НАМУСКЛА

Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые Намускла 167 мг

милексетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Вместе с препаратом Намускла выдается Карта оповещения, напоминающая вам и медицинскому персоналу о риске развития аритмий сердца. Прочитайте Карта оповещения вместе с настоящей инструкцией и всегда носите её с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Намускла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Намускла
3. Как принимать Намускла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Намускла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Намускла и для чего она применяется

Намускла — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — мексилетин.
Намускла используется для лечения симптомов миотонии (когда мышцы медленно и с трудом расслабляются после их использования) у взрослых пациентов с немышечными дистрофиями, которые вызваны генетическими дефектами, влияющими на функцию мышц. Намускла улучшает симптомы, связанные с мышечной ригидностью, и помогает пациентам выполнять повседневные действия.

2. Что нужно знать перед приемом Намускла

Не принимайте Намускла

• Если у вас аллергия на мексилетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на любой местный анестетик
• Если у вас был сердечный приступ
• Если ваше сердце работает недостаточно хорошо
• Если у вас заболевание сердца, вызывающее нерегулярное сердцебиение
• Если ваше сердце бьётся слишком сильно
• Если кровеносные сосуды вашего сердца повреждены
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарства и Намускла»)
• Если вы принимаете определённые лекарства с узким терапевтическим окном (см. раздел «Другие лекарства и Намускла»)

При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Намускла, если у вас есть:

• Заболевания сердца
• Заболевания печени
• Заболевания почек
• Низкий или высокий уровень калия в крови
• Низкий уровень магния в крови
• Эпилепсия

Функция сердца
Перед началом лечения Намусклой вам будут проведены обследования для оценки работы сердца, включая ЭКГ (электрокардиограмму). Эти обследования будут также проводиться регулярно во время лечения Намусклой, а также до и после возможного изменения дозы. Частота обследований зависит от состояния вашей сердечной функции.
Если вы или ваш врач заметите какие-либо нарушения сердечного ритма или любое из состояний, указанных в разделе «Не принимайте Намускла», врач прекратит лечение Намусклой.
Если вы заметите изменения в сердечном ритме (сердце бьётся быстрее или медленнее обычного), почувствуете сердцебиение или боль в груди, испытаете затруднённое дыхание, головокружение, начнёте потеть или потерять сознание, немедленно обратитесь в центр неотложной помощи.
У некоторых пациентов уровень Намусклы в крови может быть повышен из-за более медленного метаболизма в печени, и может потребоваться соответствующая коррекция дозы.
Перед началом и во время приёма Намусклы ваш врач может контролировать уровень калия и магния в крови.

Реакция на лекарство с эозинофилией и другими системными симптомами (DRESS)
Если у вас повышенная чувствительность к мексилетину или другим компонентам этого препарата или к любому местному анестетику, не принимайте Намускла и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы гиперчувствительности и DRESS включают лихорадку, кожную сыпь и волдыри, отёк лица и лимфатических узлов.

Дети и подростки
Намускла не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Намускла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Намусклу одновременно с определёнными лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, прокаинамид, дисопирамид, аймалин, энкайдин, флекаинид, пропафенон, морицизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант). См. раздел «Не принимайте Намусклу». Приём Намусклы вместе с любым из этих препаратов увеличивает риск тяжёлого нарушения сердечного ритма, называемого torsade de pointes.
Не принимайте Намусклу одновременно с определёнными лекарствами, имеющими так называемое узкое терапевтическое окно (лекарства, при которых небольшие изменения дозы или концентрации в крови могут влиять на эффект препарата или на побочные действия). Примеры таких препаратов: дигоксин (при сердечных заболеваниях), литий (стабилизатор настроения), фенитоин (при лечении эпилепсии), теофиллин (при астме) и варфарин (для профилактики тромбов).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на Намусклу или быть под её влиянием:

• Препараты при сердечных заболеваниях (лидокаин, токаинид, пропранолол, эсмолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем)
• Другие конкретные препараты:
  o Тимолол — при повышенном внутриглазном давлении (глаукома),
  o Некоторые антибиотики (ципрофлоксацин, рифампицин),
  o Некоторые антидепрессанты (флувоксамин),
  o Тизанидин (применяется для расслабления мышц),
  o Метформин (применяется при диабете),
  o Омепразол (для лечения язвы желудка и гастроэзофагеального рефлюкса).

Курение и Намускла
Сообщите врачу или фармацевту, если вы начали курить или бросили курить во время приёма Намусклы, поскольку курение влияет на уровень Намусклы в крови и может потребоваться соответствующая коррекция дозы.

Намускла и напитки
Рекомендуется сократить потребление кофеина вдвое во время лечения мексилетином, поскольку препарат может повышать уровень кофеина в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Если вы забеременели во время приёма Намусклы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку приём Намусклы во время беременности нежелателен.
Мексилетин проникает в грудное молоко. Обсудите с врачом, следует ли отказаться от грудного вскармливания или прекратить/отказаться от терапии мексилетином.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В редких случаях Намускла может вызывать усталость, спутанность сознания, помутнение зрения: если у вас появятся такие симптомы, воздержитесь от вождения, езды на велосипеде и работы с механизмами.

3. Как принимать Намускла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от эффективности препарата. Поддерживающая доза составляет от 1 до 3 капсул в день, которые следует принимать через равные промежутки времени в течение всего дня, как указано в рецепте.
Не принимайте более 3 капсул в день.
Кроме того, врач будет регулярно пересматривать проводимое лечение, чтобы убедиться, что препарат Намускла по-прежнему является наиболее подходящим для вас.

Способ применения
Намускла предназначен для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя). Принимать Намускла можно во время еды, чтобы избежать боли в животе (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вы приняли Намускла больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше рекомендованной дозы Намускла. Это может быть очень опасно для здоровья. Вы или ваш партнёр должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появилось онемение или покалывание в руках и ногах, затруднения в мышлении или концентрации внимания, галлюцинации, судороги, замедление сердечного ритма, головокружение и обморок, коллапс или остановка сердца.

Если вы забыли принять Намускла
Если вы забыли принять дозу, не удваивайте следующую дозу — принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS): тяжелая аллергическая реакция с кожными высыпаниями, часто в виде пузырей и язв во рту, на глазах, а также на других слизистых оболочках. Это очень редкое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000.
• Состояние, называемое DRESS (синдром лекарственной гиперчувствительности), с появлением пузырей на коже, общим недомоганием и лихорадкой. Это очень редкое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000.
• Нарушения сердечного ритма (аритмия), включая атриовентрикулярную блокаду, учащенное сердцебиение, желудочковую фибрилляцию. Это распространенные побочные эффекты, которые могут наблюдаться у до 1 пациента из 10; дополнительную информацию о симптомах и предостережениях см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
• Тяжелая аллергическая реакция на мексилетин (с симптомами, такими как тяжелая кожная сыпь с лихорадкой); это очень редкое побочное действие, которое может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10):

• Боли в животе
• Бессонница (трудности со сном)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Сонливость
• Головная боль
• Покалывание в руках и ногах
• Расплывчатое зрение
• Головокружение (ощущение потери равновесия)
• Учащенное сердцебиение
• Покраснение кожи
• Пониженное артериальное давление (может вызывать головокружение и ощущение обморока)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Акне
• Боль в руках и ногах
• Усталость
• Слабость
• Дискомфорт в груди
• Общее недомогание (ощущение слабости и болезни)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• Судороги (припадки)
• Нарушения речи
• Замедление сердцебиения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• Нарушение функции печени (выявлено при анализе крови)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Повреждение печени, включая воспаление (гепатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов
• Синдром, подобный системной красной волчанке (заболевание иммунной системы)
• Покраснение и шелушение кожи
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет)
• Преходящая спутанность сознания (временная неспособность ясно мыслить или концентрироваться)
• Двоение в глазах
• Изменение вкусовых ощущений
• Коллапс
• Приливы жара
• Легочная фиброз (заболевание легких)
• Диарея
• Рвота
• Повреждение пищевода (пищеварительного канала)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Намускла.

5. Как хранить Намускла

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Намускла
Каждая твёрдая капсула содержит:

• гидрохлорид мексилетина, соответствующий 166,62 мг мексилетина (действующее вещество);
• прочие компоненты: крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, желатин, гидроксид железа III [E 172], диоксид титания [E 171].

Описание внешнего вида Намускла и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Намускла (капсулы) — это твёрдые капсулы из желатина красноватого цвета, заполненные белым порошком.
Твёрдые капсулы Намускла 167 мг доступны в блистерах по 30, 50, 100 или 200 капсул в упаковке.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Германия

Производитель
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143,
60314 Frankfurt am Main
Германия
Lupin Healthcare (UK) Ltd
The Urban Building, второй этаж, 3-9 Albert Street
SL1 2BE Slough, Berkshire,
Великобритания

По вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH
Тел.: +49 69 96759087
Тел.: +49 (0) 800 182 4160
Эл. почта: [email protected]

Великобритания
Lupin Europe GmbH
Тел.: +44 (0) 800-088-5969
Эл. почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.