МАНТАДАН

Инструкция по применению: информация для пациента

Мантадан® 100 мг таблетки
Амантадин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мантадан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мантадана
3. Как принимать Мантадан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мантадан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мантадан и для чего он применяется

Мантадан содержит действующее вещество — амантадин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых дофаминергическими препаратами.
Мантадан показан взрослым и пожилым пациентам для лечения:

• болезни Паркинсона (заболевание центральной нервной системы, при котором нарушается контроль движений, проявляющееся, например, тремором, ощущением скованности, замедлением движений, трудностями при сохранении равновесия, вследствие снижения в центральной нервной системе уровня вещества, называемого дофамином);
• паркинсонизмов (заболеваний, сходных с болезнью Паркинсона, поэтому называемых паркинсонизмами);
• брадипсихий в пожилом возрасте (заболеваний, вызывающих замедление психических функций), в том числе атеросклеротического генеза, с наличием или без наличия признаков поражения экстрапирамидной системы (области центральной нервной системы, контролирующей движение).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Мантадана

Не принимайте Мантадан

• если у вас аллергия на амантадин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время беременности;
• если ранее у вас уже были аллергические реакции на это лекарственное средство;
• если у вас тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиомиопатии и миокардиты (заболевания сердечной мышцы);
• если у вас атриовентрикулярная блокада II и III степени (тяжелое нарушение электрической проводимости сердца);
• если у вас брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений, то есть число ударов сердца в минуту) с частотой менее 55 ударов/мин;
• если вам или кому-либо из вашей семьи ранее ставили диагноз изменений на ЭКГ (электрокардиограмме — исследовании функции сердца), таких как удлинение интервала QT, заметные волны U или врождённый синдром удлинённого интервала QT;
• если у вас в анамнезе были тяжёлые желудочковые аритмии (нарушения ритма сердца), включая «torsade de pointes» (особую форму аритмии);
• если вы принимаете лекарственное средство будипин или другие препараты, вызывающие изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мантадан»);
• при низком уровне калия и магния в крови.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мантадана.
Перед началом терапии и через 1 и 3 недели врач назначит вам исследование, называемое электрокардиограммой (ЭКГ), по результатам которой будет оцениваться функция вашего сердца. Если врач в дальнейшем решит увеличить дозу, он вновь назначит вам ЭКГ до повышения дозы и через две недели после этого. В дальнейшем врач будет назначать контрольные ЭКГ не реже чем раз в год. На основании показателей ЭКГ до и во время лечения Мантаданом врач оценит необходимость продолжения терапии.
Обратитесь к врачу, если вы, ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас
появляется импульс или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться
этому импульсу, желанию или искушению заниматься деятельностью, которая может нанести вред вам
или другим людям. Такие виды поведения называются расстройствами контроля импульсов и могут
включать зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные расходы,
патологическое повышение полового влечения или усиление мыслей и ощущений сексуального характера.
Врачу может потребоваться изменить дозу или прекратить приём Мантадана.
Нарушения электролитного баланса
Если вы находитесь в группе риска по нарушениям электролитного баланса (изменение концентрации солей, обычно растворённых в крови и жидкостях организма), например: если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи), при частой рвоте и/или диарее, при применении инсулина в экстренных ситуациях, при заболеваниях почек или состояниях анорексии (потеря аппетита), врач назначит необходимые контрольные обследования и, при необходимости, восстановит нормальные уровни электролитов, особенно калия и магния.
Заболевания сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения)
Если у вас есть заболевания сердца и сосудов, вы должны проходить регулярные медицинские осмотры во время лечения Мантаданом. При длительном применении Мантадана может развиться периферический отёк (отёк в некоторых частях тела).
При появлении первых симптомов, таких как сердцебиение, головокружение или обмороки (внезапная и кратковременная потеря сознания), вы должны немедленно прекратить приём Мантадана и обратиться к врачу. Врач оценит — в течение 24 часов — возможные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Если изменений на ЭКГ не выявлено, врач решит, можно ли вам продолжать терапию Мантаданом, учитывая противопоказания и взаимодействия (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Мантадан»).
Если вы носите кардиостимулятор (то есть вам была проведена хирургическая операция по установке в сердце устройства, способного электрически стимулировать сокращение сердца), невозможно точно определить показатели ЭКГ. Поэтому решение о терапии Мантаданом должно приниматься индивидуально, по согласованию с вашим лечащим кардиологом.
Терапия нейролептиками
Если вы одновременно принимаете нейролептики (группу лекарственных средств, применяемых при лечении некоторых психических заболеваний) и Мантадан, не следует резко прекращать приём Мантадана, поскольку существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома (тяжёлое нарушение нервной системы), которое может угрожать жизни (см. также раздел «Если вы прекратите приём Мантадана»).
Нарушения функции почек
При нарушении функции почек Мантадан следует применять с осторожностью, поскольку возможно развитие интоксикации.
Обратитесь к лечащему врачу, если у вас появятся нарушения мочеиспускания (проблемы с мочеиспусканием).
Нарушения со стороны нервной системы
Мантадан следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас в анамнезе были органические заболевания головного мозга или судороги (заболевания нервной системы), поскольку возможно ухудшение отдельных симптомов заболевания и возникновение судорог (см. разделы «Возможные нежелательные эффекты» и «Как принимать Мантадан»);
• если у вас есть спутанность сознания, галлюцинации или сопутствующие психические заболевания;
• если вам назначен Мантадан одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Мантадан»).

Другие меры предосторожности при применении
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются симптомы заболевания, такие как гипотензия (пониженное кровяное давление), слюнотечение (чрезмерная выработка слюны), обильное потоотделение, гипертермия (повышение температуры тела), тепловой удар, задержка жидкости и депрессивные расстройства настроения, которые следует учитывать при оценке нежелательных эффектов и взаимодействий Мантадана (см. разделы «Возможные нежелательные эффекты» и «Другие лекарственные средства и Мантадан»).
При появлении нечёткости зрения или других нарушений зрения немедленно обратитесь к офтальмологу.
Дети
Недостаточно данных о применении препарата у детей, поэтому применение Мантадана у детей не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Мантадан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Во время терапии амантадином не следует одновременно принимать другие препараты, вызывающие изменения ЭКГ, включая, например:

• некоторые антиаритмические средства (лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма), такие как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол;
• некоторые антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях), такие как тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид;
• некоторые трициклические и тетрациклические антидепрессанты (лекарства, применяемые при лечении депрессии), такие как амитриптилин;
• некоторые антигистаминные средства (лекарства, применяемые при аллергии), такие как астемизол, терфенадин;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин);
• противогрибковые азолы (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях кожи);
• другие лекарственные средства, такие как будипин (препарат при болезни Паркинсона), алофанталин (препарат при лечении малярии), ко-тримоксазол и пентамидин (антибактериальные препараты при инфекциях), зипрасидон (препарат при лечении некоторых психических заболеваний) или бепридила (препарат при лечении стенокардии, боли в груди). Этот список может быть неполным. Перед совместным применением амантадина с любыми другими препаратами обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Мантадан может применяться одновременно с другими препаратами при болезни Паркинсона.
Не проводилось специальных исследований по взаимодействию Мантадана с другими противопаркинсоническими или противодементными препаратами (например, бромокриптин, тригексифенидил и др.) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Леводопа может применяться одновременно с Мантаданом. Совместное применение с леводопой усиливает терапевтический эффект обоих препаратов.
Мемантин может усиливать активность и нежелательные эффекты Мантадана (см. раздел «Не принимайте Мантадан»).
Чтобы избежать нежелательных эффектов (например, психотических реакций, то есть психических расстройств), врач может счесть необходимым снизить дозу других препаратов или их комбинации.
Во время терапии Мантаданом при одновременном приёме следующих групп лекарственных средств или активных веществ могут возникать следующие состояния:
Антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов)
При одновременном применении с антихолинергиками, такими как тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин и др., возможно усиление побочных эффектов антихолинергиков (спутанность сознания и галлюцинации).
Симпатомиметики с непрямым центральным действием (группа препаратов, действующих на центральную нервную систему)
Усиление действия амантадина на центральную нервную систему.
Диуретики
Одновременный приём диуретиков (лекарств, увеличивающих выработку мочи), таких как комбинация триамтерен/гидрохлоротиазид, может снизить способность организма выводить препарат из крови и привести к токсическим концентрациям амантадина в крови. Поэтому следует избегать одновременного приёма этих препаратов.
Мантадан и алкоголь
Мантадан снижает толерантность к алкоголю. Учитывайте это, если вы употребляете алкоголь во время лечения Мантаданом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Мантадан во время беременности.
Лактация
Амантадин выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение Мантадана может вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения. Учитывайте потенциальные риски, если вы управляете транспортными средствами или планируете выполнять работу с механизмами, требующую внимания и бдительности.
Мантадан содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Мантадан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в день (утром и в полдень).
Врач подберёт дозировку с учётом возможных сопутствующих терапий, которые вы получаете (леводопа, антихолинергические препараты и др.), а также вашей реакции на лечение.
Перед началом терапии, а затем через 1 и 3 недели, врач назначит вам обследование, называемое электрокардиограмма (ЭКГ), по результатам которого будет оценена функция вашего сердца.
Если в дальнейшем врач решит увеличить дозировку, он назначит вам ЭКГ перед повышением дозы и через две недели после этого. В дальнейшем врач будет назначать контрольные ЭКГ не реже чем раз в год.
На основании показателей ЭКГ до начала и во время лечения Мантаданом врач оценит, нужно ли исключить вас из числа получающих лечение. Таким образом, с учётом также противопоказаний, указанных в разделе «Не принимайте Мантадан», можно избежать очень редкого, но опасного побочного эффекта — желудочковой тахикардии типа «пируэт» (особой формы аритмии, нарушения сердечного ритма) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если вы проходите лечение в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами, врач подберёт дозировку индивидуально.
Пожилым пациентам
У пожилых пациентов из-за сниженного почечного клиренса (сниженной способности почек фильтровать и очищать кровь), что приводит к более высоким уровням амантадина в крови, рекомендуемая доза составляет 100 мг в день (1 таблетка в день).
Пациентам с нарушением функции почек
Как правило, при нарушении функции почек врач скорректирует дозировку с учётом функции ваших почек, оценивая степень снижения почечного клиренса (способности почек фильтровать и очищать кровь, измеряемую по параметру, называемому скоростью клубочковой фильтрации — СКФ).

*) путем поочередного приема: один раз — 1 таблетка по 100 мг, другой раз — 2 таблетки по 100 мг гидрохлорида амантадина.
Как принимать таблетки
Таблетки следует принимать, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром и днём.
Последнюю суточную дозу необходимо принимать не позднее 16 часов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести клинической картины и определяется лечащим врачом.
Не следует прекращать прием препарата по собственной инициативе.
Не следует резко прекращать прием Мантадана, поскольку в противном случае может возникнуть резкое ухудшение симптомов, доходящее до акинетического кризиса (обрушение тела вследствие временной потери силы и тонуса мышц), а также возможны явления отмены, доходящие до состояния делирия (см. также раздел «Если вы прекратите прием Мантадана»).
Применение у детей
Опыт применения у детей недостаточен, поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.
Если вы приняли Мантадан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме или проглатывании слишком большой дозы Мантадана необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.

• Симптомы Острое отравление характеризуется тошнотой, рвотой, повышенной возбудимостью, тремором, атаксией (постепенной потерей координации движений), нечеткостью зрения, летаргией (глубокий сон с ослабленной реакцией на обычные раздражители), депрессией, дизартрией (затруднением артикуляции слов) и судорогами; в одном случае наблюдалась злокачественная аритмия сердца (злокачественное нарушение сердечного ритма, то есть изменение числа сердечных сокращений в минуту).
• Терапевтические меры Специфической лекарственной терапии, а также антидота не существует. При отравлении вследствие передозировки таблеток необходимо вызвать рвоту или провести промывание желудка (в больнице квалифицированным медицинским персоналом). При отравлениях, угрожающих жизни, требуются дополнительные меры, которые будут определены врачом.

Если вы забыли принять Мантадан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.
Если вы прекратите прием Мантадана
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать прием Мантадана по собственной инициативе.
Если вы одновременно принимаете нейролептики (класс лекарственных средств, применяемых при лечении некоторых психических заболеваний) и Мантадан, не следует резко прекращать прием Мантадана, поскольку существует риск развития злокачественного нейролептического синдрома (тяжелое нарушение нервной системы), который может угрожать жизни.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Ниже перечислены побочные реакции в соответствии со следующей частотой их возникновения:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Склонность к необычному поведению
• Сильное стремление к азартным играм, изменение или усиление сексуального интереса, чрезмерные и неконтролируемые траты или шопинг, неконтролируемое питание (приём больших объёмов пищи за короткое время) или компульсивное переедание (приём пищи в объёмах, превышающих норму и количество, необходимое для насыщения)

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• Двигательное и психическое беспокойство
• Параноидальная психоз (необоснованное чувство преследования или чувство собственного величия), сопровождающийся зрительными галлюцинациями, особенно у предрасположенных пожилых пациентов. Эти побочные эффекты могут возникать чаще, особенно если Мантадан применяется одновременно с другими лекарственными средствами против болезни Паркинсона или деменции (например, леводопа, бромокриптин, мемантин)
• Нарушения сна
• Головокружение
• Снижение артериального давления при резком переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение лёгкости в голове (ортостатическая гипотензия)
• Сухость во рту
• Тошнота
• Задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться) при наличии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение объёма предстательной железы)
• Сетчатая живая сыпь (заболевание кожи, характеризующееся сетчатыми пятнами), иногда сочетающееся с отёками ног и лодыжек вследствие накопления жидкости

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):
Помутнение зрения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):
Повреждение роговицы, отёк роговицы, снижение остроты зрения

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Анорексия (отсутствие аппетита)
• Головная боль
• Кратковременные непроизвольные сокращения одного или нескольких мышц (миоклонии)
• Симптомы периферической нейропатии (заболевание периферической нервной системы)
• Эпилептические приступы
• Временная потеря зрения
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Нарушения сердечного ритма (аритмии)
• Желудочковая тахикардия (увеличение частоты сокращений желудочков сердца)
• Желудочковая фибрилляция (хаотичное и очень частое сокращение желудочков)
• Торсия верхушки (особая форма аритмии)
• Изменения на ЭКГ (см. разделы «Не принимайте Мантадан» и «Другие лекарственные средства и Мантадан»)
• Рвота
• Диарея
• Боли в желудке

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мантадан

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мантадан

• действующее вещество — амантадина гидрохлорид 100 мг;
• прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Мантадана»), тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Мантадана и содержимое упаковки
20 таблеток, упакованных в блистеры.
Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
эл. почта: [email protected]
Организация, осуществляющая продажу
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Производитель
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli 103/c - Reggello (Firenze)