МЕТРОНИДАЗОЛ АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метронидазол Ауробиндо 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Метронидазол Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Метронидазола Ауробиндо
3. Как принимать Метронидазол Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метронидазол Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метронидазол Ауробиндо и для чего он применяется

Метронидазол Ауробиндо относится к фармацевтической группе противопротозойных и антибактериальных средств. Препарат применяется у взрослых и детей:
— для профилактики анаэробных бактериальных инфекций после оперативных вмешательств;
— лечения инфекционных заболеваний, вызванных анаэробами (перитонит, мозговой абсцесс, остеомиелит, послеродовая лихорадка, тазовый абсцесс, инфекции хирургической раны);
— воспалительных заболеваний мочеполовой системы, вызванных трихомонадами, как у женщин, так и у мужчин;
— бактериального вагиноза;
— заболеваний, вызванных простейшими, — амебиаза и лямблиоза;
— острой язвенной гингивиты; острых пародонтальных инфекций;
— инфекции, вызванной Helicobacter pylori, ассоциированной с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в комбинации с другими рекомендованными лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед применением Метронидазол Ауробиндо

Не принимайте Метронидазол Ауробиндо:

• если у вас аллергия на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метронидазол Ауробиндо, если у вас:

• тяжелое поражение печени,
• нарушение кроветворения или
• заболевание головного мозга, спинного мозга или нервов.

В связи с этим врач особенно тщательно определит, можно ли вам проводить лечение Метронидазол Ауробиндо.
Если во время лечения появятся судороги или другие нарушения нервной системы (например, онемение конечностей), лечение будет немедленно пересмотрено.
Лечение необходимо немедленно прекратить или пересмотреть в случае сильной диареи, которая может быть вызвана тяжелым заболеванием кишечника, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4).
Поскольку длительное применение метронидазола может нарушить кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), во время лечения будут проводиться регулярные анализы крови.
Если вы принимаете этот препарат, моча может потемнеть.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, сообщалось о случаях тяжелой печеночной токсичности / острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при появлении:

• боли в животе, отсутствия аппетита, тошноты, рвоты, лихорадки, недомогания, усталости, желтухи, темной мочи, серо-зеленоватого стула или зуда.

Лечение Метронидазол Ауробиндо, как правило, не должно продолжаться более 10 дней; продолжительность терапии может быть увеличена только в исключительных случаях и при крайней необходимости. Повторное применение метронидазола допускается только при абсолютной необходимости. В таких случаях за вами будет установлен особо тщательный контроль.

Другие лекарственные препараты и Метронидазол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
При одновременном приеме этого препарата необходимо контролировать функцию сердца.
Обратитесь к врачу, если вы заметили нарушения сердечной деятельности, головокружение или обмороки.

Барбитураты (действующее вещество в снотворных препаратах)
Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; в связи с этим доза метронидазола может потребоваться увеличить.

Противозачаточные таблетки
Надежность действия противозачаточных таблеток может снизиться во время приема метронидазола.

Бусульфан
Метронидазол не следует назначать пациентам, получающим бусульфан, поскольку в этом случае возрастает вероятность развития токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
При сочетании этих препаратов требуется осторожность, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка)
Циметидин может в отдельных случаях снижать выведение метронидазола и, как следствие, приводить к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Производные кумарина (препараты, подавляющие свертывание крови)
Метронидазол может усиливать подавление свертывания крови, вызванное кумаринами.
Поэтому, если вы принимаете препарат, подавляющий свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться снижение дозы во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
При одновременном применении циклоспорина и метронидазола уровни циклоспорина в крови могут повышаться; поэтому врач при необходимости скорректирует дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
Если вы принимаете дисульфирам, вам нельзя принимать метронидазол, или дисульфирам должен быть отменен. Совместное применение этих двух препаратов может вызвать спутанность сознания вплоть до тяжелого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь
См. раздел «Метронидазол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем».

Фторурацил (противоопухолевый препарат)
Может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила при одновременном применении с метронидазолом, поскольку метронидазол может вызвать повышение уровня фторурацила в крови.

Литий (применяется для лечения психических заболеваний)
Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время терапии метронидазолом, и может потребоваться коррекция дозы препарата лития. Лечение литием следует снизить или приостановить перед началом приема метронидазола.

Микофенолат мофетил (применяется для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов)
Действие препарата может ослабляться под влиянием метронидазола, поэтому рекомендуется тщательный контроль эффективности препарата.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
Если вы принимаете фенитоин, врач будет применять метронидазол с осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослабить действие метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
Уровни этого препарата в крови и функция почек должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Метронидазол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь
Во время приема метронидазола и в течение 48 часов после его окончания нельзя употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Фертильность
Исследования на животных показали, что метронидазол в высоких дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека, может оказывать негативное влияние на мужскую репродуктивную систему.

Контрацепция у мужчин и женщин
Если вы принимаете противозачаточные таблетки, см. раздел «Другие лекарственные препараты и Метронидазол Ауробиндо».

Беременность
Если вы беременны, врач не назначит вам метронидазол, если только это не будет абсолютно необходимо.

Лактация
Не следует кормить грудью во время лечения метронидазолом и в течение 2–3 дней после его окончания, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время приема Метронидазол Ауробиндо вы можете испытывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации), судороги или временные нарушения зрения (например, расплывчатость или двоение в глазах). В таком случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метронидазол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточной доказанности риска мутагенности у человека врач оценит необходимость
применения метронидазола в течение более длительного срока, чем обычно рекомендуется.
Рекомендуемая доза следующая:
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в гинекологической или колоректальной хирургии)
Метронидазол вводится профилактически за 24 часа до хирургической операции и в течение
минимум 4 часов после закрытия раны, или дольше, в зависимости от риска контаминации.
Взрослые и подростки старше 12 лет:

• первые четыре таблетки по 250 мг (1000 мг) в качестве начальной дозы, затем по 1 таблетке три раза в день до начала предоперационного голодания. Дети младше 12 лет:
• от 20 до 30 мг/кг в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до процедуры. Новорождённые, рождённые до 40 недель беременности:
• 10 мг/кг в виде однократной дозы до хирургического вмешательства.

Инфекции, вызванные бактериями
Метронидазол может применяться терапевтически как самостоятельное лекарственное средство или в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Взрослые и подростки старше 12 лет:

• по 1 или 2 таблетки по 250 мг три раза в день. Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет:
• обычная суточная доза составляет от 20 до 30 мг/кг в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг, вводимые каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Дети младше 8 недель:
• 15 мг/кг в день в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг, вводимые каждые 12 часов. У новорождённых, рождённых до 40 недель беременности, в первую неделю жизни может наблюдаться накопление метронидазола, поэтому через несколько дней необходимо контролировать сывороточные концентрации метронидазола.

Трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет:

• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) однократно или по 1 таблетке три раза в день в течение 7 дней, или по 2 таблетки два раза в день в течение 5–7 дней. Примечание: лечение проводится одновременно у половых партнёров. Дети младше 10 лет:
• 40 мг/кг перорально однократно или от 15 до 30 мг/кг в день, разделённых на 2–3 дозы в течение 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2000 мг.

Бактериальный вагиноз
Взрослые:

• по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 8 таблеток (2000 мг) однократно (один раз). Молодые:
• 8 таблеток (2000 мг) однократно (один раз).

Амебиаз
Взрослые:

• по 3 таблетки по 250 мг (750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет:

• по 2 или 3 таблетки по 250 мг (от 500 мг до 750 мг) три раза в день в течение 5–10 дней. Дети от 7 до 10 лет:
• по 250 мг три раза в день в течение 5–10 дней.

Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг массы тела) — от 35 до 50 мг/кг в день, разделённых на три приёма в течение 5–10 дней, но не более 2400 мг в день.
Лямблиоз
Взрослые:

• по 1 таблетке по 250 мг три раза в день в течение 5–7 дней или 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней. Подростки и дети старше 10 лет:
• 8 таблеток (2000 мг) один раз в день в течение 3 дней или по 2 таблетки (500 мг) два раза в день в течение 7–10 дней. Дети от 7 до 10 лет:
• по 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз в день в течение 3 дней. Дети от 3 до 7 лет:
• по 3 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз в день в течение 3 дней. Дети от 1 до 3 лет:
• по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) один раз в день в течение 3 дней.

Альтернативная схема дозирования при этом заболевании (доза в мг на кг массы тела) — от 15 до 40 мг/кг в день, разделённых на 2–3 дозы.
Лечение бактериальной инфекции Helicobacter pylori (так называемая эрадикация)
Метронидазол применяется не менее 7 дней в комбинации с другими лекарственными средствами, назначенными для лечения инфекций Helicobacter pylori.
Взрослые:

• по 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2–3 раза в день в течение 7–14 дней. Дети и подростки:
• 20 мг/кг в день, не более чем по 2 таблетки (500 мг) два раза в день в течение 7–14 дней. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с официальными рекомендациями.

Острая язвенная гингивит
Взрослые:

• по 1 таблетке по 250 мг 2–3 раза в день в течение трёх дней. Дети:
• от 35 до 50 мг/кг в день, разделённых на три дозы в течение трёх дней.

Острые пародонтальные инфекции
Взрослые:

• по 1 таблетке по 250 мг 2–3 раза в день в течение 3–7 дней. Новорождённые и дети с массой тела менее 10 кг:
• вводить пропорционально уменьшенные дозы.

Способ применения
Пероральное применение.
Для некоторых из вышеуказанных дозировок существуют другие лекарственные средства, содержащие метронидазол, с иной дозировкой (пленочная таблетка, 500 мг) и в другой лекарственной форме (раствор для инфузии, 5 мг/мл).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может происходить накопление препарата в организме, поэтому врач назначит уменьшение суточной дозы до одной трети от обычной, вводимой один раз в день.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Снижать дозу у этих пациентов не требуется.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов препарат следует применять с осторожностью, особенно при высоких дозах.
Если вы приняли Метронидазол Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Метронидазол Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Метронидазол Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как у взрослых.
Если возникает один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием Метронидазола Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Сильная стойкая диарея (возможный признак тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом — см. ниже)
• Тяжелые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы
• Нарушения со стороны головного мозга, потеря координации
• Менингит, не вызванный бактериями (асептический менингит)
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и пузырями, в крайне редких случаях — с отслоением кожи на обширных участках (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, отек лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отек)
• Спазм взгляда, поражение или воспаление зрительных нервов
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, неврологические нарушения, такие как онемение, боль, ощущение покалывания или «мурашек» в руках или ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции)
• Жжение/дискомфорт в уретре, дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Темная моча (вследствие метаболита метронидазола)
• Заложенность носа (затруднение носового дыхания)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Изменения ЭКГ

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и движения, вертиго, нарушения речи, судороги
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость
• Нарушения функции печени (например, повышенный уровень в сыворотке некоторых ферментов и билирубина)
• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
• Боли в суставах и мышцах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Недомогание, тошнота, диарея, воспаление языка или полости рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в области желудка, обложенность языка
• Затрудненное глотание
• Анорексия
• Подавленное настроение (депрессия)
• Нарушение слуха/потеря слуха
• Шум в ушах (тиннитус)
• Сонливость или бессонница, мышечные подергивания
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение стенки вены (воспаление вен и тромбоз) после внутривенного введения, слабость, лихорадка
• Четко ограниченный участок кожи с покраснением и иногда пузырями, вызванный повышенной чувствительностью к препарату (фиксированная лекарственная сыпь)

Управление неотложными состояниями при псевдомембранозном энтероколите
При возникновении сильной стойкой диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — тяжелого состояния, требующего немедленного лечения. Врач прекратит прием метронидазола и назначит соответствующее лечение.
Если один из побочных эффектов становится тяжелым или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метронидазол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метронидазол Ауробиндо

• Действующее вещество: метронидазол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг метронидазола.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, аморфная кремнекислый ангидрид, натрия крахмал гликолят, стеариновая кислота.
  Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), полиэтиленгликоль.

Описание внешнего вида Метронидазола Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны выдавлены обозначения «M» и «250», с другой стороны — гладкие.
Метронидазол Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках по 20, 21 и 40 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Лион, Рона – 69007, Франция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Métronidazole Arrow 250 mg, comprimé pelliculé
Италия: Метронидазол Ауробиндо
Нидерланды: Metronidazol Auro 250 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Metronidazol Aurovitas
Португалия: Metronidazol Generis
Испания: Metronidazol Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG