МИФОРТИК

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мифортик, 180 мг, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

микофеноловая кислота (в виде мигофенолата натрия)
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мифортик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Мифортика
3. Как принимать Мифортик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мифортик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мифортик и для чего он применяется

Мифортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Мифортик используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой. Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед применением Мифортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод.
Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если вы не полностью поняли инструкции, попросите врача повторно объяснить их перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию вы можете найти в настоящем разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Мифортик:

• если у вас аллергия на микофеноловую кислоту, натриевую соль микофенолата, микофенолат мофетил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина репродуктивного возраста (способная забеременеть) и не предоставили отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
• если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, сообщите об этом врачу и не начинайте приём Мифортик.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мифортик:

• если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
• если у вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Вам также следует знать, что:

• Мифортик снижает защитные свойства кожи от солнечного излучения. Это увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под воздействием ультрафиолетовых (УФ) лучей, максимально защищать открытые участки тела и регулярно наносить солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
• Если у вас ранее была гепатит В или С, Мифортик может повысить риск рецидива этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность глаз и кожи, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
• При наличии упорного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
• Врач может назначить контроль уровня антител в крови во время лечения Мифортик, особенно при частых инфекциях, особенно если вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Мифортик.
• При появлении признаков инфекции (например, лихорадка или боль в горле), неожиданных синяков или кровотечений немедленно сообщите об этом врачу.
• Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов во время лечения Мифортик и сообщит вам, можно ли продолжать приём препарата.
• Действующее вещество — микофеноловая кислота — отличается от других препаратов с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
• Применение Мифортик во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличивает риск потери беременности (самопроизвольный выкидыш).

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных применение Мифортик у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать Мифортик без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные препараты и Мифортик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта (диарея, расстройство желудка, метеоризм);
• антациды, содержащие магний и алюминий;
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете любую вакцинацию.
Во время лечения Мифортик и в течение как минимум 6 недель после его прекращения вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Мифортик и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.

Мифортик и приём пищи
Мифортик можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с едой или натощак, и далее каждый день придерживаться одного и того же способа. Это обеспечит стабильное всасывание одинакового количества препарата каждый день.

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач подробно расскажет вам о рисках при беременности и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность;
• у вас задержка менструации или вы подозреваете, что пропустили менструацию, или у вас необычное кровотечение, или вы подозреваете беременность;
• вы занимались сексом без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы обнаружили беременность во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков развития (23–27%) у новорождённых. К описанным врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия, при которой кости позвоночника недостаточно развиты). Один или несколько из этих пороков могут затронуть вашего ребёнка.
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация
Не принимайте Мифортик, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Мифортик
Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Мифортик. Это включает:

• перед началом лечения Мифортик;
• на протяжении всего периода лечения Мифортик;
• в течение 6 недель после прекращения лечения Мифортик.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Предпочтительно использовать два метода контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции может быть неэффективным, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считать себя нерепродуктивной женщиной можно при наличии одного из следующих условий:

• вы находитесь в постменопаузе, то есть вам уже исполнилось 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется);
• вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
• вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
• ваши яичники больше не функционируют (подтверждённая гинекологом-специалистом ранняя овариальная недостаточность);
• у вас врождённые редкие состояния, делающие беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифортик
Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы и ваша партнёрша использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма Мифортик.
Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и механизмами
Мифортик незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мифортик содержит натрий
Этот препарат содержит 13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Мифортик 180 мг. Это составляет 0,65% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

Мифортик содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед приёмом Мифортик.

3. Как принимать Мифортик

Всегда принимайте Мифортик строго по указанию врача. Препарат Мифортик может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза должна применяться

Рекомендуемая суточная доза Мифортика составляет 1440 мг (8 таблеток Мифортик 180 мг). Эти таблетки принимаются в два приема по 720 мг (по 4 таблетки Мифортик 180 мг) утром и вечером.

Первую дозу 720 мг начнут вводить в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Мифортик 180 мг).

Порядок применения Мифортика

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки нельзя делить, разламывать или разжевывать.

Не принимайте таблетки, которые были разломаны или разделены.

Лечение продолжается до тех пор, пока необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Мифортик в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Мифортика, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом и отправляйтесь в больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если таблетки закончились, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Мифортик

Если вы забыли принять Мифортик, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось уже мало времени. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение Мифортиком

Не прекращайте прием Мифортика без указания врача. Прекращение лечения Мифортиком может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пожилых пациентов побочные эффекты могут возникать чаще из-за ослабленного иммунитета.
Иммуносупрессоры, включая Мифортик, подавляют защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого организм не сможет защищаться от инфекций так же эффективно, как в обычных условиях. Поэтому при приёме Мифортика вы можете чаще подхватывать инфекции, такие как инфекции головного мозга, кожи, ротовой полости, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения количества клеток крови или уровни веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме Мифортика вирусные, бактериальные и грибковые инфекции могут возникать чаще, чем обычно. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• рвота с кровью, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в них. Как и у пациентов, получающих другие иммуносупрессоры, у очень небольшого числа пациентов, принимавших Мифортик, развивались опухоли кожи или лимфатических узлов. Если после приёма Мифортика у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто ( поражает более 1 пациента из 10 )

• низкий уровень лейкоцитов.
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• тревожность
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто ( поражает менее 1 пациента из 10 )

• низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• отклонения в результатах анализов функции печени и почек
• респираторные инфекции
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не часто ( поражает менее 1 пациента из 100 )

• учащённое (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковые экстрасистолы), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• образование на коже, напоминающее жидкостную кисту (лимфоцеле)
• тремор, трудности с засыпанием
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
• свистящее дыхание
• отрыжка, затруднённое дыхание, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренней стенки живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение мочеиспускания
• выпадение волос, синяки
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, скованность, жажда или слабость
• необычные сновидения, чувство разочарования
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
• сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, головокружение, нарушения уровня сознания, гипотензия, с или без лёгкого генерализованного зуда, покраснение кожи и отёк лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Мифортиком
Дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при применении группы препаратов, к которой относится Мифортик: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенок желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование дефекта в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможностью кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) и другими менее распространёнными бактериальными инфекциями, обычно вызывающими тяжёлые лёгочные заболевания ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями ). Обратитесь к врачу, если у вас появляется стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мифортик

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Мифортик после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните Мифортик в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не используйте Мифортик, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Мифортик

• Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата). Каждая таблетка Мифортик содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Описание внешнего вида Мифортик и содержимое упаковки
Таблетки Мифортик 180 мг с кишечнорастворимым покрытием имеют светло-зеленовато-желтый цвет, круглую форму, пленочное покрытие, с одной стороны на них выдавлено обозначение «C».
Таблетки Мифортик 180 мг с кишечнорастворимым покрытием выпускаются в блистерах по 20, 50, 100 или 120 штук или в многокомпонентных упаковках, содержащих 5 упаковок по 50 таблеток (250 таблеток).
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, МИ
Италия

Производитель Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующим названием:
Мифортик: Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия.

Дополнительная информация
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (http://www.aifa.gov.it/)

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Мифортик 360 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мифортик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Мифортика
3. Как принимать Мифортик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мифортик
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Мифортик и для чего он применяется

Мифортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Мифортик используется для предотвращения отторжения пересаженной почки иммунной системой. Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

5. Что необходимо знать перед применением Мифортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина детородного возраста, перед началом лечения необходимо сдать анализ на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод.
Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.
Если вы не полностью поняли инструкции, попросите врача повторно объяснить их вам перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию вы можете найти в этом разделе ниже, в подразделах «Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте Мифортик:

• если у вас аллергия на микофеноловую кислоту, натриевую соль микофеноловой кислоты, микофенолат мофетил или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина детородного возраста (можете забеременеть) и не предоставили отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши;
• если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны;
• если вы не используете надёжное средство контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу и не начинайте приём Мифортик.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мифортик:

• если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка;
• если у вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмилля.

Вам также необходимо знать следующее:

• Мифортик снижает защиту эпидермиса от солнечного излучения. Это повышает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, максимально защищать открытые участки тела и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
• Если у вас ранее была гепатит B или C, Мифортик может повысить риск рецидива этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас появляется постоянный кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
• Врач может назначить контроль уровня антител в крови во время лечения Мифортик, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Мифортик.
• При появлении признаков инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков и кровотечений немедленно сообщите об этом врачу.
• Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов во время лечения Мифортик и сообщит вам, можно ли продолжать приём препарата.
• Действующее вещество — микофеноловая кислота — отличается от других лекарственных средств с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
• Применение Мифортик во время беременности может быть опасным для плода (см. также «Беременность и грудное вскармливание») и повышает риск потери беременности, самопроизвольного выкидыша.

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных применение Мифортик у детей и подростков не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать Мифортик без необходимости коррекции обычной рекомендуемой дозы.
Другие лекарственные средства и Мифортик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм;
• антациды, содержащие магний и алюминий;
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете пройти любую вакцинацию.
Не сдавайте кровь во время лечения Мифортик и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Мифортик и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.
Мифортик и приём пищи
Мифортик можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с едой или без неё, и в дальнейшем каждый день придерживаться одного и того же способа. Это обеспечит стабильное всасывание одинакового количества препарата каждый день.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач расскажет вам о рисках во время беременности и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность;
• у вас пропущен или, возможно, пропущен менструальный цикл, или вы заметили необычные маточные кровотечения, или подозреваете, что беременны;
• вы занимаетесь сексом без использования надёжного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков (23–27%) у новорождённых. К врождённым порокам, о которых сообщалось, относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия (недоразвитие костей позвоночника)). Один или несколько из этих пороков могут затронуть вашего ребёнка.
Если вы — женщина детородного возраста, вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может потребовать проведения более одного теста, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.
Грудное вскармливание
Не принимайте Мифортик, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих Мифортик
Если вы — женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Мифортик. Это включает:

• до начала лечения Мифортик;
• на протяжении всего периода лечения Мифортик;
• в течение 6 недель после прекращения лечения Мифортик.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Предпочтительно использовать два метода контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции может быть недостаточно эффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Если для вас выполняется одно из следующих условий, вы можете считаться женщиной с низкой фертильностью:

• вы находитесь в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется);
• вам хирургически удалены маточные трубы и обе яичника (двусторонняя сальпингоовариэктомия);
• вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
• ваши яичники больше не функционируют (подтверждённая специалистом-гинекологом ранняя овариальная недостаточность);
• у вас с рождения одно из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Мифортик
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы и ваша партнёрша использовали надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма Мифортик.
Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Мифортик незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Мифортик содержит натрий
Этот препарат содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке Мифортик 360 мг. Это составляет 1,3 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Мифортик содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед приёмом Мифортик.

6. Как принимать Мифортик

Принимайте Мифортик строго по указанию врача. Препарат Мифортик может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза должна применяться

Рекомендуемая суточная доза Мифортика составляет 1440 мг (4 таблетки Мифортик 360 мг). Эти дозы принимаются в виде двух отдельных приемов по 720 мг (по 2 таблетки Мифортик 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг начнут вводить не позднее чем через 72 часа после трансплантации.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки Мифортик 360 мг).

Прием Мифортика

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки нельзя делить, разламывать или разжевывать.

Не принимайте таблетки, которые были разломаны или разделены.

Лечение продолжается до тех пор, пока необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Мифортик в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Мифортика, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом и отправляйтесь в больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если таблетки закончились, возьмите пустую упаковку.

Если вы забыли принять Мифортик

Если вы забыли принять таблетку Мифортика, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего запланированного приема не осталось уже немного времени. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение Мифортиком

Не прекращайте прием Мифортика без указания врача. Прекращение лечения Мифортиком может повысить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

7. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Пожилые пациенты могут чаще испытывать побочные эффекты из-за ослабленного иммунитета.
Иммуносупрессоры, включая Мифортик, снижают защитные механизмы вашего организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Вследствие этого ваш организм не сможет защищаться от инфекций так же эффективно, как в обычных условиях. Поэтому, если вы принимаете Мифортик, у вас может чаще возникать инфекция мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Вам будут регулярно проводиться врачом анализы крови для контроля изменений количества клеток крови или уровней веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме Мифортик вы можете чаще, чем обычно, страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• рвота с кровью, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в уже существующих образованиях. Как может происходить у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, очень небольшое количество пациентов, принимающих Мифортик, развили рак кожи или лимфоузлов. Если после приёма Мифортик у вас появились один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто ( поражает более 1 пациента из 10 )

• низкий уровень лейкоцитов.
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• тревожность
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто ( поражает менее 1 пациента из 10 )

• низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови, который может вызывать неожиданное кровотечение и синяки (тромбоцитопения)
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, мягкий стул, тошнота, рвота
• усталость, лихорадка
• аномальные результаты анализов функции печени и почек
• респираторные инфекции
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не часто ( поражает менее 1 пациента из 100 )

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• образование на коже, напоминающее кисту с жидкостью (лимфоцеле)
• тремор, трудности со сном
• зуд, покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
• свистящее дыхание
• отрыжка, затруднённое дыхание, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренней стенки живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение мочеиспускания
• выпадение волос, синяки
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, скованность, жажда или слабость
• необычные сновидения, чувство разочарования
• невозможность получить или сохранить эрекцию
• кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких)

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отсутствие дыхания или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, головокружение, нарушение сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Мифортик
Дополнительные побочные эффекты были сообщены при применении группы препаратов, к которой относится Мифортик: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование повреждения в стенке кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможностью кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и сердечных клапанов, а также мембран, покрывающих головной и спинной мозг (одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазом (состояние, при котором дыхательные пути лёгких аномально расширены) и другими менее распространёнными бактериальными инфекциями, которые обычно вызывают тяжёлые лёгочные заболевания ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями ). Обратитесь к врачу, если у вас появляется затяжной кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётовности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Мифортик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте Мифортик после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните Мифортик в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте Мифортик, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мифортик

• Действующее вещество: микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата). Каждая таблетка Мифортик содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: фталат гипромеллозы, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Мифортик и содержимое упаковки
Таблетки Мифортик 360 мг с кишечнорастворимым покрытием имеют бледный оранжево-красный цвет, пленочное покрытие, овальную форму, на одной из сторон таблетки нанесена маркировка «CT».
Таблетки Мифортик 360 мг с кишечнорастворимым покрытием выпускаются в блистерах по 50, 100, 120 или 250 таблеток в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия

Производители Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующим названием:
Мифортик:
Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Венгрия.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)