ЛУНИС

Инструкция по применению: информация для пациента

Лунис 5 мг/14 мл назальный спрей, раствор

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лунис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Луниса
3. Способ применения Луниса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Луниса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лунис и для чего он применяется

Действующим веществом Лунис является флунизолид — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Лунис — это лекарственное средство для местного (локального) применения в нос, которое оказывает противовоспалительное действие, уменьшая или устраняя отёк слизистой оболочки носа.
Этот препарат применяется для профилактики и лечения воспалений слизистой оболочки носа (ринитов) аллергической, хронической и сезонной формы, включая сенную лихорадку.

2. Что Вы должны знать перед применением Лунис

Не применяйте Лунис

• если у Вас аллергия на флунизолид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется бактериальная, вирусная или грибковая инфекция носа;
• если у Вас туберкулёз.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лунис.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появится неясное зрение или другие нарушения зрения.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Лунис:

• При возникновении явлений сенсибилизации. Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызывать такие явления. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.
• При необходимости длительного применения Лунис. Хотя в клинических исследованиях не было выявлено достаточного всасывания, чтобы вызвать системные эффекты, существует возможность снижения продукции кортизола (надпочечниковая супрессия), которую следует учитывать при слишком длительном применении препарата.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если после длительного применения и при высоких дозах интраназальных кортикостероидов возникнут следующие состояния:
• синдром Кушинга (избыток гормонов в кровотоке),
• кушингоидный внешний вид (отёк лица или туловища),
• подавление функции надпочечников (подавление деятельности железы, регулирующей реакцию на стресс),
• задержка роста у детей и подростков,
• снижение минеральной плотности костной ткани,
• катаракта (потеря прозрачности хрусталика) и глаукома (повреждение зрительного нерва),
• психические и поведенческие нарушения, включая психомоторное возбуждение (возбуждение), нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Если Вы переходите от системной стероидной терапии, например, пероральной, к лечению Лунис,
поскольку могут сохраняться нарушения функции железы, регулирующей реакцию на стресс
(надпочечников).
Глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты, такие как Лунис) могут маскировать некоторые признаки инфекции, а новые инфекции могут возникать во время их применения.
Принимайте дозу препарата строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как предписано врачом. Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к ухудшению симптомов.
Эффект, как и у всех интраназальных кортикостероидов, не является немедленным; поэтому соблюдайте регулярный приём препарата в течение нескольких дней.

Дети и подростки
Назальный спрей Лунис может применяться у детей с 5 лет.
Следует соблюдать осторожность при применении Лунис у детей и подростков, поскольку такие препараты могут вызывать системные нежелательные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом. К ним относится, в частности, задержка роста у детей и подростков. Регулярно контролируйте рост детей, получающих длительное лечение Лунис (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Редко могут возникать психические и поведенческие нарушения, включая психомоторное возбуждение (возбуждение), нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность.

Другие лекарственные средства и Лунис
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Лунис, и врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: Ритонавир, Кобицистат).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лунис не рекомендуется в первые три месяца беременности.
В последующий период и во время грудного вскармливания применять этот препарат следует только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, что Лунис оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Лунис: гликоль пропиленовый
Этот препарат содержит 29 мг гликоля пропиленового на дозу (1 распыление) Лунис, что эквивалентно 0,42 мг/кг у взрослого (70 кг) и 0,73 мг/кг у ребёнка (40 кг).
Эта доза эквивалентна (при максимальной суточной дозе) 4,98 мг/кг/сутки у взрослого (70 кг) и 2,18 мг/кг/сутки у ребёнка старше 5 лет (40 кг) (см. раздел 3 «Как применять Лунис»).

3. Как применять Лунис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым: по 2 дозированных распыления в каждую ноздрю два–три раза в день.
При длительной терапии дозу можно снизить до 1 дозированного распыления в каждую ноздрю два–три раза в день.
Максимальная суточная доза — 6 распылений в каждую ноздрю.
Детям старше 5 лет: по 1 дозированному распылению в каждую ноздрю три раза в день.
Максимальная суточная доза — 3 распыления в каждую ноздрю.

Инструкция по применению
Перед первым использованием спрея необходимо произвести 4 пробных распыления в воздух.

1. Встряхните флакон.
2. Снимите защитную скобу.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Нажмите вниз с достаточным усилием указательным и средним пальцами.
5. Наденьте защитный колпачок обратно.
6. Вновь установите защитную скобу.

Если носовой наконечник засорится, промойте его тёплой водой.

Если вы применили Лунис в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Лунис немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств препарата в короткий промежуток времени может привести к подавлению работы системы желез внутренней секреции, регулирующих различные функции организма, включая сон, реакцию на стресс, аппетит, температуру тела и рост. Немедленно вернитесь к рекомендованной дозе.

Если вы забыли применить Лунис
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они могут отсутствовать у всех пациентов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных):

• нечеткость зрения
• незначительное преходящее ощущение жжения
• покалывание
• раздражение носа
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• заложенность носа
• насморк (ринорея)
• боль в горле
• охриплость голоса
• раздражение горла. При тяжелом течении эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.

При применении интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. К ним может относиться, в частности, замедление роста у детей и подростков.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лунис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с требованиями.
Не используйте данный препарат по истечении 120 дней с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лунис
Действующее вещество — флунизолид. Один флакон содержит 5 мг флунизолида. Каждый распыл содержит 0,025 мг флунизолида.
Другие компоненты: натрия эдетат, лимонная кислота, цитрат натрия трехосновный, пропиленгликоль, соляная кислота 1N, очищенная вода.
Описание внешнего вида Лунис и содержание упаковки
Лунис представляет собой назальный спрей, раствор.
Флакон на 200 распылений.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия