ОКРЕВУС

Инструкция по применению: информация для пациента

Окревус 300 мг концентрат для раствора для инфузий

окрелизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Окревус и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Окревус
3. Как вводят Окревус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Окревус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окревус и для чего он применяется

Что такое Окревус
Окревус содержит действующее вещество «окрелизумаб». Это один из видов белка, называемого «моноклональное антитело». Антитела действуют, связываясь с определёнными мишенями в организме.
Для чего применяется Окревус
Окревус применяется для лечения взрослых пациентов с:

• рецидивирующей формой рассеянного склероза (РРС)
• первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза (ППРС) на ранней стадии.

Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в первую очередь нервы головного мозга и спинного мозга. При РС иммунная система (система защиты организма) функционирует неправильно и атакует защитный слой (так называемую миелиновую оболочку), окружающий нервные клетки, вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки препятствует нормальному функционированию нервов.
Симптомы РС зависят от поражённого участка центральной нервной системы и могут включать нарушения ходьбы и равновесия, слабость, онемение, двоение и помутнение зрения, плохую координацию, проблемы с мочевым пузырём.

• При рецидивирующей форме РС у пациента повторяются приступы симптомов (рецидивы). Симптомы могут появляться внезапно в течение нескольких часов или медленно развиваться в течение нескольких дней. Между рецидивами симптомы исчезают или улучшаются, однако повреждения могут накапливаться, приводя к постоянной инвалидности.
• При первично-прогрессирующей форме РС симптомы, как правило, продолжают ухудшаться с самого начала заболевания.

Как действует Окревус?
Окревус связывается с определёнными В-клетками — разновидностью лейкоцитов, которые являются частью иммунной системы и играют роль в развитии РС. Окревус нацеливается на эти специфические В-клетки и удаляет их. Это снижает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, уменьшает вероятность возникновения рецидивов и замедляет прогрессирование заболевания.

• При рецидивирующей форме РС (РРС) Окревус значительно помогает снизить количество приступов (рецидивов) и значительно замедляет прогрессирование болезни. Кроме того, Окревус значительно увеличивает вероятность того, что у пациента не будет признаков активности заболевания (очаги в головном мозге, рецидивы и ухудшение инвалидности).
• При первично-прогрессирующей форме РС (ППРС) Окревус помогает замедлить прогрессирование болезни и уменьшить ухудшение скорости ходьбы.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Окревус

Вам не должен вводиться Окревус:

• если у вас аллергия на оцрелизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время имеется инфекция;
• если вам было диагностировано тяжелое заболевание иммунной системы;
• если у вас злокачественная опухоль.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала введения Окревус.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Окревус, если какое-либо из следующих условий относится к вам.
Врач может принять решение отложить введение Окревус или определить, что вы не можете его получать, если:

• У вас есть инфекция. Врач будет ждать до тех пор, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить вам Окревус.
• У вас в прошлом была гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В. Препараты, подобные Окревус, могут вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Перед началом лечения Окревус врач проверит, не подвержены ли вы риску развития инфекции гепатитом В. Пациенты, у которых ранее был гепатит В или которые являются носителями вируса, будут регулярно сдавать анализы крови и находиться под наблюдением врача на предмет признаков инфекции гепатитом В.
• У вас есть злокачесвенная опухоль или она была в прошлом. Врач может принять решение отложить лечение Окревус.

Влияние на иммунную систему:

• Заболевания, влияющие на иммунную систему: если у вас есть другое заболевание, влияющее на иммунную систему. В этом случае введение Окревус может быть невозможно.
• Лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему: если вы ранее принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза (РС). Врач может решить отложить лечение Окревус или попросить вас прекратить приём этих препаратов до начала лечения Окревус. Дополнительную информацию смотрите ниже в разделе «Другие лекарства и Окревус».

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом Окревус.
• Немедленно сообщите медсестре или врачу, если у вас возникла реакция, связанная с инфузией (см. раздел 4 для перечня таких реакций). Реакции могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после неё.
• Чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией, врач назначит вам препараты перед каждой инфузией Окревус (см. раздел 3) и будет тщательно наблюдать за вами во время инфузии и как минимум в течение часа после её завершения.

Инфекции

• Сообщите врачу до начала введения Окревус, если подозреваете у себя инфекцию. Врач будет ждать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить вам Окревус.
• При лечении Окревус вы можете легче подхватывать инфекции. Дело в том, что иммунные клетки, на которые направлен Окревус, также участвуют в борьбе с инфекциями.
• Перед началом лечения Окревус и перед каждой последующей инфузией врач может назначить вам анализ крови для оценки состояния иммунной системы. При серьёзных нарушениях иммунной системы риск развития инфекций возрастает.
• Если вы проходите лечение Окревус при первично-прогрессирующей форме рассеянного склероза и у вас есть трудности с глотанием, Окревус может увеличить риск развития тяжёлой пневмонии.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время или после лечения Окревус заметите следующие признаки инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • непрекращающийся кашель;
  • герпес (например, на губах, «огненный лишай» или генитальный герпес).
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если считаете, что ваш РС ухудшается или вы замечаете новые симптомы. Существует очень редкая, но потенциально смертельная инфекция головного мозга, называемая «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. ПМЛ может развиться у пациентов, получающих лечение Окревус.
• Сообщите вашему партнёру или лицу, ухаживающему за вами, о вашем лечении Окревус, поскольку они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы сами можете не замечать, такие как провалы в памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы, потеря зрения, изменения в походке, которые врач должен будет дополнительно изучить.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если вам недавно была сделана вакцинация или если вам предстоит вакцинация в ближайшем будущем.
• Во время лечения Окревус вам нельзя делать живые или ослабленные живые вакцины (например, вакцину БЦЖ от туберкулёза или вакцину от жёлтой лихорадки).
• Врач может порекомендовать вам сделать сезонную прививку от гриппа.
• Врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации до начала лечения Окревус. Любые вакцинации должны быть сделаны не позднее чем за 6 недель до начала лечения Окревус.

Дети и подростки
Окревус не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой возрастной группы ещё не изучены.
Другие лекарства и Окревус
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу:

• если вы ранее принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему — такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС. Влияние этих препаратов на иммунную систему в сочетании с Окревус может быть слишком сильным. Врач может решить отложить лечение Окревус или попросить вас прекратить приём этих препаратов до начала лечения Окревус;
• если вы принимаете лекарства от высокого артериального давления. Окревус может вызывать снижение артериального давления. Врач может посоветовать вам прекратить приём препаратов от давления за 12 часов до инфузии Окревус.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), поговорите с врачом до начала введения Окревус.
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Окревус может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребёнка.
• Не используйте Окревус во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Врач оценит пользу лечения Окревус и возможные риски для вашего ребёнка.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка.

Контрацепция для женщин
Женщины, способные к зачатию, должны использовать контрацептивные меры:

• во время лечения Окревус;
• в течение 4 месяцев после последней инфузии Окревус.

Грудное вскармливание
Окревус может применяться во время грудного вскармливания. Если вам предстоит введение Окревус, обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Окревус на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Врач сообщит вам, может ли ваш РС влиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.
Окревус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Окревус

Окревус будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого лечения. Во время введения препарата за вами будет тщательно вестись наблюдение с целью выявления возможных побочных эффектов. Окревус всегда вводится капельно (в виде внутривенной инфузии).

Лекарства, которые вы должны принять перед получением Окревуса

Перед введением Окревуса вам будут назначены другие лекарства для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для информации о реакциях, связанных с инфузией).

Перед каждой инфузией вы получите кортикостероид и антигистаминное средство, а также, возможно, препараты для снижения температуры.

В каких дозах и с какой частотой вы будете получать Окревус

Вам будет назначена общая доза Окревуса 600 мг каждые 6 месяцев.

• Первая доза Окревуса 600 мг будет введена в виде двух отдельных инфузий (по 300 мг каждая), с интервалом в 2 недели. Каждая инфузия будет длиться около 2 часов 30 минут.
• Последующие дозы Окревуса по 600 мг будут вводиться в виде одной инфузии. В зависимости от скорости последующей инфузии, каждая инфузия будет длиться около 3 часов 30 минут или 2 часов.

Как вводится Окревус

• Окревус будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат вводится путём инфузии в вену (внутривенная инфузия или в/в инфузия).
• Во время введения Окревуса и в течение как минимум 1 часа после окончания инфузии за вами будет тщательно вестись наблюдение на предмет возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией. Если у вас возникнет реакция, связанная с инфузией, инфузию можно замедлить, временно приостановить или прекратить полностью в зависимости от тяжести состояния (см. разделы 2 и 4 для информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если вы пропустили инфузию Окревуса

• Если вы пропустили инфузию Окревуса, согласуйте с врачом как можно скорее новую дату её проведения. Не следует ждать следующей запланированной инфузии.
• Чтобы получить максимальную пользу от Окревуса, важно, чтобы вы получали каждую инфузию вовремя.

Если вы прекратите лечение Окревусом

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач считаете, что оно вам полезно.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-клеток. После прекращения лечения Окревусом побочные эффекты могут сохраняться до тех пор, пока уровень В-клеток не вернётся к норме. Ваши В-клетки крови постепенно вернутся к нормальным уровням. Это может занять от шести месяцев до двух с половиной лет, а в редких случаях — до нескольких лет.
• Перед началом приёма любых других лекарств сообщите врачу дату последней инфузии Окревуса.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

При применении Окревуса были отмечены следующие побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты:

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее часто встречающимся побочным эффектом лечения препаратом Окревус (очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев эти реакции имеют легкую степень тяжести, однако могут возникать и тяжелые реакции.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо признаки или симптомы реакции, связанной с инфузией, во время или в течение 24 часов после инфузии. Симптомы включают следующее, но перечень не является исчерпывающим:
  • зуд кожи
  • высыпания на коже
  • крапивница
  • покраснение кожи
  • раздражение или боль в горле
  • одышка
  • отекание горла
  • покраснение
  • низкое артериальное давление
  • повышение температуры
  • чувство усталости
  • головная боль
  • головокружение
  • общее недомогание (тошнота)
  • учащенное сердцебиение.
• Если у вас возникнет реакция, связанная с инфузией, вам будут назначены лекарственные препараты для её лечения, и может потребоваться замедлить или прервать инфузию. После того как реакция прекратится, инфузию можно будет продолжить. Если реакция, связанная с инфузией, угрожает вашей жизни, врач навсегда прекратит лечение препаратом Окревус.

Инфекции

• При применении Окревуса вы можете легче подхватывать инфекции. У пациентов, получавших Окревус при рассеянном склерозе (РС), наблюдались следующие инфекции:
  • Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)
  • боль в горле и насморк (воспаление верхних дыхательных путей)
  • грипп.
  • Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
  • синусит
  • бронхит (воспаление бронхов)
  • герпетические инфекции (простуда на губах или опоясывающий лишай)
  • инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
  • инфекции дыхательных путей
  • вирусные инфекции
  • инфекции кожи (флегмона).

Некоторые из этих инфекций могут быть тяжелыми.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление любых из следующих признаков инфекции:
  • повышение температуры или озноб
  • непрекращающийся кашель
  • герпес (например, на губах, опоясывающий лишай или генитальный герпес).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кашель
• скопление густой слизи в носу, горле или груди
• низкий уровень одного из видов лейкоцитов (нейтропения).

Неизвестно (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна)

• позднее возникающее снижение уровня лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окревус

Окревус будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике в следующих условиях:

• Этот лекарственный препарат должен храниться в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Использование этого лекарственного препарата после срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Годен до», запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Этот лекарственный препарат должен храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не допускается замораживание. Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Окревус должен быть разведен перед введением. Разведение выполняется медицинским работником. Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения определяются медицинским работником и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C и последующих 8 часов при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Окревус

• Действующее вещество — окрелизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг окрелизумаба в 10 мл, с концентрацией 30 мг/мл.
• Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат (см. раздел 2 «Окревус содержит натрий»), ледяная уксусная кислота, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Окревус и содержимое упаковки

• Окревус представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
• Препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий.
• Препарат доступен в упаковках, содержащих 1 или 2 флакона (флаконы объемом 10 мл концентрата). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Для получения дополнительной информации см. Краткую характеристику лекарственного препарата.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать наименование и номер серии вводимого препарата.
Дозировка

• Начальная доза

Начальная доза 600 мг вводится в виде двух отдельных внутривенных инфузий: первая инфузия 300 мг, за которой через 2 недели следует вторая инфузия 300 мг.

• Последующие дозы

Последующие дозы окрелизумаба вводятся в виде однократной внутривенной инфузии 600 мг каждые 6 месяцев (см. Таблицу 1). Первую последующую дозу 600 мг следует вводить через 6 месяцев после первой инфузии начальной дозы. Минимальный интервал между введениями окрелизумаба должен составлять 5 месяцев.
Рисунок 1. Дозировка Окревус

Управление ИРП до инфузии

• Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт и доступ к соответствующим средствам медицинской поддержки для управления тяжёлыми реакциями, такими как реакции, связанные с инфузией (ИРП), реакции гиперчувствительности и/или анафилактические реакции.
• Предварительная медикаментозная подготовка для профилактики ИРП

Перед каждой инфузией окрелизумаба необходимо вводить следующие две предварительные медикаментозные подготовки с целью снижения частоты и тяжести ИРП:

• 100 мг метилпреднизолона (или эквивалент) внутривенно примерно за 30 минут до каждой инфузии;
• антигистаминное средство примерно за 30–60 минут до каждой инфузии. Также можно рассмотреть возможность введения предварительной медикаментозной подготовки с жаропонижающим (например, парацетамол) примерно за 30–60 минут до каждой инфузии.
• Во время инфузий может возникать гипотензия как симптом ИРП. Поэтому в течение 12 часов до каждой инфузии Окревус и во время самой инфузии следует рассмотреть возможность приостановки антигипертензивной терапии. Пациенты с анамнезом сердечной недостаточности (класс III и IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) не изучались.

Инструкции по разведению

• Препарат должен быть приготовлен медицинским работником с соблюдением асептической техники. Не взбалтывать флакон. Использовать стерильную иглу и шприц для приготовления разбавленного раствора для инфузии.
• Препарат предназначен только для однократного использования.
• Концентрат может содержать мелкие полупрозрачные и/или отражающие частицы, связанные с повышенной опалесценцией. Не использовать концентрат, если изменился цвет или если в концентрате присутствуют посторонние частицы.
• Препарат должен быть разбавлен перед введением. Растворы для внутривенного введения готовят путём разведения концентрата в инфузионном пакете, содержащем изотонический раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (300 мг/250 мл или 600 мг/500 мл), до достижения конечной концентрации окрелизумаба примерно 1,2 мг/мл.
• Разбавленный раствор для инфузии должен вводиться с помощью системы инфузии с встроенным фильтром 0,2 или 0,22 мкм.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного пакета должно быть доведено до комнатной температуры, чтобы избежать реакции на инфузию, вызванной введением раствора при низкой температуре.

Способ введения

• После разведения лечение вводится в виде внутривенной инфузии через отдельную линию.
• Инфузии не должны вводиться в виде быстрой внутривенной инъекции или внутривенного болюса.

Таблица 1: дозировка

Управление ИРР во время и после инфузии
Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум одного часа после её завершения.
Во время инфузии

• Изменение режима инфузии в случае ИРР

При возникновении ИРР во время любой инфузии следует придерживаться следующих рекомендаций по коррекции режима.
Потенциально летальные ИРР
При появлении признаков потенциально летальной или приводящей к инвалидности ИРР во время инфузии, таких как острая реакция гиперчувствительности или острый респираторный дистресс-синдром, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. В таких случаях инфузию следует окончательно прекратить (см. раздел 4.3).
Тяжёлая ИРР
Если у пациента развивается тяжёлая ИРР (например, одышка) или комплекс симптомов, включающий покраснение, лихорадку и боль в горле, инфузию необходимо немедленно прекратить и назначить симптоматическое лечение. Инфузию можно возобновить только после полного исчезновения всех симптомов. Исходная скорость инфузии должна составлять половину от скорости, использовавшейся в момент возникновения реакции. При последующих инфузиях корректировка режима не требуется, если только у пациента вновь не развивается ИРР.
Лёгкая и умеренная ИРР
Если у пациента развивается лёгкая или умеренная ИРР (например, головная боль), скорость инфузии следует уменьшить до половины от скорости, использовавшейся в момент возникновения реакции. Такую сниженную скорость необходимо поддерживать как минимум в течение 30 минут. Если пациент хорошо её переносит, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до исходной скорости, установленной для данного пациента. При последующих инфузиях корректировка режима не требуется, если только у пациента вновь не развивается ИРР.

• Пациенты, у которых возникают тяжёлые симптомы со стороны лёгких, такие как бронхоспазм или обострение астмы, должны немедленно и окончательно прекратить инфузию. После назначения симптоматического лечения пациента необходимо наблюдать до полного исчезновения симптомов со стороны лёгких, поскольку первоначальное улучшение клинической картины может смениться ухудшением состояния.
• По клинической симптоматике реакция гиперчувствительности может быть неотличима от ИРР. При подозрении на реакцию гиперчувствительности во время инфузии инфузию необходимо немедленно и окончательно прекратить.

После инфузии

• Пациенты должны находиться под наблюдением в течение как минимум одного часа после завершения инфузии для выявления возможных симптомов ИРР.
• Врачи должны информировать пациентов о возможности возникновения ИРР в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности
Неповреждённый флакон
2 года
Раствор для внутривенной инфузии после разведения

• Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C, а затем в течение 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C и последующих 8 часов при комнатной температуре, если только разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
• Если инфузия внутривенно не может быть проведена в тот же день, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Окревус 920 мг раствор для инъекций

окрелизумаб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Окревус и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам начнут вводить Окревус
3. Как вводится Окревус
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Окревус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окревус и для чего он применяется

Что такое Окревус
Окревус содержит действующее вещество «окрелизумаб». Это один из видов белка, называемого «моноклональное антитело». Антитела действуют, связываясь с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Окревус
Окревус применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Рецидивирующей формой рассеянного склероза (РРС)
• Первично-прогрессирующей формой рассеянного склероза (ППРС) на ранних стадиях.

Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в первую очередь нервы головного мозга и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) функционирует неправильно и атакует защитный слой (так называемую миелиновую оболочку), окружающий нервные клетки, вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки препятствует нормальному функционированию нервов.

Симптомы РС зависят от поражённого участка центральной нервной системы и могут включать нарушения ходьбы и равновесия, слабость, онемение, двоение и помутнение зрения, плохую координацию, проблемы с мочевым пузырём.

• При рецидивирующей форме РС пациенты испытывают повторяющиеся приступы симптомов (рецидивы). Симптомы могут появляться внезапно в течение нескольких часов или постепенно в течение нескольких дней. Между рецидивами симптомы исчезают или улучшаются, однако повреждения могут накапливаться, приводя к постоянной инвалидности.
• При первично-прогрессирующей форме РС симптомы, как правило, продолжают ухудшаться с самого начала заболевания.

Как действует Окревус?
Окревус связывается с определёнными В-клетками — разновидностью лейкоцитов, входящих в состав иммунной системы и участвующих в развитии РС. Окревус нацеливается на эти специфические В-клетки и уничтожает их. Это снижает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, уменьшает вероятность возникновения рецидивов и замедляет прогрессирование заболевания.

• При рецидивирующей форме РС (РРС) Окревус значительно снижает количество приступов (рецидивов) и существенно замедляет прогрессирование болезни. Кроме того, Окревус значительно повышает вероятность того, что у пациента не будет признаков активности заболевания (очаги поражения в головном мозге, рецидивы и ухудшение состояния).
• При первично-прогрессирующей форме РС (ППРС) Окревус помогает замедлить прогрессирование болезни и уменьшить ухудшение скорости ходьбы.

2. Что необходимо знать перед применением Окревус

Применение Окревуса вам противопоказано:

• если у вас аллергия на оцрелизумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время имеется инфекция;
• если вам было диагностировано тяжелое заболевание иммунной системы;
• если у вас диагностировано злокачественное новообразование.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Окревуса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Окревуса, если какое-либо из следующих условий относится к вам.
Врач может принять решение отложить введение препарата Окревус или определить, что вы не можете его получать, если:

• У вас имеется инфекция. Врач будет ожидать полного выздоровления до начала введения Окревуса.
• В прошлом у вас была гепатит В или вы являетесь носителем вируса гепатита В. Препараты, подобные Окревусу, могут спровоцировать реактивацию вируса гепатита В. Перед началом лечения Окревусом врач проверит риск развития гепатита В. Пациенты, у которых ранее был гепатит В или которые являются носителями вируса, будут регулярно сдавать анализы крови и находиться под наблюдением врача на предмет признаков инфекции гепатита В.
• У вас имеется злокачесвенное новообразование или оно было в прошлом. Врач может принять решение отложить лечение Окревусом.
  Влияние на иммунную систему:
• Заболевания, влияющие на иммунную систему: если у вас есть другое заболевание, влияющее на иммунную систему. В этом случае применение Окревуса может быть невозможно.
• Лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему: если вы ранее принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза (РС). Врач может принять решение отложить лечение Окревусом или попросить вас прекратить прием этих препаратов до начала терапии Окревусом. Дополнительную информацию см. ниже в разделе «Другие лекарственные препараты и Окревус».

Реакции, связанные с введением препарата

• Реакции, связанные с введением препарата, являются наиболее частым побочным эффектом Окревуса при подкожном введении (под кожу).
• Немедленно сообщите медсестре или врачу, если у вас возникла реакция, связанная с введением препарата (см. раздел 4 для перечня таких реакций). Реакции могут возникать во время введения или в течение 24 часов после него.
• Чтобы снизить риск возникновения реакции, связанной с введением, врач назначит вам препараты перед каждым введением Окревуса (см. раздел 3) и будет тщательно наблюдать за вами во время введения и не менее часа после первого введения.

Инфекции

• Сообщите врачу, если вы подозреваете, что у вас есть инфекция, до начала применения Окревуса. Врач будет ждать полного выздоровления перед введением препарата.
• Под действием Окревуса вы можете легче подхватывать инфекции, поскольку иммунные клетки, на которые направлен препарат, также участвуют в борьбе с инфекциями.
• Перед началом лечения Окревусом и перед последующими введениями врач может назначить вам анализ крови для оценки состояния иммунной системы. При тяжелых нарушениях иммунной системы риск инфекций возрастает.
• Если вы проходите лечение Окревусом при первично-прогрессирующей форме рассеянного склероза и у вас возникают трудности с глотанием, Окревус может увеличить риск развития тяжелой пневмонии.
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время или после лечения Окревусом у вас появились следующие признаки инфекции:
  • лихорадка или озноб;
  • непроходящий кашель;
  • герпес (например, на губах, опоясывающий лишай или генитальный герпес).
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили ухудшение симптомов РС или появление новых симптомов. Существует очень редкое, но потенциально смертельное заболевание мозга, называемое «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия» (ПМЛ), которое может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. ПМЛ может развиваться у пациентов, получающих Окревус.
• Сообщите вашему партнеру или ухаживающему за вами лицу о вашем лечении Окревусом, поскольку они могут заметить симптомы ПМЛ, которые вы сами можете не замечать: провалы в памяти, трудности с мышлением, нарушение ходьбы, потеря зрения, изменения в походке — все это требует дополнительного обследования у врача.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если вам недавно была сделана вакцинация или если вам предстоит вакцинация в ближайшем будущем.
• Во время лечения Окревусом вам не следует получать живые или ослабленные живые вакцины (например, вакцину БЦЖ от туберкулеза или вакцину от желтой лихорадки).
• Врач может рекомендовать вам ежегодную вакцинацию против гриппа.
• Врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации перед началом лечения Окревусом. Любые вакцинации должны быть проведены не позднее чем за 6 недель до начала лечения Окревусом.

Дети и подростки
Применение Окревуса для лечения детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Окревус
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу:

• если вы ранее принимали, принимаете в настоящее время или планируете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении РС. Совместное действие этих препаратов и Окревуса на иммунную систему может быть чрезмерным. Врач может отложить лечение Окревусом или попросить вас прекратить прием этих препаратов до начала терапии Окревусом.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением Окревуса.

Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Окревус может проникать через плаценту и оказывать влияние на ребенка.
• Не применяйте Окревус во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Врач оценит пользу от лечения Окревусом и возможные риски для вашего ребенка.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребенка.

Контрацепция у женщин
Женщины, способные к зачатию, должны использовать надежные методы контрацепции:

• во время лечения Окревусом и
• в течение 4 месяцев после последней дозы препарата.

Грудное вскармливание
Окревус может применяться во время грудного вскармливания. Если вам предстоит лечение Окревусом, проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих способах кормления вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Окревус на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Врач сообщит вам, может ли ваше заболевание РС влиять на вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы.

Окревус содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Окревус

Лекарства, которые вы должны принять перед получением Окревуса
Перед введением Окревуса вам будут назначены другие лекарства для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с введением (см. разделы 2 и 4 для информации о реакциях, связанных с введением).
Перед каждой инъекцией вы получите кортикостероид и антигистаминное средство, а также, возможно, препараты для снижения температуры.

В каких дозах и с какой частотой вы будете получать Окревус
Вам будет вводиться общая доза 920 мг Окревуса каждые 6 месяцев.

Как вводится Окревус

• Окревус будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат вводится под кожу (подкожная инъекция).
• Инъекции будут выполняться в области живота в течение примерно 10 минут.
• Врач или медсестра убедятся, что каждая инъекция вводится в область живота, где кожа не покрасневшая, не имеет синяков, болезненности или уплотнений, а также где отсутствуют родинки или рубцы.
• Во время введения Окревуса и в течение как минимум 1 часа после введения первой инъекции вы будете находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с введением. Если у вас возникнет реакция, связанная с инъекцией, введение может быть временно приостановлено или окончательно прекращено в зависимости от тяжести реакции (см. разделы 2 и 4 для информации о реакциях, связанных с введением).

Если вы пропустили инъекцию Окревуса

• Если вы пропустили инъекцию Окревуса, согласуйте с врачом дату её введения как можно скорее. Не дожидайтесь следующей запланированной инъекции.
• Чтобы получить максимальную пользу от Окревуса, важно, чтобы вы получали каждую инъекцию вовремя.

Если вы прекратите лечение Окревусом

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач считаете, что оно приносит вам пользу.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-клеток. После прекращения лечения Окревусом побочные эффекты могут сохраняться до тех пор, пока уровень В-клеток не вернётся к норме. Ваши В-клетки крови постепенно вернутся к нормальным уровням. Это может занять от шести месяцев до двух с половиной лет, а в редких случаях — до нескольких лет.
• Перед началом приёма любых других лекарственных средств сообщите врачу о дате последнего введения дозы Окревуса.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
При применении Окревус были отмечены следующие побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты:
Реакции, связанные с введением

• Реакции, связанные с введением, являются наиболее часто встречающимся побочным эффектом лечения Окревусом, вводимым подкожно (очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек). В большинстве случаев такие реакции имеют легкую или умеренную степень тяжести, однако наблюдались и тяжелые реакции при применении Окревуса в виде внутривенной инфузии (внутривенного вливания).
• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы реакции, связанной с введением, во время инфузии или в течение 24 часов после нее. К симптомам относятся следующие, но этот список не является исчерпывающим:
  • зуд кожи
  • высыпания на коже
  • крапивница
  • покраснение кожи
  • боль или отек в месте введения
  • раздражение или боль в горле
  • одышка
  • отек горла
  • покраснение
  • низкое артериальное давление
  • повышение температуры тела
  • чувство усталости
  • головная боль
  • головокружение
  • недомогание (тошнота)
  • учащенное сердцебиение.
• Если у вас возникнет реакция, связанная с введением, вам будут назначены лекарственные препараты для ее лечения, и может потребоваться прекращение инфузии. Если реакция, связанная с введением, угрожает жизни, врач навсегда прекратит лечение Окревусом.

Инфекции

• При применении Окревуса вы можете легче подхватывать инфекции. У пациентов с РС, получавших Окревус, наблюдались следующие инфекции:
  • Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
  • боль в горле и насморк (воспаление верхних дыхательных путей)
  • грипп.
  • Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
  • синусит
  • бронхит (воспаление бронхов)
  • герпес-инфекции (простой герпес или опоясывающий лишай)
  • инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
  • инфекции дыхательных путей
  • вирусные инфекции
  • инфекции кожи (флегмона).

Некоторые из этих инфекций могут быть тяжелыми.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков инфекции:
  • повышение температуры тела или озноб
  • непроходящий кашель
  • герпес (например, на губах, опоясывающий лишай или генитальный герпес).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение уровня специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать от инфекций.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кашель
• скопление густой слизи в носу, горле или груди
• низкий уровень одного из видов лейкоцитов (нейтропения).

Неизвестно (частота возникновения этих побочных эффектов не установлена)

• позднее возникающее снижение уровня лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окревуса

Окревус будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике в следующих условиях:

• Этот лекарственный препарат должен храниться в местах, недоступных для детей и не видных им.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Этот лекарственный препарат следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Флаконы должны храниться в оригинальной упаковке для защиты от света; взбалтывать не следует.

Не сливайте лекарственные препараты в канализацию. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Окревус

• Действующее вещество — окрелизумаб. Каждый флакон содержит 920 мг окрелизумаба в 23 мл (40 мг/мл).
• Другие компоненты: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), тригидрат ацетата натрия (см. раздел 2 «Окревус содержит натрий»), ледяная уксусная кислота, дигидрат α,α-трегалозы, полисорбат 20, L-метионин и вода для инъекций.

Внешний вид Окревус и содержимое упаковки

• Окревус — раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-коричневого.
• Представлен в виде раствора для инъекций.
• Окревус выпускается в упаковках, содержащих 1 стеклянный флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Belgien)
Тел.: +359 2 474 5444
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания (España) Польша (Polska)
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция (France) Португалия (Portugal)
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр (Kύπρος) Швеция (Sverige)
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия (Latvija)
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Для получения дополнительной информации см. вкладыш — аннотацию (краткое описание свойств препарата).
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать наименование и номер серии вводимого препарата.
Для предотвращения ошибок при введении важно проверять этикетки лекарственного препарата, чтобы убедиться, что пациенту вводится правильная лекарственная форма (внутривенная или подкожная), как это предписано.
Перед введением лекарственный препарат следует визуально осмотреть на предмет отсутствия частиц и изменений цвета.
Препарат предназначен только для однократного использования и должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.
Несовместимость между этим лекарственным препаратом и полипропиленом (PP), поликарбонатом (PC), полиэтиленом (PE), поливинилхлоридом (PVC), полиуретаном (PUR) и нержавеющей сталью не наблюдалась.

Подготовка шприца

• Перед использованием флакон следует вынуть из холодильника, чтобы раствор достиг комнатной температуры.
• С помощью шприца и переходного иглы (рекомендуется игла 21G) набрать весь объём Окревус — раствора для инъекций — из флакона.
• Удалить переходную иглу и присоединить подкожный инфузионный набор (например, с крылышками/«бабочкой»), содержащий иглу 24–26G для инъекции. Использовать подкожный инфузионный набор с остаточным объёмом НЕ более 0,8 мл для введения.
• Заполнить линию подкожной инфузии раствором препарата, чтобы удалить воздух из трубки, и остановиться перед тем, как жидкость достигнет иглы.
• Убедиться, что в шприце после набора и удаления избыточного объёма содержится ровно 23 мл раствора лекарственного препарата.
• Немедленно ввести, чтобы избежать закупорки иглы. Не хранить подготовленный шприц, подключённый к ранее заполненному подкожному инфузионному набору.

Если доза не вводится немедленно, см. раздел ниже
«Хранение шприца».
Хранение шприца

• Если доза не будет вводиться немедленно, необходимо асептически набрать весь объём Окревус — раствора для инъекций — из флакона в шприц, соблюдая объём дозы (23 мл) и объём заполнения подкожного инфузионного набора. Заменить переходную иглу на колпачок-заглушку шприца. Не подключать подкожный инфузионный набор для хранения.
• Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C, а также дополнительно в течение 8 часов без защиты от света при температуре ≤30 °C.
• С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно после переноса из флакона в шприц. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только приготовление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Если шприц хранился в холодильнике, перед введением необходимо дать ему достичь комнатной температуры.

Способ введения
Окревус 920 мг, раствор для инъекций, не предназначен для внутривенного введения и должен всегда вводиться медицинским работником в виде подкожной инъекции.
Пациенты могут начать лечение окрелизумабом, вводимым внутривенно или подкожно. Пациенты, находящиеся на текущем лечении окрелизумабом, вводимым внутривенно, могут продолжить лечение внутривенным окрелизумабом или перейти на Окревус 920 мг, раствор для инъекций.
Перед введением лекарственный препарат следует вынуть из холодильника, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Инструкции по использованию и приготовлению препарата перед введением см. в разделе 6.6.
Доза 920 мг должна вводиться подкожно в область живота в течение примерно 10 минут. Рекомендуется использовать подкожный инфузионный набор (например, с крылышками/«бабочкой»). Не вводить пациенту остаточный объём, оставшийся в подкожном инфузионном наборе.
Место инъекции — живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка. Инъекции никогда не следует проводить в участки кожи с признаками покраснения, синяков, в чувствительные или плотные участки, а также в области с родинками или рубцами.
Окревус, раствор для инъекций, должен всегда вводиться медицинским работником. После первой дозы рекомендуется наблюдать за пациентом в течение как минимум одного часа с доступом к соответствующему медицинскому оборудованию для оказания помощи при серьёзных реакциях, таких как ИР. Необходимость последующего наблюдения после введения последующих доз определяется лечащим врачом (см. раздел 4.4).