ЛОПЕРАМИД МАЙЛАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лоперамид Майлан 2 мг лиофилизат для приема внутрь

лооперамида гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач, фармацевт или медсестра.
‐ Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
‐ Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
‐ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
‐ Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 дня.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Лоперамид Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лоперамид Майлан
3. Как принимать Лоперамид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лоперамид Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лоперамид Майлан и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит лоперамида гидрохлорид, который помогает остановить диарею, делая каловые массы более плотными и менее частыми.
Данный препарат применяется для лечения острых приступов кратковременной диареи у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Этот препарат не должен применяться более 2 дней, если иное не рекомендовано врачом и при тщательном медицинском наблюдении.
Обратитесь к врачу, если в течение 2 дней не отмечается улучшения состояния или если симптомы ухудшаются.

2. Что необходимо знать перед приемом Лоперамид Майлан

Не принимайте Лоперамид Майлан:

• если у вас повышенная чувствительность к лоперамиду гидрохлорида или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ребенку менее 2 лет
• если у вас острая дизентерия, которая характеризуется наличием крови в кале и повышенной температурой тела
• если у вас острый язвенный колит
• если у вас бактериальная энтероколит, вызванная инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллу, шигеллу и кампилобактер
• если у вас псевдомембранозный колит, связанный с применением широкоспектральных антибиотиков
• во всех случаях, когда нормальная перистальтика кишечника не должна подавляться. Прием препарата необходимо немедленно прекратить при возникновении запора или вздутия живота.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лоперамида гидрохлорида.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если:

• у вас СПИД и у вас возникает вздутие живота — немедленно прекратите прием порошка для приготовления раствора для приема внутрь и незамедлительно обратитесь к врачу;

• у вас заболевание печени;

• диарея продолжается более 48 часов — прекратите прием препарата и обратитесь к врачу;

• у вас тяжелая диарея — вы будете терять большое количество жидкости (обезвоживание). При этом также теряются и другие важные вещества. Симптомы обезвоживания могут включать сухость во рту и/или головокружение. Рвота также может привести к обезвоживанию. Опасность обезвоживания особенно высока у маленьких детей и пожилых людей. Поэтому первые меры при диарее — восполнение и поддержание водно-солевого баланса. Это означает: пить много жидкости и восполнять потерю сахара и соли. В аптеке или аптечном киоске можно приобрести солево-сахарную смесь, которую необходимо растворить в воде. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лоперамид Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма или малярии)
• десмопрессин в таблетках (применяется для лечения чрезмерного мочеиспускания)
• итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня холестерина).

Если вы не уверены в каком-либо из принимаемых вами лекарств, покажите флакон или упаковку своему фармацевту. Если вы относитесь к одной из этих категорий (сейчас или ранее), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность: Применение Лоперамид Майлан следует избегать во время беременности, особенно в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание: Небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком. Обсудите с врачом наиболее подходящий способ лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При диарее у вас может возникать головокружение, усталость или сонливость. Если у вас наблюдаются такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, а также выполнять другие виды деятельности, при которых вы можете подвергнуть опасности себя или других людей.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу порошка для приготовления раствора для приема внутрь, то есть по существу является «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 1,0 мг аспартама в каждой дозе порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Лоперамид Майлан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какое количество препарата вам необходимо принять.

• Снимите покрытие и извлеките дозу орального лиофилизата. Не проталкивайте дозы орального лиофилизата сквозь покрытие.
• Положите на язык необходимое количество доз орального лиофилизата. Дозы орального лиофилизата быстро растворяются во рту, поэтому для их приёма не требуется вода. Не разжёвывайте. Только для приёма внутрь.
• Не превышайте дозировку, указанную в таблицах.
• Дозы орального лиофилизата не предназначены для длительного лечения.

Кратковременная диарея

Не превышать максимальную суточную дозу.
Не принимать, если приступы продолжаются более 2 дней.
Восполняйте потерю жидкости, пить больше жидкости, чем обычно.
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам не требуется коррекция дозы.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
Если у вас есть печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Как долго принимать Лоперамид Майлан при кратковременной диарее
Вы можете использовать это лекарственное средство в течение максимум 48 часов.
Если приступ диареи длится более 48 часов, или если у вас повторяющиеся приступы диареи, либо симптомы изменились,
прекратите приём лоперамида гидрохлорида и обратитесь к врачу.
Если вы приняли Лоперамид Майлан в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много лоперамида гидрохлорида, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания или слабое дыхание.
Дети более чувствительны к большим дозам лоперамида гидрохлорида, чем взрослые.
Если ребёнок принял слишком много лекарства или проявляет любой из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Лоперамид Майлан
Вы должны принимать лекарство по мере необходимости, строго следуя инструкциям по дозировке. Если вы забыли принять дозу, примите её после следующего акта дефекации с жидким стулом (движение кишечника). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лоперамид Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из них, как правило, незначительны по тяжести.
Немедленно обратитесь к врачу
Часто: (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания, запор или метеоризм.
• Головная боль.

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Зуд или крапивница.
• Боль в животе или вздутие живота.
• Головокружение или сонливость.
• Рвота, нарушение пищеварения.
• Сухость во рту.

Редко: (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции, включая необъяснимую одышку, затруднённое дыхание, обморок или отёк лица и горла.
• Высыпания на коже, которые могут быть тяжёлыми и включать пузыри или шелушение кожи.
• Потеря сознания или снижение уровня сознания (обморок, ощущение обморока или снижение бдительности), нескоординированные движения.
• Затруднение мочеиспускания.
• Тяжёлый запор.
• Ощущение жжения или покалывания языка.
• Миоз (сужение зрачков глаза).
• Усталость.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Немедленно поговорите с врачом.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лоперамид Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лоперамид Майлан
Действующее вещество: лоперамида гидрохлорид.
Каждая доза лиофилизата для приема внутрь содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: пуллулан (Е1204), маннитол (Е421), гидрокарбонат натрия (Е500), аспартам (Е951), полисорбат 80 (Е433), ароматизатор «мята перечная» (декстрины кукурузные, ароматические компоненты и модифицированный кукурузный крахмал, 1450).

Описание внешнего вида Лоперамид Майлан и содержимое упаковки
Лиофилизат для приема внутрь.
Блистеры в упаковках по 6, 10 или 12 доз лиофилизата для приема внутрь.
Блистер состоит из ПВХ/полиамид/алюминий/ПВХ с покрытием, снимаемым с бумажной основы/ПЭТ/алюминиевой фольги.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
SANTA SA
Str. Panselelor, д. 25, д. 27 и д. 29
Брашов, уезд Брашов — 500419
Румыния

Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Джованни, SGN 3000, Мальта

Fairmed HealthCare GmbH
Мария-Гёпперт-штрассе, 3
23562 Любек, Германия