ОМНИПАК

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омнипак 240 мг I/мл раствор для инъекций, 300 мг I/мл раствор для инъекций, 350 мг I/мл раствор для инъекций

Йопроксол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Омнипак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омнипак
3. Способ применения Омнипак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Омнипак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омнипак и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется исключительно для помощи в выявлении заболеваний.
Омнипак является «контрастным средством». Он вводится перед рентгенологическим исследованием, чтобы сделать изображение более чётким для врача.

• После введения препарат может помочь врачу различить нормальное и патологическое строение и форму некоторых органов в организме.
• Может применяться при рентгенологическом исследовании мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам препарат вводится перед или во время сканирования головы или тела с использованием «компьютерной томографии» (также называемой КТ-сканированием). Данный тип сканирования использует рентгеновские лучи.
• Препарат также может использоваться для обследования слюнных желёз, желудка и кишечника, а также для исследования полостей тела, таких как суставы, матка и маточные трубы.
• Препарат также показан взрослым пациентам для выявления известного или подозреваемого поражения молочной железы с использованием метода «спектральной маммографии с контрастным усилением» (CESM) у пациенток с плотной тканью молочной железы, у которых имеются абсолютные или относительные противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии.

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет подвергаться сканированию.

2. Что следует знать перед применением Омнипак

Не используйте Омнипак

• если у вас тяжелые заболевания щитовидной железы;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к йопамидолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Омнипак:

• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Омнипак, называемого «контрастным веществом»;
• если у вас есть заболевания щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас были аллергические реакции;
• если у вас астма;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас есть или были заболевания головного мозга (включая мигрень) или опухоли;
• если у вас есть или были тяжелые сердечные или лёгочные заболевания;
• если у вас есть проблемы с почками или одновременно с печенью и почками;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас миастения, тяжёлое заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость;
• если у вас феохромоцитома (постоянно высокое артериальное давление или его резкие скачки из-за редкой опухоли надпочечников);
• если у вас гомоцистинурия (состояние, характеризующееся повышенным выведением в мочу аминокислоты гомоцистеина);
• если у вас есть заболевание иммунной системы;
• если у вас была зависимость от алкоголя или наркотиков;
• если у вас эпилепсия, тромбы в головном мозге или инсульт;
• если в ближайшие недели вам предстоит обследование функции щитовидной железы;
• если у вас парапротеинемия (группа заболеваний, характеризующихся наличием в крови повышенного количества особых белков — парапротеинов) или диспротеинемия (нарушение количества и качества белков крови);
• если у вас серповидноклеточная анемия — заболевание крови.

Во время или вскоре после проведения контрастного исследования может развиться кратковременное нарушение функции головного мозга — энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы этого состояния, описанные в разделе 4.
Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, сообщите об этом врачу до применения Омнипак.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омнипак

Сообщите врачу, если вы принимаете препарат, содержащий метформин, если вы получаете лечение бета-блокаторами, вазоактивными веществами, ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления), если вам недавно вводили интерлейкин-2 (например, после трансплантации) или интерфероны (препараты, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы), антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как депрессия), а также если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Омнипак.
Бета-блокаторы могут увеличить риск затруднённого дыхания и могут мешать лечению тяжёлых аллергических реакций, что представляет опасность при применении Омнипак.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Безопасность применения Омнипак у беременных женщин не установлена. Поэтому врач назначит Омнипак только в том случае, если считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для матери и ребёнка. Если Омнипак был введён матери во время беременности, функция щитовидной железы новорождённого должна быть проверена в первую неделю жизни, а также в возрасте от 2 до 6 недель у недоношенных и низкорослых новорождённых.

Лактация

Грудное вскармливание можно продолжать после исследования с Омнипак.
Однако, чтобы избежать любого риска для ребёнка, рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание перед введением Омнипак и не возобновлять его в течение как минимум 24 часов. Молоко, выработанное в этот период, следует утилизировать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение:

• 24 часов после последнего введения Омнипак, если препарат вводился в позвоночный канал, или
• 1 часа — во всех остальных случаях.

Это связано с возможным возникновением головокружения или других симптомов поздних реакций.

Дети и подростки

Необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма до и после введения Омнипак, особенно у новорождённых и маленьких детей.

3. Как применять Омнипак

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза и способ применения
Омнипак всегда будет вводиться Вам медицинским работником, прошедшим соответствующую подготовку и имеющим квалификацию.

• Омнипак всегда применяется в больнице или клинике.
• Медицинский персонал сообщит Вам всю необходимую информацию для безопасного применения препарата.

Дозу препарата определит Ваш врач.
Обычная доза:

• Однократная инъекция либо Вам могут предложить выпить препарат.

После введения Омнипака
Вам будет рекомендовано:

• пить много жидкости, чтобы способствовать выведению препарата из организма, и
• оставаться в помещении, где проводилось сканирование или рентгенологическое исследование, либо поблизости от него не менее 30 минут,
• оставаться в клинике или больнице в течение одного часа.

Немедленно сообщите врачу, если в течение этого периода у Вас появились побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Вышеуказанные рекомендации относятся ко всем пациентам, которым был введен Омнипак. Если Вы не уверены в чём-либо из вышесказанного, обратитесь к врачу.
Омнипак может вводиться различными способами; ниже приведено описание наиболее распространённых способов его применения:
Инъекция в артерию или вену
Омнипак обычно вводится в вену руки или ноги.
Иногда препарат вводится через тонкую пластиковую трубку (катетер), введённую в артерию, как правило, руки или паховой области.
Инъекция в позвоночник
Омнипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала.
Если Вам был введён Омнипак в позвоночник, Вам последующе будут даны следующие рекомендации:

• оставаться в положении с приподнятыми головой и туловищем в течение одного часа или шести часов, если Вы находитесь в постели, и
• передвигаться с осторожностью и избегать наклонов в течение шести часов, и
• не оставаться полностью одному в первые 24 часа после введения Омнипака, если Вы амбулаторный пациент и у Вас ранее были судороги.

Вышеуказанные рекомендации действуют только в случае, если Вам был введён Омнипак в позвоночник.
Если Вы не уверены в чём-либо из вышесказанного, обратитесь к врачу.
Применение в полостях тела или суставах
К полостям тела могут относиться суставы, матка и маточные трубы. Способы и места введения Омнипака могут варьироваться.
Пероральное применение
Омнипак обычно вводится внутрь для исследования: глотки, желудка и тонкой кишки.
Для этих исследований Омнипак может разводиться водой.
Если Вам ввели Омнипак в дозе, превышающей необходимую
Поскольку Омнипак вводится квалифицированным медицинским работником, вероятность передозировки крайне мала.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция после введения Омнипак в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать:

• одышку, затруднённое дыхание, ощущение сдавливания или боли в груди
• тяжёлые кожные реакции, сыпь, отёки, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту, покраснение/зуд глаз, кашель, заложенность носа, чихание и другие аллергические симптомы
• отёк лица
• головокружение или обморок (вызванные низким артериальным давлением)

Вышеуказанные побочные эффекты могут появиться спустя несколько часов или дней после введения Омнипак. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Также могут возникнуть другие побочные эффекты, перечисленные ниже.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
Очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 человек
Часто: наблюдается у 1–10 из 100 человек
Нечасто: наблюдается у 1–10 из 1 000 человек
Редко: наблюдается у 1–10 из 10 000 человек
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Общие

(Применяется ко всем способам применения Омнипак)

Часто:

• ощущение тепла

Нечасто:

• ощущение недомогания (тошнота)
• повышенное/аномальное потоотделение, ощущение холода, головокружение/обморок

Редко:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• замедление сердечного ритма
• головная боль, рвота, повышение температуры

Очень редко:

• кратковременное изменение вкусовых ощущений
• повышение или понижение артериального давления, дрожь (озноб)
• диарея, боль в области живота

Частота неизвестна:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые аллергические реакции, приводящие к шоку и коллапсу — см. раздел «Аллергические реакции» для других симптомов.
• обморок
• отёк слюнных желёз
• острое или хроническое отравление йодом

После введения в артерию или вену

Прочитайте сначала подраздел «Общие». Ниже описаны только побочные эффекты и их частота, возникающие после внутрисосудистого применения немономерных, неионных контрастных средств.

Часто:

• ощущение тепла
• кратковременные изменения частоты дыхания, дыхательные нарушения

Нечасто:

• боль и дискомфорт

Редко:

• головокружение
• частичная или полная потеря двигательной активности мышц
• светобоязнь
• аномальное ощущение усталости
• диарея
• нерегулярный сердечный ритм
• нарушения функции почек
• кашель, общее недомогание, остановка дыхания
• сыпь и зуд, покраснение кожи
• снижение зрения

Очень редко:

• судороги (эпилептические припадки), спутанность сознания, инсульт, нарушения чувствительности (например, тактильной), изменения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), дрожь
• приливы жара, покраснение
• затруднение дыхания
• транзиторные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая кратковременную потерю памяти, кому, оглушение, потерю памяти о событиях, предшествовавших причине (ретроградную амнезию), которые могут привести к спутанности сознания, галлюцинациям, нарушениям зрения, потере зрения, судорогам, потере координации, параличу одной стороны тела, нарушениям речи и потере сознания
• инфаркт миокарда

Частота неизвестна:

• Тяжёлые кожные реакции в виде пустулёзных, эксфолиативных или буллёзных поражений
• Ощущение спутанности сознания, дезориентации, беспокойства, возбуждения или тревоги
• отёк/увеличение объёма мозга
• Гиперактивность щитовидной железы (избыток тиреоидных гормонов в крови, вызывающий различные симптомы, например, тахикардию, потливость, тревожность), кратковременная гипоактивность щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, которое затем возвращается к норме). Обычно симптомы не наблюдаются.
• транзиторные нарушения двигательной активности, нарушения чувствительности (например, тактильной)
• транзиторные нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дизартрию (затруднение произношения слов)
• временное слепоту, временную потерю слуха
• боль в груди, сердечные нарушения, включая сердечную недостаточность, остановку сердца и цианоз (посинение или пурпурное окрашивание кожи, вызванное снижением содержания кислорода)
• ощущение сдавливания в груди или затруднённое дыхание, включая накопление жидкости в лёгких, ухудшение воспаления поджелудочной железы или острый панкреатит
• шок, спазм артерий, ишемия
• боль и отёк вены, образование тромбов (тромбоз), снижение количества тромбоцитов в крови
• боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная слабость, реакция в месте введения, боль в спине
• приступ астмы
• обострение псориаза
• буллёзный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная эксантематозная пустулёзная сыпь, лекарственная сыпь
• Йодизм (избыток йода в организме), проявляющийся отёком и болью в слюнных железах.

После введения в позвоночный канал

Прочитайте сначала подраздел «Общие». Ниже описаны только побочные эффекты и их частота, возникающие после внутриоболочечного применения немономерных, неионных контрастных средств.

Очень часто:

• головная боль (может быть сильной и длиться несколько часов)

Часто:

• ощущение недомогания (тошнота), рвота

Нечасто:

• заболевание центральной нервной системы (асептический менингит, включая химический менингит)

Редко:

• судороги (эпилептические припадки), головокружение, диарея
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине, боль в конечностях

Частота неизвестна:

• ощущение возбуждения
• аномальная электрическая активность мозга при исследовании, называемом электроэнцефалография
• раздражение оболочек мозга (менингов)
• эпилептический статус
• светобоязнь
• нарушения двигательной активности, ощущение спутанности сознания
• нарушения чувствительности (например, тактильной), временное слепоту, временную потерю слуха
• нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дизартрию (затруднение произношения слов)
• изменения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), снижение чувствительности и соответствующей реакции на определённый раздражитель (гипестезия)
• ощущение покалывания, мышечные сокращения (спазмы), реакция в месте введения
• транзиторные нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая кратковременную потерю памяти, кому, оглушение, потерю памяти о событиях, предшествовавших причине (ретроградную амнезию), которые могут привести к спутанности сознания, галлюцинациям, нарушениям зрения, потере зрения, судорогам, потере координации, параличу одной стороны тела, нарушениям речи и потере сознания.

После применения в полостях тела (например, матке и маточных трубах, желчном пузыре, поджелудочной железе или грыже)

Прочитайте сначала подраздел «Общие». Ниже описаны только побочные эффекты и их частота, возникающие после применения немономерных, неионных контрастных средств в полостях тела.

После ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХПГ) — исследование, проводимое для выявления препятствий нормальному оттоку желчи и панкреатического сока в кишечник:

Часто:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• повышение уровня амилазы (ферментов) в крови

После перорального применения:

Очень часто:

• диарея

Часто:

• тошнота, рвота

Нечасто:

• боль в животе

После гистеросальпингографии (ГСГ) — рентгенологическое исследование, проводимое для оценки состояния маточных труб (фаллопиевых труб) и изучения морфологии полости матки:

Очень часто:

• боль в животе

После рентгенографии сустава (артрография):

Очень часто:

• боль

Частота неизвестна:

• артрит

Грыжография:

Частота неизвестна:

• боль

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

Частота неизвестна:

• Временная неактивность щитовидной железы у новорождённых.

Описаны случаи временной гипофункции щитовидной железы, не способной вырабатывать достаточное количество тиреоидных гормонов для нормального функционирования организма (транзиторный гипотиреоз) у недоношенных новорождённых, новорождённых и других детей после применения Омнипак. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода. Функция щитовидной железы должна контролироваться у новорождённых в первую неделю жизни после применения йодсодержащих контрастных средств матери во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омнипак

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Флаконы из полипропилена: хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте.
Флаконы из стекла: хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Флаконы из стекла и полипропилена объёмом 50, 75, 100, 200 и 500 мл могут храниться в течение месяца при температуре 37 °С до использования. Флаконы из полипропилена объёмом 20 мл могут храниться в течение недели при температуре 37 °С до использования.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить в картонной пачке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омнипак

• Действующее вещество — иокситол.
  Омнипак 240 мг I/мл содержит 518 мг иокситола на мл (что эквивалентно 240 мг йода на мл).

Омнипак 300 мг I/мл содержит 647 мг иокситола на мл (что эквивалентно 300 мг йода на мл).
Омнипак 350 мг I/мл содержит 755 мг иокситола на мл (что эквивалентно 350 мг йода на мл).

• Другие компоненты: трометамол, натрий-кальций эдетат, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Омнипак и содержимое упаковки
Омнипак — это инъекционный раствор. Лекарственное средство представляет собой прозрачный водный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Омнипак выпускается в следующих упаковках:
240 мг I/мл — 1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
300 мг I/мл — 1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 75 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 флакон из полипропилена по 20 мл
1 флакон из полипропилена с предварительной линией разлома по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 75 мл
1 флакон из полипропилена по 100 мл
1 флакон из полипропилена по 200 мл
1 флакон из полипропилена по 500 мл
350 мг I/мл — 1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 флакон из полипропилена с предварительной линией разлома по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 100 мл
1 флакон из полипропилена по 200 мл
1 флакон из полипропилена по 500 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан, Италия

Производители:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO 0485 Осло, Норвегия
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Ирландия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников: