МИРВАЗО

Инструкция: информация для пациента

Мирвазо 3 мг/г гель

брионидин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Мирвазо и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Мирвазо
3. Как применять Мирвазо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Мирвазо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мирвазо и для чего он применяется

Мирвазо содержит активное вещество бримонидин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «альфа-агонисты».
Препарат наносится на кожу лица для лечения покраснения, вызванного розацеей, у взрослых пациентов.
Покраснение лица при розацеей обусловлено повышенным кровотоком в коже лица, что является результатом расширения (дилатации) мелких кровеносных сосудов кожи.
После нанесения Мирвазо действует, сужая эти кровеносные сосуды, тем самым уменьшая избыточный приток крови и покраснение.

2. Что нужно знать перед применением Мирвазо

Не используйте Мирвазо:

• Если у вас аллергия на бримонидин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У детей в возрасте до 2 лет, поскольку у них может быть повышенный риск побочных эффектов, вызванных любым лекарственным средством, всасывающимся через кожу.
• Если вы принимаете определённые лекарства, используемые при депрессии или болезни Паркинсона, включая так называемые ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (например, селегилин или моклобемид) или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин) или тетрациклические антидепрессанты (например, мапротилин, миансерин или миртазапин). Применение Мирвазо одновременно с этими препаратами может вызвать снижение артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Мирвазо, особенно если:

• Кожа вашего лица раздражена или на ней есть открытые раны.
• У вас есть проблемы с сердцем или нарушения кровообращения.
• У вас депрессия, снижение притока крови к головному мозгу или сердцу, падение артериального давления при вставании, снижение притока крови к рукам, ногам или коже, или если у вас синдром Шегрена (хроническое заболевание, при котором естественные защитные силы организма — иммунная система — атакуют железы, вырабатывающие жидкости).
• У вас есть или были в прошлом заболевания почек или печени.
• Вы проходили или планируете пройти лазерные процедуры на коже лица.

Важно начинать лечение с небольшого количества геля, постепенно увеличивая дозу,
но не превышая максимальную дозу в 1 грамм (примерно 5 порций размером с горошину). См. также инструкции «Как использовать Мирвазо».
Не наносите Мирвазо более одного раза в день и не превышайте максимальную суточную дозу в 1
грамм (около 5 порций размером с горошину). См. также инструкции «Как использовать
Мирвазо».
Ухудшение покраснения кожи, приливов или ощущения жжения кожи:
У до 1 из 6 пациентов может возникнуть ухудшение покраснения. Такое ухудшение обычно появляется в течение первых 2 недель после начала лечения Мирвазо. Обычно оно проходит самостоятельно после прекращения лечения. В большинстве случаев эффект должен постепенно исчезнуть в течение нескольких дней. Перед повторным началом лечения Мирвазо проведите пробное нанесение на небольшой участок лица в день, когда вы можете находиться дома. Если не появляется ухудшения покраснения или ощущения жжения, продолжайте обычное лечение (см. раздел 3).
При ухудшении или неожиданном покраснении прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу, поскольку это лекарственное средство может быть вам не подходит.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы. Это особенно важно для детей младше 2 лет (см. раздел «Не используйте Мирвазо»).

Другие лекарства и Мирвазо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на лечение Мирвазо или Мирвазо может повлиять на лечение этими препаратами.
Не принимайте Мирвазо вместе с селегилином, моклобемидом, имипрамином, миансерином или мапротилином — это лекарства, которые могут использоваться при депрессии или болезни Паркинсона, поскольку это может привести к изменению эффективности Мирвазо или увеличить вероятность побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (см. раздел «Не используйте Мирвазо»).

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, применяемые для лечения боли, нарушений сна или тревожности;
• препараты, применяемые при психических расстройствах (хлорпромазин) или при гиперактивности (метилфенидат), или при повышенном артериальном давлении (резерпин);
• препараты, действующие на тот же механизм в организме, что и Мирвазо (другие альфа-агонисты, например клонидин; так называемые альфа-блокаторы или альфа-антагонисты, например празозин, изопротеренол, обычно применяемые для лечения повышенного артериального давления, низкой частоты сердечных сокращений или астмы);
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), применяемые при лечении заболеваний сердца;
• препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов (например, пропранолол, амлодипин).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам или если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Мирвазо и алкоголь
Сообщите врачу, если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку это может повлиять на лечение этим лекарственным средством.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Мирвазо не рекомендуется во время беременности, поскольку неизвестно, как оно повлияет на плод. Не используйте это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мирвазо не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мирвазо содержит метил-пара-гидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Это лекарственное средство также содержит 55 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что эквивалентно 5,5% по массе, который может вызвать раздражение кожи.

3. Как применять Мирвазо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно: Мирвазо следует применять только взрослым и только на коже лица. Не используйте этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, глазах, рта, носу или влагалище.
Не принимать внутрь.
Храните гель Мирвазо в недоступном для детей месте.
Как применять Мирвазо
Мирвазо рекомендуется наносить на лицо только один раз в день.
В течение первой недели начните лечение с небольшого количества геля (размером с горошину), как указано врачом или медсестрой.
Если симптомы остаются прежними или улучшаются незначительно, можно постепенно увеличить количество наносимого геля. Наносите тонкий, равномерный слой, как указано врачом или медсестрой. Важно не превышать максимальную суточную дозу 1 г (5 порций размером с горошину, нанесённых на всё лицо).
Обязательно вымойте руки сразу после нанесения препарата.
Если в ходе лечения симптомы ухудшаются (усиливается покраснение или жжение), прекратите лечение и запишитесь на приём к врачу; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Избегайте попадания препарата в глаза, веки, губы, рот и внутреннюю часть носа. Если гель случайно попал в эти области, немедленно промойте их большим количеством воды. При усилении покраснения или ощущения жжения прекратите применение Мирвазо и обратитесь к врачу, если это необходимо.
Не наносите другие лекарственные препараты для кожи или косметические средства непосредственно перед ежедневным нанесением Мирвазо. Эти продукты можно использовать только после того, как нанесённый Мирвазо полностью высохнет.
Когда вы впервые открываете тюбик/дозатор, будьте осторожны, чтобы не выдавить избыточное количество геля. Если это произошло, удалите излишки, чтобы не превысить рекомендованную дозу. См. выше раздел «Как применять Мирвазо».
[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]
Как открыть тюбик с детской защитой
Чтобы избежать случайного вытекания, не сжимайте тюбик при открытии или закрытии.
Нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (влево). Затем снимите колпачок.

Как закрыть тюбик с детской защитой
Нажмите вниз и поверните по часовой стрелке (вправо).

[EU/1/13/904/007]
Как открыть дозатор с детской защитой
Нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (влево), чтобы снять колпачок. Примечание:
после снятия колпачка дозатор теряет защиту от детей.

Перед первым использованием подготовьте дозатор, несколько раз нажав на него, пока препарат не появится на кончике пальца.
Чтобы нанести гель Мирвазо на лицо, нажмите на дозатор и нанесите на кончик пальца количество препарата размером с горошину. Продолжайте нажимать на дозатор, чтобы получить необходимое количество порций размером с горошину, как указано врачом (но не более 5 порций в общей сложности).

Чтобы закрыть дозатор, вкрутите колпачок обратно. Нажмите вниз и поверните колпачок вправо (по часовой стрелке) до упора. Дозатор снова будет защищён от детей.

Если вы применили Мирвазо в большем количестве, чем положено
Если вы нанесли больше максимальной суточной дозы 1 г в течение 24 часов, это может вызвать раздражение кожи или другие побочные эффекты в месте нанесения. Повторное применение в течение 24 часов может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление, слабость или сонливость.
Обратитесь к врачу, который подскажет, какие действия предпринять.
Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил Мирвазо, это может вызвать тяжёлые побочные эффекты и потребовать госпитализации.
Немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в отделение неотложной помощи, если вы, ребёнок или другой человек проглотили этот препарат и появились следующие симптомы: головокружение из-за низкого артериального давления, рвота, усталость или слабость, замедлённый или нерегулярный пульс, сужение зрачков (мидриаз), затруднённое дыхание или одышка, вялость, пониженная температура тела и судороги (эпилептические припадки). Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что было проглочено.
Если вы забыли нанести Мирвазо
Мирвазо действует ежедневно, начиная с первого дня лечения. Если вы пропустили ежедневную дозу, в этот день покраснение может не уменьшиться. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и продолжайте лечение в соответствии с предписаниями.
Если вы прекратите лечение Мирвазо
Одним из возможных последствий прекращения лечения до завершения курса может быть возвращение заболевания в исходное состояние. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения, чтобы он мог порекомендовать альтернативную терапию при необходимости.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Если у вас появятся нечастые побочные эффекты в виде сильного раздражения или воспаления кожи,
высыпаний, боли или дискомфорта кожи, сухости кожи, ощущения жара на коже, покалывания,
похолодания или отека лица, а также частые побочные эффекты, такие как ухудшение розацеи,
прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку данный препарат может вам не подходить.
В некоторых случаях симптомы могут выходить за пределы обработанного участка. См. также раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас развивается аллергический контактный дерматит (например, аллергическая реакция,
высыпания) или редкий ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция, обычно
вызывающая отек лица, рта или языка), прекратите применение Мирвазо и немедленно обратитесь к
врачу.
Мирвазо также может вызывать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Приливы
• Избыточное обесцвечивание (бледность) в месте нанесения геля
• Покраснение кожи, ощущение жжения на коже или зуд

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Угревая болезнь (акне)
• Сухость во рту
• Ощущение холода в руках и ногах
• Ощущение жара
• Головная боль
• Заложенность носа
• Отек век
• Крапивница
• Головокружение

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Гипотензия (снижение артериального давления)
• Снижение частоты сердечных сокращений (замедление сердцебиения, известное как брадикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную
систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете
получению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Мирвазо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, тюбике и помпе после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мирвазо

• Действующее вещество — бримонидин. Один грамм геля содержит 3,3 мг бримонидина, что эквивалентно 5 мг бримонидина тартрата.
• Вспомогательные компоненты: карбомер, метилпарагидроксибензоат (Е218), феноксиэтанол, глицерол, диоксид титана, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия, очищенная вода. За информацией о метилпарагидроксибензоате и пропиленгликоле см. конец пункта 2.

Описание внешнего вида Мирвазо и содержимое упаковки
Мирвазо — непрозрачный гель белого или слабо-желтоватого цвета. Препарат выпускается в тюбиках,
содержащих 2, 10 или 30 г геля, или в многодозовом контейнере с насосом, герметичной системы,
содержащем 30 г геля.
Упаковка содержит 1 тюбик или 1 насос.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Франция

Производитель
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция
или
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 19a-23a,
Pempelfort,
Duesseldorf
North Rhine-Westphalia,
40211,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Österreich Italia
Galderma Austria GmbH Galderma Italia S.p.A.
Тел.: 0043 732 715 993 Тел.: + 39 337 1176197
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Tamro SIA, Latvia
Galderma Benelux BV Тел.: +371 67067800
Тел./Tel: +31 183691919
эл. почта: [email protected]

България Lietuva
PHOENIX PHARMA EOOD, Tamro UAB, Lithuania
Bulgaria Тел.: +37037401099
Тел.: +359 2 9658 100

Česká republika Magyarország
Slovenská republika SOLDRA International Kft.
4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Тел.: +362 0 960 4294
Чехия эл. почта: [email protected]
Тел.: +420 244 403 003
эл. почта: [email protected]

Danmark Malta
Norge Prohealth Limited
Ísland Тел.: +356 23385000
Suomi/Finland эл. почта: [email protected]
Sverige
Galderma Nordic AB
Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330
эл. почта: [email protected]

Deutschland Nederland
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Benelux BV
Тел.: + 49 (0) 800 – 5888850 Тел.: + 31 183691919
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

Eesti Polska
Tamro Eesti OÜ, Estonia Galderma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +372 650 3600 Тел.: + 48 22 331 21 80
эл. почта: [email protected]

Ελλάδα Portugal
Κύπρος Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em
Pharmassist Ltd Portugal
Тел.: + 30 210 6560700 Тел.: + 351 21 315 19 40
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

España România
Laboratorios Galderma SA Romastru Trading SRL
Тел.: + 34 902 02 75 95 Тел.: + 40 21 233 27 60
эл. почта: [email protected] эл. почта: [email protected]

France
Hrvatska
Ireland
Slovenija
Galderma International
Тел.: +33 08.00.00.99.38
эл. почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.