НОРАПРИЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Таблетки Нораприл 2,5 мг, 5 мг и 10 мг

(Рамиприл)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нораприл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нораприла
3. Как принимать Нораприл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нораприл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нораприл и для чего он применяется

Нораприл содержит лекарственное вещество под названием рамиприл, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Нораприл действует следующим образом:

• Снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления
• Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды
• Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму

Нораприл может применяться:

• Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта
• Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии сахарного диабета)
• Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму
• В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, если он сопровождался сердечной недостаточностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Нораприла

Не принимайте Нораприл:

• При наличии аллергии на рамиприл, другие ингибиторы АПФ или на любой другой компонент препарата Нораприл (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Эти симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если вы находитесь на диализе или проходите другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования Нораприл может вам не подойти.
• Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии). 1/8
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и лактация»).
• Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
• Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла).

Не принимайте Нораприл, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нораприла.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нораприла:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, либо в результате бессолевой диеты, длительного приема оральных диуретиков или после диализа).
• Если вы собираетесь пройти курс лечения для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если вам предстоит обезболивание. Оно может быть применено во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить прием Нораприла за день до процедуры — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас повышен уровень калия в крови (выявлен при анализе крови).
• Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровни натрия в крови могут снижаться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
• Если у вас заболевание сосудистого коллагена, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть). Нораприл не рекомендуется в первом триместре беременности и может нанести серьезный вред ребенку после первых трех месяцев беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств для снижения артериального давления:
  • «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск ангионевротического отека — тяжелой аллергической реакции, такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, рапамицин), вилдаглиптин, ингибиторы неприлизина (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил/валсартан. О сакубитриле/валсартане см. раздел 2 «Не принимайте Нораприл».
• Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие лекарства, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; и гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбоза).
• Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Нораприл».

Дети и подростки

Применение Нораприла не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствует информация по применению у этой категории пациентов.
2/8

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нораприла.

Другие лекарства и Нораприл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты (включая фитопрепараты). Это связано с тем, что Нораприл может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Нораприла.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Они могут снижать эффективность Нораприла:

• Препараты, применяемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
• Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приеме с Нораприлом они могут увеличить вероятность побочных эффектов:

• Сакубитрил/валсартан — используется для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также раздел «Не принимайте Нораприл»).
• Препараты для снятия боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
• Противоопухолевые препараты (химиотерапия).
• Препараты для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин.
• Диуретики, такие как фуросемид.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия, триметоприм в монотерапии или в комбинации с сульфаметоксазолом (при инфекциях) и гепарин (применяется для разжижения крови).
• Стероидные препараты для лечения воспалений, такие как преднизолон.
• Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма).
• Темсиролимус (при лечении рака).
• Сиrolимус, эверолимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (применяется для лечения сахарного диабета 2 типа).
• Ракекадотрил (применяется для лечения диареи).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Нораприл» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Их действие может быть изменено под влиянием Нораприла:

• Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Нораприл может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приеме Нораприла.
• Литий (при психических расстройствах). Нораприл может повышать уровень лития в крови. Врач должен тщательно контролировать уровень лития в вашей крови.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нораприла.

Нораприл и пища, алкоголь

• Употребление алкогольных напитков вместе с Нораприлом может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приеме Нораприла, проконсультируйтесь с врачом, поскольку лекарства, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие.
• Нораприл можно принимать независимо от приема пищи — во время еды или между приемами пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть).
Не следует принимать Нораприл в первые 12 недель беременности и категорически запрещено принимать после 13-й недели, поскольку его применение может нанести вред ребенку.
Если вы забеременели во время лечения Нораприлом, немедленно сообщите об этом врачу. Перед планированием беременности необходимо перейти на другой, более подходящий препарат.

Лактация

Не следует принимать Нораприл в период грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приеме Нораприла у вас может возникать головокружение. Это наиболее вероятно в начале приема препарата или после увеличения дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нораприл

Принимайте Нораприл строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать этот препарат

• Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Какую дозу нужно принимать
Лечение высокого артериального давления

• Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная суточная доза — 10 мг.
• Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Нораприл.

Для снижения риска сердечного приступа или инсульта

• Начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
• Врач может принять решение о повышении дозы.
• Обычная доза — 10 мг один раз в день 4/8

Лечение с целью уменьшения или предотвращения ухудшения заболеваний почек

• Вам могут назначить начальную дозу 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
• Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

• Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
• Врач будет корректировать дозу.
• Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Лечение после сердечного приступа

• Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
• Врач будет корректировать дозу.
• Обычная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить дозу на два приёма в день.

Пожилые пациенты
Врач снизит начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли Нораприл в дозе больше, чем положено
Сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли.
Если вы забыли принять Нораприл

• Если вы забыли принять таблетку, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нораприл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Нораприла и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Нораприл.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные проблемы, включая сердечный приступ и инсульт
• Одышка или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких
• Более легкое появление синяков, более длительное кровотечение, чем обычно, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность. Это может указывать на нарушения кровообращения или костного мозга
• Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, общее недомогание, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это может быть признаком поражения печени, например, гепатита (воспаления печени) или повреждения печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль или ощущение усталости
• Головокружение. Это чаще возникает в начале терапии Нораприлом или после увеличения дозы
• Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при вставании или быстром подъеме
• Сухой раздражающий кашель, воспаление пазух носа (гайморит) или бронхит, одышка
• Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или общее недомогание
• Сыпь с или без отеков
• Боль в груди
• Судороги или мышечные боли
• Результаты анализов крови показывают повышенный уровень калия

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия (головокружение)
• Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или раздирания (парестезия)
• Потеря вкуса или его изменение
• Проблемы со сном
• Депрессивное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность
• Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение астмы
• Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, рвота и диарея
• Изжога, запор или сухость во рту
• Увеличение объема мочи в течение дня
• Повышенное потоотделение
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме
• Приливы
• Расплывчатость зрения
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• Повышение числа лейкоцитов крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ощущение обморока или спутанность сознания
• Отек и покраснение языка
• Сильное шелушение и отслоение кожи, зуд, сыпь с образованием пустул
• Проблемы с ногтями (например, потеря ногтя или его отделение от ложа) 6/8
• Кожные высыпания или синяки
• Пятна на коже и холодные конечности
• Покраснение, отек или зуд глаз, слезотечение
• Нарушения слуха и шум в ушах (тиннитус)
• Ощущение слабости
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнцу

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Сообщите врачу, если какое-либо из следующих состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

• Затруднения концентрации
• Отек рта
• Анализы крови показывают слишком низкое количество клеток крови
• Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, покалывание или боль при согревании (феномен Рейно)
• Увеличение объема груди у мужчин
• Замедленные или измененные реакции
• Ощущение жжения
• Изменение восприятия запахов
• Выпадение волос

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нораприл

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нораприл

• Действующее вещество — рамиприл.
• Вспомогательные вещества: глицерол дибеинат, безводный лактозы, натрия крахмал гликолят, натрия стеарилфумарат.
• Оксид железа жёлтый E172 (только для таблеток 2,5 мг)
• Оксид железа красный E172 (только для таблеток 5 мг)

Описание внешнего вида Нораприла и состав упаковки

Таблетки.
Нораприл выпускается в следующих дозировках: 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.

• Таблетки 2,5 мг — двояковыпуклые, капсуловидные, бледно-жёлтого цвета, с риской на одной стороне
• Таблетки 5 мг — двояковыпуклые, капсуловидные, бледно-розового цвета, с риской на одной стороне
• Таблетки 10 мг — двояковыпуклые, капсуловидные, белого цвета, с риской на одной стороне

Нораприл выпускается в следующих упаковках:
2,5 мг и 10 мг: 28 таблеток
5 мг: 14 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения

S.F. GROUP S.R.L. — Виа Тибуртина, 1143 — Рим (RM)

Производители, ответственные за выпуск серии:

Special Product's Line S.p.A. – Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1, 03012 Анагни (Фрозиноне), Италия
Lachifarma Srl – S.S. 16 Адриатика, промышленная зона – 73010 Дзолино (Лечче)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06.05.2021

В настоящем листке-вкладыше не содержится вся информация о данном лекарственном препарате. Если у вас есть дополнительные вопросы или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к врачу или фармацевту.
8/8