ЛИСАКАРЕ

Инструкция по применению: информация для пациента

Лисакаре 25 г/25 г раствор для инфузий

L-аргинин гидрохлорид / L-лизин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лисакаре и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лисакаре
3. Как вводится Лисакаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лисакаре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лисакаре и для чего он применяется

Что такое Лисакаре
Лисакаре содержит действующие вещества — аргинин и лизин, два различных аминокислоты. Препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для уменьшения побочных эффектов противоопухолевых препаратов.
Для чего применяется Лисакаре
Лисакаре используется у взрослых пациентов для защиты почек от нежелательного воздействия радиации во время лечения препаратом Лутатера (оксодотреотид лютеция [¹⁷⁷Lu]), радиоактивным лекарственным средством, применяемым для лечения определённых опухолей.

2. Что следует знать перед применением Лисакаре

Строго следуйте указаниям врача. Поскольку вы будете получать другой препарат — Лутатеру, совместно с Лисакаре,
внимательно прочитайте инструкцию по применению Лутатеры вместе с настоящей инструкцией.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Не применять Лисакаре:

• если у вас аллергия на аргинин, лизин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Лисакаре:

• отеки стоп и лодыжек, слишком частое или, наоборот, редкое мочеиспускание, зуд, затруднённое дыхание (признаки и симптомы хронической болезни почек);
• зуд, желтушность кожи или белков глаз, тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, боль в правой верхней части живота (в брюшной полости), тёмная или коричневая моча, склонность к кровотечениям или образованию синяков (признаки и симптомы заболеваний печени);
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отеки стоп или ног (признаки и симптомы сердечной недостаточности).

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Лисакаре у вас появятся следующие симптомы:

• чувство усталости, потеря аппетита, нарушения сердечного ритма и/или затруднения в ясном мышлении (признаки и симптомы метаболического ацидоза);
• одышка, слабость, онемение, боль в груди, сердцебиение и/или нарушение сердечного ритма (признаки и симптомы повышенного уровня калия в крови — гиперкалиемии).

Следуйте рекомендациям врача по количеству потребляемой жидкости в день проведения лечения, чтобы поддерживать достаточный уровень гидратации.
Если вам 65 лет или более, у вас повышен риск развития проблем с почками. На основании результатов анализов крови врач определит, можно ли вам применять Лисакаре.

Контроль перед началом и во время лечения Лисакаре
Врач назначит вам первоначальный анализ крови, чтобы проверить, подходит ли вам это лечение, а затем будет регулярно проводить анализы крови в ходе лечения для своевременного выявления возможных побочных эффектов. При необходимости будет проведено исследование электрической активности сердца — электрокардиограмма (ЭКГ). В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении лечения.

Перед началом инфузии врач проверит уровень калия в крови и, при необходимости, скорректирует его, если он повышен. Также врач оценит функцию почек и печени перед началом инфузии. Дополнительные исследования, которые необходимо провести перед лечением, описаны в инструкции по применению Лутатеры.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Прочие лекарственные средства и Лисакаре
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат Лутатера не должен применяться у беременных женщин, поскольку радиация может нанести вред плоду. Во время лечения Лутатерой необходимо избегать грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Лисакаре оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вводится Лисакаре

Рекомендуемая доза раствора Лисакаре составляет 1 л (1 000 мл). Вы должны получить полную дозу Лисакаре независимо от возможной коррекции дозы Лутатеры.
Лисакаре вводится в виде инфузии (вливания) в вену. Инфузия Лисакаре начинается за 30 минут до введения Лутатеры и продолжается в течение 4 часов.
У пациентов, получающих инфузии аминокислот, часто возникают тошнота и рвота. Поэтому за 30 минут до инфузии Лисакаре вам будут введены лекарственные средства для профилактики тошноты и рвоты.
Если вы получите больше Лисакаре, чем нужно
Лисакаре будет вводиться в условиях контролируемого клинического учреждения и поставляется в виде однодозового пакета. Поэтому маловероятно, что вы получите больше инфузии, чем положено, поскольку врач будет контролировать вас во время лечения. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• рвота
• тошнота

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный уровень калия (выявлен при анализах крови)
• боль в животе (в брюшной полости)
• головокружение

Другие возможные побочные эффекты
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• покраснение кожи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лисакаре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не следует хранить этот лекарственный препарат. Правильное хранение, применение и утилизация этого лекарственного препарата находятся под ответственностью специалиста в соответствующих помещениях. Препарат Лисакаре вы получите в контролируемом клиническом учреждении.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста, отвечающего за ваше лечение.
Не используйте этот лекарственный препарат:

• если заметите, что раствор мутный или содержит осадок;
• если упаковка была ранее открыта или повреждена;
• если пакет для инфузии повреждён или имеет повреждения, приводящие к утечке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лисакаре

• Действующие вещества — аргинин и лизин. Каждый флакон для инфузий содержит по 25 г гидрохлорида L-аргинина и 25 г гидрохлорида L-лизина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лисакаре и содержимое упаковки
Лисакаре 25 г/25 г раствор для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц, и поставляется в гибком пластиковом пакете однократного применения.
Каждый пакет для инфузий содержит 1 л раствора Лисакаре.

Держатель регистрационного удостоверения
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Литва (Lietuva)
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Тел.: +32 2 246 16 11
Швеция (Švedija)
Тел.: +46 8 720 58 22

Болгария (България)
Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика (Česká republika)
Венгрия (Magyarország)
Novartis s.r.o.
Тел.: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Тел.: +36 1 457 65 00

Дания (Danmark)
Мальта (Malta)
SAM Nordic
Швеция (Sverige)
Тел.: +46 8 720 58 22
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +356 2122 2872

Германия (Deutschland)
Нидерланды (Nederland)
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +49 911 2730
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония (Eesti)
Норвегия (Norge)
SAM Nordic
Швеция (Sverige)
Тел.: +46 8 720 58 22
Тел.: +46 8 720 58 22

Греция (Ελλάδα)
Австрия (Österreich)
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Тел.: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Тел.: +43 1 86 6570

Испания (España)
Польша (Polska)
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Тел.: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 275 56 47

Франция (France)
Португалия (Portugal)
Advanced Accelerator Applications
Тел.: +33 1 55 47 63 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия (Hrvatska)
Румыния (România)
Novartis Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия (Ireland)
Словения (Slovenija)
Novartis Ireland Limited
Тел.: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия (Ísland)
Словакия (Slovenská republika)
SAM Nordic
Исландия (Svíþjóð)
Тел.: +46 8 720 58 22
MGP, spol. s r.o.
Тел.: +421 254 654 841

Италия (Italia)
Финляндия (Suomi/Finland)
Novartis Farma S.p.A.
Тел.: +39 02 96 54 1
SAM Nordic
Швеция (Ruotsi/Sverige)
Тел.: +46 8 720 58 22

Кипр (Κύπρος)
Швеция (Sverige)
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +357 22 690 690
SAM Nordic
Тел.: +46 8 720 58 22

Латвия (Latvija)
Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
SAM Nordic
Швеция (Zviedrija)
Тел.: +46 8 720 58 22
Novartis Ireland Limited
Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.