НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА

Инструкция по применению: информация для пациента

РАСТВОР РЕКТАЛЬНЫЙ «НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА»

Монобазическая моногидратная/дебазическая гептагидратная соль натрия фосфорной кислоты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как указал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение короткого срока лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА
3. Как применять НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НАТРИЯ ФОСФАТ АЛЬФАСИГМА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия фосфат Альфасигма и для чего он применяется

Натрия фосфат Альфасигма содержит действующие вещества — моногидрат моноосновного фосфата натрия и гептагидрат двухосновного фосфата натрия, которые относятся к категории слабительных препаратов и способствуют выведению каловых масс.
Натрия фосфат Альфасигма применяется для:

• лечения запоров
• клинических состояний, требующих полного опорожнения кишечника (например, подготовка перед хирургическими вмешательствами, после операций, диагностических исследованиях, таких как эндоскопические или рентгенологические обследования и др.)

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Натрия фосфат Альфасигма

Не используйте Натрия фосфат Альфасигма

• если у вас аллергия на натрия фосфат или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас острая боль в животе или любая другая боль неизвестного происхождения
• если у вас тошнота или рвота
• если у вас имеется кишечная непроходимость или сужение (стеноз) кишечника или аноректальной области
• если у вас кишечная непроходимость, вызванная реальным препятствием (механический илеус) или частичная непроходимость (субокклюзия кишечника)
• если у вас имеется паралитическая кишечная непроходимость или нарушение нормального опорожнения кишечника (паралитический илеус)
• если у вас воспалительные заболевания кишечника или другие состояния, которые могут способствовать увеличению всасывания препарата
• если у вас перфорация стенки ануса
• если у вас имеются определённые заболевания кишечника (аномалии толстой кишки, такие как болезнь Гиршшпрунга или врождённый или приобретённый мегаколон)
• если у вас имеется кровотечение из прямой кишки неизвестной причины
• если у вас острый геморрой с болью и кровотечением
• если вы сильно обезвожены
• если у вас заболевания сердца
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность) или повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
• у детей в возрасте младше 12 лет
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие натрия фосфат (например, пероральные растворы или таблетки)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Натрия фосфат Альфасигма:

• если необходимость в слабительном вызвана внезапным изменением ранее существовавших привычек дефекации (частота и характер стула), продолжающимся более двух недель, или если применение слабительного не приводит к эффекту
• если вы пожилой человек или имеете неудовлетворительное состояние здоровья
• если у вас повышенное артериальное давление, заболевания сердца, увеличение объёма жидкости в брюшной полости (асцит) или язвы и трещины слизистой оболочки прямой кишки
• если у вас часто возникают трудности с дефекацией или хронические запоры.

Имейте в виду, что:

• длительное применение слабительных средств для лечения запоров не рекомендуется
• для лечения запоров лекарственные средства должны использоваться только как дополнение к гигиеническим и диетическим мерам (например, увеличение содержания растительных волокон и жидкости в рационе, регулярная физическая активность и т.д.)
• во время лечения слабительными средствами необходимо выпивать не менее 6–8 стаканов воды или других жидкостей, чтобы способствовать размягчению каловых масс
• рекомендуется скорректировать пищевые привычки, включив в рацион больше клетчатки и воды во время эпизодов запора. Злоупотребление слабительными средствами (частое или длительное применение, избыточные дозы) может привести к:
• стойкой диарее с последующей потерей воды, минеральных солей и других жизненно важных веществ
• в более тяжёлых случаях — к обезвоживанию или резкому снижению уровня калия в крови, что может вызвать нарушения работы сердца, нервной системы и мышц, особенно если одновременно вы принимаете препараты для лечения сердца (дигиталис), мочегонные средства (диуретики) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
• состоянию обезвоживания, особенно если одновременно вы принимаете препараты, влияющие на почечную фильтрацию, такие как диуретики, ингибиторы АПФ и сартаны (препараты для снижения артериального давления, действующие на ренин-ангиотензиновую систему) или НПВС (противовоспалительные средства)
• нарушению уровня некоторых минеральных солей в крови, которые могут проявляться тяжёлыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и мышечной ригидностью (тетания)
• необходимости постепенного увеличения дозы (зависимость)
• хроническим запорам
• потере нормальной функции кишечника (снижение тонуса кишечника).

Рекомендации по гигиене питания
Сбалансированное питание, богатое водой и клетчаткой (отруби, овощи, фрукты), может надолго решить проблему запоров. Многие люди считают, что страдают запорами, если не могут опорожнять кишечник каждый день: это ошибочное мнение, поскольку для большого числа людей такая ситуация является вполне нормальной.
О запоре можно говорить только в том случае, если дефекация происходит реже, чем обычно для вас, и сопровождается выделением твёрдого кала.
Обратитесь к врачу, если эпизоды запора повторяются.

Дети
Не используйте Натрия фосфат Альфасигма у детей в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Натрия фосфат Альфасигма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу перед применением Натрия фосфат Альфасигма, если вы принимаете:

• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), препараты на основе кортикостероидов (кортикостероиды), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (антагонисты кальция) или препараты на основе лития
• препараты, влияющие на ритм сердца (удлинение интервала QT)
• кальциевые добавки и антациды, содержащие кальций
• другие лекарственные средства, содержащие натрия фосфат (например, пероральные растворы или таблетки)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и лактации препарат Натрия фосфат Альфасигма следует применять только при крайней необходимости, под непосредственным контролем врача, после оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Натрия фосфат Альфасигма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако во время лечения возможно появление побочных эффектов, поэтому рекомендуется убедиться в своей реакции на препарат перед тем, как садиться за руль или использовать оборудование.

Натрия фосфат Альфасигма содержит бензоат натрия и метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит 120 мг бензоата натрия на одну дозу, который может вызывать местное раздражение.
Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Натрия фосфат Альфасигма

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у взрослых и подростков (12–18 лет)
Рекомендуемая доза — 1 флакон объёмом 120 мл в день.
Имейте в виду, что:

• нельзя применять более одного флакона в день;
• каждый флакон предназначен только для одного применения: остатки препарата необходимо утилизировать;
• прекратите введение, если при введении канюли возникает сопротивление, чтобы избежать возможных повреждений.

Инструкции по применению и введению
Препарат можно применять при комнатной температуре или, при желании, подогретым. Для этого поместите флакон в тёплую воду (путём погружения или под струёй из крана).

1. Для достижения лучшего эффекта вводите препарат, лёжа на левом боку (как показано на рис. 1).

2. Для усиления очищающего действия после введения препарата примите коленно-локтевое положение на несколько минут (как показано на рис. 2).

3. Снимите защитный колпачок с ректальной канюли (см. рис. 3).
4. Возьмите флакон в руку и аккуратно введите канюлю в прямую кишку по направлению к пупку (см. рис. 4), затем полностью выдавите содержимое флакона. Небольшое количество раствора может остаться в флаконе — это нормально.

5. После завершения введения извлеките канюлю и утилизируйте флакон в его оригинальной упаковке (см. рис. 5).
6. Оставайтесь в лежачем положении до возникновения срочной необходимости опорожнить кишечник, которая обычно наступает в течение 5 минут. В любом случае нет необходимости удерживать клизму более 10–15 минут.

Если вы применили Натрия фосфат Альфасигма в большей дозе, чем необходимо
Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, если случайно приняли слишком большую дозу Натрия фосфат Альфасигма.

Возможные побочные эффекты при приёме внутрь или ректальном применении:

• боли в животе;
• тошнота;
• рвота;
• стойкая диарея, приводящая к потере воды, минеральных солей (особенно калия) и других жизненно важных питательных веществ. Потери необходимо восполнять приёмом воды или других жидкостей. Избыточное всасывание фосфата, содержащегося в клизме, может вызвать:
• повышение уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия).
  См. также информацию в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности» о злоупотреблении слабительными средствами.

Если вы прекратите лечение препаратом Натрия фосфат Альфасигма
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Натрия фосфат Альфасигма, включают:

• отдельные приступы спастических болей в животе
• непостоянная боль в животе (кишечные колики)
• диарея с потерей жидкости и солей, чаще наблюдается при тяжелых формах запоров (затрудненное опорожнение кишечника)
• покраснение, жжение или боль (раздражение) в области прямой кишки
• тошнота и рвота
• реакции повышенной чувствительности (например, крапивница)
• волдыри, зуд и жжение на коже

Следующие побочные эффекты возникают редко:

• повышенный уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия)
• повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• отложение кальция (кальцификация) в тканях

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Натрия фосфат Альфасигма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия фосфат Альфасигма

• Действующие вещества: натрия фосфат монобазовый моногидрат и натрия фосфат дубазовый гептагидрат. В 100 мл раствора содержится: 16 г натрия фосфата монобазового моногидрата и 6 г натрия фосфата дубазового гептагидрата.
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия, метил-парагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Натрия фосфата Альфасигма и содержимое упаковки

• Каждая упаковка Натрия фосфата Альфасигма 16 % / 6 % раствора для ректального применения содержит 1, 4 или 20 флаконов по 120 мл раствора для ректального применения.

Регистрационное удостоверение на право введения в обращение и производитель