ОПТИРЕЙ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оптирей 240 мг/мл

раствор для инъекций
Действующее вещество: иоверсол
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Оптирей
3. Как применять Оптирей
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оптирей
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется

Оптирей 240 мг/мл используется у взрослых для различных видов рентгенологических процедур, включая:

• визуализацию сосудов, как артерий, так и вен.

Оптирей — это контрастное рентгенологическое средство, содержащее йод. Йод задерживает рентгеновские лучи,
что позволяет визуализировать сосуды и другие внутренние органы, содержащие кровь.

2. Что нужно знать перед применением Оптирей

Не используйте Оптирей

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас повышенная функция щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Оптирей, если у вас:

• ранее были аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, если у вас был инсульт, или вы очень пожилой человек
• сахарный диабет
• заболевания почек или печени
• нарушения функции головного мозга
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые гематологические опухоли, известные как множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрёма
• некоторые нарушения эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина, вызванный нарушением метаболизма
• недавно проводилось исследование желчного пузыря с применением контрастного средства
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Такое исследование необходимо отложить, поскольку Оптирей может повлиять на его результаты в течение 16 дней.

После введения Оптирей сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS),
синдром Стивенса–Джонсона (SJS),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и
острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP), которые
могут угрожать жизни.
Во время или вскоре после проведения визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга,
называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо симптомы,
описанные в этом состоянии в разделе 4.
ШПРИЦЫ: внешний колпачок, закрывающий наконечник шприца, изготовлен из латексной резины.
Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Оптирей 240 мг/мл не рекомендуется для применения в данной возрастной группе. В случае воздействия (прямого воздействия или у новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности) функция щитовидной железы должна быть оценена при рождении и у всех педиатрических пациентов младше 3 лет — в течение месяца после воздействия.
Другие лекарственные средства и Оптирей
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на Оптирей или быть подвержены его влиянию:

• метформин: лекарственное средство для лечения диабета. Врач оценит вашу функцию почек до и после применения Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может решить, что необходимо прекратить приём метформина за 48 часов до процедуры и до её проведения. Приём метформина не следует возобновлять ранее чем через 48 часов после процедуры и только после подтверждения, что функция почек вернулась к исходным значениям.
• интерлейкин: лекарственное средство для лечения определённых опухолей.
• некоторые лекарственные средства для повышения артериального давления, вызывающие сужение кровеносных сосудов. Для предотвращения возможного риска неврологических нарушений Оптирей никогда не должен применяться одновременно с такими препаратами.
• общие анестетики Сообщалось о повышенной частоте нежелательных эффектов.
• диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если беременность уже наступила или вы подозреваете, что беременны. Врач назначит Оптирей во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата. Обсудите этот вопрос с врачом или рентгенологом.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на фертильность у человека. Однако адекватные и контролируемые клинические исследования по влиянию на фертильность у человека не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать механизмы в течение 1 часа после инъекции.
Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у вас появятся такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и способности быстро реагировать.
Оптирей содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оптирей

Исследования, проводимые с использованием Оптирей, выполняются исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, который также определит дозировку.
Оптирей вводится путем инъекции в кровеносный сосуд и распространяется по всему организму с током крови. Перед применением препарат нагревают до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.
Доза зависит от конкретной процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.
Будет использована наименьшая возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгенологических изображений.
Если введено больше Оптирей, чем требовалось
Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхательную, сердечную и кровеносную системы. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирей вы заметите у себя какие-либо из следующих симптомов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты, связанные с Оптирей, как правило,
не зависят от введенной дозы. В большинстве случаев они имеют легкую или умеренную
тяжести и крайне редко бывают серьезными или потенциально смертельными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков серьезных
побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сердечных сосудов или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• тяжелая сыпь, иногда сопровождающаяся лихорадкой, волдырями и/или увеличением лимфоузлов
• признаки аллергических реакций, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затрудненное дыхание, кашель, чихание

покраснение и/или отек лица и глаз
крапивница, сыпь и зуд

Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
очень часто — возникает более чем у 1 из 10 пользователей

• ощущение тепла

часто — возникает у 1–10 из 100 пользователей

• боль
• тошнота

нечасто — возникает у 1–10 из 1 000 пользователей

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• необычные ощущения, такие как покалывание и онемение
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

редко — возникает у 1–10 из 10 000 пользователей

• обморок
• вертиго
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• приливы
• ларингоспазм
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, одышку
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочное мочеиспускание
• отек лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольное дрожание
• ощущение холода

очень редко — возникает менее чем у 1 из 10 000 пользователей

• тяжелая аллергическая реакция
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оцепенение
• нарушения речи
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, зуд и слезотечение
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной активности, регистрируемые на ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкое содержание кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• сильный и болезненный отек глубоких слоев кожи, преимущественно лица
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, низкое выделение мочи
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания или аномалий, усталость, вялость

частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая анафилактическая реакция
• временная неактивность щитовидной железы
• судороги
• кратковременные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения двигательной функции
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, потенциально смертельные нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• спазм коронарной артерии, сердцебиение
• синюшность кожи, вызванная низким содержанием кислорода в крови
• шок
• образование тромба или спазм в сосуде, бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• красная, шелушащаяся и распространенная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные прыщи (пятнистая или папулезная сыпь), опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/волдырями, поражающими кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз) и/или увеличение лимфоузлов
• другие заболевания кожи (многоформная эритема)
• отсутствие мочеиспускания или затрудненное/болезненное мочеиспускание
• временная неактивность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную
информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оптирей

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить контейнер в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Защитить от рентгеновского излучения.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Не применять этот лекарственный препарат, если отмечается изменение цвета или наличие взвешенных частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптирей
Действующее вещество — йоверсоловая кислота.
Один миллилитр Оптирей содержит 509 мг йоверсола, что соответствует 240 мг органически связанного йода.
Вспомогательные вещества: натрий-кальций эдетат (стабилизатор), трометамол и трометамол гидрохлорид (буфер), вода для инъекций.
Для регулирования pH в диапазоне от 6,0 до 7,4 могут использоваться гидроксид натрия и соляная кислота.

Описание внешнего вида Оптирей и содержимого упаковки
Оптирей выпускается в бесцветных флаконах. Флаконы оснащены пробками из бромбутиловой резины диаметром 32 мм и алюминиевыми обжимными колпачками.
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 200 мл
Оптирей 240 мг/мл также поставляется в предварительно заполненных шприцах из полипропилена. Колпачок шприца изготовлен из натурального каучука, поршень — из тефлона.
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 50 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия
или
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция, расположен по адресу: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Оптирей, шприцы для ручных инжекторов
Сборка и проверка

Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, а также поверхности под синей защитной крышкой конуса и внутренние стенки шприца — стерильны и должны соответствующим образом оберегаться.

Извлеките шприц из упаковки и проверьте
целостность области вокруг пробки конуса и
внешнюю часть поршня. При обнаружении
трещин или повреждений шприц не используйте.

Вставьте стержень в поршень. Когда они
соприкоснутся, поверните на пол-оборота,
чтобы синяя головка поршня надежно
зафиксировалась и двигалась вместе с поршнем.

Снимите защитную крышку конуса и
подсоедините шприц к игле или системе для
инфузий. При выполнении этих операций
следует соблюдать осторожность, поскольку
область под синей защитной крышкой конуса
является стерильной.
После использования утилизируйте шприц и
любые остатки неиспользованного раствора.

Вкладыш: информация для пользователя

Оптирей 300 мг/мл

раствор для инъекций
Действующее вещество: йоверсол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Оптирей
3. Как применять Оптирей
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оптирей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется

Оптирей 300 мг/мл используется при различных видах рентгенологических исследований, включая:

• визуализацию сосудов, как артерий, так и вен (у взрослых и детей)
• визуализацию почек (у взрослых и детей)
• компьютерную томографию (КТ) (у взрослых)

Оптирей — это рентгеноконтрастное средство, содержащее йод. Йод задерживает рентгеновские лучи,
что позволяет визуализировать сосуды и другие внутренние органы, содержащие кровь.

2. Что следует знать перед применением Оптирей

Не используйте Оптирей

• если у вас есть аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6)
• если у вас повышенная функция щитовидной железы.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Оптирей, если у вас:

• были или есть аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, если у вас был инсульт или вы очень пожилой человек
• сахарный диабет
• заболевания почек или печени
• нарушения функции головного мозга
• проблемы с костным мозгом, такие как определённые гематологические опухоли, известные как множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрёма
• некоторые нарушения эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина, обусловленный нарушением метаболизма
• недавно проводилось исследование желчного пузыря с применением контрастного вещества
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Такое исследование необходимо отложить, поскольку Оптирей может повлиять на его результаты в течение 16 дней.

После введения Оптирей сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS),
синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP), которые
могут угрожать жизни.
Во время или вскоре после проведения визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга, известное как энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
ШПРИЦЫ: внешний колпачок на наконечнике шприца изготовлен из латексной резины.
Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Оптирей 300 мг/мл используется для визуализации сосудов или почек в данной возрастной группе.
У детей младше 3 лет, включая новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности, рекомендуется контроль тиреоидных гормонов, известных как ТТГ и Т4. Такой контроль проводится через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей.
Однако применение препарата у детей, проходящих компьютерную томографию, не рекомендуется.
У новорождённых, особенно у недоношенных, рекомендуется контроль тиреоидных гормонов, известных как ТТГ и Т4. Такой контроль проводится через 7–10 дней и через 1 месяц после введения Оптирей.

Другие лекарственные средства и Оптирей
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на Оптирей или быть под его влиянием:
метформин: лекарственное средство для лечения диабета.
Врач оценит функцию ваших почек до и после применения Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может решить прекратить приём метформина за 48 часов до процедуры и до её проведения. Приём метформина не следует возобновлять в течение как минимум 48 часов после исследования и только после того, как функция почек вернётся к исходным значениям.
интерлейкин: лекарственное средство для лечения определённых опухолей.
некоторые лекарства для повышения артериального давления, вызывающие сужение кровеносных сосудов.
Во избежание возможного риска неврологических нарушений Оптирей никогда не должен применяться одновременно с этими препаратами.
общие анестетики
Сообщалось о повышенной частоте побочных эффектов.

• диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач назначит Оптирей во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности препарата. Обсудите этот вопрос с врачом или рентгенологом.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на фертильность у человека. Однако клинические контролируемые исследования по фертильности не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами в течение 1 часа после инъекции.
Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у вас появятся такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и способности адекватно реагировать.

Оптирей содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оптирей

Исследования, проводимые с использованием Оптирей, выполняются исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, который также определит дозировку.
Оптирей вводится путем инъекции в кровеносный сосуд и распространяется по всему организму с током крови. Перед применением препарат нагревают до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.
Доза зависит от конкретного вида процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.
Будет использована наименьшая возможная доза, обеспечивающая получение достаточного качества рентгеновских изображений.
Если введено больше Оптирей, чем необходимо
Передозировка потенциально опасна и может оказать влияние на дыхательную, сердечную и кровеносную системы. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирей у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные эффекты, связанные с Оптирей, как правило, не зависят от дозы. В большинстве случаев они имеют легкую или умеренную степень тяжести и крайне редко бывают серьезными или потенциально смертельными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков серьезных побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы сердечных сосудов или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• тяжелая сыпь, иногда сопровождающаяся лихорадкой, пузырьками и/или увеличением лимфатических узлов
• признаки аллергических реакций, такие как:

шоковая аллергическая реакция
сужение дыхательных путей
отек гортани, горла, языка
затрудненное дыхание
кашель, чихание
покраснение и/или отек лица и глаз
крапивница, сыпь и зуд

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:
очень часто — возникает более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение тепла

часто — возникает у 1–10 из 100 пациентов

• боль
• тошнота

нечасто — возникает у 1–10 из 1 000 пациентов

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• необычные ощущения, такие как покалывание и онемение
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

редко — возникает у 1–10 из 10 000 пациентов

• обморок
• вертиго
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• приливы
• ларингоспазм
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, одышку
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочная потребность в мочеиспускании
• отек лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольные дрожь и подергивания
• ощущение холода

очень редко — возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оглушение
• нарушения речи
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергическое воспаление глаз, вызывающее покраснение, зуд и слезотечение
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной активности, регистрируемые при ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• скопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• тяжелый и болезненный отек глубоких слоев кожи, преимущественно лица
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, низкое выделение мочи
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания или аномальности, усталость, вялость

частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая анафилактическая реакция
• временная неактивность щитовидной железы
• судороги
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движений с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, потенциально смертельные нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• спазм коронарной артерии, сердцебиение
• синюшность кожи, вызванная низким уровнем кислорода в крови
• шок
• образование тромба или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные прыщи (макулярная или папулезная сыпь)
• опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной/пузырчатой сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз) и/или увеличение лимфатических узлов
• другие заболевания кожи (многоформная экссудативная эритема)
• отсутствие мочеиспускания или затрудненное/болезненное мочеиспускание
• временная неактивность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Оптирей

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Защитить от рентгеновских лучей.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, до конца соответствующего месяца.
Не применять этот лекарственный препарат, если наблюдаются изменение окраски или наличие посторонних включений.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптирей

• Действующее вещество — иоверсол. Один миллилитр Оптирей содержит 636 мг иоверсола, что соответствует 300 мг органически связанного йода.
• Вспомогательные вещества: натрий кальция ЭДТА (стабилизатор), трометамол и трометамол гидрохлорид (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и соляная кислота могут использоваться для регулирования pH в диапазоне от 6,0 до 7,4.

Описание внешнего вида Оптирей и содержимое упаковки
Оптирей выпускается в бесцветных флаконах. Флаконы оснащены пробками из бромбутиловой резины диаметром 32 мм и алюминиевыми колпачками.
— флакон 50 мл
— флакон 100 мл
— флакон 150 мл
— флакон 500 мл
Оптирей 300 мг/мл также поставляется в предварительно наполненных шприцах из полипропилена. Колпачок шприца изготовлен из натуральной резины, поршень — из тефлона.
Десять (10) предварительно наполненных шприцев по 30 мл
Десять (10) предварительно наполненных шприцев по 50 мл
Десять (10) предварительно наполненных шприцев по 100 мл
Двадцать (20) предварительно наполненных шприцев по 100 мл
Десять (10) предварительно наполненных шприцев по 125 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция
Производитель
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия
или
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция, расположен по адресу: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Оптирей шприцы для ручных инъекторов
Сборка и проверка
Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не стерильна.
Содержимое шприца, поверхности под синей защитной крышкой конуса и внутренние стенки шприца являются стерильными и должны соответствующим образом обрабатываться.

Извлеките шприц из упаковки и проверьте
целостность области вокруг пробки конуса и внешнюю поверхность поршня. При обнаружении трещин или повреждений шприц не используйте.

Вставьте стержень в поршень. Когда они соприкоснутся, поверните на пол-оборота, чтобы синяя головка поршня двигалась вместе с поршнем.

Снимите защитную крышку конуса и
подсоедините шприц к игле или системе для инфузий.
При выполнении этих операций следует действовать осторожно, поскольку зона под синей защитной крышкой конуса является стерильной.
После использования утилизируйте шприц и остатки раствора, не подлежащие применению.

Оптирей шприцы для автоматических инъекторов
Сборка и проверка
Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не стерильна.
Содержимое шприца, его концевая часть, покрытая синей защитной крышкой, и поршень являются стерильными и должны соответствующим образом обрабатываться.

Извлеките шприц из упаковки и проверьте
целостность области вокруг пробки конуса и внешнюю поверхность поршня. При обнаружении трещин или повреждений шприц не используйте. Установите шприц в инъектор.

Чтобы снять синюю защитную крышку конуса, нажмите и поверните, затем утилизируйте.
Зона под синей защитной крышкой конуса является стерильной.
Соответственно, действуйте осторожно.

Затем снимите колпачок защитной капсулы адаптера,
повернув его для разрушения герметичной пломбы.
Утилизируйте колпачок.

Подсоедините адаптер к шприцу,
держась за защитную капсулу и поворачивая до упора.
Снимите и утилизируйте защитную капсулу в момент подключения к стерильной инфузионной магистрали.
После использования утилизируйте шприц и остатки раствора, не подлежащие применению.

Вкладыш: информация для пользователя

Оптирей 320 мг/мл

раствор для инъекций
Действующее вещество: йоверсол
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оптирей
3. Как применять Оптирей
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Оптирей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется

Оптирей 320 мг/мл используется у взрослых для различных видов рентгенологических процедур, включая:

• визуализацию сосудов, как артерий, так и вен
• визуализацию почек
• КТ

Оптирей — это рентгеноконтрастное средство, содержащее йод. Йод задерживает рентгеновские лучи,
что позволяет визуализировать сосуды и другие внутренние органы, содержащие кровь.

2. Что следует знать перед применением Оптирей

Не используйте Оптирей

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас повышенная функция щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Оптирей, если у вас:

• есть или ранее были аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, если у вас был инсульт или вы очень пожилой человек
• сахарный диабет
• заболевания почек или печени
• нарушения функции головного мозга
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые гематологические опухоли, известные как множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрема
• некоторые аномалии эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина, вызванный нарушением метаболизма
• недавно проводилось исследование желчного пузыря с применением контрастного средства
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Такое исследование необходимо отложить, поскольку Оптирей может повлиять на его результаты в течение 16 дней.

После введения Оптирей сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS),
синдром Стивенса-Джонсона (SJS),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и
острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP), которые
могут угрожать жизни.
Во время или вскоре после процедуры визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, описанные в этом состоянии в разделе 4.
ШПРИЦЫ: внешний колпачок, закрывающий наконечник шприца, изготовлен из латексной резины.
Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Оптирей 320 мг/мл не рекомендуется для этой возрастной группы. При воздействии (прямом воздействии или у новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности) функция щитовидной железы должна быть оценена при рождении и у всех педиатрических пациентов младше 3 лет — в течение месяца после воздействия.
Другие лекарственные средства и Оптирей
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на Оптирей или быть под влиянием Оптирей:

• метформин: лекарственное средство для лечения диабета. Врач оценит функцию ваших почек до и после применения Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может решить прекратить приём метформина за 48 часов до процедуры и до её проведения. Приём метформина не следует возобновлять не менее чем через 48 часов после процедуры и только после того, как функция почек вернётся к исходным значениям.
• интерлейкин: лекарственное средство для лечения определённых опухолей.
• некоторые лекарства, повышающие артериальное давление за счёт сужения кровеносных сосудов. Во избежание возможного риска неврологических нарушений Оптирей никогда не должен применяться во время приёма таких препаратов.
• общие анестетики — сообщалось о более высокой частоте нежелательных эффектов.
• диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач назначит Оптирей во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку препарат может нанести вред плоду.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку недостаточно данных о безопасности препарата. Обсудите этот вопрос с врачом или рентгенологом.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность у человека. Однако адекватные и контролируемые клинические исследования по фертильности не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами в течение 1 часа после инъекции.
Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у вас возникнут такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и способности быстро реагировать.
Оптирей содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оптирей

Исследования, проводимые с использованием Оптирей, будут выполняться исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, который также определит дозировку.
Оптирей вводится в кровеносный сосуд и распространяется по всему организму с током крови. Перед применением препарат нагревают до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.
Доза зависит от конкретной процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст пациента.
Будет использована наименьшая возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгенологических изображений.
Если введено больше Оптирей, чем необходимо
Передозировка потенциально опасна и может оказать влияние на дыхательную, сердечную и кровеносную системы. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирей вы заметите какие-либо из следующих симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, связанные с Оптирей, как правило, не зависят от дозы препарата. В большинстве случаев они имеют легкую или умеренную степень выраженности и крайне редко бывают тяжелыми или потенциально смертельными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелых побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазм сосудов сердца или образование тромбов
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• тяжелая сыпь, иногда с повышением температуры, пузырьками и/или увеличением лимфоузлов
• признаки аллергических реакций, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затрудненное дыхание, кашель, чихание, покраснение и/или отек лица и глаз

крапивница, сыпь и зуд
Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:
очень часто — возникает более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение тепла

часто — возникает у 1–10 из 100 пациентов

• боль
• тошнота

нечасто — возникает у 1–10 из 1000 пациентов

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• необычные ощущения, такие как покалывание и онемение
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

редко — возникает у 1–10 из 10 000 пациентов

• обморок
• головокружение (вертиго)
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• приливы
• ларингоспазм
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, одышку
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• срочное мочеиспускание
• отек лица, включая глаза
• озноб
• неконтролируемые дрожи
• ощущение холода

очень редко — возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оцепенение
• нарушения речи
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический конъюнктивит, вызывающий покраснение, зуд и слезотечение
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной деятельности, регистрируемые на ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• высокое артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• тяжелый и болезненный отек глубоких слоев кожи, преимущественно лица
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, низкое количество выделяемой мочи
• отек тканей, вызванный избытком жидкости
• реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания или необычного состояния, усталость, вялость

частота неизвестна — частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных

• тяжелая анафилактическая реакция
• временная дисфункция щитовидной железы
• судороги
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движений с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, потенциально смертельные нерегулярные сердечные сокращения
• экстрасистолия
• спазм коронарной артерии, сердцебиение
• синюшность кожи, вызванная низким уровнем кислорода в крови
• шок
• образование тромба или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству)
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные прыщи (макулярная или папулезная сыпь)
• опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/пузырями, поражающими кожу, рот, глаза и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз) и/или увеличение лимфоузлов
• другие заболевания кожи (многоформная или полиморфная эритема)
• отсутствие мочеиспускания или затрудненное/болезненное мочеиспускание
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оптирей

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Защитить от рентгеновского излучения.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не использовать этот лекарственный препарат, если отмечается изменение цвета или наличие посторонних частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптирей

• Действующее вещество — йоверсол. Один миллилитр Опирея содержит 678 мг йоверсола, что соответствует 320 мг органически связанного йода.
• Другие компоненты: натрий-кальций эдетат (стабилизатор), трометамол и трометамол гидрохлорид (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и соляная кислота могут использоваться для регулирования pH в диапазоне от 6,0 до 7,4.

Описание внешнего вида Опирея и содержимое упаковки
Оптирей выпускается в бесцветных флаконах. Флаконы оснащены пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 или 32 мм и алюминиевыми колпачками.
Ампулы по 20 мл
Ампулы по 30 мл
Флаконы по 50 мл
Флаконы по 100 мл
Флаконы по 150 мл
Флаконы по 200 мл
Флаконы по 500 мл
Оптирей 320 мг/мл также поставляется в предварительно заполненных шприцах из полипропилена. Колпачок шприца изготовлен из натуральной резины, а поршень — из тефлона.
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 50 мл
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 100 мл
Двадцать (20) предварительно заполненных шприцев по 100 мл
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 125 мл
Двадцать (20) предварительно заполненных шприцев по 125 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция
Производитель
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия
Или
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция, расположен по адресу: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Оптирей, шприцы для ручных инжекторов
Сборка и проверка
Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, поверхности под синей защитной крышкой конуса и внутренние стенки шприца являются стерильными и должны соответствующим образом обращаться с ними.

Извлеките шприц из держателя и проверьте
целостность области вокруг пробки
конуса и внешнюю часть поршня. Если обнаружены
повреждения или трещины, не используйте шприц.

Вставьте стержень в поршень, когда они
соприкоснутся, поверните на полоборота,
чтобы синяя головка поршня перемещалась
вместе с поршнем.

Снимите защитную крышку конуса и
подключите шприц к игле или капельнице.
При выполнении этих операций следует
действовать осторожно, поскольку зона под
синей защитной крышкой конуса является стерильной.
После использования утилизируйте шприц и любые остатки неиспользованного раствора.

Оптирей, шприцы для автоматических инжекторов
Сборка и проверка
Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, его концевая часть, покрытая синей защитной крышкой, и поршень являются стерильными и должны соответствующим образом обращаться с ними.

Извлеките шприц из держателя и проверьте
целостность области вокруг пробки
конуса и внешнюю часть поршня. Если обнаружены
повреждения или трещины, не используйте шприц.
Поместите шприц в инжектор.

Чтобы снять синюю защитную крышку конуса,
нажмите и поверните, затем утилизируйте.
Зона под синей защитной крышкой конуса является стерильной.
Соответственно действуйте осторожно.

Затем снимите колпачок защитной капсулы адаптера,
повернув и сломав герметичную пломбу.
Утилизируйте колпачок.

Подключите адаптер к шприцу,
держа защитную капсулу и
поворачивая до упора. Снимите и утилизируйте
капсулу в момент подключения к стерильной
инфузионной линии.
После использования утилизируйте шприц и любые остатки неиспользованного раствора.

Вкладыш: информация для пользователя

Оптирей 350 мг/мл

раствор для инъекций
Действующее вещество: йоверсол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оптирей
3. Как применять Оптирей
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оптирей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптирей и для чего он применяется

Оптирей 350 мг/мл используется у взрослых для различных видов рентгенологических процедур, включая:

• визуализацию сосудов, как артерий, так и вен
• визуализацию почек
• компьютерную томографию (КТ)

Оптирей — это рентгеноконтрастное средство, содержащее йод. Йод задерживает рентгеновские лучи,
что позволяет визуализировать сосуды и другие внутренние органы, содержащие кровь.

2. Что следует знать перед применением Оптирей

Не используйте Оптирей

• если у вас аллергия на контрастные средства, содержащие йод, или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас повышенная активность щитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Оптирей, если у вас:

• были или имеются аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, низкое артериальное давление, кожные симптомы
• сердечная недостаточность, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения, если у вас был инсульт, или вы очень пожилой человек
• сахарный диабет
• заболевания почек или печени
• нарушения функции головного мозга
• проблемы с костным мозгом, такие как некоторые гематологические опухоли, известные как множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрёма
• некоторые нарушения эритроцитов, известные как серповидноклеточная анемия
• опухоль надпочечников, влияющая на артериальное давление, известная как феохромоцитома
• повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина, обусловленный нарушением метаболизма
• недавно проводилось исследование желчного пузыря с применением контрастного средства
• запланировано исследование щитовидной железы с использованием вещества, содержащего йод. Такое исследование следует отложить, поскольку Оптирей может повлиять на его результаты в течение 16 дней.

После введения Оптирей сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS),
синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и
острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP), которые могут угрожать жизни.
Во время или вскоре после проведения визуализации может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, относящиеся к этому состоянию, описанные в разделе 4.
ШПРИЦЫ: внешний колпачок, закрывающий наконечник шприца, изготовлен из латексной резины.
Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Оптирей 350 мг/мл не рекомендуется для применения в этой возрастной группе. При воздействии (прямом воздействии или у новорождённых, чьи матери получали йодсодержащее контрастное средство во время беременности) функция щитовидной железы должна быть оценена при рождении и у всех педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет — в течение одного месяца после воздействия.
Другие лекарственные средства и Оптирей
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на Оптирей или быть подвержены его влиянию:

• метформин: лекарственное средство для лечения диабета. Врач оценит вашу функцию почек до и после применения Оптирей. В зависимости от уровня функции почек врач может решить прекратить прием метформина за 48 часов до исследования и до его проведения. Прием метформина не следует возобновлять в течение как минимум 48 часов после исследования и только после того, как функция почек вернется к исходным значениям.
• интерлейкин: лекарственное средство для лечения определенных опухолей.
• некоторые лекарственные средства, повышающие артериальное давление за счет сужения кровеносных сосудов. Во избежание возможного риска неврологических нарушений Оптирей никогда не должен применяться во время приема таких препаратов.
• общие анестетики — отмечалась повышенная частота нежелательных явлений.
• диуретики: препараты, увеличивающие выработку мочи и снижающие артериальное давление. При обезвоживании, вызванном применением диуретиков, использование йодсодержащих контрастных средств может повысить риск острой почечной недостаточности.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач назначит вам Оптирей во время беременности только в случае крайней необходимости, поскольку он может нанести вред плоду.
Лактация
Прекратите грудное вскармливание на один день после инъекции, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности препарата. Обсудите этот вопрос с врачом или рентгенологом.
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность у человека. Однако адекватные и контролируемые клинические исследования по фертильности не проводились.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и использовать механизмы в течение 1 часа после инъекции.
Кроме того, сообщалось о таких симптомах, как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если у вас возникнут такие симптомы, не выполняйте никаких действий, требующих концентрации внимания и способности адекватно реагировать.
Оптирей содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Оптирей

Исследования, в которых используется Оптирей, проводятся исключительно врачом или специалистом-рентгенологом, который также определит дозировку.
Оптирей вводится в кровеносный сосуд и распространяется по всему телу с током крови. Перед применением препарат нагревают до температуры тела, после чего вводят один или несколько раз в ходе рентгенологической процедуры.
Доза зависит от конкретного вида процедуры, а также от других факторов, таких как состояние здоровья и возраст.
Будет использоваться минимально возможная доза, обеспечивающая получение качественных рентгенологических изображений.
Если введено слишком много Оптирея
Передозировка потенциально опасна и может повлиять на дыхательную, сердечную и кровеносную системы. Немедленно сообщите врачу или рентгенологу, если после введения Оптирея вы заметите какие-либо из следующих симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с Оптирей, как правило, не зависят от дозы.
В большинстве случаев они имеют легкую или умеренную степень тяжести и крайне редко бывают серьезными или потенциально смертельными.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие признаки серьезных побочных эффектов:

• остановка сердца или дыхания
• спазмы сердечных сосудов или тромбы
• инсульт, синюшность губ, обморок
• потеря памяти
• нарушения речи
• внезапные движения
• временное слепота
• острая почечная недостаточность
• тяжелая кожная сыпь, иногда с лихорадкой, пузырями и/или увеличением лимфоузлов
• признаки аллергических реакций, такие как анафилактический шок, сужение дыхательных путей, отек гортани, горла, языка, затрудненное дыхание, кашель, чихание, покраснение и/или отек лица и глаз, крапивница, сыпь и зуд.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой:

очень часто — встречается более чем у 1 из 10 пациентов

• ощущение тепла

часто — встречается у 1–10 из 100 пациентов

• боль
• тошнота

нечасто — встречается у 1–10 из 1 000 пациентов

• крапивница
• покраснение кожи, зуд
• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• необычные ощущения, такие как покалывание и онемение
• рвота
• чихание
• повышенное артериальное давление

редко — встречается у 1–10 из 10 000 пациентов

• обморок
• головокружение
• нечеткость зрения
• учащенное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• приливы
• ларингоспазм
• отек и сужение дыхательных путей, включая ощущение сдавления в горле, одышку
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой носа, вызывающее чихание и заложенность носа
• кашель, раздражение горла
• сухость во рту
• сыпь
• позывы к мочеиспусканию
• отек лица, включая глаза
• озноб
• непроизвольное дрожание
• ощущение холода

очень редко — встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция
• спутанность сознания, тревожность, беспокойство
• потеря сознания, онемение
• паралич
• сонливость
• оцепенение
• нарушения речи
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности
• аллергический конъюнктивит с покраснением, зудом и слезотечением
• звон или шум в ушах
• нерегулярное сердцебиение, медленный пульс
• боль в груди
• изменения сердечной активности, выявляемые на ЭКГ
• заболевание, нарушающее кровоток в мозге
• повышенное артериальное давление
• воспаление вен, расширение кровеносных сосудов
• накопление жидкости в легких
• боль в горле
• низкий уровень кислорода в крови
• боль в животе
• воспаление слюнных желез, отек языка
• затруднение глотания, повышенное слюноотделение
• тяжелый и болезненный отек глубоких слоев кожи, преимущественно лица
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• острая почечная недостаточность или нарушение функции почек
• недержание мочи, кровь в моче, снижение выделения мочи
• отек тканей вследствие избытка жидкости
• реакции в месте введения, включая боль, покраснение, кровотечение или дегенерацию клеток
• ощущение недомогания или аномалии, усталость, вялость

частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая анафилактическая реакция
• временная неактивность щитовидной железы
• судороги
• временные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, слепоту, судороги, потерю координации, потерю движения с одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
• нарушения движений
• потеря памяти
• временная слепота
• остановка сердца, потенциально смертельные нарушения ритма сердца
• экстрасистолия
• спазм коронарной артерии, сердцебиение
• синюшность кожи из-за низкого содержания кислорода в крови
• шок
• тромб или спазм в кровеносном сосуде
• бледность
• остановка дыхания, астма, сужение дыхательных путей
• снижение способности издавать звуки с помощью голосовых органов
• диарея
• тяжелая реакция, затрагивающая кожу, кровь и внутренние органы (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема)
• красные прыщи (макулярная или папулезная сыпь)
• опасная для жизни реакция с симптомами, напоминающими грипп, и болезненной сыпью/пузырями на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз) и/или увеличение лимфоузлов
• другие заболевания кожи (многоформная или полиморфная эритема)
• отсутствие мочеиспускания или затрудненное/болезненное мочеиспускание
• временная неактивность щитовидной железы у новорожденных
• лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Оптирей

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить от света. Защитить от рентгеновских лучей.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не использовать этот лекарственный препарат, если наблюдаются изменение цвета или наличие посторонних включений.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптирей

• Действующее вещество — иоверсол. Один миллилитр Оптирей содержит 741 мг иоверсола, что эквивалентно 350 мг органически связанного йода.
• Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат (стабилизатор), трометамол и трометамол гидрохлорид (буфер), вода для инъекций. Гидроксид натрия и соляная кислота могут использоваться для регулирования pH в диапазоне от 6,0 до 7,4.

Внешний вид Оптирей и содержимое упаковки
Оптирей выпускается в бесцветных флаконах. Флаконы оснащены пробками из бромбутиловой резины диаметром 32 мм и алюминиевыми колпачками.
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 150 мл
Флакон 500 мл
Оптирей 350 мг/мл также поставляется в предварительно заполненных шприцах из полипропилена. Колпачок шприца изготовлен из натуральной резины, поршень — из тефлона.
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 75 мл
Двадцать (20) предварительно заполненных шприцев по 75 мл
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 100 мл
Двадцать (20) предварительно заполненных шприцев по 100 мл
Десять (10) предварительно заполненных шприцев по 125 мл
Двадцать (20) предварительно заполненных шприцев по 125 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция

Производитель
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, Ирландия
или
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франция, расположен по адресу: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франция

Оптирей шприцы для автоматических инъекторов

Сборка и проверка

Предупреждение:
Внешняя поверхность шприца не является стерильной.
Содержимое шприца, его концевая часть под синей защитной крышкой и поршень являются стерильными и должны соответствующим образом осторожно обращаться.

Извлеките шприц из держателя и проверьте
целостность области вокруг пробки конуса и
внешнюю поверхность поршня. При обнаружении
повреждений или трещин не используйте шприц.
Установите шприц в инъектор.

Чтобы снять синюю конусную крышку, нажмите
и поверните, затем утилизируйте.
Зона под синей конусной крышкой является стерильной.
Соответственно, обращайтесь с ней осторожно.

Затем снимите защитную крышку адаптера,
повернув и сломав герметичное уплотнение.
Утилизируйте крышку.

Подсоедините адаптер к шприцу,
держа защитную капсулу, и
поверните до упора. Удалите и утилизируйте
защитную капсулу в момент подключения
к стерильной инфузионной линии.
После использования утилизируйте шприц и
любые остатки неиспользованного раствора.