротация (неконтролируемые вращательные движения глаз)
• мышечные спазмы
• аменорея (временное отсутствие менструаций)
• отёк лица (покраснение и припухлость лица)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек):

• гипергликемия (у пациентов с уже существующим диабетом), (повышенный уровень сахара в крови)
• гиперпролактинемия (повышенный уровень гормона пролактина)
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови)
• снижение либидо
• злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
• судороги при большой эпилептической эпилепсии
• поздняя дискинезия (нарушение движения)
• тахикардия типа «пируэт»
• фибрилляция желудочков
• желудочковая тахикардия
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь
• ригидность затылочных мышц
• глюкозурия (наличие сахара в моче)
• галакторея (выделение молокоподобной или серозной жидкости из одной или обеих сосков)
• гинекомастия (развитие молочных желез у мужчин)
• неонатальный абстинентный синдром
• экстрапирамидные симптомы
• гипотермия (снижение температуры тела ниже 35 °C)
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• аномальный электроэнцефалограмма
• увеличение массы тела

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тромбы (сгустки крови) в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Орап

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после слова
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Орап

• Действующее вещество: пимозид. Одна таблетка содержит 4 мг пимозида.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция двузамещённый двухводный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K30, тальк, масло растительное гидрогенизированное, оксид железа жёлтый, индиготин дисульфокислота натриевая, алюминиевый лак.

Описание внешнего вида Орап и содержание упаковки
20 таблеток для приёма внутрь

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Бельгия

Производитель
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
PT-2730-055 Barcarena
Португалия
или
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Бельгия