ЛЮМИНИТИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Люминити 150 мкл/мл газ и растворитель для инъекционной дисперсии/для инфузии

перфлютан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Люминити и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Люминити
3. Как применять Люминити
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Люминити
6. Другая информация

1. Что такое Люминити и для чего он применяется

Люминити — это ультразвуковой контрастный агент, содержащий крошечные микросферы (пузырьки) газа перфлютерна в качестве действующего вещества.
Люминити предназначен исключительно для диагностического применения. Это контрастное средство (препарат, способствующий лучшей визуализации внутренних структур организма при проведении инструментальных диагностических исследований).
Люминити используется у взрослых для получения более чёткого изображения сердечных камер, в частности левого желудочка, во время эхокардиографии (диагностического исследования, при котором изображение сердца получается с помощью ультразвука). Люминити применяется у пациентов с подозреваемой или подтверждённой ишемической болезнью сердца (закупоркой сосудов, питающих сердечную мышцу), когда изображение, полученное при эхокардиографии без контраста, не является достаточным по качеству.

2. Что Вы должны знать перед применением Люминити

Не используйте Люминити

• если у Вас аллергия на перфлютан или любой из вспомогательных компонентов препарата Люминити (перечисленных в разделе 6).

Если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на Люминити или на другое ультразвуковое контрастное средство, сообщите об этом врачу.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Люминити, если:

• врач сообщил Вам, что у Вас имеется кардиальный шунт;
• у Вас тяжелые заболевания сердца или лёгких, или если требуется механическая вентиляция лёгких;
• у Вас искусственный сердечный клапан;
• у Вас острое тяжелое воспалительное заболевание/сепсис;
• у Вас диагностировано состояние гиперактивности системы свёртывания крови (нарушения свёртываемости крови) или рецидивирующая тромбоэмболия (сгустки крови);
• у Вас повреждение печени;
• у Вас повреждение почек;
• ранее у Вас была аллергическая реакция на полиэтиленгликоль.

Дети и подростки
Препарат Люминити не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.
Другие лекарственные средства и Люминити
Сообщите врачу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства в настоящее время или недавно принимали их.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы беременны или кормите грудью, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как Вам будет введён препарат Люминити.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Препарат Люминити не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Люминити содержит натрий.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что означает практически полное отсутствие натрия.
Люминити содержит пропиленгликоль.
Данное лекарственное средство содержит 103,5 мг/мл пропиленгликоля, что соответствует 182,2 мг в каждой ампуле.

3. Как применять Люминити

Люминити вводится до или во время ультразвукового исследования медицинским персоналом, имеющим опыт проведения данного вида обследований. Врач рассчитает необходимую для вас дозу.
Люминити предназначен для внутривенного применения (прямой инъекции в вену). Перед применением лекарственное средство необходимо активировать путём взбалтывания с помощью механического устройства под названием Vialmix, которое предоставляется врачам для приготовления препарата. Это обеспечивает правильное и достаточное по времени взбалтывание лекарства, необходимое для получения «дисперсии» микросфер, содержащих перфлутореновый газ, нужного размера, чтобы получить качественное изображение.
Затем Люминити вводится в вену одномоментно в виде болюсной инъекции (всё сразу) или капельно в виде инфузии, после разведения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%) для инъекций. В некоторых случаях врач может принять решение использовать две инъекции для завершения ультразвукового исследования. Способ введения и доза Люминити будут зависеть от методики, используемой при эхокардиографии.
Если вам ввели больше Люминити, чем следовало
Поскольку лекарство вводится врачом, вероятность передозировки крайне мала. В случае её возникновения врач примет соответствующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица. Существует
также риск того, что такие аллергические реакции могут стать тяжелыми и включать анафилактический
шок (серьезную аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни). У некоторых пациентов
могут также возникать судороги, которые могут быть связаны с этими аллергическими реакциями.
У некоторых пациентов наблюдались проблемы с сердцем или дыханием, включая остановку сердца.
В клинических исследованиях такие реакции сообщались редко, а в пострегистрационных
сообщениях — частота неизвестна.
Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Головная боль, покраснение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 100)

• Головокружение,
• нарушение вкуса,
• снижение артериального давления,
• затруднение дыхания, раздражение горла,
• боль в животе, диарея, тошнота (ощущение недомогания), рвота,
• зуд,
• повышенное потоотделение,
• боль в спине, грудной боли,
• утомляемость,
• ощущение жара и
• боль в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 1000)

• Онемение, покалывание и/или ощущение жжения,
• нарушение сердечного ритма, сердцебиение (ощущение сильного или нерегулярного сердцебиения),
• ощущение обморока,
• повышение артериального давления,
• ощущение холода в конечностях,
• проблемы с дыханием, кашель, сухость в горле, затруднение глотания,
• сыпь, покраснение кожи,
• боль в суставах, боль в боку (в области бедер), боль в шее, мышечные спазмы, лихорадка, мышечная
  ригидность
• и нарушения на электрокардиограмме. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• потеря сознания,
• онемение лица,
• отек глаз,
• и нарушение зрения.

Обычно эти побочные эффекты быстро исчезают без какого-либо лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Люминити.

5. Как хранить Люминити

Храните Люминити в недоступном для детей месте.
Не используйте Люминити после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначения
«Срок годности».
До активации (встряхивания) хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После активации (встряхивания) не хранить при температуре выше 30 °C.
Дисперсию необходимо ввести в течение 12 часов после активации (встряхивания).
Лекарственное средство можно повторно активировать не позднее чем через 48 часов после первоначальной активации и использовать в течение 12 часов после повторной активации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Люминити
Действующее вещество — перфлютан. Каждый мл содержит липидные микропузырьки, содержащие до 6,4 × 10⁸ частиц перфлютана, со средним диаметром от 1,1 до 2,5 мкм. Приблизительное количество газообразного перфлютана в каждом мл Люминити составляет около 150 мкл.
Вспомогательные вещества: 1,2-дипальмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), ацид 1,2-дипальмитоил-sn-
глицеро-3-фосфатидный мононатриевый соль (DPPA), N-(метоксиполиэтиленэтиленгликоль 5000 карбамоил)-1,2-
дипальмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилэтаноламин мононатриевая соль (MPEG5000 DPPE), динатрия фосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, пропиленгликоль, глицерол и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Люминити и содержимого упаковки
Люминити — газ и растворитель для инъекционной суспензии или инфузии. До активации (взбалтывания) Люминити представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка мутную жидкость. После активации (взбалтывания) продукт представляет собой белую мутную жидкость.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих один или четыре однодозовых флакона по 1,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Ирландия
Тел.: +353 1 223 3542
Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению и обращению с препаратом Люминити, а также соблюдать правила тщательной асептики при его приготовлении. Как и для всех лекарственных препаратов для парентерального применения, флаконы следует визуально проверить на наличие посторонних частиц и на целостность упаковки. Перед введением препарат необходимо активировать с помощью устройства Vialmix — механического смесителя. Устройство Vialmix не входит в комплект поставки препарата Люминити, но предоставляется медицинскому персоналу вместе с заказом упаковки препарата.

Активация препарата Люминити осуществляется с помощью устройства Vialmix, которое обеспечивает запрограммированное перемешивание в течение 45 секунд. Устройство Vialmix предупредит оператора, если частота перемешивания снизится на 5% или более по сравнению с установленной. Vialmix также запрограммировано на автоматическое отключение и подаёт звуковые и визуальные сигналы, если частота перемешивания превышает установленную на 5% или падает ниже установленной на 10%.

Процесс активации и введения

• Активация флакона должна проводиться с использованием устройства Vialmix. Сразу после активации препарат Люминити представляет собой белую мутную суспензию.

Примечание: если после активации препарат оставался без движения более 5 минут, перед набором в шприц его необходимо вручную вновь суспендировать путём перемешивания в течение 10 секунд. Препарат Люминити должен быть использован в течение 12 часов с момента активации. Препарат может быть повторно активирован в течение 48 часов после первой активации и может применяться в течение 12 часов после повторной активации, в зависимости от условий хранения — в холодильнике или при комнатной температуре. После активации не следует хранить флакон при температуре выше 30 °C.

• Перед отбором суспензии флакон должен быть проколот стерильной иглой шприца или стерильным несиликонизированным мини-спайком.
• Суспензию следует отбирать из флакона с помощью шприца с иглой 18–20 G или с использованием стерильного несиликонизированного мини-спайка. При использовании иглы её необходимо располагать так, чтобы отбор материала осуществлялся из центра жидкости при перевёрнутом флаконе. Не вводить воздух во флакон. Препарат должен использоваться немедленно после отбора из флакона.
• Препарат Люминити может быть разбавлен раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%).

Содержимое флакона предназначено для однократного применения.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.