НИАПЕЛЬФ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ниапельф 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением, 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Ниапельф 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
палоперидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание данной инструкции:
  1. Что такое Ниапельф и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Ниапельфа
  3. Как применять Ниапельф
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Ниапельф
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ниапельф и для чего он применяется

Ниапельф содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу лекарственных средств — антипсихотических препаратов. Он используется в качестве поддерживающей терапии симптомов шизофрении у взрослых пациентов, ранее стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом вы хорошо реагировали на палиперидон или рисперидон и у вас присутствуют симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может начать лечение препаратом Ниапельф без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Под позитивными симптомами понимают избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего на самом деле нет (так называемые галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), либо испытывать необычную подозрительность по отношению к другим. Под негативными симптомами понимают отсутствие поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стремиться к изоляции, не проявлять эмоций или испытывать трудности в ведении чёткой и логичной речи. Люди с данным заболеванием также могут чувствовать себя подавленными, тревожными, испытывать чувство вины или напряжённость.
Палиперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Ниапельф

Не используйте Ниапельф

• если у вас аллергия на палиперидон или любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другое антипсихотическое лекарственное средство, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ниапельф.
Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные лекарственные средства, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).
Все лекарственные средства могут вызывать побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с врачом наличие у вас любого из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении данным препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона;
• если вам ранее ставился диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (так называемая поздняя дискинезия);
• если вы знаете, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами или нет);
• если у вас сахарный диабет или предрасположенность к диабету;
• если вам ранее ставился диагноз рака молочной железы или опухоли гипофиза в головном мозге;
• если у вас заболевание сердца или вы проходите лечение по поводу сердечной патологии, приводящей к снижению артериального давления;
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или при резком переходе из лежачего положения в сидячее;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас продолжительная и/или болезненная эрекция;
• если у вас трудности с контролем внутренней температуры тела или склонность к перегреву;
• если у вас аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или возможная опухоль, зависящая от пролактина;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была история образования тромбов (тромбозов), поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из этих состояний, обратитесь к врачу, чтобы он мог оценить, нужно ли корректировать дозу или проводить более тщательное наблюдение в течение определённого времени.
Поскольку при применении этого лекарственного средства крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, врач может провести анализ крови на количество лейкоцитов.
Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный палиперидон или пероральный рисперидон, крайне редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Это лекарственное средство может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье. Врач должен регулярно взвешивать вас.
Поскольку при применении этого лекарственного средства наблюдались случаи сахарного диабета или ухудшения уже существующего сахарного диабета, врач должен контролировать признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует вероятность, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на попадание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При хирургическом вмешательстве на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время хирургического вмешательства, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ниапельф
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Применение этого лекарственного средства вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизатор настроения) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку это лекарственное средство действует преимущественно на головной мозг, возможны взаимодействия с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и препараты для лечения нарушений сна, что может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие нарушения со стороны головного мозга.
Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, будьте осторожны при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа).
Это лекарственное средство может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), характеризующиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим лекарственным средствам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца, инфекций и другие антипсихотические средства.
Если у вас есть предрасположенность к судорогам, это лекарственное средство может увеличить вероятность их возникновения. К другим лекарственным средствам, вызывающим такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические средства.
Ниапельф следует применять с осторожностью вместе с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Ниапельф и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. У новорождённых детей матерей, принимавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и трудности с кормлением. Если у ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Это лекарственное средство может проникать из организма матери в молоко и нанести вред ребёнку. Поэтому не кормите грудью, если вы принимаете этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в тех случаях, когда требуется полная концентрация внимания, например при вождении автомобиля или работе с механизмами.

Ниапельф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; по сути, оно практически «без натрия».

3. Как применять Ниапельф

Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Решение о необходимости следующей инъекции принимает врач. Очень важно не пропускать запланированные дозы. Если вы считаете, что не сможете прийти на приём к врачу, немедленно свяжитесь с ним, чтобы как можно скорее назначить новую дату. Вам будет введена первая инъекция (150 мг) и вторая инъекция (100 мг) этого препарата в верхнюю часть руки с интервалом примерно в одну неделю. В дальнейшем вы будете получать инъекцию один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) либо в верхнюю часть руки, либо в ягодицу.

Если врач переведёт вас с пролонгированной формы рисперидона на этот препарат, первую инъекцию этого лекарственного средства (в дозе от 25 мг до 150 мг) вам введут в верхнюю часть руки или в ягодицу в запланированную дату следующей инъекции. Далее вы будете получать инъекции один раз в месяц (в дозе от 25 мг до 150 мг) либо в верхнюю часть руки, либо в ягодицу.

В зависимости от симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень при проведении очередной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от функции почек. При лёгких нарушениях функции почек врач может назначить более низкую дозу. При умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек применение этого препарата не допускается.

Пожилые пациенты
Врач может снизить дозу этого препарата, если функция почек снижена.

Если вы примете слишком много Ниапельфа
Этот препарат вводится под медицинским контролем, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу.

У пациентов, получивших избыточную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение центральной нервной системы, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, аномальные изменения на электрокардиограмме (запись электрической активности сердца), а также замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите применение Ниапельфа
Если вы прекратите получать инъекции, действие препарата прекратится. Не прекращайте применение этого лекарственного средства без согласования с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы считаете, что у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• у вас деменция и вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или если ваша речь стала невнятной, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас появились непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием палиперидона.
• у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда падением артериального давления (соответствует «анафилактической реакции»). Даже если ранее вы хорошо переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, редко могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.
• вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции (так называемая «синдром радужки-флага»), что может привести к повреждению глаза.
• вы знаете, что у вас опасно низкое количество определенного типа белых кровяных телец в крови, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

• симптомы обычной простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
• палиперидон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (что может вызывать симптомы или не вызывать их). Когда симптомы, связанные с повышением уровня пролактина, действительно возникают, они могут включать (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции или другую половую дисфункцию; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита
• тревожность, депрессия, беспокойство
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения (что делает движения рывковыми). Иногда также ощущается, что движение останавливается, а затем снова возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или потеря слюны, а также утрата выразительности лица
• беспокойство, ощущение сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние, характеризующееся медленным или длительным непроизвольным сокращением мышц. Хотя оно может затрагивать любую часть тела (приводя к аномальной позе), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение
• дискинезия: это состояние, включающее непроизвольные мышечные движения, и может включать повторяющиеся, спастические или извивающиеся движения или спазмы.
• тремор
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, зубная боль
• повышение трансаминаз печени в крови
• боли в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление (усталость)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, инфекция кожи
• снижение числа лейкоцитов, снижение определенного типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• повышение уровня триглицеридов (жира) в крови, повышение холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (спазмы или рывковые движения лица, языка или других частей тела, которые вы не можете контролировать). Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется прекратить прием этого препарата.
• обморок, сильное желание двигать частью тела, головокружение при вставании, нарушения внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или «легкое покраснение», сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT сердца, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномальная электрическая активность сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение учащенного сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут чувствовать головокружение, «темнение в глазах» или терять сознание при резком вставании или садении)
• одышка, боль в горле, кровотечение из носа
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• чрезмерное выделение газов или воздуха
• повышение уровня ГГТ в крови (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансфераза), повышение печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость
• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, выделение молока из груди
• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
• уплотнение кожи
• падение.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, шелушение и зуд кожи головы или кожи
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение)
• тремор головы
• неправильная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения, угрожающие жизни из-за неконтролируемого диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония)
• спутанность сознания
• снохождение
• отсутствие эмоций
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная ригидность), сосудистые нарушения в мозге, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (припадки), нарушения равновесия
• нарушение координации
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• проблемы с движением глаз, вращение глаз назад, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (аномальный ритм сердца), нерегулярное сердцебиение
• сгустки крови в легких, которые могут вызвать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• приливы
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне)
• застой в легких, застой в дыхательных путях
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• потрескавшиеся губы
• сыпь, связанная с препаратом, утолщение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, увеличение груди
• вагинальные выделения
• приапизм (продолжительная эрекция полового члена, которая может потребовать хирургического лечения)
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды
• симптомы отмены препарата
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, киста в месте инъекции, синяки в месте инъекции.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным

• опасное снижение определенного типа белых кровяных телец, защищающих организм от инфекций
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, сыпью и иногда падением артериального давления
• опасное и чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома из-за неконтролируемого диабета
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за уменьшения притока крови)
• учащенное и поверхностное дыхание, инфекция, вызванная вдыханием пищи, нарушение голоса
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло, вызывая затрудненное дыхание
• изменение цвета кожи
• аномальная поза
• дети, рожденные от матерей, принимавших палиперидон во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата или симптомы абстиненции, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, тремор, сонливость, проблемы с дыханием или кормлением
• снижение температуры тела
• гибель клеток кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ниапельф

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ниапельф
Действующее вещество — палиперидон.
Каждый шприц-дозатор Ниапельф 25 мг содержит 39 мг палиперидона пальмитата.
Каждый шприц-дозатор Ниапельф 50 мг содержит 78 мг палиперидона пальмитата.
Каждый шприц-дозатор Ниапельф 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата.
Каждый шприц-дозатор Ниапельф 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата.
Каждый шприц-дозатор Ниапельф 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата.

Вспомогательные вещества:
Полисорбат 20
Макрогол
Лимонная кислота моногидрат (Е-330)
Динатрия фосфат
Моногидрат натрия фосфата однозамещённого
Натрия гидроксид (Е-524) (для регулирования pH)
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Ниапельф и содержимое упаковки
Ниапельф представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, белую или почти белую, в предварительно заполненном шприце.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:
каждая упаковка содержит 1 упаковку Ниапельф 150 мг и 1 упаковку Ниапельф 100 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Испания

Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона – Испания
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Рихрат, Лангенфельд (Рейнланд)
40764, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и
должна читаться врачами или медицинскими работниками совместно с полной информацией о
применении препарата (Резюме характеристик продукта):
Инъекционная суспензия предназначена только для однократного применения. Перед введением необходимо провести визуальный контроль на наличие посторонних частиц. Не использовать, если шприц визуально содержит посторонние частицы.
Упаковка содержит одноразовой наполненный шприц и 2 иглы безопасности (одна игла 1 ½ дюйма, 22 G [38,1 мм x 0,72 мм] и одна игла 1 дюйм, 23 G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутримышечной инъекции. Ниапельф также доступен в упаковке для начальной фазы лечения, содержащей два одноразовых наполненных шприца (150 мг + 100 мг) и дополнительно 2 иглы безопасности.

1. 22 G x 1 1/2” (Зажим серого цвета)
2. 23 G x 1” (Зажим синего цвета)
3. Зажим
4. Закупоривающая крышка
5. Одноразовой наполненный шприц

1. Сильно встряхните шприц не менее 10 секунд для обеспечения однородной суспензии.

2. Выберите подходящую иглу.

Первая начальная доза Ниапельфа (150 мг) должна быть введена в ДЕНЬ 1 в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу. Вторая начальная доза Ниапельфа (100 мг) также должна быть введена в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ через неделю (ДЕНЬ 8) с использованием иглы для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу.
Если пациент переходит с инъекции рисперидона с пролонгированным высвобождением на Ниапельф, первую инъекцию Ниапельфа (которая может варьироваться от 25 мг до 150 мг) можно вводить либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в мышцу ЯГОДИЧНУЮ в момент следующей запланированной инъекции, используя соответствующую иглу для места инъекции.
В дальнейшем ежемесячные поддерживающие инъекции можно вводить либо в мышцу ДЕЛЬТОВИДНУЮ, либо в мышцу ЯГОДИЧНУЮ, используя соответствующую иглу для места инъекции.
Для инъекции в ДЕЛЬТОВИДНУЮ мышцу: если масса тела пациента <90 кг, используйте иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (игла с зажимом синего цвета); если масса тела пациента ≥ 90 кг, используйте иглу 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с зажимом серого цвета).
Для инъекции в ЯГОДИЧНУЮ мышцу используйте иглу 1 ½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (игла с зажимом серого цвета).

3. Держа шприц закупоривающей крышкой вверх, снимите резиновую закупоривающую крышку, слегка повернув её.

4. Откройте на половину блистер с иглой безопасности. Возьмитесь за колпачок иглы, используя открытую пластиковую упаковку. Держите шприц направленным вверх. Присоедините иглу безопасности к шприцу, слегка поворачивая, чтобы избежать повреждений или поломки на соединении иглы.

5. Снимите защитный колпачок с иглы прямолинейным движением. Не вращайте колпачок, поскольку игла может ослабнуть и отсоединиться от шприца.

6. Поставьте шприц с присоединённой иглой вертикально, чтобы удалить воздух. Удалите воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Медленно и глубоко введите полное содержимое препарата внутримышечно в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не вводить внутривенно или подкожно.
8. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец (8a, 8b) или плоскую поверхность (8c), чтобы активировать систему защиты иглы. Система считается полностью активированной, когда слышен щелчок ("клик"). Утилизируйте шприц с иглой в соответствии с правилами.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.