ЛОЗАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия и гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
3. Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и для чего этот препарат применяется

Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид действует, способствуя выведению с мочой через почки большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вы должны знать перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс:

• если у Вас аллергия на лозартан калия, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас аллергия на другие сульфонамидные препараты (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены)
• если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс даже в начальный период беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени
• если у Вас блок или замедленный отток желчи, например, холестаз (может быть вызван печеночной недостаточностью или желчными камнями), приводящий к желтухе, темной моче, светлому калу и кожному зуду
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек или если Ваши почки не выделяют мочу
• если у Вас низкий уровень калия или натрия и высокий уровень кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у Вас подагра
• если у Вас диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны, или если Вы планируете беременность. Препарат Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Также важно сообщить врачу перед началом приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс:

• если ранее у Вас были отеки лица, губ, гортани или языка
• если Вы принимаете диуретики
• если соблюдаете бессолевую диету
• если страдаете или страдали от сильной рвоты и/или диареи или у Вас обезвоживание
• если у Вас сердечная недостаточность
• если у Вас цереброваскулярное заболевание (заболевание сосудов, снабжающих кровью мозг)
• если у Вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс»)
• если у Вас сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии), или у Вас функционирует только одна почка, или Вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у Вас сужение артерий (атеросклероз) или стенокардия (боли в груди, вызванные нарушением работы сердца)
• если у Вас «стеноз митрального или аортального клапана» (сужение сердечных клапанов) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы)
• если у Вас диабет
• если у Вас подагра
• если у Вас есть или были аллергические реакции, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка)
• если у Вас повышенный уровень кальция или низкий уровень калия, или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия
• если у Вас повышен уровень жиров в крови (холестерин и триглицериды), поскольку гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может способствовать их повышению
• если Вам необходима анестезия (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией, или если Вам необходимо пройти обследование для оценки функции паращитовидных желез, Вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что принимаете таблетки Лозартан и гидрохлоротиазид
• если у Вас первичный гипоальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией альдостерона надпочечниками, вызванный аномалией желез)
• если Вы африканского или карибского происхождения. Этот препарат может быть для Вас менее эффективным.
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
• алискирен

Врач может регулярно проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс».

• Если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация).

Другие лекарственные средства и Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Вам следует избегать приема Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс вместе с:

• литием (применяется при лечении депрессии)
• добавками калия, калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), солями калия или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм). Также важно, чтобы врач знал, если Вы принимаете один из следующих препаратов:
• другие препараты для снижения артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, рамиприл), метилдопа,
• другие диуретики,
• препараты для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол),
• препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
• стероиды или АКТГ (также называемый кортикотропином — синтетический гормон, используемый для контроля функции надпочечников),
• препараты для лечения рака (например, амифостин, циклофосфамид, метотрексат),
• анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в высоких дозах (например, аспирин),
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, амфотерицин В для инъекций),
• препараты для лечения артрита,
• смолы, применяемые при повышенном холестерине, такие как колестирамин, колестипол,
• препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин, баклофен),
• препараты для лечения бессонницы,
• опиоиды, такие как морфин,
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты из той же группы,
• пероральные препараты для лечения диабета (например, метформин) или инсулины,
• препараты для лечения неврологических расстройств, таких как депрессия, тревожность и шизофрения, включая трициклические антидепрессанты и нейролептики (например, хлорпромазин, карбамазепин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, пимозид, амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд, альоперидол, дроперидол),
• препараты, вызывающие сухость во рту или нечеткость зрения (например, атропин, бипериден),
• препараты для лечения язв во рту (например, холинсалицилат),
• иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для профилактики отторжения (например, циклоспорин),
• некоторые слабительные (например, сенна, бисакодил),
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения сердечных заболеваний),
• бепридил (применяется при лечении стенокардии),
• цисаприд или дифеманил (для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• эритромицин внутривенно (антибиотик),
• рифампицин (для лечения туберкулеза),
• алофантрин (применяется при лечении некоторых форм малярии),
• терфенадин или мизоластин (антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии),
• пентамидин (применяется при лечении пневмонии),
• винкамин для инъекций (применяется при лечении нарушений памяти у пожилых),
• кальций, включая кальциевые добавки,
• карбамазепин (противоэпилептическое средство),
• глицирризин (содержится в солодке и часто используется в кашлевых препаратах при приеме в больших количествах).

Также сообщите врачу, если Вы принимаете Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс, если Вам предстоит рентгенологическое исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата; алкоголь и Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс могут усиливать действие друг друга.
Избыточное количество соли в пище может нейтрализовать действие Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс. Большие количества глицирризина, содержащегося в солодке и некоторых кашлевых препаратах, могут повлиять на действие Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует другой препарат, поскольку Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется в начальный период беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, так как может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Если Вы кормите грудью или планируете начать кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, управление транспортным средством или использование опасных механизмов), пока Вы не узнаете, как переносите этот препарат. У Вас могут возникать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс содержит лактозу.
Если врач сообщил Вам о непереносимости лактозы или некоторых других сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит соответствующую дозу Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
с учётом Вашего состояния и возможного применения других лекарственных препаратов.
Важно продолжать приём этого лекарственного средства столько времени, сколько
рекомендует врач, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Рекомендуемая доза для большинства пациентов с артериальной гипертензией составляет
одну таблетку Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг один раз в день
для контроля давления в течение 24 часов. Эта доза может быть увеличена до двух таблеток
по 50 мг/12,5 мг один раз в день или заменена одной таблеткой 100 мг/25 мг один раз в день.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки по 50 мг/12,5 мг в день или одна
таблетка 100 мг/25 мг в день.
Применение у пожилых пациентов
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс одинаково эффективен и хорошо переносится
у большинства взрослых пациентов независимо от возраста. Большинству пожилых пациентов
назначают те же дозы, что и более молодым пациентам.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс у детей отсутствует,
поэтому данный препарат не должен применяться у детей.
Приём лекарственного средства
Таблетки Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс следует проглатывать целиком,
запивая стаканом воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.
Если Вы случайно приняли слишком много Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить своевременную
медицинскую помощь. Передозировка может вызвать резкое снижение артериального давления,
учащение сердцебиения, замедление частоты сердечных сокращений, нарушения состава крови
и обезвоживание.
Если Вы забыли принять Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Постарайтесь принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс каждый день
в соответствии с предписаниями врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенный приём. Продолжайте приём по обычной схеме.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием таблеток
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс и немедленно сообщите врачу или
обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

• Проблемы с почками, включая воспаление почек и почечную недостаточность,

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• Стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма (ускоренный, замедленный или нерегулярный), нарушения мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «мини-инсульт»), сердечный приступ,
• Патологии крови, в том числе:
• Снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенному риску инфекций,
• Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах), сопровождающиеся болями в суставах, отеком рук и ног и болями в животе, нарушения свёртываемости крови и синяки,
• Желтуха (желтый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы, отек лёгких (вызывающий затруднённое дыхание),
• Тяжёлая кожная сыпь, вызывающая пузыри, которые могут поражать рот, горло, нос, половые органы. Обычно это сопровождается симптомами, напоминающими грипп (токсический эпидермальный некролиз (TEN)).

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

• Тяжёлая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отёк лица, языка, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании),
• Гепатиты (воспаление печени),

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Необъяснимая боль в мышцах с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация)).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у 1 человека из 0):

• Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения носовых пазух
• Диарея, боль в животе, тошнота, расстройство желудка
• Боль в мышцах или судороги, боль в ногах, боль в спине
• Бессонница, головная боль и/или боль в шее, головокружение
• Слабость, усталость, боль в груди
• Повышение уровня калия (что может вызвать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина
• Снижение уровня сахара в крови.

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

• Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или подагра, повышение уровня сахара в крови, низкий уровень натрия и калия в крови, повышение уровня мочевины и креатинина в крови
• Тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, проблемы с памятью
• Покалывание или иные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок
• Расплывчатость зрения, жжение или ощущение уколов в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, жёлтое зрение
• Звон, шум, гул или щелчки в ушах, головокружение
• Гипотония, которая может быть связана с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости в вертикальном положении), сердцебиение
• Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью или синяками
• Боль в горле, одышка, бронхит, кровь из носа, выделения из носа, заложенность носа
• Запор, скопление газов в кишечнике, расстройство желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос
• Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость, общая боль с выраженной болезненной реакцией на надавливание
• Частое мочеиспускание, в том числе ночью, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче
• Снижение полового влечения, импотенция
• Отёк лица, локализованный отёк, лихорадка.

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000):

• Нарушения результатов анализов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Симптомы, напоминающие грипп,
• Общее недомогание.
• Нарушения вкуса (дисгевзия)

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс
Действующие вещества: калиевая соль лозартана и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг калиевой соли лозартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг калиевой соли лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс содержит лактозу»), предварительно геленизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид Лозартана и гидрохлоротиазида Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг — круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 100 мг/25 мг — круглые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 50 мг/12,5 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в календарных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лозартан и гидрохлоротиазид Майлан Дженерикс 100 мг/25 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в календарных упаковках по 28 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания