МАЙСИМБА

Инструкция по применению: информация для пациента

Майсимба 8 мг/90 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

хлорид налтрексона / хлорид бупропиона
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майсимба и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Майсимбы
3. Как принимать Майсимбу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Майсимбу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майсимба и для чего она применяется

Майсимба содержит два активных вещества: гидрохлорид налтрексона и гидрохлорид бупропиона, и используется у взрослых пациентов с ожирением или избыточным весом для контроля массы тела в сочетании с диетой с низким содержанием калорий и физическими упражнениями. Это лекарственное средство воздействует на участки головного мозга, участвующие в регуляции потребления пищи и расхода энергии.
Ожирение у взрослых старше 18 лет определяется как индекс массы тела (ИМТ) больше или равный 30; избыточный вес у взрослых старше 18 лет определяется как ИМТ больше или равный 27 и меньше 30. Индекс массы тела рассчитывается как масса тела (кг), делённая на рост в квадрате (м²).
Майсимба одобрена для применения у пациентов с начальным индексом массы тела больше или равным 30; препарат также может назначаться пациентам с ИМТ от 27 до 30 при наличии дополнительных состояний, связанных с избыточным весом, таких как контролируемое высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет 2 типа или повышенный уровень липидов (жиров) в крови.
Приём Майсимбы может быть прекращён врачом через 16 недель, если вы не потеряли по меньшей мере 5 % от исходной массы тела. Врач также может порекомендовать прекратить лечение, если вы не сохранили потерю как минимум 5 % от исходной массы тела после одного года терапии, или если возникнут опасения по поводу повышения артериального давления, а также другие вопросы, касающиеся безопасности и переносимости этого лекарственного средства.

2. Что Вы должны знать перед применением Майсимба

Не принимайте Майсимба:

• если у Вас аллергия на налтрексон, бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас чрезмерно высокое артериальное давление (гипертензия), которое не контролируется при помощи лекарственных препаратов;
• если у Вас есть заболевание, вызывающее эпилептические припадки, или если у Вас ранее были такие припадки;
• если у Вас опухоль головного мозга;
• если Вы обычно употребляете большое количество алкоголя и недавно прекратили пить или планируете прекратить употребление алкоголя во время приёма Майсимба;
• если Вы недавно прекратили приём седативных средств или лекарственных препаратов для лечения тревожных расстройств (особенно бензодиазепинов) или планируете прекратить их приём во время приёма Майсимба;
• если у Вас есть или ранее было биполярное расстройство (резкие изменения настроения);
• если Вы принимаете любое другое лекарственное средство, содержащее бупропион или налтрексон;
• если у Вас есть или ранее было расстройство питания (например, булимия или нервная анорексия);
• если Вы в настоящее время зависимы от опиоидов или принимаете опиоиды для лечения зависимости (например, метадон или бупренорфин), или находитесь в острой фазе абстиненции (ломка);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали их в последние 14 дней;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас заболевание почек в терминальной стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Майсимба.
Это особенно важно, поскольку некоторые состояния могут повысить вероятность возникновения побочных эффектов (см. также раздел 4).
Если Вы чувствуете себя подавленным, думаете о самоубийстве, ранее пытались покончить жизнь самоубийством, испытывали приступы паники или страдали от любого другого психического расстройства, сообщите об этом врачу до начала приёма этого лекарственного средства.

Приступы эпилепсии
Установлено, что Майсимба вызывает приступы эпилепсии у одного из 1 000 пациентов (см. также раздел 4). Сообщите врачу до начала приёма этого лекарственного средства:

• если у Вас была тяжёлая травма головы;
• если Вы регулярно употребляете алкоголь (см. «Майсимба и алкоголь»);
• если Вы регулярно принимаете лекарства, помогающие заснуть (седативные средства);
• если Вы в настоящее время зависимы от кокаина или других стимулирующих веществ;
• если у Вас сахарный диабет, при котором Вы используете инсулин или пероральные препараты, способные вызывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию);
• если Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск приступов эпилепсии (см. «Другие лекарства и Майсимба»).
  Если у Вас возник приступ эпилепсии, немедленно прекратите приём Майсимба и свяжитесь с врачом.

Реакции гиперчувствительности
Немедленно прекратите приём Майсимба и обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарственного средства у Вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как отёк горла, языка, губ или лица, затруднение глотания или дыхания, головокружение, лихорадка, сыпь, боль в суставах или мышцах, зуд или крапивница (см. также раздел 4).
При лечении Майсимба сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите приём Майсимба и обратитесь к врачу.

Обязательно сообщите врачу, особенно если:

• у Вас высокое артериальное давление до начала приёма Майсимба, поскольку оно может ухудшиться. Перед началом приёма Майсимба и во время его приёма будут измеряться Ваше артериальное давление и частота сердечных сокращений. Если артериальное давление или частота сердечных сокращений значительно повысятся, Вам может потребоваться прекратить приём Майсимба;
• если у Вас есть или ранее было заболевание коронарных артерий (сердечное заболевание, вызванное нарушением кровотока в сосудах сердца) с такими симптомами, как стенокардия (характеризуется болью в груди), или если у Вас недавно был инфаркт;
• если у Вас есть или ранее было заболевание, влияющее на кровообращение в головном мозге ( цереброваскулярное заболевание );
• если у Вас есть проблемы с печенью до начала приёма Майсимба;
• если у Вас есть проблемы с почками до начала приёма Майсимба;
• если у Вас ранее было мания (состояние повышенного возбуждения или эйфории, приводящее к аномальному поведению);
• если Вы принимаете лекарства для лечения депрессии, поскольку их совместный приём с Майсимба может привести к серотониновому синдрому — потенциально опасному для жизни состоянию (см. «Другие лекарства и Майсимба» в этом разделе и раздел 4).

Синдром Бругада

• если у Вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм), или если в Вашей семье были случаи остановки сердца или внезапной смерти.

Пожилые пациенты
Применяйте Майсимба с осторожностью, если Вам больше 65 лет. Майсимба не рекомендуется при возрасте старше 75 лет.

Дети и подростки
Исследования у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Поэтому Майсимба не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Майсимба
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Майсимба вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона), такими как фенелзин, селегилин или расагилин. Вы должны прекратить приём этих препаратов как минимум за 14 дней до начала приёма Майсимба (см. «Не принимайте Майсимба»);
• лекарствами, содержащими опиоиды, например, для лечения кашля и простуды (такие как смеси, содержащие декстрометорфан или кодеин), зависимости от опиоидов (например, метадон или бупренорфин), боли (например, трамадол, морфин или кодеин), диареи (например, парегорик). Вы должны прекратить приём любых опиоидных препаратов как минимум за 7–10 дней до начала приёма Майсимба. Врач может провести анализы, чтобы убедиться, что в Вашем организме нет этих препаратов, прежде чем начать лечение. Если во время приёма Майсимба потребуется лечение опиоидами (например, во время хирургической операции), Вы должны прекратить приём Майсимба как минимум за 3 дня до начала лечения опиоидами или операции. Налтрексон, содержащийся в Майсимба, блокирует действие опиоидов в течение нескольких дней после прекращения приёма Майсимба. Приём Майсимба одновременно с антидепрессантами и опиоидами может вызвать серьёзные, опасные для жизни реакции, такие как серотониновый синдром и приступы эпилепсии (см. раздел 2. Сообщите врачу, если…), (см. «Возможные побочные эффекты»). Приём высоких доз опиоидов для преодоления действия налтрексона может привести к острому отравлению опиоидами, которое может быть потенциально смертельным. После прекращения приёма Майсимба Вы можете быть более чувствительны к низким дозам опиоидов (см. «Не принимайте Майсимба»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку врач будет внимательно следить за побочными эффектами:

• лекарства, которые могут увеличить риск приступов эпилепсии при их приёме в одиночку или в сочетании с налтрексоном/бупропионом, такие как:
  • препараты для лечения депрессии и других психических расстройств;
  • стероиды (кроме капель, кремов или мазей для глаз или кожных заболеваний или ингаляторов при респираторных заболеваниях, таких как астма);
  • лекарства, используемые для профилактики малярии;
  • хинолоны (антибиотики, такие как ципрофлоксацин, для лечения инфекций);
  • теофиллин (используется для лечения астмы);
  • антигистаминные препараты (лекарства для лечения сенной лихорадки, зуда и других аллергических реакций), вызывающие сонливость (например, хлорфенамин);
  • препараты для снижения уровня сахара в крови (например, инсулин, сульфонилмочевины, такие как глибенкламид или глибенкламид, и меглитиниды, такие как натеглинид или репаглинид);
  • лекарства, помогающие заснуть (седативные, такие как диазепам).
• препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, венлафаксин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам) или других психических расстройств (например, рисперидон, галоперидол, тиоридазин). Майсимба может взаимодействовать с другими препаратами, применяемыми при депрессии, и у Вас может развиться так называемый серотониновый синдром. Симптомы включают изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие проявления, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 4);
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы, такие как метопролол, и клонидин — антигипертензивное средство центрального действия);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, пропафенон, флекаинид);
• некоторые препараты, используемые для лечения рака (например, циклофосфамид, ифосфамид, тамоксифен);
• некоторые препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа, амантадин или орфенадрин);
• тиклопидин или клопидогрел, которые в основном используются для лечения сердечных заболеваний или инсульта;
• препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ и СПИДа, такие как эфавиренз и ритонавир;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как вальпроат, карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал.

Врач будет внимательно следить за побочными эффектами и/или может потребоваться изменение дозы другого лекарства или Майсимба.

Майсимба может снижать эффективность других лекарств при одновременном приёме:

• Если Вы принимаете дигоксин для лечения сердечных заболеваний
  Если это касается Вас, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

Майсимба и алкоголь
Чрезмерное употребление алкоголя во время лечения Майсимба может увеличить риск приступов эпилепсии, психических расстройств или снизить толерантность к алкоголю. Врач может посоветовать Вам не употреблять алкоголь во время приёма Майсимба или по возможности свести его употребление к минимуму. Если Вы сейчас много пьёте, не прекращайте резко, поскольку это может повысить риск приступа эпилепсии.

Беременность и кормление грудью
Майсимба не должен применяться во время беременности, при планировании беременности или во время лактации.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов, поскольку Майсимба может вызывать головокружение и сонливость, которые могут снижать способность концентрироваться и реагировать.
Не управляйте автомобилем, не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, какое действие на Вас оказывает это лекарственное средство.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если у Вас возникают обмороки, мышечная слабость или приступы эпилепсии.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, который может рассмотреть возможность прекращения лечения в зависимости от ситуации.

Майсимба содержит лактозу (вид сахара)
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Майсимба

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычно начальная доза составляет одну таблетку (8 мг гидрохлорида налтрексона / 90 мг гидрохлорида бупропиона) один раз в день утром. Доза будет постепенно увеличиваться следующим образом:

• первая неделя: одна таблетка один раз в день утром
• вторая неделя: две таблетки в день — одна утром и одна вечером
• третья неделя: три таблетки в день — две утром и одна вечером
• с четвёртой недели и далее: четыре таблетки в день — две утром и две вечером

Максимальная рекомендуемая суточная доза Майсимба — две таблетки два раза в день.
Через 16 недель и каждый день после начала лечения врач оценит, следует ли вам продолжать приём Майсимба.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам больше 65 лет, в зависимости от тяжести состояния врач тщательно оценит, подходит ли вам этот препарат, а также может назначить иную дозу и усилить контроль за возможными побочными эффектами. Перед началом лечения Майсимба врач может назначить вам анализы крови, если у вас повышенный уровень сахара (сахарный диабет) или если вам больше 65 лет, чтобы решить, следует ли вам принимать этот препарат или требуется иная доза.
Этот препарат предназначен только для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком. Не разрезайте, не жуйте и не раздавливайте их.
Таблетки рекомендуется принимать вместе с едой.

Если вы приняли Майсимба больше, чем нужно
При приёме слишком большого количества таблеток у вас может повыситься риск развития эпилептических припадков или других побочных эффектов, подобных тем, которые описаны в разделе 4 далее. Не медлите — немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли принять Майсимба
Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Майсимба
Возможно, вам потребуется принимать Майсимба не менее 16 недель для достижения полного эффекта. Не прекращайте приём Майсимба без предварительного обсуждения с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Суицидальные мысли и чувство депрессии
  Частота побочных эффектов в виде попыток суицида, суицидального поведения, суицидальных мысли и чувства депрессии неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба. В ходе лечения Майсимба были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и попыток суицида. Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или другие тревожные мысли, вы чувствуете себя подавленным, замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

• Судорожные припадки:
  Редко — может встречаться у до 1 человека из 1 000, принимающих Майсимба, с риском возникновения приступа. Симптомы судорожного припадка включают судороги и, как правило, потерю сознания. После приступа человек может чувствовать себя растерянным и не помнить, что произошло. Приступы более вероятны, если вы приняли слишком большую дозу препарата, принимаете другие лекарства или имеете повышенный риск судорожных припадков (см. раздел 2).

• Многоформная эритема и синдром Стивенса-Джонсона
  Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба. Многоформная эритема — это тяжелое заболевание кожи, которое может поражать рот и другие части тела, с появлением красных пятен, часто сопровождающихся зудом, начинающихся на конечностях. Синдром Стивенса-Джонсона — это редкое заболевание кожи, характеризующееся тяжелыми пузырями и кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов.

• Острая генерализованная пустулезная экзантема
  Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба. Кожная сыпь, красная, шелушащаяся, обширная, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в начале лечения.

• Рабдомиолиз
  Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба. Рабдомиолиз — это аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек. Симптомы включают сильные мышечные спазмы, мышечную боль или мышечную слабость.

• Кожная сыпь при волчанке или ухудшение симптомов волчанки
  Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба. Волчанка — это нарушение иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы. Если у вас возникают обострения волчанки, кожная сыпь или поражения кожи (особенно на участках, подверженных воздействию солнца) во время приема Майсимба, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

• Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как повышение температуры тела выше 38°C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приеме Майсимба с препаратами, применяемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин и опиоиды) (см. раздел 2). Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных у людей, принимающих Майсимба.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота
• Запор
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Тревожность
• Головокружение, ощущение головокружения или вертиго
• Дрожь
• Трудности со сном (не принимайте Майсимба незадолго до сна)
• Нарушение вкуса (дисгевзия), сухость во рту
• Затруднение концентрации
• Ощущение усталости и сонливости, отсутствие энергии (летаргия)
• Шум в ушах (тиннитус)
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Приливы жара
• Повышение артериального давления (иногда тяжелое)
• Боль в верхней части живота
• Боли в животе
• Избыточное потоотделение (гипергидроз)
• Кожная сыпь, зуд
• Выпадение волос (алопеция)
• Раздражительность
• Ощущение беспокойства

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Крапивница
• Повышенная чувствительность
• Необычные сновидения
• Нервозность, ощущение растерянности, напряженность, беспокойство, перепады настроения
• Дрожь головы или конечности, усиливающаяся при попытке выполнить определенное действие (намеренное дрожание)
• Нарушения равновесия
• Потеря памяти (амнезия)
• Покалывание или онемение рук или ног
• Морская болезнь (кинетоз)
• Отрыжка
• Дискомфорт в животе
• Расстройство пищеварения
• Воспаление желчного пузыря (холецистит)
• Повышение уровня креатинина в крови (что указывает на потерю функции почек)
• Повышение уровня ферментов печени и билирубина, нарушения функции печени
• Затруднения при достижении или поддержании эрекции
• Ощущение недомогания, слабость (астения)
• Жажда, ощущение жара
• Боль в груди
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа некоторых видов лейкоцитов (снижение числа лимфоцитов)
• Снижение гематокрита (что указывает на уменьшение объема эритроцитов)
• Отек век, лица, губ, языка или горла, который может привести к значительным затруднениям дыхания (ангионевротический отек)
• Избыточная потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• Галлюцинации
• Обморок, предобморочное состояние (предсинкопе), потеря сознания
• Судорожные припадки
• Выделение красной крови из ануса, обычно с калом или в кале (гематоchezия)
• Выпячивание органа или ткани, окружающей орган, через стенку полости, в которой она обычно находится (грыжа)
• Боль в зубах
• Кариес, полости
• Боль в нижней части живота
• Повреждение печени, вызванное токсичностью препарата
• Боль в челюсти/нижней челюсти
• Заболевание, характеризующееся внезапной срочностью мочеиспускания (императивные позывы к мочеиспусканию)
• Нерегулярный менструальный цикл, вагинальное кровотечение, сухость вульвы и влагалища

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• Нарушения настроения
• Иррациональные идеи (бредовые идеи)
• Психоз
• Ощущение острой и изнуряющей тревоги (паническая атака)
• Потеря полового влечения
• Ощущение враждебности
• Сильная подозрительность (паранойя)
• Агрессивность
• Нарушение внимания
• Кошмары
• Спутанность сознания, дезориентация
• Нарушение памяти
• Беспокойство
• Мышечная ригидность, неконтролируемые движения, трудности при ходьбе или координации
• Нечеткость зрения, боль в глазах, раздражение глаз, отек глаз, слезотечение, повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Боль в ушах, дискомфорт в ушах
• Затрудненное дыхание
• Назальный дискомфорт, заложенность носа, насморк, чихание, синусит
• Боль в горле, нарушение голоса, кашель, зевота
• Геморрой, язва
• Диарея
• Метеоризм
• Гепатит
• Угри
• Боль в паху
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Частое и аномальное мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Озноб
• Повышение энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майсимба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Майсимба

• Действующие вещества: гидрохлорид налтрексона и гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 8 миллиграммов гидрохлорида налтрексона, что эквивалентно 7,2 миллиграмма налтрексона, и 90 миллиграммов гидрохлорида бупропиона, что эквивалентно 78 миллиграммам бупропиона.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, безводный лактозы, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Майсимба содержит лактозу»), цистеина гидрохлорид, кросповидон типа А, стеарат магния, гипромеллоза, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, коллоидный диоксид кремния, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).
  Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида Майсимба и содержимое упаковки
Таблетки Майсимба с пролонгированным высвобождением — это синие, двояковыпуклые, круглые таблетки с нанесённой на одной стороне маркировкой «NB-890». Майсимба выпускается в упаковках по 28 и 112 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.
Карта пациента: информация по ведению лечения
Вместе с упаковкой Майсимба вы получите карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности для вас и ваших врачей. Всегда носите с собой карту пациента.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
9-10 Fenian Street,
Дублин 2,
D02 RX24
Ирландия
MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GOODLIFE Pharma SA/NV B-LINK PHARMA UAB
Тел. +3280079510 Тел.: 0880033407
България Люксембург/Люксембург
PharmaSwiss EOOD GOODLIFE Pharma SA/NV
Тел.: 08002100278 Тел. +352 800 23603
Чешская Республика Венгрия
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Bausch Health Magyarország Kft.
Тел.: +420 800202135 Тел.: +36 80014337
Дания Мальта
Navamedic AB Vivian Corporation Limited
Тел. +4580253432 Тел. +356 80062176
Германия Нидерланды
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Goodlife Pharma B.V
Тел. +44 1223771222 Тел. +31 8000200800
Эстония Норвегия
B-LINK PHARMA UAB Navamedic AB
Тел.: 8000112023 Тел. 800 315 11
Греция Австрия
Win Medica Pharmaceutical S.A. Kwizda Pharma GmbH
Тел.: +30 8003252735 Тел.: +43800232905
Испания Польша
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Bausch Health Poland sp. Z o.o.
Тел. +34 900 808 093 Тел.: +48 800999969
Франция Португалия
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел. +33 805543871 Тел. +351800509600
Хорватия Румыния
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. 0800200448 Тел. 0040800896562
Ирландия Словения
Consilient Health Limited Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. +3531800849099 Тел. +38680083132
Исландия Словакия
Navamedic AB Bausch Health Slovakia s.r.o.
Тел. 8004383 Тел.: +42800601203
Италия Финляндия/Финляндия
Bruno Farmaceutici S.p.A. Navamedic AB
Тел. +39800187271 Тел.: 0800416203
Кипр Швеция
C.G.Papaloisou Ltd Navamedic AB
Тел.: +35780091128 Тел. +46200336733
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
B-LINK PHARMA UAB Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел.: 80005400 Тел. +44 20 3966 0116
Лихтенштейн
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Тел. +49 89121409178
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для налтрексона/бупропиона научные выводы PRAC следующие:
Учитывая имеющиеся данные о риске недостаточной аналгезии из-за взаимодействия с опиоидами, выявленные по данным спонтанных сообщений, а также требования GVP Module XVI (rev 3), PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих налтрексон/бупропион, должна быть изменена с включением указания о наличии и доступности карты пациента для Майсимба.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по налтрексону/бупропиону CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих налтрексон/бупропион, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.