НОРФЛОКСАЦИН АБК

Инструкция по применению: информация для пациента

НОРФЛОКСАЦИН АБК 400 мг твёрдые капсулы

Норфлоксацин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Норфлоксацин АБК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Норфлоксацина АБК
3. Как принимать Норфлоксацин АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Норфлоксацин АБК
6. Состав упаковки и другая информация

Что такое Норфлоксацин АБК и для чего он применяется

Норфлоксацин АБК содержит действующее вещество норфлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, устойчивыми к множеству лекарств.
Данный препарат показан для лечения инфекций верхних и нижних мочевыводящих путей (цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит).
При применении в обычных дозах этот препарат эффективно лечит инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к другим антибиотикам.

Что следует знать перед применением Норфлоксацина АБК

Перед применением этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая Норфлоксацин АБК, если ранее у вас уже возникали какие-либо тяжёлые нежелательные реакции во время лечения хинолоном или фторхинолоном. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.

Не принимайте Норфлоксацин АБК

• если вы аллергик на норфлоксацин, на другие схожие вещества (хинолоновые препараты) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее были воспаления сухожилий (тendonопатии), особенно после приёма аналогичных препаратов (фторхинолонов);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если пациент — ребёнок до периода полового созревания или подросток со слабо развитым скелетом (см. раздел «Дети и подростки»);
• если у вас судороги или эпилепсия, либо вы склонны к приступам эпилепсии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Норфлоксацина АБК:

• если у вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) и у вас инфекция мочевыводящих путей — вы можете принимать этот препарат, но обязательно сообщите об этом врачу (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции почек»). Рекомендуется пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать осложнений (кристаллурии);
• если у вас ухудшится зрение или появятся какие-либо проблемы со зрением — немедленно обратитесь к офтальмологу;
• если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
• если у вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врождённое заболевание клапанов сердца, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания — артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, синдром Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Во время приёма Норфлоксацина АБК:

• если вы почувствуете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.
• немедленно сообщите врачу, если заметите быстрое появление одышки, особенно в положении лёжа, отёк лодыжек, стоп или живота, или новые приступы сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения).

Во время лечения этим препаратом у вас могут возникнуть проблемы с кожей после воздействия света, такие как раздражение (фоточувствительность), поэтому избегайте чрезмерного пребывания на свету. При возникновении таких проблем прекратите приём Норфлоксацина АБК.

При приёме этого препарата
Редко могут возникать боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилого возраста (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, если у вас проблемы с почками или вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в первые 48 часов приёма и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Норфлоксацином АБК. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Норфлоксацина АБК, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае немедленно прекратите приём Норфлоксацина АБК и сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, особенно если у вас есть состояния, предрасполагающие к нарушениям сердечной деятельности (удлинение интервала QT), например:

• врождённое заболевание (врождённый синдром удлинённого QT);
• нарушение уровня солей в крови (дисбаланс электролитов), например, снижение уровня калия (гипокалиемия) и магния (гипомагниемия);
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• если вы пожилой человек или женщина.

Дети и подростки
Применение этого препарата противопоказано детям до полового созревания и подросткам со слабо развитым скелетом.

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Норфлоксацин АБК, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются улучшению. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук или ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, мурашки, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если у вас возник один из этих побочных эффектов после приёма Норфлоксацина АБК, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

Другие лекарственные препараты и Норфлоксацин АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Принимайте Норфлоксацин АБК с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку могут потребоваться специальные обследования:

• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня мочевой кислоты (пробенецид);
• препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей (нитрофурантоин);
• препараты, применяемые при астме (теофиллин), — обратитесь к врачу, который проверит уровень препарата в крови и при необходимости скорректирует дозу;
• циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации для профилактики отторжения или лечения заболеваний иммунной системы; врач проверит уровень препарата в крови и при необходимости изменит дозу;
• препараты, применяемые для разжижения крови (пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и его производные), поскольку требуются специальные обследования (протромбиновое время, коагуляционные пробы);
• витаминные добавки, содержащие цинк и железо, препараты от изжоги (антациды), препараты, применяемые при проблемах с желудком (рефлюкс, язва желудка), такие как сульфасалазин. Принимайте эти препараты не менее чем через два часа после Норфлоксацина АБК и не одновременно с ним;
• нестероидные противовоспалительные препараты (фенбуфен), поскольку возможны судороги;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты), препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики), и препараты, применяемые при некоторых психических расстройствах (антиспсихотики), поскольку они могут вызывать проблемы с сердцем (удлинение интервала QT).

Норфлоксацин АБК и напитки
Следует быть осторожным при употреблении кофе во время лечения Норфлоксацином АБК, поскольку кофеин может вызвать повышение уровня этого препарата в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и ощущение опьянения, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если возникнут такие эффекты, избегайте вождения и работы с механизмами.

Норфлоксацин АБК содержит натрий
Капсулы Норфлоксацина АБК содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Как принимать Норфлоксацин АБК

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы за один час до или через два часа после еды, запивая стаканом воды.

Лечение инфекций мочевыводящих путей
Рекомендуемая доза для взрослых — 400 мг дважды в день в течение 7–10 дней.
При цистите у женщин (острый неосложнённый цистит) продолжительность лечения составляет 3–7 дней.
Рекомендуется провести анализ мочи для оценки эффективности препарата, однако вы можете начать приём Норфлоксацина АБК и до получения результатов анализа.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), рекомендуемая доза — одна капсула 400 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции почек возможно значительное изменение уровня Норфлоксацина АБК в моче.

Если вы приняли Норфлоксацин АБК в дозе больше, чем нужно
При приёме избыточной дозы этого препарата пейте много жидкости.
При случайном приёме чрезмерной дозы Норфлоксацина АБК немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Норфлоксацин АБК
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у каждого 10-го)

• расстройства желудка и кишечника: тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), запор, метеоризм, боли в желудке (гастралгия);
• нарушения со стороны психики (нейропсихиатрические расстройства): головная боль (цефалгия), головокружение, усталость, сонливость, депрессия, бессонница;
• кожные реакции: раздражение кожи (сыпь).

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го)

• судороги, даже если ранее вы принимали этот препарат и у вас никогда не было таких проблем.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия);
• повышение уровня ферментов печени (трансаминаз) и щелочной фосфатазы;
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения), снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе тяжёлые (анафилаксия);
• проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла из-за накопления жидкости (ангионевротический отёк);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• раздражение кожи (крапивница);
• воспаление суставов (артрит), боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экфолиативный дерматит, многоформная эритема);
• зуд;
• воспаление кишечника (псевдомембранозный колит);
• спутанность сознания;
• другие тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк языка, гортани (глотки), затруднение дыхания (одышка), снижение артериального давления (артериальная гипотензия) вплоть до недостаточного кровоснабжения основных органов (опасный шок);
• нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия и «пируэтная» тахикардия), преимущественно у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT (удлинение QT на ЭКГ); отсутствие аппетита (анорексия), сухость во рту, диарея, лихорадка, рвота, раздражение кожи (эритема), тревожность, возбуждение, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, звон в ушах, слезотечение (эпифора);
• нарушения зрения (включая диплопию), нарушения слуха, такие как звон в ушах, снижение слуха (гипоакузия) и нарушения вкуса;
• повышение уровня азота и креатинина в крови (азотемия и креатинемия);
• снижение числа клеток крови (гематокрит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва её стенки (аневризмы и расслоения), которые могут привести к смерти, а также о случаях регургитации крови через клапаны сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.
Очень редко сообщалось о побочных реакциях на препарат, длящихся месяцами или годами, или постоянных, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, мурашки, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), утомляемость, нарушение памяти и концентрации, психические расстройства (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, связанные с применением антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Как хранить Норфлоксацин АБК

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света и влаги.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения препарата в неповреждённой упаковке и соблюдении условий хранения.
Этот препарат следует хранить при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Норфлоксацин АБК
Действующее вещество — норфлоксацин. Каждая капсула содержит 400 мг норфлоксацина.
Вспомогательные вещества: вода гидратации, натрия лаурилсульфат, крахмал, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Внешний вид Норфлоксацина АБК и содержимое упаковки
Упаковка содержит 14 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.a. — Corso Vittorio Emanuele II, 72 — 10121 Торино — Италия.

Производитель
ABC Farmaceutici S.p.a. — Canton Moretti, 29 — 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа — Торино — Италия.