МЕТАЛИЗЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метализе 8 000 единиц (40 мг) порошок и растворитель для раствора для инъекций, 10 000 единиц (50 мг) порошок и растворитель для раствора для инъекций

тенектеплаза
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Метализе и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Метализе
3. Как вводят Метализе
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Метализе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метализе и для чего он применяется

Метализе — это порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора.
Метализе относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты помогают растворять сгустки крови. Тенектеплаза — это рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена.
Метализе применяется для лечения инфаркта миокарда (сердечного приступа) в течение 6 часов с момента появления симптомов, помогая растворять сгустки крови, образовавшиеся в кровеносных сосудах сердца. Это способствует предотвращению повреждений, вызванных инфарктом, и помогает спасти жизнь.

2. Что следует знать перед применением Метализе

Ваш врач не назначит и не введёт Метализе, если у вас:

• ранее была тяжёлая внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (тяжёлая гиперчувствительность) к тенектеплазе, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (следовые количества, оставшиеся от производственного процесса). Однако если лечение препаратом Метализе считается необходимым, то подходящие средства для реанимации должны быть немедленно доступны на случай необходимости;
• имеются или ранее имелись заболевания, повышающие риск кровотечения (кровоизлияния), включая:
  • нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям (кровоизлияния)
  • инсульт (событие цереброваскулярного характера)
  • неконтролируемое очень высокое артериальное давление
  • травмы головы
  • тяжёлое заболевание печени
  • язва желудка (пептическая язва)
  • варикозное расширение вен пищевода (варикоз пищевода)
  • аномалии кровеносных сосудов (например, аневризма)
  • некоторые опухоли
  • воспаление сердечной оболочки (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит)
  • деменция;
• вы принимаете таблетки/капсулы, применяемые для «разжижения» крови, такие как производные кумарина, например варфарин (антикоагулянты);
• у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, включая операции на головном или спинном мозге;
• вы проходили реанимацию сердечно-лёгочной деятельности (нажатие на грудную клетку) более 2 минут в течение последних двух недель.

Особые указания и меры предосторожности
Ваш врач будет особенно внимателен при применении Метализе, если у вас:

• была какая-либо аллергическая реакция, кроме внезапной аллергической реакции, угрожающей жизни (тяжёлая гиперчувствительность), на тенектеплазу, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на гентамицин (следовые количества, оставшиеся от производственного процесса);
• высокое артериальное давление;
• нарушения кровообращения в головном мозге (цереброваскулярное заболевание);
• в течение последних десяти дней было желудочно-кишечное или генитоурологическое кровотечение (это может вызвать появление крови в кале или моче);
• имеется аномалия сердечного клапана (например, стеноз митрального клапана), сочетающаяся с нарушением сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий);
• в течение последних 2 дней вы получали внутримышечную инъекцию;
• вам больше 75 лет;
• вы весите менее 60 кг;
• вы ранее уже получали Метализе.

Дети и подростки
Применение Метализе у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Метализе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вводится Метализе

Ваш врач рассчитывает дозу Метализе в зависимости от вашей массы тела в соответствии со следующей схемой:

Ваш врач введет вам лекарство для предотвращения свертывания крови в дополнение к Метализе, как можно скорее после начала боли в груди.
Метализе вводится в виде однократной внутривенной инъекции врачом, имеющим опыт применения подобных препаратов.
Ваш врач введет Метализе в виде однократной дозы как можно скорее после начала боли в груди.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Метализе:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Кровотечение

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Кровотечение в месте инъекции или пункции
• Кровь из носа
• Кровотечение в мочеполовой системе (может появиться кровь в моче)
• Синяки
• Желудочно-кишечное кровотечение (например, кровотечение из желудка и кишечника)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Нарушение ритма сердца (реperfузионные аритмии), которые иногда могут привести к остановке сердца. Остановка сердца может угрожать жизни.
• Внутреннее кровотечение в брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
• Кровоизлияние в мозг (церебральное кровоизлияние). В результате церебрального кровоизлияния или других случаев тяжелого кровотечения могут наступить смерть или стойкая инвалидность
• Кровоизлияние в глаз (геморрагия глаза)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Кровотечение в лёгких (лёгочное кровотечение)
• Повышенная чувствительность (анафилактоидные реакции), например, кожная сыпь, крапивница, затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• Кровотечение в области вокруг сердца (гемоперикард)
• Сгустки крови в лёгких (лёгочная эмболия) и в сосудах других органов (тромботическая эмболизация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Жировая эмболия (тромбы, состоящие из жира)
• Тошнота
• Рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Переливание крови как следствие кровотечения

Как и при применении других тромболитических средств, в результате инфаркта миокарда и/или
введения тромболитиков могут возникать следующие состояния:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Нарушение ритма сердца
• Боль в груди (стенокардия)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Повторная боль в груди/стенокардия (рецидивирующая ишемия)
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Шок, вызванный сердечной недостаточностью
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)
• Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Остановка сердца
• Проблемы с клапанами или оболочкой сердца (недостаточность митрального клапана, перикардиальный выпот)
• Образование сгустков крови в венах (венозная тромбоз)
• Накопление жидкости между оболочкой сердца и сердцем (кардиальный тампонада)
• Разрыв сердечной мышцы (разрыв миокарда)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• Сгусток крови в лёгких (лёгочная эмболия)

Эти сердечно-сосудистые состояния могут угрожать жизни и привести к смерти.
При кровоизлиянии в мозг могут наблюдаться неврологические симптомы, например, сонливость (вялость), нарушения речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги (припадки).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метализе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.».
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После восстановления Метализе может храниться в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и в течение 8 часов при температуре 30 °C.
Однако по микробиологическим соображениям врач, как правило, использует восстановленный инъекционный раствор немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метализе

• Действующее вещество — тенектеплаза.
• Каждый флакон содержит 8 000 единиц (40 мг) тенектеплазы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 8 мл растворителя. После восстановления 8 мл растворителя каждый мл содержит 1 000 ЕД тенектеплазы.

либо

• Каждый флакон содержит 10 000 единиц (50 мг) тенектеплазы. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мл растворителя. После восстановления 10 мл растворителя каждый мл содержит 1 000 ЕД тенектеплазы.
• Другие компоненты: аргинин, кислота фосфорная концентрированная, полисорбат 20.
• Растворитель — вода для приготовления инъекционных растворов.
• Гентамицин содержится в виде остаточного следа от производственного процесса.

Описание внешнего вида Метализе и содержимое упаковки
Упаковка содержит:

• флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 40 мг тенектеплазы, предварительно заполненный шприц, готовый к использованию, с 8 мл растворителя и адаптер для флакона либо
• флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 50 мг тенектеплазы, предварительно заполненный шприц, готовый к использованию, с 10 мл растворителя и адаптер для флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена - Филиал Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Метализе 5 000 единиц (25 мг) порошок для раствора для инъекций

тенектеплаза
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как получить данный лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Метализе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед получением Метализе
3. Как вводится Метализе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метализе
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метализе и для чего он применяется

Метализе — это порошок для приготовления раствора для инъекций.
Метализе относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты помогают растворять сгустки крови. Тенектеплаза — это рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена.
Метализе применяется у взрослых для лечения инсульта, вызванного сгустком крови в артерии головного мозга (острый ишемический инсульт), если с момента появления симптомов инсульта прошло менее 4,5 часов.

2. Что необходимо знать перед применением Метализе

Ваш врач не назначит и не введёт вам Метализе

• если ранее у вас была тяжёлая внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (тяжёлая гиперчувствительность) к тенектеплазе, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (следовые количества, оставшиеся от производственного процесса). Однако, если лечение Метализе считается необходимым, должны быть немедленно доступны соответствующие средства для реанимации на случай необходимости;
• если у вас есть или ранее была болезнь, повышающая риск кровотечения (кровоизлияния), включая:
• нарушения свёртываемости крови или склонность к кровотечениям (кровоизлияния);
• очень высокое артериальное давление, которое не контролируется;
• травма головы;
• воспаление оболочки сердца (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит);
• тяжёлое заболевание печени;
• варикозное расширение вен пищевода (пищеводные вариксы);
• язва желудка (пептическая язва);
• аномалии кровеносных сосудов (например, аневризма);
• некоторые опухоли;
• кровоизлияние в мозг или череп;
• если вы принимаете таблетки/капсулы, применяемые для «разжижения» крови (антикоагулянты), за исключением случаев, когда специальное обследование подтверждает отсутствие клинически значимой активности этого лекарственного средства;
• если у вас очень тяжёлый инсульт;
• если инсульт вызывает только лёгкие симптомы;
• если симптомы инсульта быстро улучшаются до введения Метализе;
• если симптомы инсульта появились более чем 4,5 часа назад или если возможно, что симптомы начались более чем 4,5 часа назад, поскольку вы не знаете, когда они начались;
• если у вас были судороги в момент начала инсульта;
• если у вас аномальное время тромбопластинового времени (анализ крови, измеряющий способность крови к свёртыванию). Этот анализ может быть аномальным, если вы получали гепарин (лекарственное средство, используемое для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов;
• если у вас сахарный диабет и ранее уже был инсульт;
• если у вас был инсульт в последние три месяца;
• если у вас очень низкое количество тромбоцитов в крови;
• если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое можно снизить только с помощью введения лекарственных средств;
• если у вас очень низкий уровень сахара (гликемия) в крови (менее 50 мг/дл) или очень высокий (более 400 мг/дл);
• если вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, включая операцию на головном мозге или позвоночнике;
• если вы недавно прошли биопсию (процедура, используемая для получения образца ткани);
• если вы проходили сердечно-лёгочную реанимацию (сжатие грудной клетки) более чем 2 минуты в течение последних двух недель;
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет особенно внимательно применять Метализе

• если у вас ранее была какая-либо аллергическая реакция, кроме тяжёлой внезапной аллергической реакции, угрожающей жизни (тяжёлая гиперчувствительность), к тенектеплазе, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (следовые количества, оставшиеся от производственного процесса);
• если у вас есть или ранее была любая другая патология, повышающая риск кровотечения, например:
• внутримышечная инъекция;
• незначительная травма, например прокол крупного сосуда или наружный массаж сердца;
• если ваш вес менее 60 кг;
• если вам более 80 лет, исход может быть менее благоприятным независимо от лечения Метализе. Однако в целом соотношение пользы и риска при применении Метализе у пациентов старше 80 лет положительное, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Метализе;
• если вы ранее уже получали Метализе.

Дети и подростки
Применение Метализе у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Метализе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:
любые лекарственные средства, используемые для «разжижения» крови;
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как вводится Метализе

Врач рассчитывает вашу дозу Метализе в зависимости от массы тела по следующей схеме:

Метализе вводится в виде однократной внутривенной инъекции врачом, специализирующимся на применении подобных лекарственных средств.
Ваш врач введет Метализе в виде однократной дозы как можно раньше после начала инсульта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Метализе:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечение
• Кровоизлияние в мозг (церебральное кровоизлияние). В результате церебрального кровоизлияния или других случаев тяжелого кровотечения могут наступить смерть или стойкая инвалидность

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечение в месте инъекции или пункции
• Кровь из носа
• Кровотечение из мочеполовой системы (вы можете заметить кровь в моче)
• Синяки
• Желудочно-кишечное кровотечение (например, кровотечение из желудка и кишечника)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Внутреннее кровотечение в брюшной полости (ретроперитонеальное кровотечение)
• Кровотечение в глазу (геморрагия глаза)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Кровотечение в лёгких (лёгочное кровотечение)
• Повышенная чувствительность (анафилактоидные реакции), например, кожная сыпь, крапивница, затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• Кровотечение в области вокруг сердца (гемоперикард)
• Сгустки крови в лёгких (лёгочная эмболия) и в сосудах других органов (тромбоэмболизация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Жировая эмболия (тромбы, состоящие из жира)
• Тошнота
• Рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Переливание крови как следствие кровотечения

При кровоизлиянии в мозг отмечались неврологические нарушения, например, сонливость (вялость), нарушения речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги (припадки).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метализе

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Не храните при температуре выше 30 °C.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После восстановления раствор Метализе может храниться в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и в течение 8 часов при температуре 30 °C.
Однако с учётом микробиологических соображений, ваш врач, как правило, использует восстановленный инъекционный раствор немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метализе

• Действующее вещество — тенектеплаза.
• Каждый флакон содержит 5 000 единиц (25 мг) тенектеплазы. После восстановления 5 мл воды для инъекций каждая миллилитр раствора содержит 1 000 ЕД тенектеплазы.
• Вспомогательные компоненты: аргинин, фосфорная кислота концентрированная, полисорбат 20.
• Гентамицин содержится в виде остаточного следа от производственного процесса.

Описание внешнего вида Метализе и содержимое упаковки
Упаковка содержит один флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 25 мг тенектеплазы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Литовское отделение
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ —
филиал в Болгарии
Тел.: +359 2 958 79 98

Чехия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Эстонское отделение
Тел.: +372 612 8000

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Испания
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Латвийское отделение
Тел.: +371 67 240 011

Люксембург/Люксембург
Boehringer Ingelheim SComm
Тел.: +32 2 773 33 11

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Венгерское отделение
Тел.: +36 1 299 89 00

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Нидерланды
Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Норвегия
Boehringer Ingelheim Norway KS
Тел.: +47 66 76 13 00

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Вена — филиал в Бухаресте
Тел.: +40 21 302 28 00

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Подружница Любляна
Тел.: +386 1 586 40 00

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
организационная единица
Тел.: +421 2 5810 1211

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.