ЛОКЕЛМА

Инструкция по применению: информация для пациента

Локелма 5 г порошок для оральной суспензии, 10 г порошок для оральной суспензии

циклосиликат натрия и циркония
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Локелма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Локелмы
3. Как принимать Локелму
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Локелму
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Локелма и для чего она применяется

Локелма содержит активное вещество — циклосиликат натрия и циркония.
Локелма используется для лечения гиперкалиемии у взрослых.
Гиперкалиемия означает повышенный уровень калия в крови.
Локелма снижает повышенные уровни калия в организме и помогает поддерживать их в пределах нормы. Локелма проходит через желудок и кишечник и связывает калий. Локелма и связанный калий выводятся из организма с калом, тем самым уменьшая количество калия в организме.

2. Что следует знать перед приемом Локелма

Не принимайте Локелма

• Если у вас аллергия на действующее вещество.

Предостережения и меры предосторожности
Контроль состояния
Ваш врач или медсестра будут контролировать уровень калия в крови при начале приема этого лекарственного средства:

• Чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от уровня калия в крови.
• Лечение может быть прекращено, если уровень калия в крови слишком снизится.
• Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, которые могут изменять уровень калия в крови, поскольку может потребоваться коррекция дозы Локелма. К ним относятся диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) такие как эналаприл, блокаторы рецепторов ангиотензина, такие как валсартан (препараты от гипертонии и сердечных заболеваний), и ингибиторы ренина, такие как алискирен (от гипертонии).

Во время приема Локелма сообщите врачу или медсестре, если

• у вас нарушение проводимости сердца (удлинение интервала QT), поскольку Локелма снижает уровень калия в крови, что может повлиять на сердечную проводимость.
• вам необходимо пройти рентгенологическое исследование, поскольку Локелма может повлиять на интерпретацию результатов.
• у вас появился внезапный или сильный болевой синдром в животе, поскольку это может быть признаком состояния, наблюдаемого при применении препаратов, действующих на желудочно-кишечный тракт.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффекты Локелма у этой категории пациентов неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Локелма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Локелма может влиять на механизм, посредством которого некоторые препараты всасываются из пищеварительного тракта. Если вы принимаете один из следующих препаратов, их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Локелма, в противном случае они могут не подействовать должным образом.

• такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантированных органов)
• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин (используются для лечения инфекции ВИЧ)
• ингибиторы тирозинкиназы, такие как эрлотиниб, дазатиниб и нилотиниб (используются для лечения рака)

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не используйте этот препарат во время беременности, поскольку отсутствует информация о применении этого лекарственного средства при беременности.
Кормление грудью
Считается, что циклосиликат натрия и циркония вряд ли вызовет эффекты у новорождённых/младенцев, поскольку системное воздействие Локелма у кормящих женщин пренебрежимо мало. Локелма может применяться во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не изменяет или изменяет незначительно способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Локелма содержит натрий
Этот препарат содержит около 400 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 5 г. Это составляет 20% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если вам необходимо принимать Локелма в дозе 5 г или более в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Локелму

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько принимать

Начальная доза — для снижения повышенного уровня калия и приведения его в норму:

• Рекомендуемая доза составляет 10 г, принимать три раза в день.
• Препарат начинает действовать через один-два дня.
• Не принимайте начальную дозу более трёх дней.

Поддерживающая доза — для поддержания достигнутого нормального уровня калия:

• Рекомендуемая доза составляет 5 г один раз в день.
• Ваш врач может назначить более высокую дозу (10 г один раз в день) или более низкую (5 г через день).
• Не принимайте поддерживающую дозу, превышающую 10 г один раз в день.

Если вы находитесь на гемодиализе:

• Принимайте Локелму только в дни, когда диализ не проводится.
• Рекомендуемая начальная доза — 5 г один раз в день.
• Ваш врач может назначить более высокую дозу (до 15 г один раз в день).
• Не принимайте дозу, превышающую 15 г один раз в день.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте Локелму в одно и то же время каждый день.
• Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Как принимать препарат

• Откройте пакетик(и) и высыпьте порошок в стакан, содержащий около 45 мл обычной воды (негазированной).
• Тщательно перемешайте и сразу выпейте полученную безвкусную жидкость.
• Порошок не растворяется, и жидкость будет мутной. Порошок быстро осядет на дно стакана. В этом случае снова перемешайте жидкость и выпейте полностью.
• При необходимости ополосните стакан небольшим количеством воды и выпейте, чтобы полностью принять назначенную дозу препарата.

Если вы приняли больше Локелмы, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.
Если вы забыли принять Локелму

• Если вы забыли принять дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Локелмой
Не уменьшайте дозу этого препарата и не прекращайте его приём без консультации с врачом, который его назначил, поскольку уровни калия в крови могут снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие побочные эффекты, которые встречаются часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек):

• появление усталости, мышечной слабости или мышечных судорог, поскольку это может быть признаком чрезмерного снижения уровня калия в крови. Немедленно обратитесь к врачу, если эти симптомы усилятся;
• накопление жидкости в тканях, приводящее к отёку в любой части тела (обычно в ногах и лодыжках);
• запор.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Локелма.

5. Как хранить Локелма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Локелма
Действующее вещество — циклосиликат натрия и циркония.
Локелма 5 г порошок для оральной суспензии
Каждый пакетик содержит 5 г циклосиликата натрия и циркония.
Локелма 10 г порошок для оральной суспензии
Каждый пакетик содержит 10 г циклосиликата натрия и циркония.
Этот лекарственный препарат не содержит других компонентов.

Описание внешнего вида Локелма и состав упаковки
Порошок для оральной суспензии представляет собой порошок от белого до серого цвета. Порошок находится в пакетике.
Локелма 5 г порошок для оральной суспензии
Каждый пакетик содержит 5 г порошка.
Локелма 10 г порошок для оральной суспензии
Каждый пакетик содержит 10 г порошка.
Пакетики поставляются в картонной упаковке, содержащей 3 или 30 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.