НЕКЛОРАЛ

Неклорал 750 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Цефаклор моногидрат
Эквивалентное лекарственное средство
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество:
Цефаклор моногидрат, эквивалентный цефаклору 750 мг
Вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, маннитол, повидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, пропиленгликоль, диоксид титана.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Таблетки с модифицированным высвобождением, упаковка по 6 таблеток.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик для перорального применения, относящийся к классу цефалоспоринов.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Помезия (Рим)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Неклорал 750 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, показан для лечения более тяжёлых форм следующих инфекций:

• острый бронхит и обострение хронического бронхита;
• фарингит и тонзиллит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложнённые инфекции нижних отделов мочевыводящих путей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, а также к другим цефалоспоринам или пенициллинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Имеются случаи тяжёлых реакций (включая анафилаксию) у пациентов после применения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефаклор; реакции, опосредованные IgE, обычно проявляются на коже, в желудочно-кишечном тракте, дыхательной и сердечно-сосудистой системах.
Симптомы могут включать: резкое и сильное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, необычную усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потерю сознания, затруднённое дыхание или глотание, зуд по всему телу, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивницу с или без ангионевротического отёка (отёчные и зудящие участки кожи, чаще всего на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошноту, рвоту, спазмы в животе, диарею.
Перед началом терапии Неклоралом необходимо тщательно выяснить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
При возникновении аллергической реакции на Неклорал необходимо прекратить приём препарата.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия, включая Неклорал, нарушает нормальную микрофлору толстой кишки и приводит к увеличению числа клостридий. Многими исследованиями установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной тяжёлой диареи, связанной с приёмом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время терапии этими антибиотиками.
Как и при применении других антибиотиков, при лечении Неклоралом необходимо учитывать возможность появления устойчивых микроорганизмов, что может привести к суперинфекции, для которой следует принять соответствующие меры.
Применение у новорождённых
Эффективность и переносимость у детей не установлены.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Степень всасывания Неклорала снижается, если в течение часа после приёма антибиотика принимаются антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, тогда как Н-блокаторы не изменяют скорость и степень всасывания Неклорала.
Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, выведение Неклорала почками подавляется при одновременном приёме пробенецида; в ходе клинических исследований других значимых взаимодействий с лекарственными средствами не выявлено.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат не противопоказан пациентам, страдающим целиакией.
Применение при беременности и в период лактации
Специфических и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию у человека, данный препарат следует применять во время беременности только при чёткой необходимости.
Применение Неклорала во время родов не изучалось; поэтому препарат следует назначать только при подтверждённой необходимости.
Неизвестно влияние цефаклора на грудного ребёнка. В период лактации рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неклорал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Хранить в недоступном для детей месте.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Неклорал принимается перорально и может применяться независимо от приёма пищи.
Однако одновременный приём с пищей увеличивает всасывание Неклорала (см. фармакокинетику).
Таблетки следует принимать целиком, не разламывая, не раздавливая и не разжёвывая.
Рекомендуемые режимы дозирования:

• Фарингиты, тонзиллиты и инфекции кожи и мягких тканей: 750 мг 2 раза в день.
• Неосложнённые инфекции нижних отделов мочевыводящих путей: 750 мг 2 раза в день.
• Бронхиты: 750 мг 2 раза в день. При лечении инфекций, вызванных S. pyogenes (стрептококки группы А), терапия Неклоралом должна продолжаться до 10 дней.

Инструкции по применению
Неклорал принимается перорально и может применяться независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать целиком, не разламывая, не раздавливая и не разжёвывая.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы и признаки. Токсические симптомы, возникающие при передозировке Неклорала, могут включать тошноту, рвоту, желудочно-кишечные расстройства и диарею.
Лечение. Помимо общих мер, которые могут потребоваться, всасывание в кишечнике может быть уменьшено с помощью вызывания рвоты, промывания желудка или приёма активированного угля.
Принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия не показали эффективности в ускорении выведения Неклорала.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
После перорального приёма Неклорала в ходе клинических исследований наблюдалось небольшое количество побочных эффектов (с частотой, как правило, менее 1%), большинство из которых были лёгкими и преходящими.
Желудочно-кишечные проявления: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Аллергические проявления: отмечены кожная сыпь, крапивница и зуд. В ходе контролируемых клинических исследований у 3272 пациентов, получавших Неклорал, была выявлена реакция, напоминающая сывороточную болезнь (0,03%), характеризующаяся появлением мультиформной эритемы, кожной сыпи и других кожных проявлений, сопровождающихся артритами/артралгиями, с или без лихорадки. Эти проявления чаще возникают во время или после курса лечения цефаклором и наблюдаются чаще у детей, чем у взрослых. Симптомы обычно появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после её окончания. Антигистаминные и кортикостероидные препараты способствуют выздоровлению. Тяжёлых осложнений не наблюдалось.
Лимфатическая и кровеносная системы: эозинофилия.
Мочеполовая система: вагинальный кандидоз и вагинит.
Следующие нежелательные явления, связь которых с препаратом неопределённа, наблюдались у пациентов, получавших Неклорал: головная боль, головокружение, сонливость, кратковременное повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, кратковременное повышение уровня азота в крови и креатинина, кратковременная тромбоцитопения, лейкопения, лимфоцитоз, нейтропения и нарушения в анализах мочи.
У пациентов, получавших цефаклор, иногда наблюдались: мультиформная эритема, лихорадка, анафилаксия (чаще у пациентов с аллергией на пенициллин), синдром Стивенса-Джонсона, положительная прямая проба Кумбса, зуд наружных половых органов, токсический эпидермальный некролиз, обратимый интерстициальный нефрит, нарушение функции печени, включая холестаз, удлинение протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих цефаклор и варфарин, обратимая гиперактивность, нервозность, бессонница, спутанность сознания, гипертонус, апластическая анемия, агранулоцитоз и гемолитическая анемия.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия может нарушать бактериальную флору кишечника, что иногда приводит к развитию псевдомембранозного колита.
Анафилактоидные реакции могут проявляться изолированными симптомами, включая ангионевротический отёк, астению, отёк (как на лице, так и на конечностях), одышку, парестезии, обморок и вазодилатацию.
Сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в инструкции.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ ПОСЛЕ ДАТЫ, УКАЗАННОЙ НА УПАКОВКЕ КАК ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Хранить при температуре не выше 25 °C.
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
21 апреля 2007 г.
Неклорал «250 мг/5 мл — гранулят для приготовления суспензии для приёма внутрь»
Цефаклор моногидрат
Эквивалентное лекарственное средство
СОСТАВ
5 мл суспензии содержат:
Активное вещество
Цефаклор моногидрат, эквивалентный цефаклору 250 мг
Вспомогательные вещества:
Диметикон, полисахаридная камедь, крахмал 10 мг, эритрозин Е127, алюминиевый лак, ароматизатор клубничный, лаурилсульфат натрия, метилцеллюлоза, сахароза.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Гранулят для приготовления суспензии для приёма внутрь — 1 флакон 100 мл
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотик для перорального применения, относящийся к классу цефалоспоринов.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
FRANCIA FARMACEUTICI srl
Via Dei Pestagalli n° 7 – 20138 Милан
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Цефаклор показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит, обострения хронического бронхита, фарингит и тонзиллит;
• средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и цистит;
• синусит;
• гонококковый уретрит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, а также к другим цефалоспоринам или пенициллинам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Имеются случаи тяжёлых реакций (включая анафилаксию) у пациентов после применения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефаклор; реакции, опосредованные IgE, обычно проявляются на коже, в желудочно-кишечном тракте, дыхательной и сердечно-сосудистой системах. Симптомы могут включать: резкое и сильное снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, необычную усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потерю сознания, затруднённое дыхание или глотание, зуд по всему телу, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивницу с или без ангионевротического отёка (отёчные и зудящие участки кожи, чаще всего на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошноту, рвоту, спазмы в животе, диарею.
Перед началом терапии Неклоралом необходимо тщательно выяснить, были ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
При возникновении аллергической реакции на Неклорал необходимо прекратить приём препарата.
Лечение антибиотиками широкого спектра действия, включая Неклорал, нарушает нормальную микрофлору толстой кишки и приводит к увеличению числа клостридий. Многими исследованиями установлено, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной тяжёлой диареи, связанной с приёмом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время терапии этими антибиотиками.
Как и при применении других антибиотиков, при лечении Неклоралом необходимо учитывать возможность появления устойчивых микроорганизмов, что может привести к суперинфекции, для которой следует принять соответствующие меры.
Применение у новорождённых
Эффективность и переносимость у детей не установлены.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Степень всасывания Неклорала снижается, если в течение часа после приёма антибиотика принимаются антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, тогда как Н-блокаторы не изменяют скорость и степень всасывания Неклорала.
Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, выведение Неклорала почками подавляется при одновременном приёме пробенецида; в ходе клинических исследований других значимых взаимодействий с лекарственными средствами не выявлено.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Препарат не противопоказан пациентам, страдающим целиакией.
Применение при беременности и в период лактации
Специфических и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию у человека, данный препарат следует применять во время беременности только при чёткой необходимости.
Применение Неклорала во время родов не изучалось; поэтому препарат следует назначать только при подтверждённой необходимости.
Неизвестно влияние цефаклора на грудного ребёнка. В период лактации рекомендуется применять препарат с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неклорал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Хранить в недоступном для детей месте.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Цефаклор принимается перорально и может применяться независимо от приёма пищи.
Взрослым. Обычная доза для взрослых — 250 мг каждые 8 часов. При более тяжёлых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы.
Максимальная рекомендуемая доза — 2 г в сутки.
Для лечения острого гонококкового уретрита у обоих полов рекомендуется однократный приём 3 г цефаклора, возможно в комбинации с 1 г пробенецида.
Детям. Обычная суточная доза для детей — 20 мг/кг, разделённая на приёмы каждые 8 часов.
При более тяжёлых инфекциях (например, при среднем отите) рекомендуется доза 40 мг/кг/сут до максимальной суточной дозы 1 г.
Альтернативная дозировка: при среднем отите и фарингите общая суточная доза может вводиться в двух приёмах каждые 12 часов.
МЕРНЫЙ СТИКАН И ШПРИЦ ДЛЯ НЕКЛОРАЛ 250 мг/5 мл

Для пояснения: при суточной дозе 40 мг/кг
(Неклорал 250 мг/5 мл) -------- 3 раза в день (единичная доза)

Схема альтернативного режима дозирования; при отите и фарингите общую суточную дозу можно
вводить в виде разделенных доз каждые 12 часов; количество восстановленного препарата следует принимать
по следующей схеме:
Для пояснения, при суточной дозе 40 мг/кг
(Неклорал 250 мг/5 мл) — 2 раза в день (единичная доза)

Примечание: таблицы относятся к максимальной суточной дозе 40 мг/кг; дозы по 20 мг/кг соответствуют половине приведённых выше значений.
Инструкции по приготовлению суспензии
Хорошо взболтайте флакон перед приготовлением; затем добавьте воды до уровня, указанного стрелкой на этикетке, закройте флакон и тщательно взболтайте суспензию. Снова добавьте воды до уровня, указанного стрелкой, и хорошо взболтайте до получения однородной суспензии.

1. Перед добавлением воды 2. Добавьте воды до уровня, указанного стрелкой на этикетке, хорошо взболтайте флакон, чтобы растворить порошок.

3. Закройте флакон. 4. Добавьте снова воды, чтобы довести уровень до нужного объёма, указанного стрелкой. Уровень понизится ниже уровня, указанного стрелкой.

5. Снова взболтайте. 5. Используйте шприц или мерный стаканчик для введения препарата.

Если суспензия была приготовлена в соответствии с этими инструкциями, то 5 мл суспензии будут содержать моногидрат цефацлора, эквивалентный 250 мг цефацлора. Перед каждым применением хорошо взбалтывать.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: могут включать тошноту, рвоту, эпигастральные расстройства и диарею, тяжесть которых зависит от принятой дозы. Если присутствуют другие симптомы, вероятно, они являются вторичными по отношению к уже существующему заболеванию, аллергической реакции или другому токсическому состоянию.
Лечение: всегда следует учитывать возможность того, что передозировка вызвана приёмом нескольких препаратов, взаимодействием между лекарствами или особенностями фармакокинетики у пациента.
Промывание кишечника не требуется, если пациент не принял более чем пятикратную дозу цефацлора.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, с контролем проходимости дыхательных путей, обеспечением вентиляции и перфузии, жизненных показателей (частоты сердечных сокращений и артериального давления), газового состава крови, уровня сывороточных электролитов и т.д.
Всасывание из кишечника может быть уменьшено при приёме активированного угля, который во многих случаях оказывается более эффективным, чем вызванная рвота или промывание желудка. Поэтому активированный уголь следует рассматривать как альтернативное лечение или дополнение к опорожнению желудка. Повторное применение активированного угля может способствовать выведению некоторых препаратов, которые могли быть приняты. Следует тщательно контролировать проходимость дыхательных путей пациента при опорожнении желудка и при использовании активированного угля.
Не установлено, что форсированный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия с активированным углём приносят пользу пациенту.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ниже перечислены побочные реакции, которые считаются связанными с лечением цефацлором:
Аллергические проявления: реакции гиперчувствительности наблюдались у 1,5% пациентов, включая макулопапулёзные высыпания (1%); зуд, крапивницу и положительную пробу Кумбса отмечают менее чем у 1 из 200 пациентов.
Описаны системные реакции, напоминающие «сыровидную болезнь», характеризующиеся наличием многоформной эритемы, кожной сыпи и других кожных проявлений, сопровождающихся артритами/артралгиями (воспалительными или болевыми нарушениями в суставах), с повышением или без повышения температуры. Реакции, напоминающие «сыровидную болезнь», по-видимому, обусловлены гиперчувствительностью и чаще возникают во время или после курса лечения цефацлором, особенно у детей чаще, чем у взрослых. Симптомы появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после её окончания. Антигистаминные и кортикостероидные препараты способствуют выздоровлению. Тяжёлых осложнений не наблюдалось.
Более тяжёлые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксия) наблюдались редко.
Желудочно-кишечные проявления: могут возникать примерно у 2,5% пациентов, в том числе с появлением диареи.
Псевдомембранозный колит может наблюдаться во время и после антибиотикотерапии. Редко отмечаются тошнота и рвота. При применении некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов редко возникают транзиторный гепатит и холестатическая желтуха.
Другие проявления: ангионевротический отёк (патологическое накопление жидкости в тканях аллергического происхождения), эозинофилия, зуд половых органов, кандидозный вагинит, вагинит, а также редко — тромбоцитопения и обратимый интерстициальный нефрит.
Сообщалось о случаях гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
Побочные эффекты, при которых связь с лечением не установлена достоверно.
Центральная нервная система: редко — обратимая гиперактивность, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, гипертония (повышенный мышечный тонус), галлюцинации, ощущение неустойчивости и шаткость походки, сонливость.
Пищеварительная система: незначительное повышение активности трансаминаз (СГОТ и СГПТ) или щелочной фосфатазы.
Гемато- и лимфопоэтическая система: транзиторная лимфоцитоз, лейкопения, а также редко — гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз и обратимая нейтропения. Были редкие сообщения о повышении времени протромбина с клиническими последствиями или без них (например, кровотечение) у пациентов, одновременно получавших цефацлор и натриевую соль варфарина (антикоагулянт).
Мочеполовая система: отмечались незначительные повышения уровня азота мочевины крови или креатинина, а также изменения в анализах мочи.
Если у пациента возникнут побочные эффекты, даже не описанные здесь, он должен сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Внимание: не использовать лекарство после даты, указанной на упаковке как срок окончания срока годности.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
После приготовления суспензию следует хранить в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C) и использовать в течение 14 дней.
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ: 21 апреля 2007 г.