ЛУГАРЕКСИЯ

Инструкция: информация для пациента

Лугарексия 5 мг/100 мг твердые капсулы, 10 мг/100 мг твердые капсулы, 20 мг/100 мг твердые капсулы

Розувастатин/Ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лугарексия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лугарексии
3. Как принимать Лугарексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лугарексию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лугарексия и для чего она применяется

Лугарексия содержит два активных вещества:

• розувастатин, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые используются для снижения в крови уровня липидов — холестерина и триглицеридов, когда диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни в одиночку оказались недостаточно эффективными. Холестерин — это жировое вещество (липид), которое может вызывать сужение кровеносных сосудов сердца, приводя к развитию коронарной болезни сердца. Если у вас повышен риск повторного сердечного приступа, розувастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерола в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения вы должны продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина;
• ацетилсалициловую кислоту, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых «антиагрегантами тромбоцитов», которые помогают предотвратить склеивание тромбоцитов и образование тромбов. Когда тромб образуется в артерии, он блокирует кровоток и нарушает поступление кислорода. Если это происходит в сердце, это может вызвать сердечный приступ или стенокардию. При совместном применении эти два активных вещества снижают вероятность повторного сердечного приступа у пациентов, у которых он уже был ранее, или у пациентов, страдающих приступами боли в груди (нестабильная стенокардия).

Лугарексия показана пациентам, которые уже принимают розувастатин и ацетилсалициловую кислоту в этих дозировках. Вместо того чтобы принимать розувастатин и ацетилсалициловую кислоту отдельно, вы будете получать одну капсулу Лугарексии, содержащую оба вещества в указанных дозировках.

2. Что необходимо знать перед приемом Лугарексия

Не принимайте Лугарексия

• если у вас аллергия на розувастатин, ацетилсалициловую кислоту, другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на арахис или сою (см. ниже);
• если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Лугарексия, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Лугарексия, используя надежные методы контрацепции;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли (миалгия);
• если вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используется для лечения вирусных инфекций печени, так называемого гепатита С);
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• если у вас ранее были приступы астмы или тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затрудненное дыхание и глотание;
• если у вас были или есть рецидивирующая язва желудка и/или желудочно-кишечное кровотечение, или другие виды кровотечений, такие как цереброваскулярное кровоизлияние;
• если у вас ранее было нарушение свертываемости крови;
• если у вас подагра;
• если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием метотрексат (используется при раке или ревматоидном артрите) в дозах свыше 15 мг в неделю;
• если у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Лугарексия или других схожих препаратов. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу и сообщите ему об этом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лугарексия:

• если у вас проблемы с почками;
• если у вас проблемы с печенью;
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас нарушена функция щитовидной железы;
• если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты для лечения высокого уровня холестерина;
• если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром; см. раздел «Другие лекарственные средства и Лугарексия»;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций лекарство, содержащее фузидаевую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидаевой кислоты и Лугарексия может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз); см. раздел «Другие лекарственные средства и Лугарексия»;
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вам более 70 лет. Врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу;
• если вы азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы и индийцы). Врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу;
• если у вас были или есть проблемы с желудком или кишечником (язвы или желудочно-кишечное кровотечение);
• если у вас высокое артериальное давление;
• если вы страдаете астмой, сенной лихорадкой, носовыми полипами или другими хроническими заболеваниями дыхательных путей — ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы;
• при повышенной чувствительности (аллергии) к другим обезболивающим или противовоспалительным препаратам, другим препаратам от ревматизма или другим факторам, способным вызвать аллергию;
• если у вас есть другие аллергии (например, кожные реакции, зуд);
• если вы принимаете другие препараты, называемые антикоагулянтами (например, производные кумарина, гепарин — за исключением лечения низкими дозами гепарина);
• при нарушении функции почек или снижении притока крови к сердцу или сосудам (например, сосудистое заболевание почек, слабость сердечной мышцы, снижение объема крови, крупные хирургические вмешательства, сепсис или повышенное кровотечение): ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
• если у вас обильные менструации;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать ее появление (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или появляются тяжелые или неожиданные побочные эффекты, такие как симптомы кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие тяжелые аллергические проявления (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток крови), если принимать одновременно. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции.
У небольшого числа людей статины могут нарушать функцию печени. Это выявляется с помощью простого анализа, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач назначит вам этот анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Лугарексия.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может усугубить нарушение функции почек.
Сообщите врачу до операции или небольших вмешательств, таких как удаление зуба, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать повышенную склонность к кровотечению.
Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, если давать ее детям. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может привести к летальному исходу. По этой причине Лугарексия не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
У пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы: ацетилсалициловая кислота может вызвать разрушение или ускоренное разрушение эритроцитов или определенный тип анемии. Этот риск может быть вызван такими факторами, как высокая доза, лихорадка или острые инфекции.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. Это может спровоцировать приступ подагры у пациентов с риском ее развития.
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять немного больше времени. Это связано с действием ацетилсалициловой кислоты. Небольшие порезы или травмы (например, при бритье) обычно не имеют значения. Если у вас появляется необычное кровотечение (в необычном месте или необычной продолжительности), обратитесь к врачу.
Во время лечения Лугарексия сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Прекратите использование Лугарексия и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Лугарексия не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лугарексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Лугарексия содержит розувастатин и ацетилсалициловую кислоту, и эти вещества могут влиять на механизм действия других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие розувастатина и ацетилсалициловой кислоты.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов:

• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, используемые для снижения холестерина (например, эзетимиб);

• антациды (используются для нейтрализации кислоты в желудке);

• оральный контрацептив (таблетка);

• гормональную заместительную терапию;

• регорафениб (используется для лечения опухолей);

• даролутамид (используется для лечения опухолей);

• препараты, используемые для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир;

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);

• препараты для разжижения крови и профилактики тромбов (например, варфарин, гепарин, кумарин, тикагрелор, клопидогрел, тиклопидин): ацетилсалициловая кислота может увеличить риск кровотечения при приеме до удаления тромба или лечения разжижением крови, поэтому при таком лечении следует обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения (например, синяки);

• циклоспорин, такролимус (например, после трансплантации органов). Не принимайте Лугарексия одновременно с циклоспорином, поскольку действие розувастатина усиливается;

• препараты от высокого давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ);

• препараты для регулирования сердечного ритма (дигоксин);

• препараты при маниакально-депрессивных расстройствах (литий);

• препараты от боли и воспаления (например, НПВП, такие как ибупрофен, напроксен или стероиды);

• препараты от подагры (например, пробенецид, бензбромарон);

• препараты от глаукомы (ацетазоламид);

• метотрексат (для лечения рака и ревматоидного артрита) в дозах ниже 15 мг в неделю;

• антидиабетические препараты (например, глибенкламид), уровень сахара в крови может понизиться;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), такие как сертралин и пароксетин;

• кортикостероиды, используемые как гормональная заместительная терапия при разрушении или удалении надпочечников или гипофиза (за исключением препаратов, наносимых на кожу, или кортикостероидной заместительной терапии при болезни Аддисона), или для лечения воспалений, включая ревматические и кишечные заболевания. Совместное применение увеличивает риск кишечных побочных эффектов;

• эпилепсия (ацид валпроиновая);

• препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики: так называемые антагонисты альдостерона, такие как спиронолактон и канрениновая кислота, петлевые диуретики, например, фуросемид);

• алкоголь: повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Если вам необходимо принять пероральную фузидаевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Лугарексия необходимо временно прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Лугарексия. Прием Лугарексия вместе с фузидаевой кислотой может редко вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.
Лугарексия может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого давления.
Лугарексия с пищей, напитками и алкоголем
Лугарексия следует принимать после еды.
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Лугарексия. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.
Прием алкоголя повышает риск язв и кровотечений в желудке и кишечнике и удлиняет продолжительность кровотечения. Поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Лугарексия.
Беременность и лактация
Беременность
Не принимайте Лугарексия, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Если беременность наступила во время приема Лугарексия, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Лугарексия, используя надежные методы контрацепции.
Лактация
Не принимайте Лугарексия, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Большинство людей могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Лугарексия, поскольку препарат не влияет на их способности.
Однако у некоторых людей во время лечения могут возникать головокружения. Если капсулы вызывают у вас недомогание, головокружение или усталость, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы и немедленно обратитесь к врачу.
Лугарексия содержит лактозу
Лугарексия содержит сахар под названием лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Лугарексия содержит соевое масло
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Лугарексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием препарата

• Принимайте этот препарат после еды.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не принимайте Лугарексия с грейпфрутовым соком.
• Не вскрывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы.
• Данный препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу один раз в день.
Постарайтесь принимать капсулы примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Ваш врач определит подходящую для вас дозировку в зависимости от вашего заболевания, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.
Этот препарат не предназначен для начальной терапии. Начало лечения должно проводиться только с приёма двух активных веществ по отдельности, и только после определения соответствующих дозировок возможно переключение на подходящую дозу Лугарексия.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет необходимые значения. Врач может принять решение о повышении дозы до оптимального количества Лугарексия, подходящего именно вам.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Применение у детей и подростков
Лугарексия не должна применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции почек.
Применение Лугарексия противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется при лёгкой и умеренной степени нарушения функции печени.
Применение Лугарексия противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.
Если вы приняли Лугарексия больше, чем нужно
Симптомами тяжёлого отравления могут быть головокружение и шум в ушах, особенно у пожилых пациентов.
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Лугарексия
Не паникуйте, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.
Если вы прекратите лечение Лугарексия
Не прекращайте и не прерывайте лечение Лугарексия без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём Лугарексия, уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Лугарексии и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих очень редких и тяжелых побочных эффектов после приема этого препарата:

• Внезапная одышка, боль в груди, нехватка воздуха или затрудненное дыхание;
• Отек век, лица или губ;
• Отек языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или глотания;
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;
• Необычное кровотечение, например, кровохарканье, кровь в рвотных массах, темная моча или кал;
• Красноватые плоские пятна, напоминающие «мишень» или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, немедленно прекратите прием Лугарексии и обратитесь к врачу, если:

• У вас возникают необычные колющие боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые редко прогрессировали до тяжелого мышечного повреждения, потенциально смертельного, известного как рабдомиолиз;
• Происходит разрыв мышцы;
• У вас развивается волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Побочные эффекты, связанные с розувастатином и ацетилсалициловой кислотой при их отдельном применении.
Сообщите врачу, если один из следующих эффектов усиливается или сохраняется более одной недели.

РОЗУВАСТАТИН

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Боль в желудке;
• Запор;
• Ощущение недомогания;
• Боль в мышцах;
• Ощущение слабости;
• Головокружение;
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения этого побочного эффекта выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить мониторинг вашего состояния.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Сыпь, зуд, крапивница и другие кожные реакции;
• Повышение уровня белка в моче — обычно состояние нормализуется без необходимости прекращения лечения Лугарексией (только при дозах 5 мг и 20 мг).
  Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• Тяжелые аллергические реакции, признаки которых включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд (с появлением волдырей). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием Лугарексии и обратитесь к врачу;
• Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности немедленно прекратите прием Лугарексии и сообщите врачу, если у вас возникают необычные колющие боли или боли в мышцах, которые длятся дольше, чем можно было бы ожидать;
• Воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, отдающую в спину;
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения);
• Волчаночноподобный синдром (включает кожные реакции, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• Гепатит (воспаление печени);
• Примеси крови в моче;
• Повреждение нервов рук и ног (онемение);
• Боли в суставах;
• Потеря памяти;
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (потеря жидких каловых масс);
• Кашель;
• Одышка;
• Отеки (припухлость);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальные проблемы;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
• Повреждение сухожилия;
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение;
• Постоянная мышечная слабость;
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании);
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в животе и диарея;
• Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение);
• Повышенная склонность к кровотечениям, например, кровотечение из носа, десен, кожные кровотечения или кровь в моче и из репродуктивных органов, с возможным удлинением времени кровотечения. Этот эффект может сохраняться от 4 до 8 дней после приема.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение из желудка или кишечника. При длительном применении ацетилсалициловой кислоты может развиться анемия (анемия вследствие дефицита железа) из-за скрытых кровопотерь из желудка или кишечника;
• Язвы желудка или кишечника, которые в очень редких случаях могут привести к прободению;
• Внутричерепное кровотечение, кровь в моче;
• Воспаление желудочно-кишечного тракта;
• Кожные реакции: софосбувир.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Реакции гиперчувствительности кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Возможны следующие проявления: снижение артериального давления, приступы удушья, воспаление слизистой носа, заложенность носа, анафилактический шок, отек лица, языка и гортани (ангионевротический отек Квинке);
• Тяжелое кровотечение, например, кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или одновременным лечением антикоагулянтами (препаратами, разжижающими кровь), что в отдельных случаях может угрожать жизни;
• Спутанность сознания;
• Головная боль, головокружение;
• Нарушение слуха или шум в ушах (тиннитус), особенно у детей и пожилых людей, которые могут быть признаками передозировки (см. также раздел «Если вы примете Лугарексию в большем количестве, чем нужно»).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышение показателей печеночных проб;
• Поражение почек и острая почечная недостаточность;
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с предрасположенностью это может спровоцировать приступ подагры;
• Сыпь с лихорадкой и вовлечением слизистых оболочек (экссудативная многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Ускоренное разрушение эритроцитов в крови и определенная форма анемии (низкое количество эритроцитов) у пациентов с тяжелым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лугарексия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после Нд.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лугарексия
Активные вещества: розувастатин (в виде статина кальция) и ацетилсалициловая кислота.
Лугарексия 5 мг/100 мг содержит 5 мг розувастатина (в виде соли кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Лугарексия жёсткие капсулы 10 мг/100 мг содержит 10 мг розувастатина (в виде соли кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Лугарексия жёсткие капсулы 20 мг/100 мг содержит 20 мг розувастатина (в виде соли кальция) и 100 мг ацетилсалициловой кислоты.

Вспомогательные компоненты:
Таблетка с пленочным покрытием, содержащая розувастатин
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Оксид магния тяжелый
Кросповидон тип А
Коллоидальный диоксид кремния безводный
Стеарат магния

Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е172)
Лецитин соевый
Оксид железа красный (Е172)
Ксантановая камедь
Оксид железа черный (Е172)

Таблетка с ацетилсалициловой кислотой
Микрокристаллическая целлюлоза
Крахмал кукурузный
Коллоидальный диоксид кремния безводный
Стеариновая кислота

Желатиновая капсула
Желатин
Диоксид титана (Е171)
Индиго кармин (Е132)
Оксид железа желтый (Е172)

Чернила черные
Шеллак
Пропиленгликоль
Концентрированный раствор аммиака
Оксид железа черный (Е172)
Гидроксид калия

Описание внешнего вида Лугарексии и содержимое упаковки
Лугарексия 5 мг/100 мг: жёсткая желатиновая капсула размера 2, с матовым белым корпусом и матовой тёмно-зелёной крышечкой. Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, непокрытую, с ацетилсалициловой кислотой и одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, с розувастатином 5 мг.

Лугарексия 10 мг/100 мг: жёсткая желатиновая капсула размера 1, с матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесена надпись «ASA 100 мг», и матовой светло-зелёной крышечкой с чёрной надписью «RSV 10 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, непокрытую, с ацетилсалициловой кислотой и одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклую, круглую, с розувастатином 10 мг.

Лугарексия 20 мг/100 мг: жёсткая желатиновая капсула размера 0, с матовым белым корпусом, на котором чёрными чернилами нанесена надпись «ASA 100 мг», и матовой зелёной крышечкой с чёрной надписью «RSV 20 мг». Каждая капсула содержит одну таблетку белого или почти белого цвета, двояковыпуклую, овальную, непокрытую, с ацетилсалициловой кислотой и две таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклые, круглые, с розувастатином по 10 мг.

Жёсткие капсулы выпускаются в блистерах из ПА/АЛ/ПВХ/АЛ, упаковка по 28 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95200 Pabianice, Польша