ЛИНАГЛИПТИН ЭГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Линаглиптин Эг 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линаглиптин Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Эг
3. Как принимать Линаглиптин Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Линаглиптин Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линаглиптин Эг и для чего он применяется

Линаглиптин Эг содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты». Пероральные гипогликемические препараты используются для лечения повышенного уровня сахара в крови. Эти лекарства действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.
Линаглиптин Эг применяется при «сахарном диабете 2 типа» у взрослых, если заболевание не может быть достаточным образом контролировано одним пероральным гипогликемическим препаратом (метформином или производными сульфонилмочевины) или только диетой и физическими упражнениями. Линаглиптин Эг может применяться в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепиридом, глипизидом), эмпаглифлозином или инсулином.
Важно продолжать соблюдать рекомендации врача или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что следует знать перед приемом Линаглиптина Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Линаглиптин Эг

• если у вас аллергия на линаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Линаглиптина Эг, если:

• у вас сахарный диабет 1 типа (организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Линаглиптин Эг не следует применять для лечения этих состояний;
• вы принимаете противодиабетическое лекарственное средство, известное как «сульфаниламид» (например, глимепирид, глипизид). Врач может принять решение о снижении дозы сульфаниламида при одновременном применении с Линаглиптином Эг, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови;
• у вас были аллергические реакции на любые другие лекарственные средства, которые вы принимали для контроля уровня сахара в крови;
• у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появятся симптомы острого панкреатита, такие как стойкая и сильная боль в животе (абдоминальная боль),
вам необходимо обратиться к врачу.
Появление пузырей на коже может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид.
Врач может порекомендовать прекратить лечение Линаглиптином Эг.
Поражения кожи — распространённое осложнение диабета. Рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.
Дети и подростки
Линаглиптин Эг не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Линаглиптин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов:

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля эпилептических припадков или хронической боли;
• рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли линаглиптин опасность для плода. Поэтому рекомендуется избегать приема Линаглиптина Эг во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли линаглиптин с грудным молоком. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение / воздержаться от лечения Линаглиптином Эг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Линаглиптин Эг не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако прием Линаглиптина Эг в сочетании с лекарственными средствами, называемыми сульфаниламидами и/или инсулином, может вызвать слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без защитных барьеров. Тем не менее, может быть целесообразно чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы свести к минимуму риск гипогликемии, особенно в случаях, когда Линаглиптин Эг применяется в сочетании с сульфаниламидом и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза
Рекомендуемая доза Линаглиптина Эг — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Способ применения
Принимать внутрь. Линаглиптин Эг можно принимать как во время еды, так и натощак.
Врач может назначить Линаглиптин Эг в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами. Помните, что необходимо принимать все лекарственные препараты в соответствии с назначением врача, чтобы достичь наилучших результатов для здоровья.
Если вы примете Линаглиптин Эг в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Линаглиптин Эг в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Линаглиптин Эг

• если вы забыли принять дозу Линаглиптина Эг, примите её, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось небольшое время, пропущенную дозу пропустите.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Линаглиптина Эг
Не прекращайте лечение Линаглиптина Эг без предварительной консультации с врачом. Уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Линаглиптина Эг.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
НЕОБХОДИМО прекратить лечение препаратом Линаглиптин Эг и немедленно обратиться к врачу, если появляются
один из следующих серьезных побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечеткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения или спутанность сознания (гипогликемия). Гипогликемия является побочным эффектом, возникающим при одновременном применении линаглиптина с метформином и сульфонилмочевиной.

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

НЕОБХОДИМО прекратить лечение препаратом Линаглиптин Эг и немедленно обратиться к врачу, если появляются
любые из следующих признаков или симптомов аллергической реакции:
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая свистящее дыхание и одышку (бронхиальную гиперреактивность);
• кожная сыпь.

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• крапивница;
• отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).  Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня фермента липазы в крови.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• воспаление носа или горла (ринофарингит);
• кашель;
• запор (в комбинации с инсулином);
• повышение уровня амилазы в крови.

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• волдыри на коже (буллёзный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Линаглиптин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Линаглиптин Эг
Действующее вещество: линаглиптин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг линаглиптина.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2208, кросповидон тип А, аморфная кремнекислота, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Линаглиптина Эг и содержимое упаковки
Линаглиптин Эг 5 мг, таблетки — пластифицированные таблетки, круглые, двояковыпуклые, серо-красного цвета.
Таблетки (размером 8 мм x 5 мм) выпускаются в блистерах, изготовленных из комбинированного листа Opa-Al-PVC, запаянных алюминиевой фольгой.
Упаковки:
Блистеры: 10, 28, 30, 56, 90, 100 таблеток.
Блистеры с делением на единичные дозы: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Хомбург, Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена, Австрия
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
E91 D768 Co. Tipperary, Ирландия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
AT Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
BE Linagliptin EG 5mg filmomhulde tabletten
CZ Linagliptin STADA
DK Linagliptin STADA
ES Linagliptina STADA 5mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
IE Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablets
IS Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
IT Linagliptin EG
LU Linagliptin EG 5mg comprimés pelliculés
PT Linagliptina Ciclum
SE Linagliptin STADA 5 mg filmdragerade tabletter
SI Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
SK Linagliptin STADA 5mg filmom obalené tablety