ЛИНПАРЗА

Инструкция: Информация для пациента

Линпарза 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олапариб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Линпарза и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Линпарзы
3. Как принимать Линпарзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Линпарзу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Линпарза и для чего она применяется

Что такое Линпарза и как она действует
Линпарза содержит активное вещество ола­па­риб. Олапариб — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов ПАРП (поли[аденозиндифосфат-рибоза]полимеразы).
Ингибиторы ПАРП могут уничтожать опухолевые клетки, которые не способны восстанавливать повреждения ДНК. Такие опухолевые клетки могут быть выявлены по следующим признакам:

• ответ на химиотерапию платинсодержащими препаратами, или
• наличие дефектных генов, участвующих в репарации ДНК, например, генов BRCA (BReast CAncer — гены рака молочной железы).

Когда Линпарза применяется в комбинации с абиратероном (ингибитором сигнального пути андрогеновых рецепторов), данная комбинация может усиливать противоопухолевый эффект в клетках рака простаты, как при наличии, так и при отсутствии дефектных генов репарации ДНК (например, генов BRCA).

Для чего применяется Линпарза
Линпарза применяется для лечения:

• одного типа рака яичников ( BRCA -мутантного), который ответил на первоначальную терапию стандартной платинсодержащей химиотерапией. Для выявления BRCA-мутантного рака яичников проводится специальный тест.
• рецидивирующего (повторно возникшего) рака яичников. Может применяться, если опухоль ответила на предыдущее лечение стандартной платинсодержащей химиотерапией.
• одного типа рака яичников (с позитивным статусом HRD, определяемым наличием мутации BRCA или геномной нестабильности), который ответил на начальное лечение стандартной платинсодержащей химиотерапией в сочетании с бевацизумабом. Линпарза применяется в комбинации с бевацизумабом.
• одного типа рака молочной железы ( BRCA -мутантного, HER2-негативного), если опухоль не распространилась на другие части тела, и лечение проводится после хирургического вмешательства (такое лечение называется адъювантной терапией). Вы должны были получить химиотерапевтические препараты до или после операции. Если опухоль гормонорецептор-позитивная, ваш врач может назначить вам также гормональную терапию.
  Для выявления BRCA-мутантного рака молочной железы проводится специальный тест.
• одного типа рака молочной железы ( BRCA -мутантного, HER2-негативного), который распространился за пределы первичного очага. Вы должны были получить химиотерапевтические препараты до или после метастазирования опухоли.
  Для выявления BRCA-мутантного рака молочной железы проводится специальный тест.
• одного типа рака поджелудочной железы ( BRCA -мутантного), который ответил на первоначальное лечение стандартной платинсодержащей химиотерапией.
  Для выявления BRCA-мутантного рака поджелудочной железы проводится специальный тест.
• одного типа рака простаты ( BRCA -мутантного), который распространился за пределы первичной опухоли и более не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (гормональной или хирургической терапии). Вы должны были пройти определённые виды гормональной терапии, такие как энзалутамид или ацетат абиратерона.
  Для выявления BRCA-мутантного рака простаты проводится специальный тест.
• одного типа рака простаты, который распространился на другие части тела (метастатический), за пределы первичной опухоли и более не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона. Линпарза применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — абиратероном — и стероидным препаратом преднизоном или преднизолоном.
• одного типа рака эндометрия (с proficient MMR-статусом), который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Линпарза применяется в сочетании с дурвалюмабом, если опухоль не прогрессировала после начального лечения химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) в комбинации с дурвалюмабом.
  Для выявления рака эндометрия с proficient MMR-статусом проводится специальный тест.

При применении Линпарзы в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами важно также ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов. При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Линпарза

Не принимайте Линпарза

• если у вас аллергия на олапариб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы кормите грудью (дополнительную информацию см. в разделе 2)

Не следует применять Линпарза, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Линпарза.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время лечения Линпарза

• если у вас низкое количество клеток крови по данным лабораторных анализов. Это может быть низкое количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4, включая признаки и симптомы, на которые необходимо обратить внимание (например, лихорадка или инфекция, синяки или кровотечение). У небольшого числа пациентов эти симптомы могут быть признаком более серьезных нарушений, связанных с костным мозгом, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). При применении Линпарза в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (дурвалюмабом) низкое количество клеток крови может быть признаком «чистой апластической анемии» (ПАА) — состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (АГА), характеризующейся чрезмерным разрушением эритроцитов.
• если у вас появились новые симптомы или усилились уже имеющиеся, такие как одышка, кашель или свистящее дыхание. У небольшого числа пациентов, получавших Линпарза, отмечалось воспаление легких (пневмония). Пневмония — серьезное заболевание, которое часто требует госпитализации.
• если у вас появились новые симптомы или усилились уже имеющиеся, такие как боль или отек в конечности, одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение. У небольшого числа пациентов, получавших Линпарза, отмечалось развитие тромба в глубокой вене, обычно в ноге (тромбоз глубоких вен), или тромба в легких (легочная эмболия).
• если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, мочу необычного темного цвета (коричневую), боль в правой стороне живота, усталость, снижение аппетита, тошноту и рвоту неясного происхождения, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки поражения печени.

Если вы считаете, что находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала или во время лечения Линпарза.
Обследования и анализы
Ваш врач будет проводить анализ крови до начала и во время лечения Линпарза.
Вам будет назначен анализ крови

• до начала лечения
• ежемесячно в течение первого года лечения
• с регулярными интервалами, определяемыми врачом, после первого года лечения. Если количество клеток крови снизится до низкого уровня, может потребоваться переливание крови (крови или ее компонентов от донора).

Другие лекарственные средства и Линпарза
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, приобретенные без рецепта, и растительные средства, поскольку Линпарза может влиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Линпарзы.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или планируете принимать одно из следующих лекарственных средств

• любые другие противоопухолевые препараты
• вакцину или лекарственное средство, подавляющее иммунную систему, поскольку может потребоваться тщательный мониторинг
• итраконазол, флуконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• телитромицин, кларитромицин, эритромицин — используются для лечения бактериальных инфекций
• ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицестатом, боцепревир, телапревир, невирапин, эфавиренз — используются для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию
• рифампицин, рифапентин, рифабутин — используются для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются как седативные средства или для лечения судорожных припадков и эпилепсии
• растительные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) — используются преимущественно для лечения депрессии
• дигоксин, дилтиазем, фуросемид, верапамил, валсартан — используются для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления
• бозентан — используется для лечения легочной артериальной гипертензии
• статины, например, симвастатин, правастатин, розувастатин — используются для снижения уровня холестерина в крови
• дабигатран — используется для разжижения крови
• глибенкламид, метформин, репаглинид — используются для лечения диабета
• алкалоиды эрготамина — используются для лечения мигрени и головной боли
• фентанил — используется для лечения боли при опухоли
• пимозид, кветиапин — используются для лечения психических расстройств
• цисаприд — используется для лечения желудочных расстройств
• колхицин — используется для лечения подагры
• циклоспорин, сиролимус, такролимус — используются для подавления иммунной системы
• метотрексат — используется для лечения опухолей, ревматоидного артрита и псориаза.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или любые другие препараты. Перечисленные в данном листке-вкладыше лекарства, вероятно, не являются единственными, которые могут влиять на Линпарзу.
Линпарза и напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Линпарзой. Он может повлиять на действие препарата.
Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Пациентки женского пола

• Не следует принимать Линпарзу, если вы беременны или подозреваете беременность. Это связано с тем, что препарат может оказать вредное воздействие на ребенка.
• Вам необходимо избегать беременности во время лечения этим препаратом. Если вы ведете половую жизнь, вы должны использовать два надежных метода контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, может ли Линпарза повлиять на эффективность некоторых гормональных контрацептивов. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку он может порекомендовать вам дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.
• Вам необходимо пройти тест на беременность до начала приема Линпарзы, с регулярными интервалами во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Если беременность наступит в течение этого периода, немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Неизвестно, проникает ли Линпарза в грудное молоко. Вы не должны кормить грудью во время лечения Линпарзой и в течение 1 месяца после приема последней дозы Линпарзы. Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью.

Пациенты мужского пола

• Вам следует использовать презерватив при половом контакте с женщиной, даже если она беременна, во время лечения Линпарзой и в течение 3 месяцев после приема последней дозы Линпарзы. Неизвестно, проникает ли Линпарза в сперму.
• Ваша женщина-партнер также должна использовать надежный метод контрацепции.
• Вам не следует сдавать сперму во время лечения Линпарзой и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линпарза может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения Линпарзой у вас возникают головокружение, слабость или усталость, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Информация о других компонентах этого лекарственного средства
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 100 мг или 150 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Линпарза

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как принимать этот препарат

• Таблетки Линпарза необходимо принимать целиком, независимо от приёма пищи.
• Линпарза следует принимать один раз утром и один раз вечером.
• Не жуйте, не раздавливайте, не растворяйте и не делите таблетки, поскольку это может повлиять на скорость всасывания препарата в организме.

Какая доза должна быть принята

• Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Линпарза необходимо принимать. Важно ежедневно принимать рекомендованную общую дозу. Вы должны продолжать лечение в течение срока, указанного врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Обычная рекомендуемая доза составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) дважды в день — в общей сложности 4 таблетки в день.

Врач может назначить другую дозу, если

• у вас есть проблемы с почками. В этом случае вам нужно будет принимать по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) дважды в день — в общей сложности 4 таблетки в день.
• вы принимаете некоторые лекарственные препараты, которые могут влиять на действие Линпарзы (см. раздел 2).
• у вас возникают побочные эффекты во время лечения Линпарзой (см. раздел 4). Врач может снизить дозу, либо временно или окончательно прекратить лечение.

Если вы приняли Линпарзу в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли большее количество Линпарзы, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.
Если вы забыли принять Линпарзу
Если вы забыли принять Линпарзу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Линпарза в монотерапии:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение — эти симптомы могут указывать на снижение количества эритроцитов (анемию).

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение — могут быть признаками и симптомами реакций гиперчувствительности);
• зудящая сыпь или отёк и покраснение кожи (дерматит);
• тяжёлые нарушения в костном мозге (миелодиспластический синдром или острый миелолейкоз). См. раздел 2 (может встречаться более чем у 1 из 100 человек в течение жизни);
• воспаление лёгких, которое может вызывать кашель с лихорадкой и затруднённое дыхание (пневмония).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота;
• рвота;
• ощущение усталости или слабости (астения);
• расстройство желудка или изжога (диспепсия);
• потеря аппетита;
• головная боль;
• изменение вкуса (дисгевзия);
• головокружение;
• кашель;
• одышка (диспноэ);
• диарея — при тяжёлой диарее немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения или нейтропения), что может снизить способность организма бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• высыпания на коже;
• язвы во рту (стоматит);
• боль в области живота под рёбрами (высокий абдоминальный болевой синдром);
• тромб в глубокой вене, обычно в ноге (венозная тромбоз), который может вызывать такие симптомы, как боль или отёк ног, или тромб в лёгких (лёгочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лимфопения), что может снизить способность организма бороться с инфекциями и может сопровождаться лихорадкой;
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) — может проявляться синяками или кровотечением, продолжающимся дольше обычного при повреждении;
• повышенный уровень креатинина в крови — этот показатель используется для оценки функции почек;
• нарушения показателей функции печени.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• увеличение размера эритроцитов (не связано с другими симптомами).

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек)

• отёк лица (ангионевротический отёк);
• болезненное воспаление жировой ткани под кожей (узловатая эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• признаки поражения печени, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота, тёмная моча (бурого цвета), снижение аппетита, усталость.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациенток, получавших Линпарза в комбинации с дурвализумабом после начальной химиотерапии (карбоплатин и паклитаксел) с дурвализумабом, и которые возникали чаще, чем у пациентов, получавших Линпарза в монотерапии:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) — может проявляться синяками или кровотечением, продолжающимся дольше обычного при повреждении;
• высыпания на коже.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек), когда Линпарза применяется в комбинации с дурвализумабом:

• аллергические реакции (например, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение — могут быть признаками и симптомами реакций гиперчувствительности).

Кроме того, у пациенток, получавших Линпарза в комбинации с дурвализумабом, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• нарушение выработки эритроцитов (специфическая аплазия красной серии), что может сопровождаться такими симптомами, как одышка, усталость, бледность и/или учащённое сердцебиение.

В течение первого года лечения врач будет назначать вам анализ крови каждый месяц, а затем — с регулярными интервалами. Врач сообщит вам о любых изменениях в анализах крови, которые могут потребовать лечения.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Линпарза

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Линпарза
Действующее вещество — олафариб.

• Каждая пластифицированная таблетка Линпарза 100 мг содержит 100 мг олафариба.
• Каждая пластифицированная таблетка Линпарза 150 мг содержит 150 мг олафариба.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: коповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, маннитол, натрия стеарилфумарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172) (только для таблеток 150 мг).

См. раздел 2 «Информация о других компонентах этого лекарственного средства».

Внешний вид Линпарзы и содержание упаковки
Таблетки Линпарза 100 мг — это пластифицированные, двояковыпуклые, овальные таблетки от жёлтого до тёмно-жёлтого цвета, с гравировкой «OP100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Линпарза 150 мг — это пластифицированные, двояковыпуклые, овальные таблетки от зелёного до зелёно-серого цвета, с гравировкой «OP150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Линпарза выпускается в упаковках по 56 пластифицированных таблеток (7 блистеров по 8 таблеток в каждом) или в многокомпонентных упаковках, содержащих 112 таблеток (2 упаковки по 56 таблеток).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания (España) Польша (Polska)
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух/Тел.: +358 10 23 010

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия (Latvija)
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu