ОЛАНЗАПИН СУН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Сун 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки, 5 мг диспергируемые таблетки, 10 мг диспергируемые таблетки, 15 мг диспергируемые таблетки, 20 мг диспергируемые таблетки

Оланзапин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Оланзапин Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Оланзапина Сун
3. Как принимать Оланзапин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Сун и для чего он применяется

Оланзапин Сун содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Сун относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и используется для лечения следующих состояний:

• шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих явлений), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Сун продемонстрировал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Оланзапин Сун

Не принимайте Оланзапин Сун

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было нечто подобное, сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз заболевания глаз, например, определённых форм глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Оланзапин Сун.

• Применение Оланзапин Сун у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Сун, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты этой группы могут вызывать комплекс симптомов, включающий лихорадку, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Прием Оланзапин Сун может сопровождаться увеличением массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе по снижению веса.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Сун, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема препарата и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей липидов.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были тромбы, поскольку применение подобных препаратов связано с риском образования тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• проблемы с предстательной железой
• кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• заболевания печени или почек
• заболевания крови
• заболевания сердца
• сахарный диабет
• судорожные припадки.

Если у вас деменция, вам или лицу, ухаживающему за вами, необходимо сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Сун не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Сун
Во время лечения Оланзапин Сун принимайте другие лекарства только после разрешения врача.
Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Сун принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Сун.

Оланзапин Сун и алкоголь
Не употребляйте никакие алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Сун, поскольку одновременный прием Оланзапин Сун и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Сун в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Сун существует риск развития сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.

Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу
Таблетки Оланзапин Сун содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Ородисперсионные таблетки Оланзапин Сун содержат аспартам
Пациентам, которым противопоказано употребление фенилаланина, следует учитывать, что ородисперсионные таблетки Оланзапин Сун содержат аспартам — источник фенилаланина. Это может быть вредно при фенилкетонурии.

3. Как принимать Оланзапин Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Сун вам нужно принимать и как долго следует продолжать их прием. Рекомендуемая доза Оланзапин Сун составляет от 5 до 20 мг в день. Если ваши симптомы вновь появятся, обсудите это с врачом, но не прекращайте прием Оланзапин Сун без его указания.
Принимайте таблетки Оланзапин Сун один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак.
Таблетки Оланзапин Сун предназначены для приема внутрь.

Таблетки Оланзапин Сун:
Проглатывайте таблетки Оланзапин Сун целиком, запивая водой.

Ородисперсионные таблетки Оланзапин Сун:
Ородисперсионные таблетки Оланзапин Сун легко разрушаются, поэтому будьте осторожны при их извлечении. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной полоски, аккуратно потянув вдоль линии перфорации.
2. Осторожно снимите тыльную сторону упаковки.
3. Аккуратно вытолкните таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать слегка мутной. Немедленно выпейте полученную смесь.

Если вы приняли Оланзапин Сун в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших Оланзапин Сун в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы:

• учащение сердцебиения
• возбуждение/агрессивность
• нарушения речи
• необычные движения (особенно лица или языка)
• снижение уровня сознания

Другие возможные симптомы:

• острое помутнение сознания
• судорожные припадки (эпилепсия)
• кома
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедления дыхания, ослабления кашлевого рефлекса, высокого или низкого артериального давления, нарушений сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Сун
Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Сун
Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Сун в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы резко прекратите прием Оланзапин Сун, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 10), преимущественно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 пациента из 100), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 пациента из 10) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров и, на ранних стадиях лечения, временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного аппетита; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100) включают: повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или повторяющиеся мышечные сокращения (включая движения глаз); нарушения речи; замедление сердцебиения; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная выработка молока.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000) включают: снижение температуры тела; нарушения ритма сердца; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой специфической группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона Оланзапин Сун может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Сун

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе или упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Оланзапин Сун таблетки:
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Оланзапин Сун таблетки оро-диспергируемые:
Препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Сун
Таблетки Оланзапин Сун:

• Действующее вещество — оланзапин. Одна таблетка Оланзапин Сун содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.

Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун:

• Действующее вещество — оланзапин. Одна ородиспергируемая таблетка Оланзапин Сун содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам (Е951), кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Описание внешнего вида Оланзапин Сун и содержимое упаковки
Таблетки Оланзапин Сун:
Оланзапин Сун 2,5 мг, таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «2,5» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 5 мг, таблетки: жёлтые овальные таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «5» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 7,5 мг, таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «7,5» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 10 мг, таблетки: жёлтые овальные таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «10» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 15 мг, таблетки: жёлтые овальные таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «15» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 20 мг, таблетки: жёлтые овальные таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «20» с одной стороны и гладкие с другой.
Таблетки Оланзапин Сун 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в блистерах по 28, 35, 56 и 70 таблеток, а также в полимерных флаконах из HDPE по 30 или 100 таблеток.

Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун:
Оланзапин Сун 5 мг, ородиспергируемые таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «О5» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 10 мг, ородиспергируемые таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «О10» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 15 мг, ородиспергируемые таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «О15» с одной стороны и гладкие с другой.
Оланзапин Сун 20 мг, ородиспергируемые таблетки: жёлтые круглые таблетки, не покрытые оболочкой, с нанесением «О20» с одной стороны и гладкие с другой.
Ородиспергируемые таблетки Оланзапин Сун 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг: 28 x 1, 35 x 1, 56 x 1 и 70 x 1 в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Sun Pharmaceuticals Italia Srl — Via Luigi Rizzo, 8 — 20151, Милан

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Olanzapin SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Tabletten;
Olanzapin SUN 5/10/15/20 mg Schmelztabletten
Италия — Olanzapina SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg compresse;
Olanzapina SUN 5/10/15/20 mg compresse orodispersibili
Нидерланды — Olanzapine SUN 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletten;
Olanzapine SUN 5/10/15/20 mg orodispergeerbare tabletten
Швеция — Olanzapin SUN, 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tablett;
Olanzapin SUN, 5/10/15/20 mg munsönderfallande tablett
Великобритания — Olanzapine SUN 2.5/5/7.5/10/15/20mg tablets;
Olanzapine SUN 5/10/15/20mg orodispersible tablets