ОМЕГАВЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омегавен

Эмульсия для инфузий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся любые побочные реакции, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омегавен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омегавена
3. Как вводят Омегавен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Омегавен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омегавен и для чего он применяется

Омегавен обеспечивает энергию и омега-3 жирные кислоты, полученные из рыбьего жира, путем введения в кровоток в тех случаях, когда пероральное питание невозможно, недостаточно или не рекомендуется.

2. Что необходимо знать перед применением Омегавена

Омегавен не должен применяться:

• При аллергии на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• При аллергии (гиперчувствительности) к рыбе или белкам яиц
• При тяжелых нарушениях свертываемости крови
• При коллапсе с шоком
• При недавно перенесенном тяжелом инфаркте миокарда
• При недавно перенесенном тяжелом инсульте
• При тяжелой эмболии (закупорке артерий), о которой вам сообщили
• При низком уровне калия (гипокалиемии)
• При избытке жидкости в организме (гипергидратации)
• При обезвоживании с низким уровнем натрия (гипотонической дегидратации)
• При нестабильном метаболизме
• При ацидозе (повышенном уровне кислоты в жидкостях и тканях организма)
• При тяжелой печеночной или почечной недостаточности

Это лекарственное средство не должно применяться при неуточненном коматозном состоянии.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Омегавена, если у вас:

• Сахарный диабет (1 и 2 типа)
• Заболевание, при котором организм испытывает трудности с правильным усвоением жиров

Если вы принимаете лекарственные средства для разжижения крови (антикоагулянты), врач может назначить регулярные анализы крови, чтобы убедиться в надежном контроле антикоагулянтной терапии.
Уровень триглицеридов в сыворотке может контролироваться ежедневно, и его концентрация не должна превышать 3 ммоль/л во время инфузии жировых эмульсий.

Дети

В связи с ограниченным опытом применения Омегавен не должен применяться у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 11 лет.

Другие лекарственные средства и Омегавен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарственные средства, применяемые в антикоагулянтной терапии для разжижения крови (например, гепарин)

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Информация о безопасности этого лекарственного средства при беременности и в период лактации отсутствует.
Применение этого лекарственного средства во время беременности и лактации допускается только в случае крайней необходимости.

3. Как вводится Омегавен

Вам будут вводить препарат в виде инфузии.
Ваш врач определит правильную дозу и скорость инфузии. Они будут зависеть от вашей массы тела в килограммах и способности вашего организма усваивать жиры. Инфузию вам будут вводить в больнице медицинским работником.
Длительность введения не должна превышать 4 недель.

Способ применения и дозы

Ежедневная доза:
от 1 мл до максимум 2 мл Омегавена на 1 кг массы тела = от 0,1 г до максимум 0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела = от 70 мл до максимум 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии:
скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена на 1 кг массы тела в час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час.
Максимальную скорость инфузии необходимо строго соблюдать, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен должен вводиться в сочетании с другими липидными эмульсиями. Исходя из рекомендованного суточного количества липидов в дозе 1–2 г на 1 кг массы тела, доля рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10–20% от этой величины.

Если вы получили слишком много Омегавена

Маловероятно, что вы получите большую инфузию, чем необходимо, поскольку ваш врач или медсестра будут контролировать вас во время лечения.
О симптомах передозировки см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». Если вы считаете, что получили слишком много Омегавена, немедленно сообщите врачу или медсестре. В этом случае инфузию немедленно прекратят. Возможно продолжение лечения с уменьшенной дозой. Эти симптомы, как правило, исчезают при снижении скорости инфузии или её прекращении.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, задайте их своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при введении Омегавена

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при введении липидных эмульсий

Должны соблюдаться меры предосторожности в отношении возможных симптомов метаболической перегрузки. Причина может быть генетической (различия в метаболизме от человека к человеку) или связана с ранее перенесённым заболеванием. Однако это наблюдается в основном при применении эмульсий на основе масла хлопкового семени. Метаболическая перегрузка может привести к следующим симптомам:

• Увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё (пожелтение кожи)
• Изменение или снижение некоторых показателей свёртываемости крови (например, время кровотечения, время свёртывания, протромбиновое время, количество тромбоцитов)
• Увеличение селезёнки (спленомегалия)
• Нарушения в показателях крови, такие как анемия, снижение числа лейкоцитов
• Кровотечения и склонность к кровотечениям
• Патологические результаты тестов функции печени
• Повышение температуры тела
• Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
• Головная боль, боль в желудке, усталость
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Если появляются какие-либо побочные эффекты, инфузию необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить с уменьшением дозы.

Может возникнуть передозировка, приводящая к синдрому липидной перегрузки. Это может произойти, когда организм испытывает трудности с использованием жиров из-за избытка Омегавена. Кроме того, это может быть вызвано быстрым изменением состояния (например, нарушениями функции почек или инфекциями). Возможные симптомы — повышение температуры тела, нарушения функции различных органов и кома. Все эти симптомы исчезают после прекращения инфузии.

Тяжёлая передозировка Омегавена без одновременного введения растворов углеводов может привести к метаболическому ацидозу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Омегавен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Омегавен после даты, указанной на этикетке после «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омегавен:
Действующие вещества:
100 мл эмульсии содержат:
очищенное рыбное масло 10,0 г,
в составе которого:
эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) 1,25–2,82 г
докозагексаеновая кислота (ДГК) 1,44–3,09 г
dl-α-токоферол (в качестве антиоксиданта) 0,015–0,0296 г
глицерол 2,5 г
очищенные фосфолипиды из яичного лецитина 1,2 г
Другие компоненты:
натрия олеат
натрия гидроксид
вода для инъекций.
Общая калорийность: 470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
Значение pH 7,5–8,7
Титруемая кислотность: < 1 ммоль HCl/л
Осмоляльность 308–376 мОсм/кг

Описание внешнего вида Омегавена и содержимое упаковки
Эмульсия для инфузий, однородная белая эмульсия.
Стеклянные флаконы (тип II, бесцветные) с пробками из бромбутиловой резины.
Упаковки: 1×50 мл, 10×50 мл, 1×100 мл, 10×100 мл.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Австрия

Представитель в Италии и импортёр
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona, Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Обычная суточная доза:
1 мл до максимум 2 мл Омегавена/кг массы тела = 0,1 г до максимум 0,2 г рыбьего жира/кг массы тела = 70 мл до максимум 140 мл Омегавена для пациента массой 70 кг.
Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена/кг массы тела/час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира/кг массы тела/час.
Необходимо строго соблюдать максимальную скорость инфузии, в противном случае может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен должен применяться в сочетании с другими липидными эмульсиями. На основании рекомендуемой суточной дозы липидов 1–2 г/кг доля рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10–20% от этой дозы.
Способ введения:
Для внутривенного введения через центральный или периферический венозный доступ.
Перед использованием флаконы необходимо взбалтывать. Применять только при условии, что эмульсия является однородной, а упаковка не повреждена.
По возможности при введении следует использовать системы, не содержащие фталатов. Все остатки содержимого и смесей после использования должны быть утилизированы.
Несовместимость
При одновременном введении Омегавена с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через общий инфузионный путь (байпас, Y-образный трубопровод) необходимо обеспечить совместимость (переносимость) используемых растворов/эмульсий.
Несовместимость может проявляться при добавлении поливалентных катионов, например кальция, особенно в сочетании с гепарином (антикоагулянтом).
Продолжительность введения
Продолжительность введения не должна превышать 4 недели.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармацевтическая группа: эмульсия для парентерального питания
Код АТС: B05BA02
Длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты, содержащиеся в Омегавене, частично включаются в липиды плазмы и тканей.
Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом фосфолипидных мембран, тогда как эйкозапентаеновая кислота служит предшественником в синтезе особого класса эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов). Увеличение синтеза этих медиаторов, производных эйкозапентаеновой кислоты, может способствовать реализации антиагрегантного и противовоспалительного действия, а также связано с иммуномодулирующим эффектом.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, предназначен для использования в производстве энергии посредством гликолиза или переэстерифицируется в печени совместно со свободными жирными кислотами с образованием триглицеридов.
Омегавен также содержит яичные фосфолипиды, которые подвергаются гидролизу или встраиваются в клеточные мембраны, где играют важную роль в поддержании целостности мембран.
Фармакокинетические свойства
Липидные частицы, вводимые с Омегавеном, по размеру и скорости выведения схожи с физиологическими хиломикронами. У здоровых добровольцев-мужчин период полувыведения триглицеридов Омегавена составил 54 минуты.