НЕБКЛИК

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг

небиволол/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небклик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Небклика
3. Как принимать Небклик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небклик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небклик и для чего он применяется

Небклик содержит два активных вещества — небиволол и амлодипин. Оба этих компонента помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе «селективных бета-блокаторов» (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, регулирует силу насосной функции сердца. Кроме того, оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов и вызываемому им сужению сосудов, тем самым снижая артериальное давление.

Небклик применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые ранее получали те же дозы небиволола и амлодипина, но в виде двух отдельных таблеток.

2. Что необходимо знать перед приемом Небклика

Не принимайте Небклик, если:

• у вас аллергия на небиволол, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются заболевания печени;
• у вас внезапно развившаяся или недавно ухудшившаяся сердечная недостаточность, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки сердечной деятельности при циркуляторном шоке, вызванном острой сердечной недостаточностью;
• у вас имеются некоторые другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца);
• у вас бронхиальная астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
• у вас нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников, расположенных на верхней части почек;
• у вас имеется метаболическое нарушение (метаболический ацидоз);
• у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
• у вас низкое или очень низкое артериальное давление;
• у вас тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
• у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
• у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Не принимайте Небклик, если у вас присутствует любой из вышеуказанных симптомов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом до начала приема Небклика.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Небклика.
Сообщите врачу, если:

• у вас чрезмерно медленный сердечный ритм;
• у вас имеется определенный тип боли в груди, вызванной спонтанной коронарной спазмой, называемой «ангины Принцметала»;
• у вас хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
• у вас имеется атриовентрикулярная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
• у вас нарушено кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие судороги при ходьбе;
• у вас имеются длительные проблемы с дыханием;
• у вас сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие признаки гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс);
• у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): данный препарат может маскировать признаки чрезмерно учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
• у вас аллергия: данный препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• у вас псориаз (заболевание кожи — розовые чешуйчатые бляшки) или в анамнезе был псориаз;
• если вы планируете хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небклик;
• у вас недавно был инфаркт миокарда;
• у вас недавно была сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• у вас тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз).

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление.
См. также информацию в разделе «Не принимайте НЕБКЛИК».
Дети и подростки
В связи с отсутствием данных о применении препарата у детей и подростков младше 18 лет, Небклик не рекомендуется для этой возрастной группы.
Другие лекарственные препараты и Небклик
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут усиливать действие Небклика.

• Амиодарон, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил — препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний.

• Барбитураты (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах, а также при эпилепсии, тревожных состояниях, бессоннице и судорожных расстройствах), поскольку эффект Небклика может усиливаться.

• Фенотиазины (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах, а также при тошноте и рвоте), поскольку эффект Небклика может усиливаться.

• Тиоридазин (группа препаратов, применяемых как седативные средства и при психозах), поскольку эффект Небклика может усиливаться.

• Амитриптилин, пароксетин, флуоксетин — препараты для лечения депрессии, поскольку эффект НЕБКЛИК может усиливаться.

• Препараты, применяемые для анестезии во время операции.

• Препараты для лечения астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.

• Баклофен (спазмолитик); амифостин (препарат, применяемый для защиты при онкологической терапии).

• Инсулин и пероральные гипогликемические препараты: Небклик не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс).

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антациды): принимайте Небклик во время еды, а антациды — между приемами пищи.

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).

• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ).

• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).

• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).

• Дантролен (внутривенное введение при тяжелых нарушениях терморегуляции).

• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модуляции иммунной системы).

• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

• Циклоспорин (иммуносупрессант).

Небклик, пища, напитки и алкоголь
Небклик можно принимать как во время еды, так и натощак.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Небклик. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что приведет к непредсказуемому усилению антигипертензивного действия Небклика.
Если вы принимаете Небклик, будьте осторожны при употреблении алкоголя, поскольку вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. В этом случае не употребляйте алкогольные напитки, включая вино, пиво или коктейли.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Поскольку клинических данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, Небклик не рекомендуется при беременности. Небклик может быть рассмотрен только в случае отсутствия более безопасных альтернатив и только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска врачом. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила, вы подозреваете ее или планируете зачатие. Не забудьте проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Если Небклик принимается во время беременности, может потребоваться тщательный контроль состояния плода и новорожденного.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Небклик не рекомендуется для кормящих матерей. Врач может назначить другой препарат, если вы хотите продолжать грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Небклик может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема этого препарата вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небклик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Небклик можно принимать до, во время или после еды, однако, в качестве альтернативы, препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует принимать с небольшим количеством воды, но не следует её жевать. Не принимайте Небклик с грейпфрутовым соком.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Если вы приняли Небклик в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются низкое кровяное давление с ощущением слабости (гипотензия) и возможное увеличение частоты сердечных сокращений (рефлекторная тахикардия), очень медленное сердцебиение (брадикардия), затруднённое дыхание, напоминающее астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Если вы забыли принять Небклик
Если вы забыли принять дозу Небклика, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите пропущенную дозу в тот же день, как обычно. Однако, если прошло значительное время (например, несколько часов) и уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Старайтесь, однако, не пропускать приём таблеток регулярно.
Если вы прекращаете приём Небклика
Перед прекращением лечения Небкликом обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов
после приема этого лекарства.

• Внезапный свистящий шум при дыхании, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица или губ.
• Отёк языка и горла, вызывающий серьёзные затруднения при дыхании.
• Тяжёлые кожные реакции, включая сильные высыпания, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, высыпания с пузырьками, отслоение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся общим недомоганием.

Были сообщения о следующих других побочных эффектах. Если какие-либо из них вызывают у вас проблемы, обратитесь к своему врачу.
Другие возможные побочные эффекты Небклик:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Отёк рук или ног (отёк)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• Усталость
• Боль в животе, тошнота
• Головокружение
• Головная боль
• Сонливость
• Жжение, необычное ощущение покалывания, онемение или покалывание
• Сердцебиение
• Покраснение
• Нарушение кишечной проходимости (включая диарею и запор)
• Несварение желудка
• Отёк лодыжек
• Мышечные спазмы
• Слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• Замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердца
• Низкое кровяное давление
• Боли в ногах, похожие на судороги, при ходьбе
• Чувства депрессии
• Рвота
• Одышка, как при астме, вызванная внезапными спазмами мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кошмары
• Бессонница
• Изменения настроения (включая тревожность)
• Нарушение вкуса
• Онемение или покалывание в конечностях; потеря чувствительности к боли
• Обморок
• Дрожь
• Шум в ушах
• Аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• Сердечная недостаточность
• Кашель
• Чихание/выделения из носа, вызванные воспалением внутреннего слоя носа
• Сухость во рту
• Метеоризм
• Выпадение волос
• Повышенное потоотделение
• Зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Боли в суставах или мышцах
• Боль в спине
• Неспособность достигнуть и сохранить эрекцию
• Дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Дискомфорт при мочеиспускании, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Боль, ощущение недомогания
• Потеря или набор веса

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• Спутанность сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может вызывать необычные синяки или склонность к кровотечениям
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи — розовые чешуйчатые пятна)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Повышенное мышечное напряжение
• Повреждение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
• Вздутие живота (гастрит)
• Отёк дёсен
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышенный уровень печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожь, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Небклик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небклик

• Активные вещества: небиволол (в форме гидрохлорида небиволола) и амлодипин (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Небклик 5 мг/5 мг: одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 5 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).
  Небклик 5 мг/10 мг: одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 10 мг амлодипина (в форме бензолсульфоната амлодипина).

• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
  Пленочная оболочка:
  Небклик 5 мг/5 мг: OPADRY® 02B220019 жёлтый (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172));
  Небклик 5 мг/10 мг: OPADRY® Y-1-7000 белый (состоит из: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Описание внешнего вида Небклика и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/5 мг — жёлтые, овальные, с одной стороны имеется разделительная риска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Небклик 5 мг/10 мг — белые, овальные, с одной стороны имеется разделительная риска.
Небклик выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl, упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель

Держатель разрешения на ввоз в обращение
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, 1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия

Лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Эстония: Nebkliq
Италия: Nebkliq