МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ

Инструкция по применению: информация для пользователя

МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Метоклопрамида гидрохлорид моногидрат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ
3. Как применять МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — метоклопрамида гидрохлорид моногидрат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «прокинетики» (противорвотные средства), применяемых для предотвращения тошноты и рвоты.
МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ показан взрослым для:

• профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникать после хирургических операций;
• симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, вызванные острым головной болью (острой мигренью);
• профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ показан детям (в возрасте от 1 до 18 лет) только в том случае, если другие методы лечения неэффективны или не могут быть использованы, для:

• профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникать после химиотерапии;
• лечения тошноты и рвоты, которые могут возникать после хирургических операций.

2. Что Вы должны знать перед применением МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ

Не используйте МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ:

• если у Вас аллергия на метоклопрамид гидрохлорид моногидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у Вас подтверждённая или предполагаемая опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если ранее у Вас возникали непроизвольные сокращения мышц (поздняя дискинезия) после приёма препаратов, применяемых при психических расстройствах (нейролептиков) или метоклопрамидов;
• если у Вас эпилепсия (с увеличением частоты и интенсивности приступов);
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если Вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона (в комбинации с леводопой и дофаминергическими агонистами);
• если ранее у Вас были заболевания крови (метгемоглобинемия, дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы);
• если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• у детей младше 1 года (см. ниже раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ.
Это лекарственное средство должно вводиться Вам с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

• если у Вас неврологические заболевания или Вы принимаете препараты, действующие на центральную нервную систему. Это лекарственное средство может усугубить симптомы болезни Паркинсона, поэтому в данном случае его применение противопоказано (см. раздел «Не используйте МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ»);
• если у Вас заболевания сердца (удлинение интервала QT, брадикардия) или Вы принимаете препараты для нормализации сердечного ритма (удлиняющие интервал QT);
• если у Вас нарушение уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний (электролитный дисбаланс). Сообщите об этом врачу до начала применения препарата, поскольку могут возникнуть тяжёлые нарушения работы сердца (циркуляторный коллапс, тяжёлая брадикардия, остановка сердца и удлинение интервала QT), особенно при внутривенном введении препарата;
• если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность) или тяжёлое нарушение функции печени (печеночная недостаточность) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени»).

Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у Вас появляются нарушения в работе мышц и неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства). Это может произойти особенно у детей и молодых взрослых. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения, после однократного введения препарата или при применении высоких доз; как правило, они обратимы после прекращения приёма препарата;
• если появляются нарушения движений (поздняя дискинезия). Это может произойти особенно при длительном применении и у пожилых пациентов. Чтобы снизить риск возникновения этих эффектов, избегайте применения препарата более 3 месяцев;
• если появляются мышечная ригидность, высокая температура, нарушения сердечного ритма, судороги, потливость, повышенное слюноотделение (злокачественный нейролептический синдром). Врач определит соответствующее лечение;
• если развивается заболевание крови (метгемоглобинемия, возможно связанная с дефицитом NADH-цитохром b5-редуктазы). В этом случае врач определит соответствующее лечение (например, синий метилен).

Соблюдайте интервал не менее 6 часов между введениями препарата (см. раздел «Как использовать МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ»), даже если произошла рвота и отторжение дозы, чтобы избежать передозировки.
Этот препарат должен вводиться медленно внутривенно (медленный болюс, продолжительностью не менее 3 минут), чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, таких как снижение артериального давления (гипотензия) или двигательное беспокойство (акатизия).
Врач может назначить анализы крови. При нарушении гемоглобина крови (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.
Лечение не должно превышать 3 месяцев из-за риска непроизвольных мышечных спазмов. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение.
При применении МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ может наблюдаться повышение уровня вещества, называемого «пролактин». Врач учтёт эту возможность, особенно если у Вас опухоль молочной железы или доброкачественная опухоль гипофиза (гипофизарный аденома), вызывающая выработку пролактина.

Дети и подростки
МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ не должен применяться у детей младше 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений.
У детей и подростков с большей вероятностью могут возникать нарушения движений (экстрапирамидные расстройства).

Другие лекарственные средства и МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте этот препарат, если Вы принимаете:

• леводопу и дофаминергические агонисты — препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ:

• антихолинергические средства — препараты, применяемые для уменьшения спазмов или сокращений желудка;
• производные морфина — препараты, применяемые для уменьшения сильной боли, поскольку они могут изменять действие МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ;
• транквилизаторы, седативные H1-антигистаминные средства, седативные антидепрессанты, барбитураты, клонидин и аналогичные препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку может усиливаться седативное действие этих препаратов и МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ;
• нейролептики — препараты, применяемые при психических расстройствах. Совместное применение с МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ может усугубить мышечные расстройства (экстрапирамидные нарушения);
• серотонинергические препараты, такие как СИОЗС, применяемые при расстройствах настроения, поскольку может увеличиться риск серотонинового синдрома;
• дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
• циклоspорин — препарат, применяемый при некоторых заболеваниях иммунной системы или после трансплантации;
• мивакурий и суксаметоний — препараты, применяемые для расслабления мышц; при одновременном применении может увеличиться продолжительность действия этих препаратов;
• флуоксетин и пароксетин — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• цисплатин — из-за возможного усиления нефротоксичности;
• инсулин — врач может скорректировать дозу;
• рифампицин — препарат, применяемый при лечении туберкулёза и других инфекций; при одновременном приёме может снижаться концентрация метоклопрамида в крови;
• препарат, называемый апоморфин, поскольку Плазил ослабляет его действие на центральную нервную систему.

МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если Вы беременны, этот препарат должен применяться только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Применение МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ следует избегать в конце беременности, поскольку это может вызвать двигательные нарушения у новорождённого (экстрапирамидный синдром). При применении МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ врач проведёт мониторинг новорождённого.
Решение о возможности применения препарата будет принимать врач.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ при грудном вскармливании, поскольку препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко, и нельзя исключить побочные эффекты у ребёнка. Поэтому, если Вы кормите грудью, врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, неконтролируемые движения мышц (дискинезия, дистония), которые могут нарушать зрение. При появлении этих симптомов избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.

МЕТОКЛОПРАМИД САЛФ содержит натрий и метабисульфит натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Метоклопрамид Салф

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Вы должны строго соблюдать инструкции врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет введен вам путем инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или медленного введения в вену (внутривенно) в течение не менее чем 3 минут, предпочтительно до еды.
Этот препарат должен применяться в течение короткого периода времени с интервалом между введениями не менее 6 часов, даже в случае рвоты или отторжения дозы.
Ампула открывается без напильника.

Все показания (взрослые пациенты)
Дозу определит врач в зависимости от вашего состояния.
Для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, сопровождающие острую мигрень, а также для профилактики тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией: рекомендуемая однократная доза составляет 10 мг, которую можно повторить до 3 раз в день.
Рекомендуемая однократная доза у взрослых для профилактики тошноты и рвоты после хирургических операций — 10 мг. Рекомендуемая доза у взрослых для других терапевтических показаний (перечисленных в разделе 1) составляет 10 мг, которую можно повторять до 3 раз в день. Максимальная доза — 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела в день.
Длительность инъекционного лечения должна быть как можно короче, после чего необходимо как можно скорее перейти на пероральное или ректальное применение.

Все показания (применение у детей в возрасте от 1 до 18 лет)
Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трех раз в день медленным внутривенным введением. Максимальная доза в течение 24 часов — 0,5 мг/кг массы тела. Дозу определит врач в зависимости от массы тела и состояния вашего ребенка (см. также информацию для врачей и медицинских работников).
Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов — для лечения тошноты и рвоты, возникающих после хирургических операций, и 5 дней — для профилактики тошноты и рвоты, возникающих после химиотерапии.
Рекомендуется применение препарата в указанных дозах.

Применение у детей младше 1 года
Этот препарат противопоказан детям младше 1 года.

Применение у пожилых пациентов
Врач определит необходимость снижения дозы в зависимости от функции почек и печени.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью (печеночная недостаточность), необходимо снизить дозу (см. также информацию для врачей и медицинских работников).

Если вы применили Метоклопрамид Салф в дозе, превышающей рекомендованную
После введения слишком высокой дозы этого препарата могут возникнуть нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации или остановка сердца и дыхания (кардиореспираторная остановка). Врач назначит соответствующее лечение.
При случайном применении или приеме слишком высокой дозы этого препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли применить Метоклопрамид Салф
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время терапии этим препаратом у вас появятся следующие симптомы:

• непроизвольные движения (часто головы или шеи). Могут возникать у детей или молодых взрослых, особенно при применении высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и могут возникнуть даже после однократного применения. Движения исчезают при соответствующем лечении.
• Высокая температура, повышенное артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Зуд, кожные высыпания, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Метоклопрамид Салф, включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• диарея
• снижение мышечной силы (астения)
• нарушения мышечного тонуса и непроизвольные движения, такие как тики, тремор, вращательные движения (экстрапирамидные нарушения)
• симптомы болезни Паркинсона (ригидность, тремор)
• ощущение беспокойства и возбуждения (акатизия)
• нарушение настроения (депрессия)
• снижение артериального давления (гипотензия), особенно при внутривенном введении
• ощущение слабости.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), особенно при внутривенном введении
• отсутствие менструаций (аменорея)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызывать: выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• нарушения движений (дистония, дискинезия)
• снижение уровня сознания
• галлюцинации
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глаза.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• выделение молока у женщин, не кормящих грудью, или у мужчин (галакторея)
• судороги, особенно у пациентов с эпилепсией
• спутанность сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аномальные уровни пигмента крови, которые могут изменить цвет кожи (сульфгемоглобинемия)
• аномальные уровни метгемоглобина — белка крови, схожего с гемоглобином (метгемоглобинемия, которая может быть связана с дефицитом NADH-цитохром b5 редуктазы, особенно у новорождённых, в основном при одновременном введении высоких доз препаратов, выделяющих серу)
• остановка сердца (кардиостимуляция), особенно при инъекции
• нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада, синусовая пауза, особенно при внутривенном введении, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, «пируэтные» тахикардии)
• аномальное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок), особенно при внутривенном введении
• непроизвольные сокращения мышц (спазмы) после длительного применения, особенно у пожилых пациентов (дискинезия)
• мышечная ригидность, высокая температура, нарушения сердечного ритма, судороги, потливость, повышенное слюноотделение (злокачественный нейролептический синдром)
• атриовентрикулярная блокада и синусовая пауза (особенно при инъекции)
• резкое снижение артериального давления (шок), особенно при инъекции
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое артериальное давление
• суицидальные мысли (суицидальная идеация)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

• нарушения мышечного тонуса и непроизвольные движения (экстрапирамидные нарушения).

Следующие реакции, иногда сочетающиеся, возникают чаще при применении высоких доз:

• нарушения движений (экстрапирамидные нарушения: острая дистония и дискинезия, паркинсонизм, акатизия), даже после однократного применения препарата, особенно у детей и молодых взрослых
• сонливость
• снижение уровня сознания
• спутанность сознания
• галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метоклопрамид Салф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Метоклопрамид Салф

• Действующее вещество — метоклопрамида гидрохлорид моногидрат: 1 ампула содержит 10,5 мг метоклопрамида гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 10 мг безводного метоклопрамида гидрохлорида.
• Прочие компоненты: метабисульфит натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метоклопрамид Салф и содержимое упаковки
Блистер из 5 ампул по 10 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico — Via Marconi, 2 — 24069 Ченате-Сотто (Бергамо)

Информация для врачей и медицинских работников
Дозировка и способ введения
Дети в возрасте от 1 до 18 лет: рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторять до трёх раз в день внутривенно. Максимальная суточная доза — 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозировки

Почечная недостаточность: У пациентов с терминальной стадией почечной болезни (клиренс креатинина ≤ 15 мл/мин) суточную дозу следует снизить на 75 %.
У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) суточную дозу следует снизить на 50 %.
Печеночная недостаточность: У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью дозу следует снизить на 50 %.
Для получения дополнительной информации см. вкладыш инструкции по применению.