НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ МОНИКО

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ – АМПУЛЫ НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТА 10 мэкв/10 мл

НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ МОНИКО 10 мэкв/10 мл

Концентрат для раствора для инфузий
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Электролитные растворы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение:

• Остановки сердечно-сосудистой деятельности
• Состояний метаболического ацидоза
• Шока
• Отравления барбитуратами, салицилатами и метанолом
• Гемолитических и рабдомиолитических синдромов
• Гиперурикемии
• Потерь бикарбоната с кишечника (вследствие диареи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
• Метаболический или респираторный алкалоз, особенно при гипохлоремии (рвота, потери из желудочно-кишечного тракта, диуретическая терапия);
• Гипокальциемия.

ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой натрия; у пациентов, получающих препараты, оказывающие кардиотоническое действие, а также кортикостероиды или кортикотропины.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, при снижении функции почек, преэклампсии или других состояниях, сопряженных с задержкой натрия (см. Взаимодействие).
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс, при необходимости корректируя дефицит калия и кальция, чтобы избежать приступов тетании.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. Осторожность при применении).
Натрия гидрокарбонат увеличивает почечный клиренс тетрациклинов.
Одновременное применение натрия гидрокарбоната и препаратов, способствующих выведению калия, повышает риск развития гипохлоремического алкалоза.
Натрия гидрокарбонат увеличивает период полувыведения и, соответственно, продолжительность действия основных лекарственных средств, таких как хинидин, эфедрин и псевдоэфедрин.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применять сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток раствора использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев крайней необходимости и только после оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат представляет собой гипертонический по отношению к крови раствор, который должен вводиться внутривенно осторожно, с контролируемой скоростью инфузии, только после разведения до изотоничности (примерно 1,5% раствор натрия гидрокарбоната, что соответствует примерно 16 мэкв бикарбоната на 100 мл) с помощью совместимых растворов (см. раздел 6.2).
Раствор может применяться без разведения внутривенно только в случае остановки сердца.
В целом доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного баланса, кислотно-щелочного состояния и осмолярности пациента с целью восстановления нормальных значений pH и электролитов (при шоке, гемолитических и рабдомиолитических синдромах и потерях бикарбоната) или для алкализации мочи при отравлении или гиперурикемии (минимум до pH 7,0).
В частности:
При остановке сердца:
50–100 мэкв в виде болюса, затем 50 мэкв каждые 5–10 минут в зависимости от показателей кислотно-щелочного баланса.
При острых и подострых формах метаболического ацидоза
Взрослым: начальная доза 2–5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов в зависимости от тяжести ацидоза. Дозу затем корректируют в зависимости от концентрации бикарбоната в крови или результатов газового анализа крови (увеличение на 20–22 ммоль/л).
Детям: начальная доза 1 мэкв/кг, вводимая медленной внутривенной инфузией, разбавляя раствор до концентрации 0,5 мэкв/мл, с максимальной суточной дозой до 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения давления спинномозговой жидкости и возможных внутричерепных кровоизлияний.
У детей безопасность и эффективность применения натрия гидрокарбоната не установлены.
Пожилым пациентам: у пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза составляет 90–100 мэкв бикарбоната.
Рекомендуется НЕ достигать полной коррекции ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной компенсаторной респираторной реакцией.
Несовместимость с Натрия гидрокарбонатом Монико: не применять совместно с препаратами, содержащими норадреналин, добутамин и кальций.
Раствор следует разводить сразу после вскрытия упаковки; разведенный раствор необходимо использовать немедленно. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного и непрерывного применения, остаток раствора использовать нельзя.
Не используйте препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Соблюдайте обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время инфузии.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз растворов натрия гидрокарбоната может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к алкалемии, гипернатриемии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и к накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, вызывая легочные и периферические отеки.
Симптомы алкалоза включают мышечную слабость, связанную с дефицитом калия, повышенный мышечный тонус, мышечные спазмы и тетанию, которые могут проявляться особенно у пациентов с гипокальциемией.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и восстановления, при необходимости, кислотно-щелочного баланса.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
Гипернатриемия выше 200 ммоль/л может потребовать проведения диализа.
Повышенную раздражимость и тетанию, связанные с алкалозом, можно купировать введением достаточных доз глюконата кальция. При тяжелом алкалозе рекомендуется введение хлорида аммония, за исключением пациентов с заболеваниями печени.
При случайном приеме/проглатывании избыточной дозы Натрия гидрокарбоната Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Натрия гидрокарбоната Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия гидрокарбонат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Натрия гидрокарбоната. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса: алкалемия, гипернатриемия, гиперволемия, гиперосмолярность
Системные заболевания и состояния в месте введения: повышение температуры тела, инфекция в месте инфузии, боль или реакция в месте введения, венозная раздражение, тромбоз или флебит, химическая целлюлит с некрозом мягких тканей при случайном экстравазации.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в плотно закрытой упаковке. Не замораживать и не охлаждать.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
10 мл раствора содержат:
Действующее вещество: натрия гидрокарбонат 0,84 г.
Вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,001 г, вода для инъекций до 10 мл.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузий.
Картонная пачка, содержащая 5 или 10 ампул по 10 мл каждая.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ – НАТРИЯ ГИДРОКАРБОНАТ МОНИКО 1,4 %, 5 %, 7,5 %, 8,4 %

Натрия гидрокарбонат Монико 1,4%, 5%, 7,5%, 8,4%

Раствор для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролиты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение:

• Состояний метаболического ацидоза
• Шока
• Отравлений барбитуратами, салицилатами и метанолом
• Гемолитических и рабдомиолитических синдромов
• Гиперурикемии
• Потерь бикарбоната с кишечником (вследствие диареи).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• метаболический или респираторный алкалоз, особенно при гипохлоремии (рвота, потери из ЖКТ, диуретическая терапия);
• гипокальциемия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью и в клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой соли; у пациентов, получающих препараты с инотропным действием на сердце или кортикостероиды, а также кортикотропины.
Соли натрия следует вводить с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или легочными отеками, сниженной функцией почек, преэклампсией или другими состояниями, сопряженными с задержкой натрия (см. Взаимодействия).
Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, электролиты, осмолярность плазмы и кислотно-щелочной баланс, при необходимости корректируя дефицит калия и кальция, чтобы избежать приступов тетании.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и артериальной гипертензии: поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов требуется соблюдать осторожность (см. Меры предосторожности при применении). Натрия гидрокарбонат увеличивает почечный клиренс тетрациклинов. Совместное применение натрия гидрокарбоната и препаратов, способствующих выведению калия, повышает риск развития гипохлоремического алкалоза. Натрия гидрокарбонат увеличивает период полувыведения и, соответственно, продолжительность действия основных препаратов, таких как хинидин, эфедрин и псевдоэфедрин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Отсутствуют данные о возможных неблагоприятных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию. Поэтому препарат не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и после оценки соотношения пользы и риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор 1,4% изотоничен с кровью; растворы 5%, 7,5%, 8,4% — гипертоничны по отношению к крови.
Растворы следует вводить внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью, избегая быстрого введения больших объемов. Препарат не следует применять без четких медицинских показаний. Обычно доза определяется в зависимости от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля, кислотно-щелочного равновесия и осмолярности пациента с целью восстановления нормальных значений pH и электролитов (при шоке, гемолитических и рабдомиолитических синдромах, потерях бикарбоната) или для алкализации мочи при отравлениях или гиперурикемии (минимум до pH 7,0).
В частности:
Острые и подострые формы метаболического ацидоза
Взрослым
Начальная доза — от 2 до 5 мэкв/кг массы тела в течение 4–8 часов в зависимости от тяжести ацидоза. Дозу корректируют в соответствии с концентрацией бикарбоната в крови или результатами газового анализа крови (повышение на 20–22 ммоль/л).
Детям
Начальная доза — 1 мэкв/кг, вводимая медленно внутривенно капельно, с разведением раствора до концентрации 0,5 мэкв/мл, до максимальной суточной дозы 8 мэкв/кг массы тела, чтобы избежать чрезмерного снижения давления спинномозговой жидкости и возможных внутричерепных кровоизлияний. Безопасность и эффективность натрия гидрокарбоната у детей не установлены.
Пожилым
У пациентов старше 60 лет максимальная суточная доза составляет 90–100 мэкв бикарбоната. Рекомендуется НЕ добиваться полной коррекции ацидоза в первые 24 часа, чтобы избежать алкалоза, связанного с чрезмерной гиперкомпенсацией со стороны дыхания.
Несовместимость с Натрия гидрокарбонат Монико: не использовать с растворами, содержащими норадреналин, добутамин и кальций.
Использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного применения, остаток использовать нельзя. Не применять препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный или содержит частицы. Соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Введение избыточных доз растворов натрия гидрокарбоната может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к алкалемии, гипернатриемии и/или гиперволемии.
Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отеками, которые могут затрагивать мозговое, легочное и периферическое кровообращение, вплоть до развития легочного и периферических отеков. Симптомы алкалоза включают мышечную слабость, связанную с дефицитом калия, гипертонус мышц, мышечные спазмы и тетанию, особенно у пациентов с гипокальциемией.
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корректирующую терапию с целью снижения концентрации избыточных ионов в плазме и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При натриемии выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.
Гипервозбудимость и тетания, связанные с алкалозом, могут быть устранены введением адекватных доз глюконата кальция. При тяжелом алкалозе рекомендуется введение хлорида аммония, за исключением пациентов с заболеваниями печени.
При случайном приеме/введении избыточной дозы Натрия гидрокарбонат Монико немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Натрия гидрокарбонат Монико, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Натрия гидрокарбонат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты натрия гидрокарбоната. Недостаточно данных для установления частоты каждого из перечисленных эффектов.
Нарушения водно-электролитного баланса: а лкалемия, г ипернатриемия, г иперволемия, г иперосмолярность.
Системные патологии и состояния в месте введения: лихорадочные эпизоды, инфекция в месте инфузии, боль или местная реакция, раздражение вены, тромбоз или флебит, химическая целлюлит с некрозом тканей при случайном экстравазации в мягкие ткани.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если один из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и в соответствующих условиях.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке в плотно закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Натрия гидрокарбонат 1,4% раствор для инфузии
1000 мл раствора содержат:
Активное вещество: натрия гидрокарбонат 14,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,1 г, вода для инъекций до 1000 мл
мэкв/л Na 167
HCO₃⁻ 167
теоретическая осмолярность (мОсм/л): 334
pH: 7,0 ÷ 8,5
Натрия гидрокарбонат 5% раствор для инфузии
1000 мл раствора содержат:
Активное вещество: натрия гидрокарбонат 50,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,1 г, вода для инъекций до 1000 мл
мэкв/л Na 595
HCO₃⁻ 595
теоретическая осмолярность (мОсм/л): 1190
pH: 7,0 ÷ 8,5
Натрия гидрокарбонат 7,5% раствор для инфузии
1000 мл раствора содержат:
Активное вещество: натрия гидрокарбонат 75,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,1 г, вода для инъекций до 1000 мл
мэкв/л Na 893
HCO₃⁻ 893
теоретическая осмолярность (мОсм/л): 1785
pH: 7,0 ÷ 8,5
Натрия гидрокарбонат 8,4% раствор для инфузии
1000 мл раствора содержат:
Активное вещество: натрия гидрокарбонат 84,0 г
Вспомогательные вещества: натрия эдетат 0,1 г, вода для инъекций до 1000 мл
мэкв/л Na 1000
HCO₃⁻ 1000
теоретическая осмолярность (мОсм/л): 2000
pH: 7,0 ÷ 8,5
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузии, стерильный и апирогенный.
Стеклянный флакон или пластиковый пакет (из полипропилена), содержащий 50, 100, 250, 500 или 1000 мл раствора концентрацией 1,4%, 5%, 7,5% или 8,4%.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
MONICO SPA — via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MONICO SPA — via Ponte di Pietra 7, ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
8 марта 2013 г.