НИНТЕДАНИБ ИНТАС

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Нинтеданиб Интас 100 мг

нинтеданиб
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Интас и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Нинтеданиб Интас
3. Как принимать Нинтеданиб Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нинтеданиб Интас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Интас и для чего он применяется

Нинтеданиб Интас содержит действующее вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (ИФЛ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальной патологии лёгких, ассоциированной со системной склеродермией (ССк-ИЗЛ), у взрослых.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
ИФЛ — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород из воздуха в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение ткани лёгких.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы (лёгочный фиброз), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифическая идиопатическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неопределённого типа и другие ИЗЛ. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение ткани лёгких.

Интерстициальная патология лёгких, ассоциированная со системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Системная склеродермия (ССк) — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани различных органов и систем организма. ССк вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда фиброз поражает лёгкие, это состояние называется интерстициальной патологией лёгких (ИЗЛ), а заболевание в целом — ССк-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает их способность насыщать кровь кислородом и ухудшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение ткани лёгких.

2. Что следует знать перед применением Нинтеданиб Интас

Не принимайте Нинтеданиб Интас

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). См. также раздел «Нинтеданиб Интас содержит лецитин сои» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нинтеданиб Интас,

• если у вас есть или ранее были заболевания печени,
• если у вас есть или ранее были заболевания почек или если в вашей моче было обнаружено повышенное содержание белка,
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, который может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Интас, как правило, временно прекращают на период после хирургического вмешательства. Ваш врач определит, когда вы можете возобновить прием этого лекарства,
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас повышено давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности применения Нинтеданиб Интас.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства,

• если у вас появилась диарея. Очень важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас появилась рвота или тошнота;
• если у вас появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота, напряжение или вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки кишечника («гастроинтестинальная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулёз, а также если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для уменьшения боли и отёка) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), поскольку это может увеличить риск таких осложнений;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас болит, опухает, краснеет или ощущается тепло в конечности, поскольку это может быть признаком тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
• если вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, нижней челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появились синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки поражения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Дети и подростки
Нинтеданиб Интас не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Интас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Интас может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Интас:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребёнку и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Интас необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности при начале приёма Нинтеданиб Интас, во время его приёма и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданиб Интас.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Интас, поскольку существует риск нанесения вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Интас незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нинтеданиб Интас содержит лецитин сои
Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте это лекарство. Хотя в лецитине сои содержится очень небольшое количество соевого белка (вещества, вызывающего аллергические реакции), нельзя исключить риск аллергической реакции на Нинтеданиб Интас.

3. Как принимать Нинтеданиб Интас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов, в одно и то же время каждый день, например,
одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба
в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать
капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, либо непосредственно перед едой или после неё.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула по 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). Не превышайте
рекомендованную дозу, которая составляет две капсулы Нинтеданиб Интас 100 мг в день. Если вы не переносите
рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Интас 100 мг в день (см. возможные нежелательные эффекты
в разделе 4), врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом. Не снижайте дозу и не
прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Нинтеданиб Интас в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Нинтеданиб Интас
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую
дозу Нинтеданиб Интас в соответствии с графиком, в следующее предусмотренное время, как указано врачом
или фармацевтом.
Если вы прекратили приём Нинтеданиб Интас
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Интас без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать
этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Особое внимание следует уделить следующим побочным эффектам при лечении препаратом Нинтеданиб Интас:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 пациента из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.

Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 10)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 100)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное кровяное давление (гипертензия)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 10)

• Потеря веса
• Повышенное кровяное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 100)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (ССД-ИЗЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 10)

• Кровотечение
• Повышенное кровяное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 пациента из 100)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нинтеданиб Интас

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если заметите, что блистер с капсулами открыт или если одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки с большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Интас

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилиата).
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, лауроил макроголглицериды, лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2).
  Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
  Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Нинтеданиб Интас и содержимое упаковки
Капсулы Нинтеданиб Интас 100 мг — это мягкие желатиновые капсулы персикового цвета, непрозрачные, продолговатой формы, с нанесенной черными чернилами надписью «JF1», содержащие суспензию от ярко-зеленовато-желтого до бледно-желтого цвета.
Доступны упаковки Нинтеданиб Интас 100 мг мягких капсул, содержащие:

• алюминиевые/алюминиевые блистеры по 30 и 60 мягких капсул;
• перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры для однократных доз по 30x1 и 60x1 мягких капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Здание World Trade Center
Улица Moll de Barcelona, s/n
Здание Este, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Промышленная зона Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
улица С, 12-14, Барселона-08040,
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Nintedanib Intas 100 mg mjuka kapslar
Испания Nintedanib Intas 100 mg cápsulas blandas EFG
Германия Nintedanib Heumann 100 mg Weichkapseln
Италия Nintedanib Intas
Франция Nintedanib Intas 100 mg capsules molles
Инструкция по применению: информация для пациента

Нинтеданиб Интас 150 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

7. Что такое Нинтеданиб Интас и для чего он применяется
8. Что необходимо знать перед приемом Нинтеданиба Интас
9. Как принимать Нинтеданиб Интас
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Нинтеданиб Интас
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Нинтеданиб Интас и для чего он применяется

Нинтеданиб Интас содержит действующее вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ), у взрослых.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткань легких утолщается, становится жесткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность легких передавать кислород в кровь, затрудняя глубокое дыхание. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение легочной ткани.

Другие хронические прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ)
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань легких со временем утолщается, становится жесткой и образуются рубцы (легочный фиброз), и которые продолжают прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются пневмонит гиперчувствительности, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неопределённого характера и другие ИЗЛ. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение легочной ткани.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ)
Системная склеродермия (ССк) — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССк вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальной легочной болезнью (ИЗЛ), а заболевание в целом — ССк-ИЗЛ. Фиброз легких снижает их способность передавать кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Интас помогает замедлить дальнейшее развитие рубцов и уплотнение легочной ткани.

8. Что необходимо знать перед приемом Нинтеданиб Интас

Не принимайте Нинтеданиб Интас

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). См. также раздел «Нинтеданиб Интас содержит лецитин сои» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Нинтеданиб Интас,

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче,
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), для предотвращения образования тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, который может увеличить риск развития диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Интас, как правило, временно прекращают на определенный период после хирургического вмешательства. Ваш врач определит, когда вы можете возобновить прием этого лекарства,
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас повышенное давление в сосудах легких (легочная гипертензия),
• если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, чтобы проверить функцию печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Нинтеданиб Интас.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства,

• если у вас появилась диарея. Очень важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
• если у вас появилась рвота или тошнота;
• если у вас появились необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или ощущение усталости. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с печенью;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это может быть признаком разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или болезнь дивертикулов, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для облегчения боли и уменьшения воспаления) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), так как это может увеличить риск;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас появилась боль, отек, покраснение или ощущение жара в конечности, поскольку это может быть признаком тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
• если вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Дети и подростки
Нинтеданиб Интас не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Нинтеданиб Интас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Нинтеданиб Интас может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4):

• препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Нинтеданиб Интас:

• антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин),
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки развития.
Перед началом лечения Нинтеданиб Интас необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности при начале приема Нинтеданиб Интас, во время его приема и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание оральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие симптомы, обратитесь к врачу для оценки альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали или подозреваете беременность во время лечения Нинтеданиб Интас.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Интас, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нинтеданиб Интас незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Если вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Нинтеданиб Интас содержит лецитин сои
Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте это лекарство. Хотя в лецитине сои содержатся очень небольшие количества соевого белка (вещества, вызывающего аллергические реакции), нельзя исключить риск аллергической реакции на Нинтеданиб Интас.

9. Как принимать Нинтеданиб Интас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды или непосредственно перед едой либо сразу после еды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день). Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Интас 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Интас 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб Интас. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (всего 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Нинтеданиб Интас 100 мг. Не превышайте рекомендованную дозу в две капсулы Нинтеданиб Интас 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Интас, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Интас
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы пропустили предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу Нинтеданиб Интас в соответствии с графиком, в следующее запланированное время, как рекомендовано врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Интас
Не прекращайте лечение Нинтеданиб Интас без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Нинтеданиб Интас следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Во время лечения этим препаратом также отмечались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Высыпания на коже
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 100)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Высыпания на коже
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 100)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 100)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высыпания на коже
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтое окрашивание кожи и белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Условия хранения Нинтеданиб Интас

Храните данный лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нинтеданиб Интас

• Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилиата).
• Другие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи насыщенные, лауроил макроголглицериды, лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2).
  Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
  Печатная краска: шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония, пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Нинтеданиб Интас и содержимого упаковки
Капсулы Нинтеданиб Интас 150 мг — это мягкие желатиновые капсулы коричневого цвета, непрозрачные, овальные,
с маркировкой «JF2» черными чернилами, содержащие суспензию от ярко-зеленовато-желтого до бледно-желтого цвета.
В продажу поступают упаковки Нинтеданиб Интас 150 мг, мягкие капсулы, содержащие:

• алюминиевые/алюминиевые блистеры по 30 и 60 мягких капсул;
• перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры для однократного применения по 30x1 и 60x1 мягких капсул.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Здание World Trade Center
Улица Moll de Barcelona s/n
Здание Este, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Промышленная зона Consorci Zona Franca,
улица C, 12-14, Барселона-08040,
Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:

Швеция — Nintedanib Intas 150 mg mjuka kapslar
Испания — Nintedanib Intas 150 mg cápsulas blandas EFG
Германия — Nintedanib Heumann 150 mg Weichkapseln
Италия — Nintedanib Intas
Франция — Nintedanib Intas 150 mg capsules molles