МИРЦЕРА

Инструкция по применению: информация для пользователя

МИРЦЕРА

30 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
50 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
75 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
100 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
120 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
150 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
200 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
250 мкг/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
360 мкг/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МИРЦЕРА и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением МИРЦЕРЫ
3. Как применять МИРЦЕРУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МИРЦЕРУ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мирцера и для чего она применяется

Этот препарат был вам назначен, потому что у вас анемия, вызванная хроническим заболеванием почек,
и сопровождающаяся типичными симптомами, такими как усталость, слабость и одышка. Это означает, что в крови
недостаточное количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина слишком низок (ткани
организма могут не получать достаточного количества кислорода).
Мирцера показана для лечения только симптоматической анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, у
взрослых и детских пациентов (в возрасте от 3 месяцев до 18 лет включительно), получающих
поддерживающую терапию ЭСА — стимуляторами эритропоэза, после того как их уровень
гемоглобина был стабилизирован предыдущей терапией ЭСА. Мирцера — это лекарственное средство, полученное с
помощью генной технологии. Подобно естественному гормону эритропоэтину, Мирцера увеличивает количество
красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови.

2. Что нужно знать перед применением МИРЦЕРЫ

Не используйте МИРЦЕРУ

• если у вас аллергия на метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас высокое кровяное давление, которое невозможно контролировать

Предостережения и меры предосторожности
Безопасность и эффективность терапии МИРЦЕРОЙ не установлены при других показаниях,
включая лечение анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Безопасность и эффективность терапии МИРЦЕРОЙ у детей установлена только у
пациентов, уровень гемоглобина которых ранее был стабилизирован с помощью лечения ЭСЭ (эритропоэтиностимулирующими агентами).

Перед началом лечения МИРЦЕРОЙ

• У некоторых пациентов, получавших терапию препаратами, стимулирующими эритропоэз (включая МИРЦЕРУ), наблюдалось заболевание, называемое чистой формой апластической анемии (АЭК, прекращение или снижение выработки эритроцитов), вызванное антителами к эритропоэтину.
• Если врач подозревает или подтверждает наличие этих антител в крови, вам не следует проводить лечение МИРЦЕРОЙ.
• Если вы пациент с гепатитом С, получающий лечение интерфероном и рибавирином, проконсультируйтесь с врачом, поскольку сочетание ЭСЭ с интерфероном и рибавирином может привести к потере эффективности и, в редких случаях, к развитию состояния, называемого чистой формой апластической анемии (АЭК), тяжелой форме анемии. ЭСЭ не одобрены для лечения анемии, связанной с гепатитом С.
• Если вы пациент с хроническим заболеванием почек и анемией, получающий лечение ЭСЭ, и у вас также имеется онкологическое заболевание, вам следует знать, что ЭСЭ могут негативно повлиять на ваше состояние здоровья. Обсудите с врачом альтернативные методы лечения анемии.
• Неизвестно, оказывает ли МИРЦЕРА различное действие на пациентов с гемоглобинопатиями (нарушениями, связанными с аномальным гемоглобином), перенесёнными или текущими кровотечениями, судорогами или повышенным уровнем тромбоцитов. При наличии любого из этих заболеваний врач проконсультирует вас, и лечение должно проводиться с осторожностью.
• Здоровые люди не должны использовать МИРЦЕРУ. Применение этого препарата может привести к чрезмерно высокому уровню гемоглобина и вызвать проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, потенциально приводящие к летальному исходу.

Во время лечения МИРЦЕРОЙ

• Если у вас хроническая почечная недостаточность, и особенно если вы неадекватно реагируете на МИРЦЕРУ, врач проверит дозу препарата, поскольку при отсутствии ответа на лечение повторное увеличение дозы МИРЦЕРЫ может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Врач может начать лечение МИРЦЕРОЙ, если уровень гемоглобина составляет 10 г/дЛ (6,21 ммоль/л) или ниже. После начала терапии врач будет стремиться поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 г/дЛ (7,45 ммоль/л).
• Перед началом и во время лечения МИРЦЕРОЙ врач будет контролировать уровень железа в вашей крови. Если он окажется слишком низким, врач может назначить вам дополнительные препараты железа.
• Перед началом и во время лечения МИРЦЕРОЙ врач будет контролировать ваше артериальное давление. Если оно будет слишком высоким и не поддастся контролю с помощью соответствующих лекарств или специальной диеты, врач прекратит лечение МИРЦЕРОЙ или снизит дозу.
• Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого предела, поскольку высокий уровень гемоглобина может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, а также увеличить риск тромбозов, включая случаи тромбоэмболии лёгочной артерии, инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если вы чувствуете усталость, слабость или одышку, обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут означать, что лечение МИРЦЕРОЙ неэффективно. Врач проверит наличие других причин анемии и может назначить анализ крови или исследование костного мозга. Если у вас развилась АЭК, лечение МИРЦЕРОЙ будет прекращено. Вам не будут назначаться другие ЭСЭ, и врач начнёт лечение этого состояния.

Дети и подростки
МИРЦЕРА может применяться для лечения анемии у детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, страдающих хроническими заболеваниями почек. Эти пациенты должны быть стабилизированы с помощью поддерживающей терапии ЭСЭ до перехода на МИРЦЕРУ и могут находиться как на диализе, так и вне его.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приема препарата, если вы или ваш ребенок младше 18 лет.
Особое внимание следует уделить другим препаратам, стимулирующим образование эритроцитов:
МИРЦЕРА относится к группе препаратов, стимулирующих образование эритроцитов, таких как человеческий белок эритропоэтин. Врач всегда должен фиксировать конкретный препарат, который вы используете.
При лечении эпоэтином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
ССД/ТЭН могут проявляться в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельных осложнений.
Если у вас появятся тяжелые высыпания или другие кожные симптомы, прекратите прием МИРЦЕРЫ и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.

Другие лекарства и МИРЦЕРА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Исследования фармакологических взаимодействий не проводились. Нет данных о том, что МИРЦЕРА взаимодействует с другими лекарствами.

МИРЦЕРА и пища, напитки
Пища и напитки не влияют на действие МИРЦЕРЫ.

Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
МИРЦЕРА не изучалась у беременных женщин или кормящих матерей.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность, подтверждена беременность или планируете её. Врач оценит наилучший способ лечения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач сообщит вам, нужно ли прекратить кормление грудью или лечение.
МИРЦЕРА не показала нарушения фертильности у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
МИРЦЕРА не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах МИРЦЕРЫ
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Мирцера

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов анемии.
Если Вы не реагируете на лечение Мирцера должным образом, врач проверит дозу, которую Вы получаете, и сообщит Вам, если она будет изменена.
Лечение препаратом Мирцера должно начинаться под наблюдением медицинского работника.
Последующие инъекции может вводить медицинский работник, либо, после соответствующего обучения, Вы сами, как взрослый пациент, можете вводить Мирцера самостоятельно (самостоятельная инъекция).
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны вводить Мирцера самостоятельно; введение должно осуществляться медицинским работником или взрослым лицом, прошедшим соответствующее обучение (следуйте инструкциям в конце данной инструкции по применению о том, как использовать предварительно заполненный шприц Мирцера для самостоятельной инъекции или инъекции другому лицу).
Мирцера можно вводить подкожно в живот, руку или бедро, а также внутривенно. Ваш врач определит, какой способ введения подходит именно Вам.
Врач будет периодически проводить анализ крови для контроля эффективности лечения анемии путём измерения уровня гемоглобина.

• Если Вы взрослый пациент, ранее не получавший лечение препаратами ЭСА
  Если Вы не находитесь на диализе, рекомендуемая начальная доза Мирцера составляет 1,2 мкг на каждый килограмм массы тела, вводимая подкожно один раз в месяц в виде одной инъекции.
  В качестве альтернативы врач может принять решение о начальной дозе Мирцера в размере 0,6 мкг на каждый килограмм массы тела. Эта доза вводится один раз в две недели в виде одной инъекции внутривенно или подкожно. После нормализации уровня гемоглобина врач может изменить режим дозирования на ежемесячный.
  Если Вы находитесь на диализе, рекомендуемая начальная доза составляет 0,6 мкг на каждый килограмм массы тела, вводимая один раз в две недели в виде одной инъекции внутривенно или подкожно. После нормализации анемии врач может перейти к режиму введения один раз в месяц.

Врач может увеличить или уменьшить дозу, либо временно прекратить лечение для коррекции уровня гемоглобина. Изменения дозы не будут проводиться чаще одного раза в месяц.

• Если Вы ранее получали лечение другим препаратом ЭСА
  Ваш врач может заменить текущий препарат на Мирцера. Врач примет решение о лечении Мирцера с введением одной инъекции один раз в месяц. Начальная доза Мирцера будет рассчитана врачом на основе последней дозы предыдущего препарата. Первая доза Мирцера будет введена в день, когда была бы запланирована инъекция предыдущего препарата.

Врач может увеличить или уменьшить дозу, либо временно прекратить лечение для коррекции уровня гемоглобина. Изменения дозы не будут проводиться чаще одного раза в месяц.
Если Вы применили Мирцера в большем количестве, чем нужно
Если Вы применили избыточную дозу Мирцера, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться сдача анализов крови и прекращение лечения.
Если Вы забыли применить Мирцера
Если Вы пропустили дозу Мирцера, введите пропущенную дозу как можно скорее и проконсультируйтесь с врачом о сроках последующих доз.
Если Вы прекратили лечение Мирцера
Лечение препаратом Мирцера, как правило, является длительным. Однако оно может быть прекращено по рекомендации врача в любое время.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Ниже приведена частота возможных побочных эффектов:
К частым побочным эффектам (может встречаться у до 1 из 10 человек) относится артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• тромбоз в месте сосудистого доступа (образование сгустков крови в доступе для диализа)
• тромбоцитопения
• тромбоз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• гипертоническая энцефалопатия (очень высокое кровяное давление, которое может вызывать головную боль, особенно внезапную, сильную, похожую на мигрень, спутанность сознания, нарушения речи, приступы или судороги)
• тромбоэмболия лёгочной артерии
• макулопапулёзная сыпь (реакция, сопровождающаяся покраснением кожи, которая может включать появление угрей или пятен)
• приливы жара
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, которая может вызывать необычную одышку или затруднённое дыхание, отёк языка, лица или горла, а также в месте инъекции, головокружение, обморок или коллапс). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу для получения лечения.

В ходе клинических исследований у пациентов отмечалось незначительное снижение количества тромбоцитов в крови. После выхода препарата на рынок поступали сообщения о снижении числа тромбоцитов ниже нормального диапазона (тромбоцитопения).
В связи с лечением эпоэтином сообщалось о реакциях повышенной чувствительности, включая случаи анафилактической реакции и тяжёлые кожные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красноватых пятен в форме «мишени» или круглых бляшек, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Мирцера и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи; см. также раздел 2.
Как и при применении других ЭПО-подобных препаратов (ESA), после выхода на рынок были зарегистрированы случаи тромбоза, включая тромбоэмболию лёгочной артерии.
У некоторых пациентов, получавших лечение ЭПО-подобными препаратами, включая Мирцера, наблюдалось состояние, называемое чистой апластической анемией (ПАА, прекращение или снижение выработки эритроцитов), вызванное антителами против эритропоэтина.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мирцера

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Допускается извлечение предварительно заполненного шприца Мирцера из холодильника и хранение при комнатной температуре, не превышающей 30 °C, в течение одного периода продолжительностью до одного месяца. В течение указанного периода хранения Мирцера при комнатной температуре, не превышающей 30 °C, нет необходимости возвращать препарат обратно в холодильник перед использованием. После извлечения препарата из холодильника он должен быть использован в течение этого одного месяца.

Вводить следует только прозрачные растворы, от бесцветных до слегка желтоватых, без видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мирцера

• Действующее вещество — метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 мкг в 0,3 мл и 360 мкг в 0,6 мл.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия сульфат, маннитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мирцера и содержимое упаковки
Мирцера — это инъекционный раствор в предварительно заполненной шприц-ручке.
Раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц.
Мирцера выпускается в предварительно заполненной шприц-ручке с ламинированным поршнем и колпачком иглы с иглой 27G1/2. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 0,3 мл или 0,6 мл раствора. Предварительно заполненные шприц-ручки не предназначены для введения частичных доз. Мирцера доступна во всех дозировках в упаковках по 1 штуке; дополнительно доступны упаковки по 3 предварительно заполненные шприц-ручки для дозировок 30, 50 и 75 мкг/0,3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Предварительно заполненная шприц-ручка Мирцера
Инструкции по применению
Ниже приведены инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки Мирцера для самовведения или введения другому человеку.
Важно внимательно прочитать и точно следовать этим инструкциям, чтобы правильно и безопасно использовать предварительно заполненную шприц-ручку.
Не пытайтесь вводить инъекцию, пока не убедитесь, что полностью поняли, как пользоваться шприц-ручкой. При сомнениях обратитесь к медицинскому работнику. Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны самостоятельно вводить Мирцера; введение должно осуществляться медицинским работником или взрослым, прошедшим соответствующее обучение.
Всегда строго следуйте всем указаниям, приведённым в настоящих Инструкциях по применению, поскольку они могут отличаться от вашего личного опыта. Эти инструкции помогут избежать ошибок в лечении или рисков, таких как травмы от укола иглой, преждевременная активация защитного механизма иглы или проблемы с креплением иглы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Используйте предварительно заполненную шприц-ручку Мирцера только по назначению врача.
• Прочитайте информацию на упаковке и убедитесь, что доза соответствует той, которую назначил врач.
• Не используйте Мирцера, если шприц-ручка, игла, упаковка или пластиковый лоток, в котором она находится, повреждены.
• Игла хрупкая — обращайтесь с ней осторожно.
• Не прикасайтесь к элементам активации (см. рисунок А), так как это может повредить шприц-ручку и сделать её непригодной к использованию.
• Не используйте шприц-ручку, если содержимое мутное, непрозрачное или содержит частицы.
• Никогда не пытайтесь разбирать шприц-ручку.
• Никогда не тяните и не держите шприц-ручку за поршень.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию.
• Не глотайте лекарство, содержащееся в шприц-ручке.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не используйте шприц-ручку или иглу повторно и не подвергайте их повторной стерилизации.
• Предварительно заполненные шприц-ручки не предназначены для введения частичных доз.
• Храните шприц-ручку, иглу и все сопутствующие аксессуары в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Храните предварительно заполненную шприц-ручку, иглу и контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.
Храните шприц-ручку и иглу в оригинальной упаковке до момента использования.
Всегда храните шприц-ручку и иглу в холодильнике при температуре 2–8 °C.
Не замораживайте лекарство и защищайте его от света. Держите шприц-ручку и иглу в сухом месте.
МАТЕРИАЛЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В УПАКОВКЕ (рисунок А):

• Одна предварительно заполненная шприц-ручка Мирцера
• Отдельная инъекционная игла

Рисунок А
МАТЕРИАЛЫ, НЕ СОДЕРЖАЩИЕСЯ В УПАКОВКЕ (рисунок Б):
Спиртовые салфетки для Батистон или стерильная вата Контейнер, устойчивый к проколам /
очистки места инъекции или контейнер
для острых предметов для
безопасной утилизации
использованных иглы и шприц-ручки

Рисунок Б
Разместите все необходимые материалы для инъекции на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности, например, на столе.
КАК ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИЮ
Этап 1. Дайте шприц-ручке достичь комнатной температуры
Аккуратно извлеките из

холодильника упаковку, содержащую
предварительно заполненную шприц-ручку Мирцера.
Храните шприц-ручку и иглу в упаковке, чтобы защитить от света,
и подождите не менее 30 минут, пока они достигнут комнатной температуры (рисунок В).
Рисунок В

• Если не дождаться достижения комнатной температуры, инъекция может быть болезненной, и возникнут трудности с выдвижением поршня.
• Не нагревайте шприц-ручку никаким другим способом.

Откройте упаковку и извлеките

пластиковый лоток с
предварительно заполненной шприц-ручкой Мирцера,
не вскрывая защитную плёнку (рисунок Г).
Рисунок Г
Этап 2. Вымойте руки
Тщательно вымойте руки тёплой водой

и мылом или обработайте
дезинфицирующим средством (рисунок Д).
Рисунок Д
Этап 3. Извлечение предварительно заполненной шприц-ручки из лотка и визуальный осмотр
Откройте защитную плёнку

пластикового лотка и извлеките
упакованную иглу и шприц-ручку,
держа шприц-ручку за центральную часть,
не касаясь элементов активации (рисунок Е).
Держите шприц-ручку только за центральную часть,
так как любое прикосновение к элементам активации
может привести к преждевременному срабатыванию
защитного механизма.
Рисунок Е
Осмотрите шприц-ручку на наличие

повреждений и проверьте срок годности,
указанный на шприц-ручке и упаковке.
Это важно для обеспечения безопасного
использования шприц-ручки и лекарства (рисунок Ж).
Не используйте шприц-ручку, если:

• Вы случайно уронили её.
• Любая часть шприц-ручки Рисунок Ж повреждена.
• Содержимое мутное, непрозрачное или содержит частицы.
• Цвет раствора выходит за пределы диапазона от бесцветного до слегка желтоватого.
• Истёк срок годности.

Этап 4. Установка иглы на шприц-ручку
Крепко удерживайте шприц-ручку за центральную часть,
держите резиновый колпачок,

затем снимите резиновый колпачок со шприц-ручки (согните и потяните) (рисунок З).

• Сразу после снятия положите резиновый колпачок в контейнер, устойчивый к проколам / контейнер для острых предметов.
• Не прикасайтесь к элементам активации защитного механизма.
• Не нажимайте на поршень.
• Не вытягивайте поршень.

Крепко возьмите упакованную иглу

обеими руками и осмотрите иглу на наличие повреждений.
Сломайте уплотнение поворотом и снимите колпачок иглы (рисунок И).
Рисунок И Сразу выбросьте колпачок иглы в контейнер для острых предметов / контейнер, устойчивый к проколам.
Не снимайте защиту с иглы.
Не используйте иглу, если:

• Вы случайно уронили иглу.
• Любая часть иглы повреждена.

Установите иглу на шприц-ручку,
крепко прижав её к шприц-ручке
и слегка повернув (рисунок К).
Рисунок К
Этап 5. Снятие защитного колпачка с иглы и подготовка к инъекции
Крепко удерживайте шприц-ручку

за центральную часть одной рукой
и снимите защитный колпачок с иглы,
потянув его горизонтально другой рукой.
Выбросьте защитный колпачок в контейнер,
устойчивый к проколам / контейнер для острых предметов (рисунок Л).

• После снятия защитного колпачка не прикасайтесь к игле и не позволяйте ей касаться никаких поверхностей, чтобы избежать загрязнения, травм или боли.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
• Никогда не надевайте защитный колпачок обратно после его снятия.

Чтобы удалить пузырьки воздуха из

предварительно заполненной шприц-ручки,
держите её иглой вверх.
Аккуратно постучите по шприц-ручке,
чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх (рисунки М и Н).

Рисунок М
Медленно нажмите на поршень вверх,
чтобы удалить весь воздух, как показал медицинский работник (рисунок Н).
Рисунок Н
Этап 6. Введение инъекции
Существует два способа (пути) введения Мирцера. Следуйте указаниям медицинского работника по введению Мирцера.
ПОДКОЖНОЕ ВВЕДЕНИЕ:
Если вам рекомендовано вводить Мирцера под кожу, вводите дозу, как описано ниже.
Выберите одно из рекомендуемых мест

введения, показанных на рисунке.
Вы можете вводить Мирцера в верхнюю часть руки,
в бедро или в живот, но не в области пупка (рисунок О).
Задняя часть руки не рекомендуется для самовведения.
Используйте это место только при введении
другому человеку.
При выборе места инъекции:

• Каждый раз используйте новое место инъекции, на расстоянии не менее 3 см от предыдущего.
• Не вводите в области, которые могут раздражаться ремнём или повязкой.
• Не вводите в родинки, рубцы, синяки или участки с чувствительной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.

Очистите выбранное место инъекции

спиртовой салфеткой для снижения риска инфекции;
внимательно следуйте инструкциям по использованию салфетки (рисунок П).

• Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
• Не прикасайтесь к очищенному участку до инъекции и не обдувайте и не дуйте на него.
• Сразу выбросьте использованную спиртовую салфетку.

Примите удобное положение перед

введением Мирцера.
Чтобы убедиться, что игла правильно введена под кожу,
используйте свободную руку, чтобы собрать кожу в складку
в очищенном месте инъекции.
Создание складки кожи важно для того, чтобы инъекция
была сделана под кожу (в жировую ткань), но не глубже (в мышцу).
Введение в мышцу может быть болезненным (рисунок Р).
Полностью введите иглу в кожу под углом 90° быстрым и решительным движением. Держите шприц-ручку на месте и отпустите складку кожи.
Не двигайте иглой, пока она находится в коже.

После полного введения иглы в кожу
медленно нажмите на поршень большим пальцем,
удерживая шприц-ручку указательным и средним пальцами
за рифлёные ручки, пока не будет введено всё лекарство (рисунок Q).
Шток поршня должен быть полностью вдавлен,
и вы должны услышать щелчок — это означает
активацию защитного механизма иглы (рисунок Q).
Не отпускайте поршень до окончания инъекции
или до полного его нажатия.

Извлеките иглу из кожи, НЕ ОТПУСКАЯ поршень (рисунок R).
Рисунок R

Отпустите поршень, чтобы защитный колпачок
закрыл иглу (рисунок S).
Рисунок S

Теперь можно снять съёмную этикетку, если необходимо (рисунок T).
Рисунок T
После инъекции:

• Несколько секунд прижмите место инъекции ватным шариком или стерильной салфеткой.
• Сразу выбросьте использованный ватный шарик или салфетку.
• Не растирайте место инъекции грязными тканями или руками.
• При необходимости можно заклеить место инъекции пластырем.

Утилизация шприц-ручки:

• Не пытайтесь снова надеть защитный колпачок на иглу.
• Не используйте шприц-ручку и/или иглу повторно и не подвергайте их повторной стерилизации.
• Не выбрасывайте использованную шприц-ручку с иглой в бытовые отходы.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки в контейнере для острых предметов / контейнере, устойчивом к проколам, в соответствии с действующими правилами.
• Утилизируйте весь контейнер для острых предметов / контейнер, устойчивый к проколам.

ВНУТРИВЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ:
Если медицинский работник рекомендовал вам вводить Мирцера внутривенно, следуйте описанной ниже процедуре.
После подготовки шприц-ручки, описанной в этапах с 1 по 5:
Очистите венозный доступ для гемодиализа спиртовой салфеткой в соответствии с инструкциями поставщика или производителя. Сразу выбросьте использованную спиртовую салфетку.

Вставьте иглу предварительно заполненной шприц-ручки
в очищенный венозный доступ (рисунок U).
Не прикасайтесь к месту инъекции венозного доступа.
Рисунок U

Нажмите на поршень большим пальцем, удерживая шприц-ручку
указательным и средним пальцами за рифлёные ручки,
пока не будет введено всё лекарство (рисунок V).
Извлеките предварительно заполненную шприц-ручку из венозного доступа, НЕ ОТПУСКАЯ поршень.
После извлечения отпустите поршень, чтобы защитный колпачок закрыл иглу.
Теперь можно снять съёмную этикетку, если необходимо (см. рисунок T).
Рисунок V
Этап 7. Утилизация использованной шприц-ручки с иглой

• Не пытайтесь снова надеть защитный колпачок на иглу.
• Не используйте шприц-ручку и/или иглу повторно и не подвергайте их повторной стерилизации.
• Не выбрасывайте использованную шприц-ручку с иглой в бытовые отходы.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки в контейнере для острых предметов / контейнере, устойчивом к проколам, в соответствии с действующими правилами.
• Утилизируйте весь контейнер для острых предметов / контейнер, устойчивый к проколам.