МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл раствор для инфузий

Метронидазол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
3. Как применять МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метронидазол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Метронидазол С.А.Л.Ф. содержит активное вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами.
Данный препарат показан для лечения тяжелых инфекций (септицемия, бактериемия) у взрослых и детей, вызванных следующими бактериями: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробными грамположительными кокками.
Метронидазол С.А.Л.Ф. показан в частности для:

• лечения инфекций, таких как инфекции, приводящие к накоплению инфицированного материала (абсцессы головного мозга и таза), тяжелые инфекции легких (некротизирующая пневмония), костей и суставов (остеомиелит), матки (послеродовая лихорадка), брюшины (перитонит), а также инфекций, вызывающих нагноения после хирургических вмешательств;
• профилактики инфекций, вызванных бактериями (Bacteroides и анаэробные грамположительные кокки), которые могут возникать после хирургических операций (в премедикационный и постоперационный периоды).

2. Что Вы должны знать перед применением Метронидазол С.А.Л.Ф.

Не применяйте Метронидазол С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас любое заболевание крови или костного мозга (гематологические нарушения);
• если у Вас заболевания нервной системы (активные заболевания центральной нервной системы);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Метронидазола С.А.Л.Ф.
Метронидазол С.А.Л.Ф. всегда будет применяться под тщательным медицинским контролем.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, сообщалось о случаях токсического поражения печени (гепатотоксичность, тяжелая печеночная недостаточность), включая летальные исходы у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у Вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию Вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при возникновении следующих симптомов:

• боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый или серо-зеленый стул, зуд;
• судорожные припадки, онемение или нарушение чувствительности в конечностях (парестезия);
• тяжелые волдырные поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).
  Во время лечения моча может приобретать красновато-коричневый оттенок из-за наличия растворимых пигментов препарата.
  Длительное лечение метронидазолом может быть связано с угнетением костного мозга и, как следствие, нарушением выработки клеток крови (гематопоэз). Поэтому при длительной терапии необходимо тщательно контролировать количество клеток крови.

Метронидазол С.А.Л.Ф. будет применяться с особой осторожностью и в сниженных дозах, если:

• у Вас тяжелые заболевания почек (нарушение функции почек);

• у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная патология);

• у Вас тяжелые активные или хронические заболевания периферической и центральной нервной системы.
  Метронидазол следует применять только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает возможные риски.
  Если Метронидазол С.А.Л.Ф. будет применяться более 10 дней:

• врач оценит риск развития поражения периферической нервной системы (периферическая нейропатия);

• будут проводиться регулярные клинические обследования.

Дети и новорожденные
Этот препарат можно применять с осторожностью у детей.

Другие лекарственные средства и Метронидазол С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Дисульфирам (препарат для лечения хронической алкогольной зависимости), если принимался в течение последних двух недель: Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать психотические реакции (например, спутанность сознания, изменения поведения, галлюцинации).
• Варфарин, аценокумарол, дикумарол, фенпрокумон (пероральные антикоагулянты): Метронидазол С.А.Л.Ф. может увеличить время кровотечения, поэтому Ваш врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы на протромбиновое время (МНО) и, возможно, скорректировать дозу антикоагулянта.
• Литий: Метронидазол С.А.Л.Ф. может повысить концентрацию лития в крови (литиемию), поэтому терапию литием следует прекратить при приеме Метронидазола С.А.Л.Ф.; если одновременный прием лития и Метронидазола С.А.Л.Ф. необходим, важно регулярно контролировать уровень лития, креатинина и электролитов (натрий, калий, хлор) в крови.
• Фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты): повышая активность печени, могут ускорять выведение Метронидазола С.А.Л.Ф., снижая его концентрацию в крови.
• Циклоспорин (иммуносупрессант): Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение циклоспорина печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
• Циметидин (препарат, применяемый при язве, рефлюкс-эзофагите или гастрите): может замедлять выведение Метронидазола С.А.Л.Ф. из крови, повышая его концентрацию.
• Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата): одновременный прием с Метронидазолом С.А.Л.Ф. может увеличить риск сердечных нарушений (удлинение интервала QT и аритмии). Кроме того, Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение такролимуса печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
• Препараты, вызывающие сердечные нарушения (удлинение интервала QT): одновременный прием с Метронидазолом С.А.Л.Ф. может увеличить риск развития этих нарушений.
• Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови): может снизить эффективность Метронидазола С.А.Л.Ф.
• Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии и тригеминальной невралгии): Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение карбамазепина, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности для центральной нервной системы.
• Ампренавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): Метронидазол С.А.Л.Ф. не должен применяться одновременно с пероральным раствором ампренавира из-за потенциального риска токсичности одного из вспомогательных веществ ампренавира (пропиленгликоля).
• Микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики острого отторжения после трансплантации органов): если Метронидазол С.А.Л.Ф. применяется одновременно с норфлоксацином (антибиотик) и микофенолатом мофетилом, концентрация последнего в организме может снизиться. Взаимодействия не наблюдалось, если Метронидазол С.А.Л.Ф. или норфлоксацин применялись с микофенолатом мофетилом по отдельности.
• Фитопрепараты, содержащие силимарин (например, расторопша пятнистая): могут снижать концентрацию Метронидазола С.А.Л.Ф. в крови и, соответственно, его эффективность.
• Эрготамин и дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови с риском токсичности.
• Бусульфан (препарат, применяемый в подготовке к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации бусульфана в крови с риском токсичности.
• 5-фторурацил (противоопухолевый препарат): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации этого препарата в крови с риском токсичности.

Метронидазол С.А.Л.Ф. и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Метронидазола С.А.Л.Ф., поскольку это может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не применяйте Метронидазол С.А.Л.Ф. при установленной или предполагаемой беременности, а также во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метронидазол С.А.Л.Ф. содержит натрий
Этот препарат содержит 310 мг (13,5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл раствора. Это составляет 15,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Учитывайте это при нарушении функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Метронидазол С.А.Л.Ф.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот препарат должен вводиться вам только путем медленной внутривенной инфузии (5 мл/мин).
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан хирургическим пациентам, когда:

• на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, септицемия, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
• во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
• во время операции существует риск контаминации анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей, орофарингеальной области.

Избегайте добавления других лекарственных средств и вспомогательных веществ, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл/мин) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (например, при недоступности очага инфекции для дренирования, повторной контаминации и т.д.) может потребоваться более длительное лечение.
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.

Применение у детей младше 12 лет и новорождённых
Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: 20–30 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
• Дети младше 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
  У недоношенных новорождённых врач должен вводить препарат с осторожностью и контролировать его концентрацию в крови.

Рекомендуемая доза для профилактики инфекций:

• Дети младше 12 лет: 20–30 мг/кг однократно за 1–2 часа до хирургической операции;
• Недоношенные новорождённые: однократная доза 10 мг/кг массы тела перед хирургической операцией.

Каждый пакет или флакон предназначен только для однократного применения; остатки раствора не должны использоваться повторно.

Если вы применили Метронидазол С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем следует

Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако в случае передозировки обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение в зависимости от ваших симптомов.
Если вам была введена избыточная доза этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникают неврологические нарушения (невропатии, эпилептические припадки), необходимо прекратить лечение.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушения желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные расстройства),
• анорексия (потеря аппетита),
• тошнота,
• белый налёт на языке,
• сухость во рту,
• металлический привкус,
• глоссит (воспаление языка),
• стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
• головная боль,
• кожные высыпания,
• головокружение,
• атаксия (нарушение координации движений),
• депрессия,
• бессонница,
• заложенность носа (затруднённое носовое дыхание),
• крапивница,
• зуд,
• ангионевротический отёк (отёк кожи лица и слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании),
• анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция быстрого развития),
• дизурия (затруднённое мочеиспускание),
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• лихорадка,
• полиурия (выделение количества мочи, превышающего норму),
• пиурия (наличие гноя в моче),
• снижение либидо (снижение сексуального влечения),
• психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
• энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, повышенной чувствительностью, нарушениями зрения и двигательными нарушениями, ригидностью затылочных мышц),
• подострая церебеллярная синдром (проявляется атаксией, дизартрией, нарушением походки, нистагмом и тремором),
• поражения глаз, такие как диплопия, близорукость, невропатия/неврит зрительного нерва,
• сердечно-сосудистые заболевания, такие как тахикардия, сердцебиение,
• нарушения со стороны уха, такие как снижение слуха, потеря слуха (включая сенсоневральную), шум в ушах (тиннитус),
• поражения печени и поджелудочной железы (повышение активности печеночных ферментов, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха и панкреатит),
• боли в мышцах,
• боли в суставах,
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (два тяжёлых потенциально смертельных заболевания кожи), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP),
• кандидозные инфекции,
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При длительном или интенсивном лечении отмечались редкие случаи транзиторной лейкопении, агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении (снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов, тромбоцитов в крови) или периферической нейропатии (повреждение периферических нервных окончаний). Во время лечения моча может приобретать красновато-коричневый цвет из-за растворимых пигментов препарата.

Побочные эффекты у детей
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метронидазол С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и распространяется на препарат, находящийся в неповреждённой упаковке и правильно хранившийся.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Каждый флакон или пакет предназначен только для однократного применения; остатки препарата использовать повторно не следует.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.

• Действующее вещество — метронидазол. Каждый пакет или флакон объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновный двуводный, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида МЕТРОНИДАЗОЛА С.А.Л.Ф. и состав упаковки МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. выпускается в упаковке, содержащей 20 пакетов по 100 мл или в упаковке, содержащей 30 флаконов из полипропилена по 100 мл. Держатель регистрационного удостоверения и производитель S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Дозировка и способ введения
Метронидазол С.А.Л.Ф. для инъекций предназначен только для медленного внутривенного введения (5 мл/мин).
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан у хирургических пациентов, когда:

• на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, сепсис, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
• во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
• во время операции существует вероятность контаминации анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей, орофарингеальной области. Избегайте добавления других лекарственных средств, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.

Лечение:
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл/мин) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (недоступные для дренирования очаги, повторная контаминация и др.) требуется более длительное лечение.

Дети младше 12 лет и новорожденные:

• дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: 20–30 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. При необходимости, суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
• дети младше 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
  У недоношенных новорождённых врач должен вводить препарат с осторожностью и контролировать концентрацию препарата в крови.

Профилактика:
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.
Дети младше 12 лет и новорождённые:

• дети младше 12 лет: однократная доза 20–30 мг/кг, вводимая за 1–2 часа до хирургического вмешательства;
• недоношенные новорождённые: однократная доза 10 мг/кг массы тела перед хирургическим вмешательством.

Каждый пакет или флакон предназначен только для однократного применения; остатки раствора не должны использоваться повторно.

Передозировка
Специфических антидотов при передозировке метронидазола не существует. Лечение в случае передозировки носит симптоматический характер.

Несовместимость
Метронидазол С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл раствор для инфузий не следует смешивать с цефамандола нафатом, цефоксетином натрия, 10% раствором глюкозы, инфузионными растворами, содержащими лактат натрия, калием пенициллина G.

Инструкции по применению и обращению

ВНИМАНИЕ: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте препарат, если наблюдается подкапывание или сильное изменение цвета раствора. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-жёлтым, без видимых частиц. Перед применением препарат необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Повторное использование недопустимо. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.