ЛИВАЗО

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ливазо

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг и 4 мг
Питавастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять Ливазо, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:

1. Что такое Ливазо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ливазо
3. Как принимать Ливазо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ливазо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ливазо и для чего он применяется

Ливазо содержит вещество, называемое питавастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины». Ливазо используется для снижения уровня жиров (липидов) в крови и может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше, а также у взрослых. Повышенный уровень жиров, в частности холестерина, иногда может привести к сердечному приступу или инсульту.
Вам был назначен Ливазо, потому что у вас повышен уровень жиров в крови, и изменение рациона питания и образа жизни оказалось недостаточным для устранения этого нарушения. Во время лечения Ливазо вы должны продолжать соблюдать диету и рекомендованный образ жизни, способствующие снижению уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ливазо

Не принимайте Ливазо

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к питавастатину, другим статинам или любому из вспомогательных веществ Ливазо (перечисленных в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежное средство контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если Вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов;
• если у Вас часто возникают необъяснимые боли в мышцах. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ливазо:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные проблемы с дыханием);
• если у Вас есть или были в прошлом проблемы с почками;
• если у Вас были или есть проблемы с печенью. У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Обычно врач назначает анализ крови (тест функции печени) до начала и во время лечения Ливазо;
• если у Вас есть или были в прошлом проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас или у членов Вашей семьи был анамнез заболеваний мышц;
• если у Вас в анамнезе были проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина (например, статинов или фибратов);
• если Вы употребляете чрезмерное количество алкоголя;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Ливазо может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4).

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.

Если у Вас диабет или высокий риск его развития, врач будет внимательно наблюдать за Вами во время лечения этим препаратом. Вы можете быть в группе риска по развитию диабета, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки
Ливазо не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.
Перед началом приема Ливазо подросткам необходимо получить консультацию и рекомендации по контрацепции.

Другие лекарственные средства и Ливазо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Некоторые лекарства могут взаимодействовать друг с другом и снижать эффективность.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, называемые «фибраты», такие как гемфиброзил и фенофибрат;
• эритромицин, рифампицин — антибиотики, применяемые при инфекциях;
• варфарин или другие препараты, используемые для разжижения крови;
• лекарства для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (например, ритонавир, лопинавир, дарунавир, атазанавир) и «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (например, эфавиренз);
• ниацин (витамин В3);
• если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Ливазо следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить прием Ливазо. Прием Ливазо вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• если Вы принимаете препараты, содержащие глепревир и пибрентасвир, применяемые для лечения гепатита С. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Ливазо.

Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ливазо.

Прием Ливазо с пищей и напитками
Ливазо можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте Ливазо, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ливазо.
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Ливазо. Если Вы забеременеете во время лечения Ливазо, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ливазо не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если во время лечения Ливазо у Вас возникают головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Ливазо содержит лактозу
Ливазо содержит лактозу (вид сахара). Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ливазо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать этот препарат
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, независимо от приёма пищи. Вы можете принимать её в любое время суток. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Дозировка

• Обычно начальная доза составляет 1 мг один раз в день. Через несколько недель врач может принять решение о повышении дозы. Максимальная доза для взрослых и детей старше 10 лет — 4 мг в сутки.
• При нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 2 мг.

Применение у детей и подростков

• Максимальная доза для детей младше 10 лет — 2 мг в сутки.
• При необходимости таблетки можно растворить в стакане воды непосредственно перед приёмом, затем ополоснуть стакан вторым объёмом воды и сразу выпить. Не используйте для растворения соки или молоко.
• Применение Ливазо не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Другие важные сведения о лечении препаратом Ливазо

• Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Ливазо.
• Врач может периодически проводить контроль уровня холестерина.
• Не прекращайте приём Ливазо без консультации с врачом. Уровень холестерина может повыситься.

Если вы приняли Ливазо в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Ливазо, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Ливазо
Не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Прекратите прием Ливазо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• аллергическая реакция, которая может проявляться: затруднением дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания, сильным зудом (с высыпаниями в виде узелков)
• необъяснимая боль или слабость в мышцах, особенно при наличии общего недомогания, лихорадки или мочи коричнево-красного цвета. В редких случаях (менее 1 случая из 1 000) Ливазо может вызывать нежелательные побочные эффекты со стороны мышц. Если их игнорировать, это может привести к серьезным осложнениям, таким как патологическое разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызвать проблемы с почками
• нарушения дыхания, в том числе с постоянным кашлем и/или одышкой или лихорадкой
• проблемы с печенью, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• панкреатит (сильная боль в животе и в спине)

Другие побочные эффекты включают:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

• боль в суставах, мышечная боль
• запор, диарея, расстройство желудка, недомогание
• головная боль

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

• мышечные спазмы
• ощущение слабости, усталости или недомогания
• отек лодыжек, стоп или пальцев рук
• боль в желудке, сухость во рту, рвота, потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений
• бледность и ощущение слабости или одышки (анемия)
• зуд или кожная сыпь
• шум в ушах
• головокружение или сонливость, бессонница (другие нарушения сна, включая кошмары)
• повышенная потребность в мочеиспускании (увеличение частоты мочеиспускания)
• ощущение онемения и снижение чувствительности в пальцах рук и ног, в ногах и на лице

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

• покраснение кожи, покрасневшая кожа с высыпаниями и зудом
• ухудшение зрения
• боль в языке
• неприятное ощущение или дискомфорт в желудке
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• постоянная мышечная слабость
• волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
• Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)
• Если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

• потеря памяти
• нарушения в сексуальной сфере
• депрессия
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач может проводить дополнительный контроль вашего состояния.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ливазо

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке,
чтобы защитить лекарство от света.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после даты, указанной на блистерах и
на внешней упаковке. Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ливазо
Таблетки Ливазо содержат питавастатин кальция в количестве, соответствующем 1 мг, 2 мг или 4 мг питавастатина.
Таблетки также содержат лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлозу LS, гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505), метасиликат магния алюминия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
Описание внешнего вида Ливазо и содержимое упаковки
Таблетки Ливазо, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 7, 28, 30, 90 или 100 таблеток.
Не все упаковки доступны в продаже для каждой дозировки. Таблетки круглые, белого цвета, с нанесёнными на одной стороне буквами «KC». Для облегчения идентификации различных дозировок таблетки имеют разные размеры и на другой стороне на них нанесены цифры «1», «2» или «4».
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного
удостоверения:
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
Görreshof 151, 53347 Alfter, ГЕРМАНИЯ
Производитель: Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, ФРАНЦИЯ
или
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano, ИТАЛИЯ
Представитель по продажам в Италии:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano.