МЕКИНИСТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Мекинист 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

траметиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мекинист и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мекиниста
3. Как принимать Мекинист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мекинист
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мекинист и для чего он применяется

Мекинист — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество траметиниб. Оно применяется самостоятельно или в сочетании с другим лекарственным средством, содержащим дабрафениб, для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.
Мекинист в сочетании с дабрафенибом также используется для профилактики рецидива меланомы после её хирургического удаления.
Мекинист в сочетании с дабрафенибом также применяется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ).
Оба этих вида рака имеют определённое изменение (мутацию) в гене BRAF в положении V600. Эта мутация гена может стать причиной развития опухоли. Препарат направлен на белки, вырабатываемые этим изменённым геном, и замедляет или останавливает развитие опухоли.

2. Что нужно знать перед применением Мекинист

Мекинист следует применять только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF. Поэтому перед началом лечения врач должен проверить наличие этой мутации.
Если врач решит назначить вам Мекинист в комбинации с дабрафенибом,
внимательно прочитайте инструкцию по применению дабрафениба и настоящую инструкцию.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не принимайте Мекинист

• если у вас аллергия на траметиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться вас.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема препарата. Врачу необходимо знать:

• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Врач может брать образцы крови для проверки функции печени во время приема этого лекарственного средства
• если у вас есть или были какие-либо проблемы с почками
• если у вас есть или были проблемы с легкими или дыханием
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызывать одышку, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или голеней) или нарушения ритма сердца. Врач должен проверить функцию сердца до начала и во время лечения.
• если у вас есть проблемы с глазами, включая блокировку вены, отводящей кровь от глаза (окклюзия вен сетчатки), или отек глаз, который может быть вызван задержкой жидкости (хориоретинопатия).

Перед началом приема Мекиниста в комбинации с дабрафенибом врач должен знать, если:

• у вас были другие виды рака, кроме меланомы или НМРЛ, поскольку вы можете иметь повышенный риск развития других опухолей, не связанных с кожей, при приеме Мекиниста.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что один из этих случаев может касаться вас.
Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность
Некоторые пациенты, принимающие Мекинист, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать важные симптомы, на которые следует обращать внимание.
Кровотечения
Прием Мекиниста или комбинации Мекиниста и дабрафениба может вызвать тяжелые кровотечения, включая кровотечение в мозг, желудочно-кишечный тракт (например, желудок, прямая кишка или кишечник), легкие и другие органы, что может привести к летальному исходу. Симптомы могут включать:

• головную боль, головокружение или ощущение слабости
• кровь в стуле или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель или рвоту с кровью

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появился один из этих симптомов.
Лихорадка
Прием Мекиниста или комбинации Мекиниста и дабрафениба может вызвать лихорадку, хотя это более вероятно при комбинированной терапии (см. также раздел 4). В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой могут наблюдаться низкое артериальное давление, головокружение или другие симптомы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас поднялась температура выше 38 °C или вы почувствовали озноб во время приема этого лекарственного средства.
Проблемы с сердцем
Мекинист может вызывать проблемы с сердцем или усугублять уже существующие нарушения (см. также «Состояния сердца» в разделе 4) у пациентов, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом.
Сообщите врачу, если у вас есть нарушения сердца. Врач проведет обследования, чтобы проверить, правильно ли работает сердце, до и во время лечения этим лекарственным средством. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, а также при головокружении, усталости, обмороках, одышке или отеках ног. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения.
Изменения кожи, которые могут указывать на развитие нового рака кожи
Врач будет осматривать вашу кожу до начала приема этого лекарственного средства и регулярно во время лечения. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо изменения кожи во время или после лечения (см. также раздел 4).
Проблемы с глазами
Во время приема этого лекарственного средства необходимо проводить осмотр глаз врачом.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся покраснение и раздражение глаз, нечеткое зрение, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).
Мекинист может вызывать проблемы с глазами, включая слепоту. Мекинист не рекомендуется, если у вас ранее был блок вены, отводящей кровь от глаза (окклюзия вены сетчатки). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы проблем с глазами: нечеткое зрение, потеря зрения или другие изменения зрения, цветные пятна в поле зрения или ореолы (размытые края объектов) во время лечения. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения.
Проблемы с печенью
Прием Мекиниста или комбинации Мекиниста и дабрафениба может вызвать проблемы с печенью, которые могут прогрессировать до тяжелых состояний, таких как гепатит и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Врач будет периодически вас обследовать. Признаки того, что печень может работать неправильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• боль в животе (брюшной полости)
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• темную мочу
• зуд кожи

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появился один из этих симптомов.
Проблемы с легкими или дыханием
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с легкими или дыханием, включая затрудненное дыхание, часто сопровождаемое сухим кашлем, одышку и усталость. Врач может назначить вам обследование функции легких до начала лечения.
Боль в мышцах
Мекинист может вызывать разрушение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в мышцах
• темная моча из-за повреждения почек

При необходимости врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения.
→ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Возможные серьезные побочные эффекты» в разделе 4 настоящей инструкции.
Перфорация желудка или кишечника (образование отверстия)
Прием Мекиниста или комбинации Мекиниста и дабрафениба может увеличить риск образования отверстий в стенке кишечника. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появится сильная боль в животе.
Тяжелые кожные реакции
У пациентов, принимавших Мекинист в комбинации с дабрафенибом, наблюдались тяжелые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите изменения кожи (см. раздел 4 для симптомов, о которых необходимо знать).
Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы
Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы. Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, увеличение лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль и отеки суставов, болезненные уплотнения на коже. Сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.
Нарушения иммунной системы
Мекинист в комбинации с дабрафенибом в редких случаях может вызвать состояние (гемофагоцитарную лимфогистиоцитозную болезнь, или ГЛГ), при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут включать:
увеличение печени и/или селезенки, сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и проблемы с сердцем. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся несколько симптомов, таких как лихорадка, отек лимфатических узлов, синяки или сыпь.
Синдром лизиса опухоли
Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи, снижение количества мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, возникающих во время лечения рака, и обусловлены продуктами распада погибающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли, или СЛО), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Мекинист не рекомендуется детям и подросткам, поскольку эффекты Мекиниста у лиц младше 18 лет неизвестны.
Другие лекарственные средства и Мекинист
Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Имейте при себе список принимаемых вами препаратов, чтобы показать врачу, фармацевту или медсестре при назначении нового лекарства.
Мекинист и пища, напитки
Важно принимать Мекинист натощак из-за влияния пищи на всасывание препарата в организме (см. раздел 3).
Беременность, лактация и фертильность
Применение Мекиниста во время беременности не рекомендуется.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Мекинист может оказывать вредное воздействие на нерожденного ребенка.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема Мекиниста и в течение как минимум 16 недель после прекращения приема.
• Гормональные контрацептивы (например, таблетки, инъекции или пластыри) могут быть менее эффективны при одновременном приеме Мекиниста и дабрафениба. Необходимо использовать другой эффективный метод контрацепции, если вы не хотите забеременеть во время приема этой комбинации препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если беременность наступила во время приема Мекиниста, немедленно сообщите об этом врачу.

Мекинист не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Неизвестно, могут ли компоненты Мекиниста проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, сообщите об этом врачу. Рекомендуется не кормить грудью во время приема Мекиниста. Вы и врач решите, принимать ли Мекинист или кормить грудью.
Фертильность — мужчины и женщины
Мекинист может нарушить фертильность у мужчин и женщин.
Прием Мекиниста с дабрафенибом: Дабрафениб может необратимо снизить фертильность у мужчин. Кроме того, у мужчин, принимающих дабрафениб, может снижаться количество сперматозоидов, которое может не восстановиться до нормальных уровней после прекращения лечения.
Перед началом лечения дабрафенибом обсудите с врачом варианты сохранения возможности иметь детей в будущем.
Если у вас есть дополнительные сомнения по поводу влияния этого лекарственного средства на фертильность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Мекинист может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения и работы с механизмами, если вы чувствуете усталость или слабость, у вас есть проблемы со зрением или низкий уровень энергии.
Описание этих эффектов приведено в других разделах (см. разделы 2 и 4). Внимательно прочитайте всю информацию в этой инструкции.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены в чем-либо. Также само заболевание, его симптомы и состояние пациента во время лечения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мекинист содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мекинист

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Сколько принимать

Рекомендуемая доза Мекиниста как в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом составляет одну таблетку 2 мг один раз в день. Рекомендуемая доза дабрафениба при применении в комбинации с Мекинистом — 150 мг два раза в день.
Врач может принять решение о снижении дозы, если у вас возникнут побочные эффекты.
Не принимайте Мекинист в большем количестве, чем рекомендовал врач, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Как принимать

Проглотите таблетку целиком, запив полным стаканом воды.
Принимайте Мекинист один раз в день натощак (не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды). Это означает, что:

• после приёма Мекиниста вы должны подождать не менее 1 часа, прежде чем приступать к приёму пищи;
• после приёма пищи вы должны подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать Мекинист.

Принимайте Мекинист примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли Мекинист в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за консультацией. По возможности покажите им упаковку Мекиниста и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Мекинист

Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло менее 12 часов, примите её, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме с соблюдением регулярных интервалов.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Мекинистом

Принимайте Мекинист в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём препарата самостоятельно, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом

• Принимайте Мекинист в комбинации с дабрафенибом строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Мекиниста или дабрафениба без указания врача, фармацевта или медсестры.
• Принимайте Мекинист один раз в день и дабрафениб два раза в день. Вам может быть удобно принимать оба препарата в одно и то же время каждый день. Мекинист следует принимать либо вместе с утренней дозой дабрафениба, либо вместе с вечерней дозой дабрафениба. Приём дабрафениба должен осуществляться с интервалом около 12 часов.
• Принимайте Мекинист и дабрафениб натощак — не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Проглотите таблетку или капсулы целиком, запив полным стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Мекиниста или дабрафениба, примите её, как только вспомните. Не компенсируйте пропущенную дозу, а сразу принимайте следующую дозу в установленное время:
  - если до следующей дозы Мекиниста, который принимается один раз в день, осталось менее 12 часов;
  - если до следующей дозы дабрафениба, который принимается два раза в день, осталось менее 6 часов.
• Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста или капсул дабрафениба, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. По возможности возьмите с собой таблетки Мекиниста и капсулы дабрафениба. По возможности покажите им упаковки Мекиниста и дабрафениба вместе с инструкциями.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение о снижении дозы Мекиниста и дабрафениба. Принимайте дозы Мекиниста и дабрафениба строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Возможные серьезные побочные эффекты
Заболевания сердца
Мекинист может оказывать влияние на способность сердца перекачивать кровь. Это более вероятно у
пациентов, у которых уже имеются проблемы с сердцем. Во время приема Мекиниста врач будет
контролировать состояние вашего сердца. Признаки и симптомы заболеваний сердца включают:

• ощущение сильного, учащенного или нерегулярного сердцебиения
• головокружение
• усталость
• ощущение спутанности сознания
• одышку
• отеки ног

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов, как впервые возникший,
так и ухудшившийся.
Повышенное артериальное давление
Мекинист может вызывать повышение артериального давления (гипертензию) или ухудшение уже
имеющейся гипертензии. Ваш врач или медсестра должны регулярно контролировать ваше
артериальное давление во время лечения Мекинистом. Обратитесь к врачу или медсестре
немедленно, если у вас повысилось артериальное давление или ухудшилось его состояние, или если
у вас появилась сильная головная боль, ощущение головокружения или головокружение.
Проблемы с кровотечением
Мекинист может вызывать серьезные проблемы с кровотечением, особенно в мозге или желудке.
Обратитесь к врачу или медсестре за немедленной медицинской помощью, если у вас появились
любые необычные признаки кровотечения, включая:

• головную боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками крови
• рвоту с кровью или похожую на кофейную гущу
• красный или черный стул, напоминающий деготь

Проблемы с глазами (зрением)
Мекинист может вызывать проблемы с глазами. Препарат Мекинист не рекомендуется при
наличии у вас в анамнезе закупорки вены, отвечающей за отток крови из глаза (окклюзия вены
сетчатки). Врач может порекомендовать пройти обследование глаза до начала приема Мекиниста и
во время лечения. Врач может попросить вас прекратить прием Мекиниста или направить к
специалисту, если у вас появятся признаки и симптомы нарушения зрения, включая:

• потерю зрения
• покраснение и раздражение глаза
• цветные пятна в поле зрения
• ореолы (размытость контуров предметов)
• нечеткость зрения

Изменения кожи
У пациентов, принимавших Мекинист в комбинации с дабрафенибом, наблюдались тяжелые
кожные реакции (частота неизвестна). Если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• красные пятна на туловище круглой формы или в виде мишени, с пузырьками в центре; отслоение кожи; язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами). ➔ прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

У до 3 пациентов из 100, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом, может развиться
другой тип рака кожи, называемый плоскоклеточный рак кожи (cuSCC). У других пациентов может
развиться другой тип рака кожи — базальноклеточный рак (BCC). Обычно эти изменения кожи
локализуются и могут быть удалены хирургическим путем, а лечение Мекинистом и дабрафенибом
может продолжаться без перерывов.
Некоторые пациенты, принимающие Мекинист в комбинации с дабрафенибом, могут также
заметить появление новых меланом. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путем, и
лечение Мекинистом и дабрафенибом может продолжаться без перерывов.
Ваш врач будет осматривать вашу кожу до начала лечения дабрафенибом, затем ежемесячно во
время приема дабрафениба и в течение 6 месяцев после его прекращения. Это необходимо для
выявления любых новых случаев рака кожи.
Ваш врач также будет регулярно осматривать голову, шею, рот и лимфатические узлы, а вы будете
регулярно проходить компьютерную томографию грудной клетки и живота (КТ). Кроме того, вы
будете сдавать лабораторные анализы. Эти обследования помогают выявить любой рак, включая
плоскоклеточный рак, который может развиться в вашем организме. Также рекомендуется
проведение гинекологического (для женщин) и анального осмотра до начала и после окончания
лечения.
Мекинист в монотерапии или в комбинации с дабрафенибом может вызывать сыпь или высыпания,
похожие на акне. Следуйте указаниям врача о мерах профилактики кожной сыпи.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас впервые появились какие-либо из этих
симптомов или если они ухудшились.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная сыпь с одним из
следующих симптомов: пузыри на коже, пузыри или язвы во рту, шелушение кожи, лихорадка,
покраснение или отеки лица или стоп.
Сообщите врачу или медсестре как можно скорее, если у вас появилась любая сыпь или если
сыпь ухудшается.
Боли в мышцах
Мекинист может вызывать разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). Сообщите врачу или
медсестре, если у вас появились новые симптомы или ухудшились уже существующие, включая:

• боли в мышцах
• темную мочу из-за повреждения почек

Проблемы с легкими или дыханием
Мекинист может вызывать воспаление легких (пневмонию или интерстициальную легочную
болезнь). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились новые симптомы со стороны легких
или ухудшились уже имеющиеся проблемы с дыханием, включая:

• одышку
• кашель
• усталость

Нарушения иммунной системы
Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких
как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или кожная сыпь. Это могут быть
признаки состояния (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз), при котором иммунная система
продуцирует избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и
лимфоцитов, что может вызывать различные симптомы (см. раздел 2, редкая частота).
Синдром лизиса опухоли
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: тошнота, учащенное
дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение
объема мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым разрушением
опухолевых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса
опухоли, или TLS) — см. раздел 2 (частота неизвестна).
Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих Мекинист в монотерапии
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Мекиниста в монотерапии:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения в различных частях организма, которые могут быть легкими или тяжелыми
• Кашель
• Одышка
• Диарея
• Тошнота, рвота
• Запор
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Сыпь, высыпания, похожие на акне, покраснение лица, сухость или зуд кожи (см. «Изменения кожи» в начале раздела 4)
• Необычная потеря или истончение волос
• Отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости
• Отеки рук или ног (периферические отеки)
• Лихорадка

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови

• Аномальные результаты анализов крови, связанные с печенью

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление волосяных фолликулов кожи
• Изменения ногтей, такие как изменения ложа ногтя, боль в ногтях, инфекция и отек кутикулы
• Инфекция кожи (целлюлит)
• Сыпь с пузырьками, наполненными гноем (см. также «Изменения кожи» в начале раздела 4)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• Нечеткость зрения
• Отеки вокруг глаз
• Проблемы со зрением (см. также «Проблемы с глазами (зрением)» в начале раздела 4)
• Изменения в работе сердца (нарушение левожелудочковой функции) (см. также «Заболевания сердца» в начале раздела 4)
• Частота сердечных сокращений ниже нормы и/или снижение частоты сердечных сокращений
• Локализованные отеки тканей
• Воспаление легких (пневмония или интерстициальная легочная болезнь)
• Боль во рту или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек
• Покраснение, трещины или шелушение кожи
• Красные и болезненные руки и ноги
• Отек лица
• Воспаление слизистой оболочки
• Ощущение слабости
• Состояние, поражающее нервы и вызывающее боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• Снижение количества эритроцитов (анемия), аномальные результаты анализа крови на креатинфосфокиназу — фермент, который содержится преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Отек глаза, вызванный выходом жидкости (хориоретинопатия) (см. также «Проблемы с глазами (зрением)» в начале раздела 4)
• Отек нервов в задней части глаза (папилледема) (см. также «Проблемы с глазами (зрением)» в начале раздела 4)
• Отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (сетчатки) от ее опорных слоев (отслойка сетчатки) (см. также «Проблемы с глазами (зрением)» в начале раздела 4)
• Окклюзия вены, отвечающей за отток крови из глаза (окклюзия вены сетчатки) (см. также «Проблемы с глазами (зрением)» в начале раздела 4)
• Снижение эффективности работы сердца, вызывающее одышку, сильную усталость и отеки лодыжек и ног (сердечная недостаточность)
• Прободение (перфорация) желудка или кишечника
• Воспаление кишечника (колит)
• Разрушение мышц, которое может вызывать боль в мышцах и повреждение почек (рабдомиолиз)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Нарушение ритма сердца (атриовентрикулярная блокада)

Побочные эффекты при одновременном приеме Мекиниста и дабрафениба
При одновременном приеме Мекиниста и дабрафениба может возникнуть один из перечисленных
выше побочных эффектов, хотя частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).
Вы также можете испытывать дополнительные побочные эффекты, связанные с приемом
дабрафениба вместе с Мекинистом, перечисленные ниже.
Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появился один из этих побочных эффектов, как
впервые, так и в случае ухудшения.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению дабрафениба для получения подробной
информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при приеме этого
препарата.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Мекиниста в комбинации с
дабрафенибом, включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носа и горла
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения в различных частях тела, которые могут быть от легких до тяжелых (кровотечение)
• Кашель
• Боль в животе
• Запор
• Диарея
• Тошнота, рвота
• Сыпь на коже (высыпания), сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• Боль в суставах, мышцах или руках и ногах
• Мышечные спазмы
• Отсутствие энергии, ощущение слабости
• Озноб
• Отеки рук или ног (периферические отеки)
• Лихорадка
• Гриппоподобное заболевание

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• Аномальные результаты лабораторных анализов, связанные с печенью

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Побочные эффекты со стороны кожи, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов, нарушения ногтей (изменения ложа ногтя, боль в ногтях, инфекция и отек кутикулы), сыпь с гнойными пузырьками, плоскоклеточный рак кожи (тип рака кожи), папилломы (тип опухоли кожи, обычно не опасный), бородавкообразные наросты, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (см. также «Изменения кожи» в начале раздела 4)
• Обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• Нечеткость зрения, нарушения зрения, воспаление глаза (увеит)
• Снижение эффективности работы сердца
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Локализованные отеки тканей
• Одышка
• Сухость во рту
• Боль во рту или язвы во рту, воспаление слизистых оболочек
• Проблемы, похожие на акне
• Утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз), утолщенные участки кожи или шелушащиеся и покрытые корками участки (актиническая кератоза), трещины или повреждения кожи
• Повышенное потоотделение, ночное потоотделение
• Необычная потеря или истончение волос
• Красные и болезненные руки и ноги
• Воспаление жировой ткани под кожей (панникулит)
• Воспаление слизистой оболочки
• Отек лица
• Состояние, поражающее нервы и вызывающее боль, потерю чувствительности или покалывание в руках и ногах и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови:

• Низкий уровень лейкоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) и одного из типов лейкоцитов (лейкопения)
• Низкий уровень натрия (гипонатриемия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• Повышенный уровень сахара в крови
• Повышенный уровень креатинфосфокиназы — фермента, содержащегося преимущественно в сердце, мозге и скелетных мышцах
• Повышенный уровень некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Развитие нового рака кожи (меланома)
• Свисающие фибромы (бородавки)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Изменения глаз, включая отек глаз из-за выхода жидкости (хориоретинопатия), отслоение светочувствительной мембраны задней части глаза (сетчатки) от ее опорного слоя (отслойка сетчатки) и отеки вокруг глаз
• Частота сердечных сокращений ниже нормы и/или снижение частоты сердечных сокращений
• Воспаление легких (пневмония)
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление кишечника (колит)
• Почечная недостаточность
• Воспаление почек
• Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, легкие, глаза и лимфатические узлы (саркоидоз)
• Нарушение ритма сердца (атриовентрикулярная блокада)
• Красные или темно-красные возвышенные болезненные пятна или язвы на коже, преимущественно на руках, ногах, лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Прободение (перфорация) желудка или кишечника

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать одышку, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• Воспаленная и шелушащаяся кожа (эксфолиативный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мекинист

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Держите флакон плотно закрытым. Внутри флакона находится влагопоглотитель (маленький цилиндрический контейнер).
После вскрытия флакон можно хранить в течение 30 дней при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мекинист

• Действующее вещество: траметиниб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит траметиниб диметилсульфоксид, эквивалентный 0,5 мг или 2 мг траметиниба.
• Другие компоненты:
• Таблетка: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия и коллоидный диоксид кремния (Е551).
• Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, оксид железа желтый (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172) (для таблеток 2 мг).

Описание внешнего вида Мекиниста и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Мекиниста 0,5 мг — желтого цвета, модифицированной овальной формы, двояковыпуклые, с нанесенным логотипом компании с одной стороны и «TT» — с другой стороны.
Пластины с пленочным покрытием Мекиниста 2 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесенным логотипом компании с одной стороны и «LL» — с другой стороны.
Пластины с пленочным покрытием поставляются в непрозрачных пластиковых флаконах белого цвета с винтовой пластиковой крышкой. Один флакон содержит 7 или 30 таблеток.
Флаконы также содержат влагопоглотитель из силикагеля в небольшом цилиндрическом контейнере.
Влагопоглотитель должен оставаться внутри флакона и не подлежит приему внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Любляна
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Любляна
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España) Польша (Polska)
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция (France) Португалия (Portugal)
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия (Latvija)
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.