МЕЛЛОЗЗАН

Инструкция по применению: информация для пациента

Меллоззан 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки, 3 мг таблетки, 4 мг таблетки, 5 мг таблетки

мелатонин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Меллоззан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Меллоззан
3. Как принимать Меллоззан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Меллоззан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Меллоззан и для чего он применяется

Активное вещество Меллоззана — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон способствует регуляции суточного ритма сна и бодрствования.
Меллоззан применяется для:

• кратковременного лечения последствий смены часовых поясов у взрослых. Под сменой часовых поясов понимается совокупность симптомов, вызванных разницей во времени при перелётах через несколько часовых поясов;
• лечения бессонницы с трудностями засыпания у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), когда другие меры по выработке здоровых привычек сна оказались недостаточно эффективными.

2. Что следует знать перед приемом Меллоззана

Не принимайте Меллоззан

• если у вас аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Меллоззана:

• если имеются другие причины бессонницы;
• если у вас сахарный диабет или нарушена толерантность к глюкозе, поскольку это лекарственное средство может повышать уровень глюкозы в крови (гликемию) (см. раздел 3);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас аутоиммунное заболевание (то есть заболевание, при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой);
• если у вас эпилепсия, поскольку мелатонин может увеличить частоту судорожных приступов у пациентов с эпилепсией;
• если вы пожилого возраста;
• если вы женщина детородного возраста: вы должны использовать контрацептивные меры во время лечения Меллоззаном. Некоторые контрацептивы могут влиять на уровень этого лекарственного средства. За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Меллоззан».

Курение
Курение может ослабить действие Меллоззана. Если вы курите, начинаете курить или бросаете курить, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу, назначенную вам.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет для лечения десинхроноза («джетлага»). Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 6 лет с СДВГ.
Другие лекарственные средства и Меллоззан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая:

• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
• имипрамин (применяется при лечении депрессии), поскольку одновременный прием этих двух лекарственных средств усиливает сонливость и затруднение при выполнении деятельности;
• псоралены (применяются при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз);
• циметидин, омепразол (применяются при лечении заболеваний желудка, таких как язвы);
• эстрогены (применяются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии);
• ципрофлоксацин, норфлоксацин и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
• карбамазепин и фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);
• лекарственные средства от боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен);
• бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (лекарственные средства от бессонницы, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усиливать седативное действие этих лекарственных средств и усугублять некоторые побочные эффекты золпилема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);
• варфарин и другие лекарственные средства, разжижающие кровь, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан. Может потребоваться измерение времени, необходимого для свертывания крови — анализ, известный также как МНО;
• нифедипин и другие бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления);
• тиоридазин (применяется при лечении психических/аффективных расстройств), поскольку одновременный прием этих двух лекарственных средств усиливает сонливость и затруднение при выполнении деятельности;
• кофеин (стимулятор), из-за возможности взаимодействия с мелатонином.

Меллоззан с пищей и алкоголем
Не ешьте в течение 2 часов до и 2 часов после приема Меллоззана. Не употребляйте алкоголь до, во время или после приема Меллоззана, поскольку алкоголь может снизить эффективность мелатонина.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Контрацептивные меры для женщин и девочек детородного возраста
Женщины и девочки детородного возраста должны использовать контрацептивные меры во время лечения. Некоторые контрацептивы могут влиять на уровень Меллоззана (см. раздел «Другие лекарственные средства и Меллоззан»); обсудите с вашим врачом выбор контрацептивных мер.
Беременность
Меллоззан не рекомендуется применять во время беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и недостаточно данных о риске для плода.
Лактация
Меллоззан не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Мелатонин выделяется с грудным молоком, и риск для грудных детей не может быть исключен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Меллоззан может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять автомобилем, велосипедом или использовать механизмы.

3. Как принимать Меллоззан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые с джетлагом
Рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 5 мг. Максимальная суточная доза — 5 мг один раз в день в течение максимум 5 дней. Принимайте минимальную дозу, которая приносит облегчение симптомов, в течение как можно более короткого времени, но не более 5 дней.
Принимайте дозу перед тем временем, когда вы обычно ложитесь спать по местному часовому поясу, если путешествие включает пересечение не менее чем 5 часовых поясов, особенно при направлении на восток. Таблетки не следует принимать ранее 20:00 и позже 04:00.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ и бессонницей
Рекомендуемая начальная доза — от 0,5 до 2 мг, принимаемых за 30–60 минут до сна. Если симптомы не улучшаются, врач может увеличить дозу Меллоззана с целью подбора наиболее подходящей дозы. Максимальная суточная доза составляет 5 мг независимо от возраста. Будет назначена минимально возможная доза.
Лечение должно периодически контролироваться врачом, который подтверждает его целесообразность.
Способ применения
Таблетки для перорального применения.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой непосредственно перед приёмом.
Не ешьте в течение двух часов до и двух часов после приёма Меллоззана.
Сахарный диабет
При наличии сахарного диабета или нарушения толерантности к глюкозе не ешьте в течение двух часов до и двух часов после приёма Меллоззана.
Если вы приняли Меллоззан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком большую дозу препарата или, например, препарат был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать сонливость.
Если вы забыли принять Меллоззан
Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позже 4 часов утра.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Меллоззаном
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях, связанных с прекращением или преждевременным прерыванием лечения. Неизвестно о возникновении симптомов абстиненции при прекращении лечения Меллоззаном.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата
Меллоззан и обратитесь к врачу:

• Реакция гиперчувствительности (реакции, схожие с аллергическими, например, зуд, затруднённое дыхание), отёк лица, отёк рта, отёк языка
• Боль в груди

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Сонливость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Раздражительность, нервозность, беспокойство, тревожность
• Бессонница, необычные сновидения, кошмары
• Мигрень, головокружение, тошнота
• Отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью
• Повышенное артериальное давление
• Боли в животе, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту
• Изменения состава крови, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз
• Воспаление кожи, зуд, кожная сыпь, сухая кожа, ночные поты
• Боль в руках и ногах
• Наличие глюкозы в моче, повышенное содержание белка в моче
• Симптомы менопаузы
• Ощущение слабости
• Повышение массы тела
• Аномальные результаты печеночных проб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Опоясывающий герпес
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Низкий уровень кальция или натрия в крови
• Повышенный уровень жиров в крови
• Нарушение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, дезориентация (ощущение растерянности), раннее пробуждение утром, повышенное сексуальное влечение, подавленное настроение, депрессия
• Обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, ощущение, будто вы находитесь во сне (онирическое состояние), синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания кожи
• Нарушение зрения, нечёткость зрения, усиленное слезотечение
• Вертиго (ощущение головокружения или вращения), головокружение при вставании или садении
• Боль в груди, вызванная стенокардией, учащённое сердцебиение
• Внезапное ощущение жара (приливы)
• Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, мелкие пузырьки во рту, язвы на языке, расстройство желудка, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, воспаление слизистой оболочки желудка
• Экзема, эритема, дерматит кистей рук, кожная сыпь со зудом, генерализованная кожная сыпь, псориаз, нарушения ногтей
• Воспаление суставов, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
• Увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью, наличие эритроцитов в моче
• Продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, при отсутствии сексуальной стимуляции, отёк простаты (простатит)
• Усталость, боль, жажда
• Повышенные значения печеночных ферментов, аномальные значения электролитов в крови, аномальные результаты лабораторных анализов

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Самопроизвольное выделение молока из молочных желез (в том числе у мужчин)
• Повышенный уровень сахара в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меллоззан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Меллоззан

• Действующее вещество — мелатонин. Одна таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг или 5 мг.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), преджелатинизированный крахмал (Е 1404), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b).

Описание внешнего вида Меллоззан и содержание упаковки
Меллоззан 0,5 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «0», размером 7,5 мм.
Меллоззан 1 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «1», размером 9,5 мм.
Меллоззан 2 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «2», размером 7,0 мм.
Меллоззан 3 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «3», размером 8,0 мм.
Меллоззан 4 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «4», размером 9,0 мм.
Меллоззан 5 мг — таблетка от белого до желтоватого цвета, круглая, двояковыпуклая, с нанесённой с одной стороны гравировкой «5», размером 10,0 мм.
Меллоззан 0,5 мг и 1 мг таблетки поставляется в пластиковом флаконе с крышкой (защита от вскрытия) объёмом 100 таблеток.
Меллоззан 2 мг, 3 мг, 4 мг и 5 мг таблетки поставляется в пластиковом флаконе с крышкой (защита от вскрытия) объёмом 30 или 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330,
20126 Милан,
Италия

Производитель
EQL Pharma AB
Stortorget 1,
22223 Лунд,
Швеция