НУВАКСОВИД XBB.1.5

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нуваксовид XBB.1.5 суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Вакцина против КОВИД-19 (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нуваксовид XBB.1.5 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией Нуваксовид XBB.1.5
3. Как применяют Нуваксовид XBB.1.5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нуваксовид XBB.1.5
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нуваксовид XBB.1.5 и для чего он применяется

Нуваксовид XBB.1.5 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Нуваксовид XBB.1.5 применяется у лиц в возрасте 12 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма) к выработке антител и специализированных белых кровяных телец для борьбы с вирусом с целью обеспечения защиты от COVID-19.
Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что нужно знать перед введением Нуваксовид XBB.1.5

Нуваксовид XBB.1.5 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или любое из других вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид XBB.1.5:

• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни, после применения любого другого инъекционного вакцина или после введения вам Нуваксовида или Нуваксовид XBB.1.5 в прошлом;
• если вы теряли сознание после инъекции с использованием иглы;
• если у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей, напоминающая простуду, вакцинация может быть проведена;
• если у вас есть нарушения свертываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов;
• если ваша иммунная система функционирует неправильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, кортикостероиды в высоких дозах, иммуносупрессоры или противоопухолевые препараты).

После вакцинации Нуваксовидом отмечается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца), см. раздел 4.
Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней.
После вакцинации необходимо обращать внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и при их появлении немедленно обратиться к врачу.
Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения по этому поводу), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Нуваксовид XBB.1.5.
Как и при любом другом вакцинальном препарате, одна доза Нуваксовид XBB.1.5 может не обеспечить полной защиты у всех привитых, а продолжительность такой защиты неизвестна.

Дети
Нуваксовид XBB.1.5 не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 12 лет.
В настоящее время отсутствуют данные по применению Нуваксовид XBB.1.5 у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Нуваксовид XBB.1.5
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением данной вакцины.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Нуваксовид XBB.1.5, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (например, чувство обморока, головокружение или сильная усталость).
Избегайте вождения и работы с механизмами, если после вакцинации вы чувствуете себя плохо. Перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами, дождитесь исчезновения возможных побочных эффектов вакцины.

Нуваксовид XBB.1.5 содержит натрий и калий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Данный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Нуваксовид XBB.1.5

Лица в возрасте 12 лет и старше
Нуваксовид XBB.1.5 вводится в виде одной инъекции объемом 0,5 мл.
Если ранее вы уже получали вакцину против COVID-19, Нуваксовид XBB.1.5 должен вводиться
не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Врач, фармацевт или медсестра введут вакцину внутримышечно, обычно в верхнюю часть руки.
Во время и после каждой инъекции вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами
в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Дополнительные дозы (0,5 мл) Нуваксовида XBB.1.5 могут вводиться по усмотрению врача с учетом
клинического состояния и в соответствии с национальными рекомендациями.
Лица с ослабленной иммунной системой
Если ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом, дополнительные дозы могут быть
введены в соответствии с национальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Большинство побочных эффектов исчезают в течение нескольких дней после появления. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и при других вакцинах, вы можете ощущать боль или дискомфорт в месте инъекции, а также заметить покраснение и отек в этом месте. Однако эти реакции, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов аллергической реакции:

• ощущение обморока или головокружение
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• свистящее дыхание
• отек губ, лица или горла
• крапивница или кожная сыпь
• тошнота или рвота
• боль в животе

Обратитесь к врачу или медсестре, если появятся любые другие побочные эффекты. К ним могут относиться:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
головная боль
тошнота или рвота
мышечные боли
боли в суставах
боль или болезненность в месте инъекции
ощущение крайней усталости (утомление)
общее недомогание

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):
покраснение в месте инъекции
отек в месте инъекции
лихорадка (>38 °C)
боль или дискомфорт в руке, руке, ноге и/или стопе (боль в конечностях)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):
увеличение лимфатических узлов
артериальная гипертензия
зуд кожи, кожная сыпь или крапивница
покраснение кожи
зуд кожи в месте инъекции
озноб

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):
ощущение жара в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция
• необычные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут сопровождаться одышкой, сердцебиением или болью в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V, включая номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности вакцины Нуваксовид XBB.1.5.

5. Условия хранения Нуваксовид XBB.1.5

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ответственность за хранение данной вакцины и правильную утилизацию неиспользованного продукта несут врач, фармацевт или медсестра.
Информация об условиях хранения, сроке годности, применении и обращении с препаратом приведена в разделе для медицинских работников в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нуваксовид XBB.1.5
Одна доза (0,5 мл) препарата Нуваксовид XBB.1.5 содержит 5 микрограммов спайкового белка*
SARS-CoV-2 (Омикрон XBB.1.5) с адъювантом Matrix-M.
*Получена с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы на основе бакуловируса в клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 вида Spodoptera frugiperda.

• Matrix-M включён в состав вакцины в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах, которые ускоряют, усиливают и/или продлевают защитное действие вакцины. Адъювант Matrix-M содержит фракцию A (42,5 микрограмма) и фракцию C (7,5 микрограмма) экстракта Quillaja saponaria Molina на каждую дозу объёмом 0,5 мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества), содержащиеся в Нуваксовиде XBB.1.5: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80,
  холестерин,
  фосфатидилхолин (включая α-токоферол, все-рацемический),
  калия дигидрофосфат,
  калия хлорид,
  натрия гидроксид (для коррекции pH),
  соляная кислота (для коррекции pH),
  вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нуваксовида XBB.1.5 и содержимое упаковки

• Дисперсия от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей (pH 7,2).

Однодозовый флакон

• 0,5 мл дисперсии для инъекционного раствора в флаконе с резиновой пробкой и синим пластиковым колпачком-обтюратором.
• Упаковка: 1 однодозовый флакон или 10 однодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.

Многодозовый флакон

• 2,5 мл дисперсии для инъекционного раствора в флаконе с резиновой пробкой и синим пластиковым колпачком-обтюратором.
• Упаковка: 2 многодозовых флакона или 10 многодозовых флаконов. Каждый флакон содержит 5 доз по 0,5 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель
Novavax CZ a.s.
Либалова 2348/1, Ходов
149 00 Прага 4
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
тел.: +32 2 710.54.00 Тел.: +370 5 236 9140
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 2 4942 480 тел.: +32 2 710.54.00
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0055
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 4516 7000 Тел.: +39 02 39394 275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 54 54 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: + 47 67 10 71 00
Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH
Тел.: +30.210.8009111 Тел.: +43 (1) 80185-0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: + 48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: + 351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0) 1 4035 600 Тел.: +386 1 2355 100
Исландия Словакия
Vistor Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600
Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 8-634 50 00
Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 6164 750

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

Или посетите сайт: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза / Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Нуваксовид XBB.1.5 внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки, в виде единой дозы.
У пациентов, ранее вакцинированных против COVID-19, Нуваксовид XBB.1.5 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Дополнительные дозы могут вводиться пациентам с тяжелым иммунодефицитом в соответствии с национальными рекомендациями.

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по приготовлению и введению
Не использовать данный вакцинный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный вакцинный препарат должен приготавливаться медицинским работником с соблюдением асептических методов для обеспечения стерильности каждой дозы.

Подготовка к применению

• Вакцина поставляется в готовом к использованию виде.
• Закрытый флакон следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и держать в наружной упаковке для защиты от света.
• Непосредственно перед применением извлечь флакон с вакциной из упаковки, хранившейся в холодильнике.
• Однодозовый флакон
• Утилизировать флакон и оставшийся объём после отбора и введения одной дозы.
• Многодозовый флакон
• Использовать в течение 12 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при комнатной температуре (максимум 25 °C) после первого прокола иглой. Зарегистрировать дату и время утилизации на этикетке флакона.

Проверка флакона

• Перед отбором дозы аккуратно повернуть флакон. Не взбалтывать. Перед отбором каждой дополнительной дозы аккуратно поворачивать многодозовый флакон.
• Каждый флакон содержит суспензию от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть содержимое флакона на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии этих признаков вакцину вводить не следует.

Введение вакцины

• Каждый флакон содержит избыточный объём, обеспечивающий отбор одной дозы 0,5 мл из однодозового флакона или максимум 5 доз по 0,5 мл из многодозового флакона (флакон объёмом 2,5 мл).
• Каждую дозу 0,5 мл отсасывают в стерильный шприц через стерильную иглу для введения внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки.
• Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
• Не накапливать избыточный объём вакцины из нескольких флаконов.

Хранение многодозового флакона после первого прокола иглой

• Открытый многодозовый флакон следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 12 часов или при комнатной температуре (максимум 25 °C) не более 6 часов после первого прокола.

Утилизация

• Однодозовый флакон
• Утилизировать флакон и оставшийся объём после отбора и введения одной дозы.
• Многодозовый флакон
• Утилизировать вакцину, если она не была использована в течение 12 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение 6 часов при хранении при комнатной температуре после первого прокола флакона.

Утилизация отходов

• Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.