МОНТЕЛУКАСТ АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Монтелукаст Ауробиндо 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Монтелукаста Ауробиндо
3. Как принимать Монтелукаст Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Монтелукаст Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелукаст Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Монтелукаст Ауробиндо
Монтелукаст Ауробиндо — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Монтелукаст Ауробиндо
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют симптомы аллергии.
Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Ауробиндо улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Монтелукаст Ауробиндо
Ваш врач назначил вам Монтелукаст Ауробиндо для лечения астмы, с целью предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Ауробиндо применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии, и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелукаст Ауробиндо также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Монтелукаст Ауробиндо, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

Ваш врач определит, как именно следует применять Монтелукаст Ауробиндо, в зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.
Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или аллергический ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызываемую пыльцой деревьев, трав и сорняков, содержащейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание; слезотечение, отёк глаз, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед приемом Монтелукаст Ауробиндо

Сообщите врачу о любых имеющихся или перенесенных ранее заболеваниях или аллергиях.
Не принимайте Монтелукаст Ауробиндо

• Если у вас аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Монтелукаст Ауробиндо.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Монтелукаст Ауробиндо для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом. У вас всегда должен быть под рукой препарат для экстренного ингаляционного применения при приступах астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Не следует заменять Монтелукаст Ауробиндо другими препаратами от астмы, которые вам назначил врач.
• Каждый пациент, получающий противореактивные препараты от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

Пациентам следует знать, что у взрослых, подростков и детей, принимающих Монтелукаст Ауробиндо, могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появятся такие симптомы во время лечения Монтелукаст Ауробиндо, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет в зависимости от возрастной группы существуют различные лекарственные формы этого препарата.
Другие лекарственные средства и Монтелукаст Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Монтелукаст Ауробиндо, а Монтелукаст Ауробиндо может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приема Монтелукаст Ауробиндо:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• Гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в крови)

Монтелукаст Ауробиндо и пища
Монтелукаст Ауробиндо можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Монтелукаст Ауробиндо в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Ауробиндо в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелукаст Ауробиндо.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Монтелукаст Ауробиндо не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако индивидуальная реакция на лекарственные средства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут возникать при приеме Монтелукаст Ауробиндо, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Монтелукаст Ауробиндо 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Монтелукаст Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Принимайте только одну таблетку Монтелукаст Ауробиндо один раз в день, как предписано врачом.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у вас отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.
Если вы принимаете Монтелукаст Ауробиндо, убедитесь, что вы не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Монтелукаст Ауробиндо 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Монтелукаст Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве случаев передозировки не наблюдалось серьёзных нежелательных эффектов. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли принять Монтелукаст Ауробиндо
Постарайтесь принимать Монтелукаст Ауробиндо в соответствии с предписаниями. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите приём таблетки по обычной схеме — одна таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелукаст Ауробиндо
Монтелукаст Ауробиндо может контролировать вашу астму только при условии постоянного приёма.
Важно продолжать принимать Монтелукаст Ауробиндо в течение всего времени, указанного врачом.
Это поможет вам контролировать течение астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с препаратом Монтелукаст Ауробиндо (могут затрагивать до 1 человека из 10), были следующими:

• Боли в животе.
• Головная боль. Обычно эти эффекты были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения дыхания или глотания.
• Изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
• Приступы судорог.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• Повышенная склонность к кровотечениям.
• Тремор.
• Учащенное сердцебиение.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• Комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2).
• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия.
• Отек (воспаление) легких.
• Тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков.
• Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в ходе коммерческого применения

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Повышенные печеночные ферменты.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Головокружение, сонливость, покалывание/онемение.
• Кровотечение из носа.
• Сухость во рту, расстройства пищеварения.
• Синяки, зуд, крапивница.
• Боли в суставах или мышцах, мышечные судороги.
• Непроизвольная потеря мочи во сне у детей.
• Слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• Изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• Красные болезненные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема).
• Изменения поведения и настроения: навязчивые симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Монтелукаст Ауробиндо

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от прямого взгляда.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке или флаконе после надписи «Годно до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
После первого открытия флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE) использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Монтелукаст Ауробиндо

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, натриевая соль кроскармеллозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572). Пленочное покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6 cP (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), воск карнаубы (Е903), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Монтелукаст Ауробиндо и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-бежевого цвета, квадратной формы, с закругленными краями, с гравировкой «X» на одной стороне и «54» — на другой.
Блистеры из пленки полипамида/алюминий/ПВХ-алюминий.
Упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.
Флакон из ПНД с пробкой из полипропилена, содержащий пакетик с силикагелем в качестве осушителя:
Упаковки: 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 — Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD — Великобритания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Франция Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé
Германия Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Ирландия Montelukast 10 mg Film-Coated Tablets
Италия Монтелукаст Ауробиндо
Мальта Montelukast Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Нидерланды Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Польша Montelukast Aurovitas
Португалия Montelucaste Aurovitas
Румыния Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Испания Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания Montelukast 10 mg film-coated tablets