ОКТРЕОСКАН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Октреоскан

Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата пентетреотида с индием, 111 МБк/мл
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Октреоскан и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Октреоскан
3. Как применяют Октреоскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Октреоскан
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОКТРЕОСКАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Этот лекарственный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Октреоскан используется при сканировании для выявления специфических клеток в желудке, кишечнике и поджелудочной железе, таких как:

• патологические ткани или
• опухоли.

Этот препарат представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций и радиоактивное вещество. Эти два компонента не должны применяться по отдельности. После смешивания квалифицированным медицинским персоналом и введения в организм препарат накапливается в определённых клетках.
Радиоактивное вещество можно визуализировать снаружи тела с помощью специальных приборов, способных выполнять сцинтиграфию. Данное сканирование отображает распределение радиоактивности в организме человека. Оно также предоставляет врачу важную информацию о структуре и функции определённого участка тела.
Применение Октреоскана сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач или специалист по ядерной медицине пришёл к выводу, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Октреоскан
Октреоскан не должен применяться,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пентетреотиду или любому из других вспомогательных веществ Октреоскана (перечисленных в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Соблюдайте особую осторожность при применении Октреоскана

• если у вас нарушена функция почек, врач назначит Октреоскан только в случае крайней необходимости;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Октреоскана вы должны:

• выпить не менее 2 литров жидкости (например, воды) и как можно чаще мочиться до процедуры и в течение 2–3 дней после неё. Это предотвращает накопление активного вещества в почках и мочевом пузыре;
• ваш врач также может назначить вам слабительное.

Дети и подростки
Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Октреосканом
Сообщите специалисту по ядерной медицине, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта, или принимали их недавно, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Следующие лекарственные средства могут влиять на Октреоскан или быть под влиянием Октреоскана:

• Октреотид — лекарственное средство, применяемое для лечения симптомов некоторых опухолей. Ваш врач может временно прекратить лечение октреотидом. Если рассматривается возможность отмены октреотида, это должно быть сделано в течение трёх дней, чтобы избежать нежелательных последствий.
• Инсулин. При введении Октреоскана пациентам, принимающим высокие дозы инсулина, возможно развитие тяжёлой гипогликемии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине до применения этого лекарственного средства.

Перед введением Октреоскана сообщите специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность вашей беременности, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью.

Если у вас есть сомнения, важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит вам Октреоскан во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если вы кормите грудью
Сообщите врачу, что вы кормите грудью, поскольку он может принять решение отложить лечение до окончания периода лактации. Врач также может порекомендовать вам прекратить грудное вскармливание и сцеживать и утилизировать молоко до тех пор, пока радиоактивность полностью не исчезнет из вашего организма. Уточните у специалиста по ядерной медицине, когда вы сможете возобновить грудное вскармливание.

Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Октреоскан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОКТРЕОСКАН

Существуют строгие правила, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Октреоскан будет использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Этот препарат будет подготовлен и введён Вам только квалифицированным и специально подготовленным персоналом, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с препаратом и проинформируют Вас о своих действиях.
Специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество Октреоскана для Вашего случая. Будет использовано минимальное количество препарата, достаточное для получения требуемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых, применяемая в большинстве случаев, составляет

• 110–220 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Ваш врач назначит Октреоскан пациентам из этой возрастной группы только в случае крайней необходимости.
Введение Октреоскана и проведение процедуры
Октреоскан вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачом исследования достаточно одного введения.
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит Вам о типичной продолжительности процедуры.
Обычно сканирование проводится в течение одного–двух дней после введения препарата, в зависимости от требуемой диагностической информации.
Иногда сканирование повторяется спустя несколько дней после первоначального исследования, чтобы чётко интерпретировать результаты.
После введения Октреоскана Вам необходимо:

• избегать близкого контакта с детьми и беременными женщинами в первые часы после инъекции;
• выпивать не менее 2 литров жидкости (например, воды) и часто мочиться в течение 2–3 дней после процедуры, чтобы способствовать выведению препарата из организма.
• Ваш врач сообщит Вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут вопросы.

Если Вам ввели больше Октреоскана, чем требовалось
Передозировка маловероятна, поскольку доза Октреоскана точно контролируется специалистом по ядерной медицине, отвечающим за процедуру. Однако в случае передозировки Вам будет назначено соответствующее лечение.
Постарайтесь как можно больше пить (например, воды), чтобы ускорить выведение радиоактивного вещества из организма.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения Октреоскана, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, отвечающим за проведение процедуры.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Октреоскан может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Вводимый радиофармацевтический препарат передаёт небольшое количество ионизирующего излучения с очень низким риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
нечасто, возникает у 1–10 пациентов из 1000

• могут возникать аллергические реакции со следующими симптомами:
• приливы жара
• покраснение кожи
• зуд
• тошнота или
• затруднённое дыхание.
  Медицинский персонал окажет необходимую помощь при возникновении этих реакций.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рак, однако риск очень низок, поскольку при проведении этого исследования используются низкие дозы.

Если вы заметили появление любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к специалисту по ядерной медицине.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОКТРЕОСКАНА

Этот лекарственный препарат не должен храниться Вами. Хранение данного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам, действующим для радиоактивных материалов.
Данная информация предназначена исключительно для специалистов.
Октреоскан не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Октреоскан не следует использовать, если обнаружено нарушение целостности жестяной банки и/или повреждение одного из флаконов.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ

ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Октреоскан
Октреоскан состоит из упаковки, содержащей два флакона (А и Б). Флакон А содержит 1,1 мл
раствора, а флакон Б — порошок для раствора для инъекций.
Активные вещества:

• Флакон А: каждый флакон содержит 122 МБк индия в виде хлорида индия в 1,1 мл (111 МБк/мл) на момент отсчёта активности.
• Флакон Б: 10 мкг пентетреотида.

Смешанный раствор (А + Б): Индием-111-пентетреотид 111 МБк/мл на момент отсчёта активности.
Другие вспомогательные вещества:

• Флакон А: кислота хлористоводородная, вода для инъекций, хлорид железа (III) шестиводный.
• Флакон Б: цитрат натрия двуводный, лимонная кислота моногидрат, инозитол, кислота гентизиновая.

Описание внешнего вида Октреоскана и содержимого упаковки
Комплект Октреоскан для приготовления радиофармацевтического препарата Индием-111-пентетреотид, 122 МБк/1,1 мл на момент отсчёта активности, поставляется в оловянной банке, содержащей два флакона и иглу Sterican Luer Lock.
Флакон А — стеклянный флакон, экранированный свинцом, содержащий прозрачный бесцветный раствор.
Флакон Б — стеклянный флакон с серой пробкой из бутилкаучука и алюминиевой навинчивающейся крышкой с оранжевым колпачком flip-off. Содержит белый лиофилизированный порошок.
Флаконы нельзя использовать по отдельности.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Держатель регистрационного удостоверения Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Нидерланды
• Производитель Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия, Швеция, Великобритания: Октреоскан.
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз утверждена в 06/2013.